Effecten van Pre-procedure en Intra-procedure Simethicon en Dicyclomine Toediening bij het Verbeteren van de Kwaliteit van Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) (SemInERCP)
Effecten van pre-procedure en intra-procedure toediening van simethicon en dicyclomine op de verbetering van de kwaliteit van Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie wordt veel gebruikt om hepatobiliaire aandoeningen te diagnosticeren en te behandelen. Ampullaire canulatie is een essentiële stap en goede mucosaal zicht verbetert de procedurele efficiëntie.
Doel van de studie: Onze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van pre-procedurele en intra-procedurele toediening van Semithicone als antischuimmiddel en Dicylomine bij het verminderen van duodenale contracties.
Methodologie: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Combined Military Hospital, Lahore na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Gegevens zullen prospectief worden verzameld over een periode van 6 maanden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van blokrandomisatie en verdeeld in 3 groepen, namelijk: Groep 1: controle (geen interventie), Groep 2: Pre-procedurele semithicone toediening en Groep 3: intraprocedurele toediening. Mucosaal zicht en duodenale motiliteit zullen worden beoordeeld met behulp van een schaal. Proceduretijd en tevredenheid van de endoscopisten zullen worden bevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die zal worden gestart na ethische goedkeuring door de toetsingscommissie van het Combined Military Hospital in Lahore. Van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Gegevens zullen gedurende een periode van 6 maanden prospectief worden verzameld.
Deelnemers: Patiënten ouder dan 18 jaar die zich bij de afdeling Gastroenterologie melden voor een ERCP zullen worden ingeschreven. Gevallen die worden afgebroken vanwege onvermogen om de ampulla te bereiken, zullen worden uitgesloten. Patiënten met sterk veranderde anatomie die resulteert in een langere proceduretijd zullen eveneens worden uitgesloten.
Studieprotocol: Patiënten zullen bij presentatie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: de controlegroep (Groep 1), de pre-procedure behandelgroep (Groep 2) en de intraprocedurele behandelgroep (Groep 3).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van blokrandomisatie. Er zal een 1:1:1 blokrandomisatietechniek worden gebruikt met blokgroottes van 6. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van de randomisatiewebsite https://www.sealedenvelope.com. Een aangewezen verpleegkundige zal de patiënten toewijzen aan de specifieke groepen.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door twee ervaren endoscopisten (MH en RD) met behulp van een zijwaarts kijkende duodenoscoop. Elke galwegcannulatie zal worden geprobeerd met een sfincterotoom en een 0.035" geleidedraad. Stilstaande beelden en hoogwaardige video's zullen tijdens de procedure worden opgenomen en aan het einde van de procedure worden beoordeeld door een hepatologie-fellow (MS) die geblindeerd is voor de behandelgroep. De fellow zal de mucosaal zichtbaarheid en duodenale contractiliteit beoordelen met behulp van schalen die in eerdere studies zijn gebruikt.
De vierpuntschaal voor mucosaal zichtbaarheid is als volgt:
(0) Geen bubbels - de procedure kon gemakkelijk worden uitgevoerd.
- Zeer weinig bubbels - dit interfereerde niet met de procedure.
- Een iets grotere hoeveelheid bubbels - de procedure kon met enige moeite worden uitgevoerd.
- Een grote hoeveelheid bubbels die de procedure verstoort - nauwkeurige evaluatie was onmogelijk.
De duodenale motiliteit werd als volgt beoordeeld:
(0) Er werden geen contracties waargenomen.
- <5 contracties per minuut werden waargenomen.
- 5 tot 10 contracties per minuut werden waargenomen.
- 11 tot 15 contracties per minuut werden waargenomen.
- Continue contracties werden waargenomen. Aan het einde van de procedure zal de tevredenheid van de endoscopist worden gevraagd en beoordeeld als goed, matig of slecht. De totale proceduretijd zal ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- CMH Lahore Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle patiënten die zich melden voor ERCP en ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie en voldoen aan criterium nr. 1.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen die worden afgebroken vanwege onvermogen om de ampulla te bereiken.
- Patiënten met sterk veranderde anatomie die resulteert in een verlengde proceduretijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
|
|
Experimenteel: Pre-procedurele Groep
|
1. Oraal Semithicone 40mg + Dicyclomine 1mg (30 minuten voor procedure) 2. Intraprocedurele waterspray
|
|
Experimenteel: Intraproceduraal
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duodenale motiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure, d.w.z.: ongeveer 25 minuten
|
De duodenale motiliteit werd als volgt gegradeerd (0) Er werden geen contracties waargenomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de procedure, d.w.z.: ongeveer 25 minuten
|
|
Mucosaal Zicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure, d.w.z.: ongeveer 25 minuten
|
beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal als volgt (0) Geen bubbels - de procedure kon gemakkelijk worden uitgevoerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de procedure, d.w.z.: ongeveer 25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van Endoscopisten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure, d.w.z.: ongeveer 25 minuten
|
beoordeeld als goed, matig of slecht.
|
Van inschrijving tot het einde van de procedure, d.w.z.: ongeveer 25 minuten
|
|
Tijd van de procedure
Tijdsspanne: Totale procedureduur ongeveer 25 tot 45 minuten
|
Totale duur
|
Totale procedureduur ongeveer 25 tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 674/2025 (Andere identificatie: CMH Lahore Pakistan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .