Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania simetykonu i dikyklominy przed zabiegiem i w trakcie zabiegu na poprawę jakości endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) (SemInERCP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ayesha Malik, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Wpływ podawania symetykonu i dicyklominy przed zabiegiem i w trakcie zabiegu na poprawę jakości endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP)

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu zaburzeń wątrobowo-żółciowych. Kaniulacja brodawki Vatera jest kluczowym etapem, a dobra widoczność błony śluzowej poprawia efektywność zabiegu.

Cel badania: Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu podania Semitykonu jako środka przeciwpieniącego oraz Dicyklominy przed zabiegiem i w trakcie zabiegu na redukcję skurczów dwunastnicy.

Metodologia: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Combined Military Hospital w Lahore po uzyskaniu świadomej zgody. Dane będą zbierane prospektywnie przez okres 6 miesięcy. Pacjenci zostaną randomizowani do trzech grup z użyciem randomizacji blokowej i podzieleni na 3 grupy, tj.: Grupa 1: kontrola (brak interwencji), Grupa 2: podanie Semitykonu przed zabiegiem oraz Grupa 3: podanie w trakcie zabiegu. Widoczność błony śluzowej i motoryka dwunastnicy będą oceniane za pomocą skali. Czas trwania zabiegu i satysfakcja endoskopistów będą badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, które rozpocznie się po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej w Szpitalu Wojskowym w Lahore.
Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Dane będą gromadzone prospektywnie przez okres 6 miesięcy.

Uczestnicy: Do badania zostaną włączeni pacjenci powyżej 18. roku życia, zgłaszający się do Kliniki Gastroenterologii na ERCP.
Przypadki przerwane z powodu niemożliwości dostępu do brodawki Vatera zostaną wykluczone.
Pacjenci ze znacznymi zmianami anatomicznymi prowadzącymi do wydłużenia czasu zabiegu również zostaną wykluczeni.

Protokół badania: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup podczas kwalifikacji: grupa kontrolna (Grupa 1), grupa leczenia przed zabiegiem (Grupa 2) i grupa leczenia śródproceduralnego (Grupa 3).

Pacjenci zostaną zrandomizowani do trzech grup z użyciem randomizacji blokowej.
Zostanie zastosowana technika randomizacji blokowej 1:1:1 z rozmiarem bloku 6.
Sekwencja losowego przydziału zostanie wygenerowana przy użyciu strony internetowej https://www.sealedenvelope.com.
Wyznaczona pielęgniarka przydzieli pacjentów do poszczególnych grup.

Wszystkie procedury zostaną wykonane przez dwóch doświadczonych endoskopistów (MH i RD) przy użyciu duodenoskopu bocznego.
Każda kaniulacja dróg żółciowych zostanie podjęta przy użyciu sfinkterotomu i prowadnicy 0,035".
Podczas zabiegu zostaną zarejestrowane obrazy statyczne i wysokiej jakości nagrania wideo, które na koniec zabiegu przeanalizuje lekarz stażysta hepatologii (MS), który nie będzie znał przydziału do grupy leczenia.
Stażysta oceni widoczność błony śluzowej i kurczliwość dwunastnicy przy użyciu skal stosowanych w poprzednich badaniach.

Czteropunktowa skala widoczności błony śluzowej jest następująca:

(0) Brak pęcherzyków – zabieg można było łatwo przeprowadzić.

  1. Bardzo mało pęcherzyków – nie zakłócało to zabiegu.
  2. Nieco większa ilość pęcherzyków – zabieg można było przeprowadzić z pewnymi trudnościami.
  3. Duża ilość pęcherzyków zakłócająca zabieg – dokładna ocena była niemożliwa.

Kurczliwość dwunastnicy oceniano w następujący sposób:

(0) Nie zaobserwowano skurczów.

  1. Zaobserwowano <5 skurczów na minutę.
  2. Zaobserwowano 5 do 10 skurczów na minutę.
  3. Zaobserwowano 11 do 15 skurczów na minutę.
  4. Zaobserwowano ciągłe skurczów.
    Na koniec zabiegu zostanie zapytany o satysfakcję endoskopisty i oceniona jako dobra, umiarkowana lub słaba.
    Zostanie również zarejestrowany całkowity czas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • CMH Lahore Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na ERCP w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci chętni do udziału w badaniu, spełniający kryterium nr 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki przerwane z powodu niemożliwości dostępu do brodawki.
  2. Pacjenci ze znacznymi zmianami anatomicznymi skutkującymi wydłużonym czasem zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Inny: Kontrola
  1. Woda doustna 30mL (30 minut przed zabiegiem) +
  2. Rozpylacz wody śródproceduralny
Eksperymentalny: Grupa Przedproceduralna
  1. Doustna semitykona 40mg + dicyklomina 1mg (30min przed zabiegiem)
  2. Do wewnątrzproceduralny spray wodny
Lek: Przedzabiegowy
1. Doustnie Semetykon 40mg + Dicyklomina 1mg (30 minut przed zabiegiem) 2. Wodny spray wewnątrzproceduralny
Eksperymentalny: Śródproceduralny
  1. Woda do picia 30 ml (30 minut przed zabiegiem)
  2. Aerozol symetykonu + dicyklomina
Lek: Śródproceduralny
  1. Woda doustna 30mL (30 minut przed zabiegiem)
  2. Spray z simetykonem i dikyominą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryka Dwunastnicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia procedury, tj.: około 25 minut

Motoryka dwunastnicy oceniana była w następujący sposób (0) Nie zaobserwowano skurczów.

  1. Zaobserwowano <5 skurczów na minutę.
  2. Zaobserwowano od 5 do 10 skurczów na minutę.
  3. Zaobserwowano od 11 do 15 skurczów na minutę.
  4. Zaobserwowano ciągłe skurcze.
Od rejestracji do zakończenia procedury, tj.: około 25 minut
Widoczność błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia procedury, tj.: około 25 minut

oceniane za pomocą 4-punktowej skali w następujący sposób

(0) Brak bąbelków – procedurę można było łatwo przeprowadzić.

  1. Bardzo mało bąbelków – nie zakłócało to procedury.
  2. Nieco większa ilość bąbelków – procedurę można było przeprowadzić z pewną trudnością.
  3. Duża ilość bąbelków zakłócająca procedurę – dokładna ocena była niemożliwa.
Od rekrutacji do zakończenia procedury, tj.: około 25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Endoskopistów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia procedury, tj.: około 25 minut
ocenione jako dobre, umiarkowane lub słabe.
Od rekrutacji do zakończenia procedury, tj.: około 25 minut
Czas procedury
Ramy czasowe: Całkowity czas procedury wynosi około 25 do 45 minut
Całkowity czas trwania
Całkowity czas procedury wynosi około 25 do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 674/2025 (Inny identyfikator: CMH Lahore Pakistan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj