COMFORTneo新生儿疼痛评估工具的法语翻译与跨文化适应 (TradNeo)
新生儿COMFORTneo疼痛评估工具的法语翻译与跨文化调适
观察性疼痛评估量表对于管理幼儿，特别是新生儿的疼痛至关重要。
全球范围内存在多种针对新生儿和早产儿的观察性疼痛评估量表；然而，只有四种拥有经过验证的法语版本：EVENDOL、EDIN、DAN和Comfort-B，每种都有特定的使用指征。这些量表在法国开发，经过法语验证，或由专家小组推荐（Comfort-B）。
COMFORTneo量表由荷兰研究团队开发和验证，用于评估足月和早产新生儿的疼痛，无论其通气水平或镇静镇痛状态如何。尽管已在多种语言中得到验证，但目前尚无经过验证的法语翻译版本。
研究概览
详细说明
治疗疼痛，首先需要识别和评估疼痛。 疼痛评估是所有医疗保健专业人员的责任。 它既受到患者权利的制约，也受到医疗保健专业人员职责的约束，这些职责由其道德规范和职业能力法规定义。 通过“适应患者临床状况的评估”来识别和测量疼痛，在最新的法国医疗机构认证标准中被特别规定为强制性标准。
在新生儿护理单元中，患者群体高度异质，护理水平因住院环境（产科、母婴单元、新生儿科、中级护理或新生儿重症监护室）而异。 在新生儿单元住院的新生儿，平均每天会经历16次疼痛性操作。 疼痛对这些新生儿的长期负面影响——包括他们对再次暴露于疼痛性操作的反应、他们的发育以及未来的健康状况——现在已在文献中得到广泛描述。
没有正式的客观疼痛测量方法；因此，疼痛只能通过主观评估来接近。 幼儿，特别是无法用语言表达的新生儿和婴儿的疼痛评估更为复杂，必须区分与疼痛相关的表现和与其他感觉或需求相关的表现。 多项研究有助于更好地理解这一群体的疼痛表现，并支持了疼痛评估量表的开发。 通过“测量”某些行为、生理或情境指标，这些量表旨在估计儿童经历的疼痛。 这种评估模式被称为观察性评估（代理评估），意味着评估是由经历疼痛者以外的人进行的。
几种疼痛评估量表已被广泛研究，其心理测量特性以及临床相关性已通过高质量研究得到验证。 因此，目前有许多工具可用于幼儿。 然而，这些工具有时仅针对非常特定的人群进行验证，并且在工具选择方面没有国际或国家共识，通常由每个临床单元自行决定。
例如，在法国本土的新生儿单元中，目前可能使用多达三种不同的疼痛评估量表来评估同一单元内的所有住院患者，具体取决于胎龄、通气水平和镇静水平（EDIN、DAN、EVENDOL和COMFORT-B是法国国家卫生局[HAS]验证的用于新生儿科的疼痛量表）。
疼痛评估的主要目标是识别疼痛、描述其特征并监测其演变，特别是在开始镇痛治疗后，以及在医疗保健专业人员之间建立共同语言。 因此，为了最小化测量偏差，疼痛评估依赖于单一工具，尤其是在同一临床单元内，显得重要且相关。
本研究是一项前瞻性观察研究，旨在翻译和跨文化适应COMFORTneo新生儿疼痛评估量表，涉及一个由医疗、辅助医疗和翻译专业人员组成的多学科专家委员会。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aline DECHANET
- 电话号码：+33 01 71 19 61 69
- 邮箱：aline.dechanet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Louise CHARRIE
- 电话号码：+33 01 44 38 18 65
- 邮箱：louise.charrie@aphp.fr
学习地点
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- 招聘中
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
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接触：
- Louise CHARRIE
- 电话号码：+33 01.44.38.18.65
- 邮箱：louise.charrie@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 目前在新生儿监护室工作的持证医疗专业人员。
- 根据专业资格或法规授权评估患者疼痛的医疗专业人员，包括护士、专科护士和医生。
- 受雇于AP-HP（巴黎公共医疗救助机构）的医疗专业人员。
排除标准：
- 拒绝参与，表现为未回复问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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专业人士
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在预测试阶段，项目将由代表性参与者使用5点李克特量表进行评估，任何被超过20%的参与者评分低于2/5的项目都将进行修订。
同时，将重新计算每个项目及整体的内容效度指数（CVI），以确认内容效度。
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多学科专家委员会
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一个多学科专家委员会将审查COMFORTneo量表的所有翻译条目，包括辅助医疗、医疗和翻译专业人士。
每个条目将采用4点李克特量表进行评分，以计算初始内容效度指数（CVI）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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法国COMFORTneo量表的内容效度与语言等效性
大体时间：在专家委员会评审和统计CVI计算完成后的1个月内。
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通过多学科专家委员会评估翻译项目的相关性和保真度。
专家将回译的英文版本与原始COMFORTneo项目进行比较。
使用4点李克特量表，对每个项目的语言准确性和临床相关性进行评分。
此过程包括内容效度指数（CVI）的计算。
有效性较低的项目将被调整或修改，以获得最终的实验性法语版本。
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在专家委员会评审和统计CVI计算完成后的1个月内。
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可理解性评估（预测试阶段）
大体时间：在所有临床站点完成预测试阶段后的3个月内
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将采用4点李克特量表对每个翻译项目进行评估，要求医疗专业人员评价其可理解性。
对于得分较低（1分或2分）的项目，将收集定性反馈和改进建议，以确保最终版本清晰明确。
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在所有临床站点完成预测试阶段后的3个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP251490
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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