Efeitos da Administração de Simeticona e Diciclomina Pré-procedimento e Intra-procedimento na Melhoria da Qualidade da Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) (SemInERCP)
Efeitos da Administração de Simeticone e Diciclomina Pré-Procedimento e Intra-Procedimento na Melhoria da Qualidade da Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é amplamente utilizada para diagnosticar e tratar distúrbios hepatobiliares. A canulação da ampola é uma etapa essencial e uma boa visibilidade da mucosa melhora a eficiência do procedimento.
Objetivo do estudo: O nosso estudo visa investigar os efeitos da administração pré-procedimental e intraprocedimental de Semiticone como agente antiespumante e Diciclomina na redução das contrações duodenais.
Metodologia: Um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado será realizado no Combined Military Hospital, Lahore, após obtenção de consentimento informado. Os dados serão recolhidos prospectivamente durante um período de 6 meses. Os doentes serão randomizados em três grupos utilizando randomização por blocos e divididos em 3 grupos, nomeadamente: Grupo 1: controlo (sem intervenção), Grupo 2: administração pré-procedimental de Semiticone e Grupo 3: administração intraprocedimental. A visibilidade da mucosa e a motilidade duodenal serão avaliadas através de uma escala. O tempo do procedimento e a satisfação dos endoscopistas serão questionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado, que será iniciado após aprovação ética pela comissão de revisão institucional do Combined Military Hospital, Lahore. Será solicitado o consentimento informado por escrito de todos os participantes. Os dados serão recolhidos prospectivamente durante um período de 6 meses.
Participantes: Serão inscritos doentes com mais de 18 anos de idade que se apresentem ao departamento de Gastroenterologia para uma CPRE. Serão excluídos casos que sejam abandonados devido à incapacidade de aceder à ampola. Também serão excluídos doentes com anatomia significativamente alterada que resulte num tempo de procedimento prolongado.
Protocolo do estudo: Os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos na apresentação: o grupo de controlo (Grupo 1), o grupo de tratamento pré-procedimento (Grupo 2) e o grupo de tratamento intraprocedimento (Grupo 3).
Os doentes serão randomizados em três grupos utilizando randomização em blocos. Será utilizada uma técnica de randomização em blocos 1:1:1 com tamanhos de bloco de 6. A sequência de alocação aleatória é gerada utilizando o site de randomização https://www.sealedenvelope.com. Uma enfermeira designada atribuirá os doentes aos grupos específicos.
Todos os procedimentos serão realizados por dois endoscopistas experientes (MH e RD) utilizando um duodenoscópio de visão lateral. Cada canulação biliar será tentada utilizando um esfincterótomo e um fio-guia de 0.035". Imagens estáticas e vídeos de alta qualidade serão gravados durante o procedimento e examinados no final do procedimento por um fellow de Hepatologia (MS) que está cego para o braço de tratamento. O fellow classificará a visibilidade da mucosa e a contractilidade duodenal utilizando escalas empregues por estudos anteriores.
A escala de quatro pontos para a visibilidade da mucosa é a seguinte:
(0) Sem bolhas - o procedimento podia ser facilmente realizado.
- Muito poucas bolhas - isto não interferiu com o procedimento.
- Uma quantidade ligeiramente maior de bolhas - o procedimento podia ser realizado com alguma dificuldade.
- Uma grande quantidade de bolhas a interferir com o procedimento - uma avaliação precisa era impossível.
A motilidade duodenal foi classificada da seguinte forma:
(0) Não foram observadas contracções.
- Foram observadas <5 contracções por minuto.
- Foram observadas 5 a 10 contracções por minuto.
- Foram observadas 11 a 15 contracções por minuto.
- Foram observadas contracções contínuas. No final do procedimento, será questionada a satisfação do endoscopista e classificada como boa, moderada ou pobre. O tempo total do procedimento também será registado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão
- CMH Lahore Medical College
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentem para CPRE com idade superior a 18 anos.
- Pacientes dispostos a participar no estudo, cumprindo o critério número 1
Critérios de Exclusão:
- Casos que sejam abandonados devido à incapacidade de aceder à ampola
- Pacientes com anatomia gravemente alterada que resulte num tempo de procedimento prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Experimental: Grupo Pré-Procedimental
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1. Semiticone oral 40mg + Dicyclomina 1mg (30min antes do procedimento) 2. Pulverização de água intraprocedimental
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Experimental: Intraprocedural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motilidade Duodenal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do procedimento, ou seja: aproximadamente 25 minutos
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A motilidade duodenal foi classificada da seguinte forma (0) Não foram observadas contrações.
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Desde a inscrição até ao final do procedimento, ou seja: aproximadamente 25 minutos
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Visibilidade da Mucosa
Prazo: Da inscrição até ao final do procedimento, ou seja: aproximadamente 25 minutos
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avaliado usando uma escala de 4 pontos da seguinte forma (0) Sem bolhas - o procedimento podia ser facilmente realizado.
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Da inscrição até ao final do procedimento, ou seja: aproximadamente 25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos Endoscopistas
Prazo: Da inscrição ao final do procedimento, ou seja: aproximadamente 25 minutos
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classificado como bom, moderado ou fraco.
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Da inscrição ao final do procedimento, ou seja: aproximadamente 25 minutos
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Hora do procedimento
Prazo: Duração total do procedimento aproximadamente 25 a 45 minutos
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Duração total
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Duração total do procedimento aproximadamente 25 a 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 674/2025 (Outro identificador: CMH Lahore Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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