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내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP)의 질 개선에 대한 시술 전 및 시술 중 시메티콘과 디사이클로민 투여의 효과 (SemInERCP)

2026년 4월 7일 업데이트: Ayesha Malik, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

내시경역행담췌관조영술(ERCP)의 품질 향상에 대한 사전 및 중재 중 시메티콘과 디사이클로민 투여의 효과

내시경 역행 담관췌관 조영술은 간담도 질환의 진단과 치료에 널리 사용됩니다. 유두부 삽관은 필수적인 단계이며, 점막 가시성이 좋을수록 시술 효율이 향상됩니다.

연구 목적: 본 연구는 탁기제로 사용되는 세미티콘의 시술 전 및 시술 중 투여와 듀오데날 수축 감소를 위한 디클로민의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법론: 정보 동의를 얻은 후 라호르의 통합 군 병원에서 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상 시험이 진행될 것입니다. 데이터는 6개월 동안 전향적으로 수집됩니다. 환자는 블록 무작위화를 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 대조군(중재 없음), 그룹 2: 시술 전 세미티콘 투여, 그룹 3: 시술 중 투여. 점막 가시성과 듀오데날 운동성은 척도를 사용하여 평가됩니다. 시술 시간과 내시경 의사의 만족도가 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 연구는 라호르 종합군사병원의 기관심의위원회의 윤리적 승인 후 시작될 무작위, 이중맹검, 대조군 시험입니다. 모든 참가자의 서면 동의를 구할 것입니다. 데이터는 6개월 동안 전향적으로 수집될 것입니다.

참가자: 18세 이상의 환자로, 위장관과에 내시경역행성담췌관조영술을 위해 내원하는 환자가 등록됩니다. 유두 접근 불능으로 인해 중단된 증례는 제외됩니다. 해부학적 구조의 현저한 변화로 인해 시술 시간이 연장되는 환자도 제외됩니다.

연구 프로토콜: 환자는 내원 시 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 대조군(그룹 1), 시술 전 치료군(그룹 2), 시술 중 치료군(그룹 3).

환자는 블록 무작위화를 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 블록 크기 6의 1:1:1 블록 무작위화 기법이 사용됩니다. 무작위 할당 순서는 무작위화 웹사이트 https://www.sealedenvelope.com을 사용하여 생성됩니다. 지정된 간호사가 환자를 특정 그룹에 할당할 것입니다.

모든 시술은 두 명의 숙련된 내시경 전문의(MH 및 RD)가 측면 시야 십이지장경을 사용하여 수행할 것입니다. 각 담관 삽관은 괄약근 절개기와 0.035인치 가이드와이어를 사용하여 시도될 것입니다. 정지 이미지와 고품질 동영상이 시술 중 기록되고, 치료군에 대해 맹검된 간담도학 펠로우(MS)가 시술 종료 시 검토할 것입니다. 이 펠로우는 이전 연구에서 사용된 척도를 사용하여 점막 가시성과 십이지장 수축성을 평가할 것입니다.

점막 가시성에 대한 4점 척도는 다음과 같습니다:

(0) 기포 없음-시술이 쉽게 수행될 수 있음.

  1. 매우 적은 기포-시술에 방해되지 않음.
  2. 약간 더 많은 기포-약간의 어려움으로 시술이 수행될 수 있음.
  3. 시술을 방해하는 다량의 기포-정확한 평가가 불가능함.

십이지장 운동성은 다음과 같이 평가되었습니다:

(0) 수축이 관찰되지 않음.

  1. 분당 5회 미만의 수축이 관찰됨.
  2. 분당 5회에서 10회의 수축이 관찰됨.
  3. 분당 11회에서 15회의 수축이 관찰됨.
  4. 지속적인 수축이 관찰됨. 시술 종료 시, 내시경 전문의의 만족도를 묻고 좋음, 보통, 나쁨으로 평가할 것입니다. 총 시술 시간도 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄
        • CMH Lahore Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 ERCP 시술을 받는 모든 환자.
  2. 기준 1번을 충족하며 연구에 참여할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 유두부 접근 불능으로 중단된 경우.
  2. 해부학적 구조가 심하게 변형되어 시술 시간이 연장되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
다른: 통제
  1. 수술 30분 전 경구 물 30mL +
  2. 수술 중 물 스프레이
실험적: 사전 시술 그룹
  1. 경구용 세미티콘 40mg + 디사이클로민 1mg (시술 30분 전)
  2. 시술 중 물 분사
의약품: Preprocedural
1. 경구 Semithicone 40mg + Dicyclomine 1mg (시술 30분 전) 2. 시술 중 물 스프레이
실험적: 시술 중
  1. 경구용 물 30mL (시술 30분 전)
  2. 시메티콘+ 디시클로민 스프레이
의약품: 시술 중
  1. 경구용 물 30mL (시술 30분 전)
  2. 시메티콘+ 디시클로민 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
십이지장 운동성
기간: 등록부터 시술 종료까지 즉: 약 25분

십이지장 운동성은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다 (0) 수축이 관찰되지 않았습니다.

  1. 분당 5회 미만의 수축이 관찰되었습니다.
  2. 분당 5회에서 10회의 수축이 관찰되었습니다.
  3. 분당 11회에서 15회의 수축이 관찰되었습니다.
  4. 지속적인 수축이 관찰되었습니다.
등록부터 시술 종료까지 즉: 약 25분
점막 가시성
기간: 등록부터 시술 종료까지, 즉: 약 25분

다음과 같은 4점 척도로 평가되었습니다.

(0) 기포 없음 - 시술이 쉽게 수행될 수 있었습니다.

  1. 매우 적은 기포 - 시술에 방해되지 않았습니다.
  2. 다소 많은 기포 - 시술이 다소 어려웠지만 수행될 수 있었습니다.
  3. 많은 기포로 인해 시술에 방해됨 - 정확한 평가가 불가능했습니다.
등록부터 시술 종료까지, 즉: 약 25분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 전문의 만족도
기간: 등록부터 시술 종료까지, 즉: 약 25분
좋음, 보통 또는 나쁨으로 평가됩니다.
등록부터 시술 종료까지, 즉: 약 25분
시술 시간
기간: 총 시술 시간은 약 25분에서 45분 정도입니다
총 기간
총 시술 시간은 약 25분에서 45분 정도입니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 674/2025 (기타 식별자: CMH Lahore Pakistan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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