Efectos de la Administración de Simeticona y Diciclomina Pre-procedimiento e Intra-procedimiento en la Mejora de la Calidad de la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE) (SemInERCP)
Efectos de la Administración de Simeticona y Diciclomina Preprocedimiento e Intraprocedimiento en la Mejora de la Calidad de la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE)
La Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica se utiliza ampliamente para diagnosticar y tratar trastornos hepatobiliares. La canulación ampular es un paso esencial y una buena visibilidad de la mucosa mejora la eficiencia del procedimiento.
Objetivo del estudio: Nuestro estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la administración preprocedural e intraprocedural de Semiticón como agente antiespumante y Diciclomina en la reducción de las contracciones duodenales.
Metodología: Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado en el Hospital Militar Combinado de Lahore tras obtener el consentimiento informado. Los datos se recopilarán de forma prospectiva durante un período de 6 meses. Los pacientes se aleatorizarán en tres grupos mediante aleatorización por bloques y se dividirán en 3 grupos: Grupo 1: control (sin intervención), Grupo 2: administración preprocedural de semiticón y Grupo 3: administración intraprocedural. La visibilidad de la mucosa y la motilidad duodenal se evaluarán mediante una escala. Se consultará el tiempo del procedimiento y la satisfacción de los endoscopistas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que se iniciará tras la aprobación ética por parte del comité de revisión institucional del Combined Military Hospital, Lahore. Se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente durante un período de 6 meses.
Participantes: Se incluirán pacientes mayores de 18 años que acudan al departamento de Gastroenterología para una CPRE. Se excluirán los casos que se abandonen debido a la incapacidad de acceder a la ampolla. También se excluirán los pacientes con una anatomía significativamente alterada que resulte en un tiempo de procedimiento prolongado.
Protocolo del estudio: Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos en el momento de la presentación: el grupo de control (Grupo 1), el grupo de tratamiento previo al procedimiento (Grupo 2) y el grupo de tratamiento intraprocedimiento (Grupo 3).
Los pacientes se aleatorizarán en tres grupos mediante aleatorización por bloques. Se utilizará una técnica de aleatorización por bloques 1:1:1 con tamaños de bloque de 6. La secuencia de asignación aleatoria se genera utilizando el sitio web de aleatorización https://www.sealedenvelope.com. Una enfermera designada asignará a los pacientes a los grupos específicos.
Todos los procedimientos serán realizados por dos endoscopistas experimentados (MH y RD) utilizando un duodenoscopio de visión lateral. Cada canulación biliar se intentará utilizando un esfinterótomo y una guía de 0.035". Se registrarán imágenes fijas y videos de alta calidad durante el procedimiento y serán examinados al final del procedimiento por un fellow de Hepatología (MS) que estará cegado al brazo de tratamiento. El fellow calificará la visibilidad de la mucosa y la contractilidad duodenal utilizando escalas empleadas por estudios previos
La escala de cuatro puntos para la visibilidad de la mucosa es la siguiente:
(0) Sin burbujas: el procedimiento podría realizarse fácilmente.
- Muy pocas burbujas: esto no interfirió con el procedimiento.
- Una cantidad ligeramente mayor de burbujas: el procedimiento podría realizarse con cierta dificultad.
- Una gran cantidad de burbujas que interfieren con el procedimiento: la evaluación precisa fue imposible.
La motilidad duodenal se calificó de la siguiente manera:
(0) No se observaron contracciones.
- Se observaron <5 contracciones por minuto.
- Se observaron de 5 a 10 contracciones por minuto.
- Se observaron de 11 a 15 contracciones por minuto.
- Se observaron contracciones continuas. Al final del procedimiento, se preguntará la satisfacción del endoscopista y se calificará como buena, moderada o mala. También se registrará el tiempo total del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- CMH Lahore Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presentan para CPRE mayores de 18 años.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio, que cumplan el criterio n.º 1
Criterios de exclusión:
- Casos que se abandonan debido a la imposibilidad de acceder a la ampolla
- Pacientes con anatomía muy alterada que resulta en un tiempo de procedimiento prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Experimental: Grupo Preprocedimental
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1. Semiticona oral 40 mg + Domiclomina 1 mg (30 min antes del procedimiento) 2. Rociado de agua intraoperatorio
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Experimental: Intraprocedural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad Duodenal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento, es decir: aproximadamente 25 minutos
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La motilidad duodenal se clasificó de la siguiente manera (0) No se observaron contracciones.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento, es decir: aproximadamente 25 minutos
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Visibilidad Mucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento, es decir: aproximadamente 25 minutos
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evaluado utilizando una escala de 4 puntos de la siguiente manera (0) Sin burbujas: el procedimiento se pudo realizar fácilmente.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento, es decir: aproximadamente 25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Endoscopistas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento, es decir: aproximadamente 25 minutos
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calificada como buena, moderada o deficiente.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento, es decir: aproximadamente 25 minutos
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Hora del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento aproximadamente de 25 a 45 minutos
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Duración total
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Duración total del procedimiento aproximadamente de 25 a 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 674/2025 (Otro identificador: CMH Lahore Pakistan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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