Effetti della somministrazione di simeticone e diciclomina pre-procedura e intra-procedura nel miglioramento della qualità della Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP) (SemInERCP)
Effetti della somministrazione di Simeticone e Diciplomina pre-procedura e intra-procedura nel miglioramento della qualità della Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP)
La Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica è ampiamente utilizzata per diagnosticare e trattare i disturbi epatobiliari. La cannulazione ampollare è un passaggio essenziale e una buona visibilità della mucosa migliora l'efficienza procedurale.
Obiettivo dello studio: Il nostro studio mira a indagare gli effetti della somministrazione pre-procedurale e intra-procedurale di Semiticon come agente antischiuma e Diciclomina nel ridurre le contrazioni duodenali.
Metodologia: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, sarà condotto presso il Combined Military Hospital di Lahore dopo aver ottenuto il consenso informato. I dati saranno raccolti prospetticamente per un periodo di 6 mesi. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi e suddivisi in 3 gruppi: Gruppo 1: controllo (nessun intervento), Gruppo 2: somministrazione pre-procedurale di Semiticon e Gruppo 3: somministrazione intra-procedurale. La visibilità della mucosa e la motilità duodenale saranno valutate utilizzando una scala. Il tempo della procedura e la soddisfazione degli endoscopisti saranno indagati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design dello studio: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, che sarà avviato dopo l'approvazione etica da parte del comitato di revisione istituzionale presso l'Ospedale Militare Combinato di Lahore. Sarà richiesto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti. I dati saranno raccolti prospetticamente per un periodo di 6 mesi.
Partecipanti: Saranno arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni, che si presentano al dipartimento di Gastroenterologia per una ERCP. Saranno esclusi i casi che vengono abbandonati a causa dell'impossibilità di accedere all'ampolla. Saranno esclusi anche i pazienti con anatomia notevolmente alterata che comporta un tempo di procedura prolungato.
Protocollo di studio: I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi al momento della presentazione: il gruppo di controllo (Gruppo 1), il gruppo di trattamento pre-procedura (Gruppo 2) e il gruppo di trattamento intraprocedurale (Gruppo 3).
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi. Verrà utilizzata una tecnica di randomizzazione a blocchi 1:1:1 con dimensioni dei blocchi di 6. La sequenza di allocazione casuale è generata utilizzando il sito web di randomizzazione https://www.sealedenvelope.com. Un'infermiera designata assegnerà i pazienti ai gruppi specifici.
Tutte le procedure saranno eseguite da due endoscopisti esperti (MH e RD) utilizzando un duodenoscopio a visione laterale. Ogni cannulazione biliare sarà tentata utilizzando una sfinterotoma e una guida di 0.035 pollici. Immagini statiche e video di alta qualità saranno registrati durante la procedura e esaminati al termine della procedura da un fellow in Epatologia (MS) che è cieco rispetto al braccio di trattamento. Il fellow valuterà la visibilità della mucosa e la contrattilità duodenale utilizzando scale impiegate da studi precedenti.
La scala a quattro punti per la visibilità della mucosa è la seguente:
(0) Nessuna bolla - la procedura potrebbe essere eseguita facilmente.
- Molto poche bolle - questo non ha interferito con la procedura.
- Una quantità leggermente maggiore di bolle - la procedura potrebbe essere eseguita con qualche difficoltà.
- Una grande quantità di bolle che interferisce con la procedura - una valutazione accurata era impossibile.
La motilità duodenale è stata classificata come segue:
(0) Non sono state osservate contrazioni.
- Sono state osservate <5 contrazioni al minuto.
- Sono state osservate da 5 a 10 contrazioni al minuto.
- Sono state osservate da 11 a 15 contrazioni al minuto.
- Sono state osservate contrazioni continue. Al termine della procedura, sarà richiesta la soddisfazione dell'endoscopista e sarà valutata come buona, moderata o scarsa. Sarà registrato anche il tempo totale della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- CMH Lahore Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano per ERCP di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti disposti a partecipare allo studio, che soddisfano il criterio n. 1
Criteri di esclusione:
- Casi abbandonati a causa dell'impossibilità di accedere all'ampolla
- Pazienti con anatomia notevolmente alterata che comporta un tempo di procedura prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Pre-Procedurale
|
1. Semiticone orale 40mg + Dicyclomina 1mg (30 minuti prima della procedura) 2. Spray d'acqua intraprocedurale
|
|
Sperimentale: Intraprocedurale
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motilità Duodenale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura, ovvero: circa 25 minuti
|
La motilità duodenale è stata classificata come segue (0) Non sono state osservate contrazioni.
|
Dall'arruolamento alla fine della procedura, ovvero: circa 25 minuti
|
|
Visibilità Mucosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della procedura, ovvero: circa 25 minuti
|
valutato utilizzando una scala a 4 punti come segue (0) Nessuna bolla: la procedura poteva essere eseguita facilmente.
|
Dall'arruolamento fino alla fine della procedura, ovvero: circa 25 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione degli Endoscopisti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura, cioè: circa 25 minuti
|
valutato come buono, moderato o scarso.
|
Dall'arruolamento alla fine della procedura, cioè: circa 25 minuti
|
|
Orario della procedura
Lasso di tempo: Lunghezza totale della procedura di circa 25-45 minuti
|
Durata totale
|
Lunghezza totale della procedura di circa 25-45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 674/2025 (Altro identificatore: CMH Lahore Pakistan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna