Effekter av Pre-procedure och Intra-procedure Simethicone och Dicyclomine Administration för att Förbättra Kvaliteten av Endoskopisk Reterograd Cholangiopankreatikografi (ERCP) (SemInERCP)

Studiedesign: Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som kommer att inledas efter etiskt godkännande av den institutionella granskningsnämnden vid Combined Military Hospital, Lahore. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare. Data kommer att samlas in prospektivt under en period av 6 månader.

Deltagare: Patienter över 18 år som söker till gastroenterologiavdelningen för en ERCP kommer att inkluderas. Fall som avbryts på grund av oförmåga att nå ampullen kommer att uteslutas. Patienter med kraftigt förändrad anatomi som resulterar i förlängd procedurtid kommer också att uteslutas.

Studieprotokoll: Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper vid presentation: Kontrollgruppen (Grupp 1), behandlingsgruppen före procedur (Grupp 2) och behandlingsgruppen under proceduren (Grupp 3).

Patienter kommer att randomiseras till tre grupper med hjälp av blockrandomisering. En 1:1:1 blockrandomiseringsteknik kommer att användas med blockstorlekar på 6. Den slumpmässiga allokeringssekvensen genereras med hjälp av randomiseringswebbplatsen https://www.sealedenvelope.com. En utsedd sjuksköterska ska fördela patienterna till de specifika grupperna.

Alla procedurer kommer att utföras av två erfarna endoskopister (MH och RD) med hjälp av en sidovyande duodenoskop. Varje gallgångskateterisering kommer att försökas med en sfinkterotom och 0,035" guidewire. Stillbilder och högkvalitativa videor kommer att spelas in under proceduren och granskas i slutet av proceduren av en hepatologifellow (MS) som är blindad för behandlingsarmen. Fellown ska gradera slemhinnans synlighet och duodenalkontraktiliteten med hjälp av skalor som används i tidigare studier

Fyrapunktskalan för slemhinnesynlighet är följande:

(0) Inga bubblor - proceduren kunde enkelt utföras.

1. Mycket få bubblor - detta störde inte proceduren.
2. Något fler bubblor - proceduren kunde utföras med viss svårighet.
3. Ett stort antal bubblor som störde proceduren - korrekt utvärdering var omöjlig.

Duodenal motilitet graderades enligt följande:

(0) Inga kontraktioner observerades.

1. <5 kontraktioner per minut observerades.
2. 5 till 10 kontraktioner per minut observerades.
3. 11 till 15 kontraktioner per minut observerades.
4. Kontinuerliga kontraktioner observerades. I slutet av proceduren kommer endoskopistens tillfredsställelse att efterfrågas och betygsättas som god, måttlig eller dålig. Total procedurtid kommer också att registreras.