Effekter av Pre-prosedyre og Intra-prosedyre Simeticon og Dicyclomin Administrering for å Forbedre Kvaliteten på Endoskopisk Retrograd Kolangiopankreatografi (ERCP) (SemInERCP)
Effekter av Pre-prosedyre og Intra-prosedyre Simeticon og Dicyklomin Administrering i Forbedring av Kvaliteten på Endoskopisk Retrograd Cholangiopankreatografi (ERCP)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi er mye brukt til å diagnostisere og behandle hepatobiliære lidelser. Ampullær kanalisering er et essensielt trinn, og god synlighet av slimhinnen forbedrer prosedyreeffektiviteten.
Studiens mål: Vår studie har som mål å undersøke effektene av preprosedymessig og intraprosedymessig administrering av Semithicone som avskummingsmiddel og Dicylomine for å redusere duodenalsammentrekninger.
Metodikk: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført ved Combined Military Hospital, Lahore etter å ha innhentet informert samtykke. Data vil bli samlet inn prospektivt over en periode på 6 måneder. Pasienter vil bli randomisert i tre grupper ved hjelp av blokkrandomisering og delt inn i 3 grupper: Gruppe 1: kontroll (ingen intervensjon), Gruppe 2: Preprosedymessig Semithicone-administrering og Gruppe 3: Intraprosedymessig administrering. Slimhinnevisibilitet og duodenalmotilitet vil bli vurdert ved hjelp av en skala. Prosedyretid og endoskopisters tilfredshet vil bli spurt om.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som vil starte etter etisk godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen ved Combined Military Hospital, Lahore. Skriftlig informert samtykke fra alle deltakere vil bli innhentet. Data vil bli innsamlet prospektivt over en periode på 6 måneder.
Deltakere: Pasienter eldre enn 18 år som presenterer seg ved gastroenterologiavdelingen for en ERCP vil bli inkludert. Tilfeller som blir avbrutt på grunn av manglende tilgang til ampullen vil bli ekskludert. Pasienter med betydelig forandret anatomi som resulterer i forlenget prosedyretid vil også bli ekskludert.
Studieprotokoll: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper ved presentasjon: Kontrollgruppen (Gruppe 1), forbehandlingsgruppen (Gruppe 2) og intrapraksisbehandlingsgruppen (Gruppe 3).
Pasienter vil bli randomisert i tre grupper ved bruk av blokkrandomisering. En 1:1:1 blokkrandomiseringsteknikk vil bli brukt med blokkstørrelser på 6. Den tilfeldige allokeringssekvensen genereres ved hjelp av randomiseringsnettstedet https://www.sealedenvelope.com. En utpekt sykepleier skal tildele pasientene til de spesifikke gruppene.
Alle prosedyrer vil bli utført av to erfarne endoskopister (MH og RD) ved bruk av en sidevisende duodenoskop. Hver biliær kanulering vil bli forsøkt med en sfinkterotom og 0,035" ledetråd. Stillebilder og høykvalitetsvideoer vil bli tatt opp under prosedyren og undersøkt på slutten av prosedyren av en hepatologifellow (MS) som er blind for behandlingsarmen. Fellowen skal vurdere slimhinnesynlighet og duodenal kontraktilitet ved hjelp av skalaer brukt i tidligere studier
Firepunktskalaen for slimhinnesynlighet er som følger:
(0) Ingen bobler - prosedyren kunne enkelt utføres.
- Veldig få bobler - dette forstyrret ikke prosedyren.
- En litt større mengde bobler - prosedyren kunne utføres med litt vanskelighet.
- En stor mengde bobler som forstyrrer prosedyren - nøyaktig vurdering var umulig.
Duodenal motilitet ble vurdert som følger:
(0) Ingen kontraksjoner ble observert.
- <5 kontraksjoner per minutt ble observert.
- 5 til 10 kontraksjoner per minutt ble observert.
- 11 til 15 kontraksjoner per minutt ble observert.
- Kontinuerlige kontraksjoner ble observert. På slutten av prosedyren vil endoskopistens tilfredshet bli spurt om og vurdert som god, moderat eller dårlig. Total prosedyretid vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- CMH Lahore Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som fremstilles for ERCP eldre enn 18 år.
- Pasienter som er villige til å delta i studien, og som oppfyller kriterium nr. 1
Eksklusjonskriterier:
- Tilfeller som oppgis på grunn av manglende tilgang til ampullen
- Pasienter med betydelig forandret anatomi som fører til forlenget prosedyretid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Preprosedural Gruppe
|
1. Oral Semithicone 40mg + Dicyclomin 1mg (30 minutter før prosedyre) 2. Intraproseduralt vannspray
|
|
Eksperimentell: Intraprosedural
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duodenal motilitet
Tidsramme: Fra inkludering til prosedyrens slutt, dvs.: ca. 25 minutter
|
Duodenal motilitet ble gradert som følger (0) Ingen kontraksjoner ble observert.
|
Fra inkludering til prosedyrens slutt, dvs.: ca. 25 minutter
|
|
Slimhinnesynlighet
Tidsramme: Fra innmelding til prosedyren er avsluttet dvs.: omtrent 25 minutter
|
vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som følger (0) Ingen bobler-prosedyren kunne lett utføres.
|
Fra innmelding til prosedyren er avsluttet dvs.: omtrent 25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopikers tilfredshet
Tidsramme: Fra inkludering til prosedyren er avsluttet, dvs.: omtrent 25 minutter
|
vurdert som god, moderat eller dårlig.
|
Fra inkludering til prosedyren er avsluttet, dvs.: omtrent 25 minutter
|
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: Total prosedyrelengde ca. 25 til 45 minutter
|
Total varighet
|
Total prosedyrelengde ca. 25 til 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 674/2025 (Annen identifikator: CMH Lahore Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .