Эффекты предпроцедурного и интрапроцедурного введения симетикона и дицикломина в улучшении качества эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (SemInERCP)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография широко используется для диагностики и лечения гепатобилиарных заболеваний. Ампулярная канюляция является важным этапом, и хорошая видимость слизистой оболочки повышает эффективность процедуры.
Цель исследования: Наше исследование направлено на изучение эффектов предпроцедурного и интрапроцедурного введения Семитикона в качестве пеногасителя и Дицикломина для снижения дуоденальных сокращений.
Методология: Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено в Комбинированном военном госпитале Лахора после получения информированного согласия. Данные будут проспективно собираться в течение 6 месяцев. Пациенты будут рандомизированы в три группы с использованием блочной рандомизации и разделены на 3 группы: Группа 1: контроль (без вмешательства), Группа 2: предпроцедурное введение Семитикона и Группа 3: интрапроцедурное введение. Видимость слизистой оболочки и дуоденальная моторика будут оцениваться с использованием шкалы. Будет запрошено время процедуры и удовлетворенность эндоскопистов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, которое будет начато после получения этического одобрения институциональным наблюдательным советом в Combined Military Hospital, Лахор. У всех участников будет получено письменное информированное согласие. Данные будут собираться проспективно в течение 6 месяцев.
Участники: В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, обращающиеся в отделение гастроэнтерологии для проведения ЭРХПГ. Случаи, которые были прекращены из-за невозможности доступа к ампуле, будут исключены. Пациенты с существенно измененной анатомией, приводящей к увеличению времени процедуры, также будут исключены.
Протокол исследования: Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп при обращении: контрольная группа (Группа 1), группа предпроцедурного лечения (Группа 2) и группа интрапроцедурного лечения (Группа 3).
Пациенты будут рандомизированы в три группы с использованием блочной рандомизации. Будет использована техника блочной рандомизации 1:1:1 с размером блоков 6. Последовательность случайного распределения генерируется с помощью сайта рандомизации https://www.sealedenvelope.com. Назначенная медсестра будет распределять пациентов в конкретные группы.
Все процедуры будут выполняться двумя опытными эндоскопистами (MH и RD) с использованием дуоденоскопа с боковым обзором. Каждая канюляция желчных протоков будет предприниматься с использованием сфинктеротома и направляющего провода 0,035 дюйма. Во время процедуры будут записываться статические изображения и высококачественные видео, которые в конце процедуры будут изучены стипендиатом по гепатологии (MS), не знающим о принадлежности к группе лечения. Стипендиат будет оценивать видимость слизистой и сократимость двенадцатиперстной кишки, используя шкалы, применявшиеся в предыдущих исследованиях.
Четырехбалльная шкала для видимости слизистой выглядит следующим образом:
(0) Пузырьков нет - процедуру можно было легко выполнить.
- Очень мало пузырьков - это не мешало проведению процедуры.
- Немного больше пузырьков - процедуру можно было выполнить с некоторыми трудностями.
- Большое количество пузырьков, мешающих процедуре - точная оценка была невозможна.
Сократимость двенадцатиперстной кишки оценивалась следующим образом:
(0) Сокращений не наблюдалось.
- Наблюдалось <5 сокращений в минуту.
- Наблюдалось от 5 до 10 сокращений в минуту.
- Наблюдалось от 11 до 15 сокращений в минуту.
- Наблюдались непрерывные сокращения. В конце процедуры будет выяснена удовлетворенность эндоскописта и оценена как хорошая, умеренная или плохая. Также будет зафиксировано общее время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- CMH Lahore Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные на ЭРХПГ, старше 18 лет.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании и соответствующие критерию № 1.
Критерии исключения:
- Случаи, отмененные из-за невозможности доступа к ампуле.
- Пациенты с грубыми анатомическими изменениями, приводящими к значительному увеличению времени процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Предпроцедурная группа
|
1. Пероральный семитикон 40 мг + дицикломин 1 мг (за 30 минут до процедуры) 2. Интрапроцедурный спрей с водой
|
|
Экспериментальный: Интраоперационный
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуоденальная моторика
Временное ограничение: От регистрации до завершения процедуры, т.е.: примерно 25 минут
|
Дуоденальная моторика оценивалась следующим образом: (0) Сокращения не наблюдались.
|
От регистрации до завершения процедуры, т.е.: примерно 25 минут
|
|
Видимость слизистой оболочки
Временное ограничение: С момента включения до завершения процедуры, т.е.: примерно 25 минут
|
оценивали по 4-балльной шкале следующим образом (0) Нет пузырей — процедуру можно было легко выполнить.
|
С момента включения до завершения процедуры, т.е.: примерно 25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость эндоскопистов
Временное ограничение: От регистрации до окончания процедуры, т.е.: примерно 25 минут
|
оценен как хороший, средний или плохой.
|
От регистрации до окончания процедуры, т.е.: примерно 25 минут
|
|
Время проведения процедуры
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры составляет приблизительно от 25 до 45 минут
|
Общая продолжительность
|
Общая продолжительность процедуры составляет приблизительно от 25 до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 674/2025 (Другой идентификатор: CMH Lahore Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .