A pre-procedurális és intra-procedurális szimetikon és dikiklomin alkalmazás hatása az endoszkópos retrográd cholangiopancreaticográfia (ERCP) minőségének javításában (SemInERCP)
A pre-procedurális és intra-procedurális szimetikon és dicyclomin alkalmazás hatása az endoszkópos retrográd cholangiopankreatikográfia (ERCP) minőségének javításában
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiát széles körben használják a hepatobiliáris rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére.
Az ampulláris kanüláció egy létfontosságú lépés, és a jó nyálkahártya-láthatóság javítja a beavatkozás hatékonyságát.
A tanulmány célja: Kutatásunk célja, hogy megvizsgálja a Semithicone defoaming szerként és a Dicylomine pre-procedurális és intra-procedurális alkalmazásának hatását a duodenális összehúzódások csökkentésében.
Methodology: Egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot végeznek a Combined Military Hospitalban, Lahore-ban a tájékoztatott beleegyezés megszerzése után.
Az adatokat prospektíven gyűjtik 6 hónapos időszak alatt.
A betegeket blokk randomizációval három csoportba osztják, és 3 csoportra bontják, azaz: 1. csoport: kontroll (nincs beavatkozás), 2. csoport: Pre-procedurális semithicone alkalmazás és 3. csoport: intraprocedurális alkalmazás.
A nyálkahártya-láthatóságot és a duodenális motilitást skála segítségével értékelik.
A beavatkozás időtartamát és az endoszkopisták elégedettségét felmérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv: Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely az etikai engedély megszerzése után kezdődik el a Lahor-i Katonai Kórház intézményi felülvizsgáló bizottságánál. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezését meg kell szerezni. Az adatokat 6 hónapos időszak alatt prospektíven gyűjtik.
Résztvevők: A Gasztroenterológiai osztályra ERCP miatt érkező, 18 éven felüli betegeket veszik fel. A papillához való hozzáférés hiánya miatt félbehagyott eseteket kizárják. A jelentősen megváltozott anatómia miatt meghosszabbodott beavatkozási időt igénylő betegeket szintén kizárják.
Tanulmányprotokoll: A betegeket a bemutatáskor véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: a kontrollcsoport (1. csoport), a beavatkozás előtti kezelési csoport (2. csoport) és a beavatkozás alatti kezelési csoport (3. csoport).
A betegeket blokkrandomizációval három csoportba sorolják. 1:1:1 arányú blokkrandomizációs technikát alkalmaznak 6 méretű blokkokkal. A véletlenszerű kiosztási sorozatot a https://www.sealedenvelope.com randomizációs weboldalon generálják. Egy kijelölt ápoló osztja be a betegeket a konkrét csoportokba.
Minden beavatkozást két tapasztalt endoszkopista (MH és RD) végez oldalnézetű duodenoszkóppal. Minden epevezeték-kannulációt papillotomussal és 0,035"-os vezetőhuzallal próbálnak meg. A beavatkozás során állóképeket és kiváló minőségű videókat rögzítenek, amelyeket a beavatkozás végén egy, a kezelési csoportokról nem tudó hepatológus szakorvos (MS) vizsgál meg. A szakorvos a nyálkahártya láthatóságát és a duodenum kontraktilitását korábbi tanulmányok által használt skálák alapján osztályozza.
A nyálkahártya láthatóság négyfokú skálája a következő:
(0) Nincsenek buborékok – a beavatkozás könnyen végrehajtható.
- Nagyon kevés buborék – ez nem zavarta a beavatkozást.
- Valamivel több buborék – a beavatkozás némi nehézséggel végrehajtható.
- Nagy mennyiségű buborék zavarja a beavatkozást – pontos értékelés lehetetlen.
A duodenum motilitását a következőképpen osztályozták:
(0) Nem figyeltek meg összehúzódásokat.
- Percenként kevesebb mint 5 összehúzódást figyeltek meg.
- Percenként 5-10 összehúzódást figyeltek meg.
- Percenként 11-15 összehúzódást figyeltek meg.
- Folyamatos összehúzódásokat figyeltek meg. A beavatkozás végén megkérdezik az endoszkopista elégedettségét, és jó, közepes vagy rossz minősítéssel értékelik. A teljes beavatkozási időt is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- CMH Lahore Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az összes ERCP-ra jelentkező, 18 évnél idősebb beteg.
- A vizsgálatban való részvételre hajlandó, az 1. számú kritériumnak megfelelő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az esetek, amelyeket az ampulla elérésének képtelensége miatt félbehagynak.
- Nagymértékben módosult anatómiával rendelkező betegek, ami meghosszabbított beavatkozási időt eredményez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Eljárás előtti csoport
|
1. Száj úton Semitikón 40mg + Dicyklomin 1mg (30 perccel a beavatkozás előtt) 2. Intraprocedurális víz permetezés
|
|
Kísérleti: Intraprocedureális
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duodenális motilitás
Időkeret: A felvételtől a beavatkozás végéig, azaz: körülbelül 25 perc
|
A duodenális motilitást a következőképpen osztályoztuk: (0) Nem voltak összehúzódások megfigyelhetők.
|
A felvételtől a beavatkozás végéig, azaz: körülbelül 25 perc
|
|
Nyálkahártya láthatósága
Időkeret: A regisztrációtól a befejezésig, azaz: kb. 25 perc
|
4 pontos skála alapján értékelve a következőképpen (0) Nincsenek buborékok – a beavatkozás könnyedén elvégezhető.
|
A regisztrációtól a befejezésig, azaz: kb. 25 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkopisták Elégedettsége
Időkeret: A regisztrációtól a beavatkozás végéig, azaz: körülbelül 25 perc
|
jónak, közepesnek vagy gyengének minősített.
|
A regisztrációtól a beavatkozás végéig, azaz: körülbelül 25 perc
|
|
A műtét ideje
Időkeret: A teljes eljárás hossza körülbelül 25-45 perc
|
Teljes időtartam
|
A teljes eljárás hossza körülbelül 25-45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 674/2025 (Egyéb azonosító: CMH Lahore Pakistan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .