- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463170
Översättning och kulturell anpassning till franska av COMFORTneo smärtbedömningsverktyget för nyfödda (TradNeo)
Översättning och tvärkulturell anpassning till franska av COMFORTneo-smärtbedömningsverktyget för nyfödda
Observationsskalor för smärtbedömning är avgörande för smärtbehandling hos små barn, särskilt nyfödda.
Det finns många observationsskalor för smärtbedömning hos nyfödda och prematurfödda barn världen över; dock finns endast fyra tillgängliga i validerade franska versioner: EVENDOL, EDIN, DAN och Comfort-B, var och en med specifika användningsindikationer. Dessa skalor utvecklades i Frankrike, validerades på franska eller rekommenderades av expertgrupper (Comfort-B).
COMFORTneo-skalan utvecklades och validerades av ett nederländskt forskarteam för bedömning av smärta hos fullgångna och prematurfödda nyfödda, oavsett deras andningsnivå eller sedoanalgesi. Även om den har validerats på flera språk, finns för närvarande ingen validerad fransk översättning tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att behandla smärta är det först nödvändigt att känna igen och bedöma den. Smärtbedömning är alla vårdpersonalens ansvar. Den är ramad både av patienters rättigheter och av vårdpersonalens skyldigheter, enligt deras etiska kod och yrkeskompetensregler. Identifieringen och mätningen av smärta genom en "bedömning anpassad till patientens kliniska tillstånd" specificerades särskilt i de senaste franska vårdfacilitetscertifieringsstandarderna som ett obligatoriskt kriterium.
På neonatalvårdsavdelningar är patientpopulationen mycket heterogen, och vårdnivåer varierar beroende på sjukhusmiljö (Mödravård, Mamma-barn-enhet, Neonatologi, Intermediär vård eller NICU). En nyfödd som vårdas på en neonatalavdelning utsätts i genomsnitt för 16 smärtsamma procedurer per vårddag. Smärtans långsiktiga negativa inverkan på dessa nyfödda – på deras svar vid återexponering för smärtsamma procedurer, på deras utveckling och på deras framtida hälsa – är nu vitt beskriven i litteraturen.
Det finns ingen formell objektiv mätning av smärta; därför kan smärta endast närma sig genom subjektiv bedömning. Smärtbedömning hos små barn, särskilt hos nyfödda och spädbarn som inte kan uttrycka sig verbalt, är ännu mer komplex och måste skilja mellan smärtrelaterade manifestationer och sådana relaterade till andra sensationer eller behov. Flera forskningsstudier har bidragit till en bättre förståelse av smärtmanifestationer i denna population och har stött utvecklingen av smärtbedömningsskalor. Genom att "mäta" vissa beteendemässiga, fysiologiska eller kontextuella indikatorer syftar dessa skalor till att uppskatta smärtan som barnet upplever. Detta bedömningssätt kallas observationsbedömning (proxybedömning), vilket innebär att utvärderingen utförs av någon annan än den som upplever smärta.
Flera smärtbedömningsskalor har omfattande studerats, och deras psykometriska egenskaper samt deras kliniska relevans har validerats genom högkvalitativa studier. Många verktyg är därför för närvarande tillgängliga för användning hos små barn. Dessa instrument är dock ibland validerade för mycket specifika populationer, och det finns ingen internationell eller nationell konsensus angående valet av verktyg, vilket ofta lämnas till varje klinisk enhets skön.
Till exempel, på en neonatalavdelning i fastlandet Frankrike är det för närvarande möjligt att hitta upp till tre olika smärtbedömningsskalor som används för att utvärdera alla inlagda patienter inom samma enhet, beroende på graviditetsvecka, ventilationsnivå och sedationsnivå (EDIN, DAN, EVENDOL och COMFORT-B är de smärtskalor som validerats för neonatologi i Frankrike av den franska nationella hälsoauktoriteten [HAS]).
De primära målen med smärtbedömning är att identifiera smärta, karakterisera den och övervaka dess utveckling, särskilt efter initiering av smärtlindrande behandling, samt att etablera ett gemensamt språk bland vårdpersonal. Det verkar därför viktigt och relevant, för att minimera mätbias, att smärtbedömning förlitar sig på ett enda verktyg, särskilt inom samma kliniska enhet.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie för översättning och tvärkulturell anpassning av COMFORTneo neonatala smärtbedömningsskalan, med inblandning av en multidisciplinär expertkommitté bestående av medicinsk, paramedicinsk och översättningsprofessionell
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01 44 38 18 65
- E-post: louise.charrie@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Kontakt:
- Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01.44.38.18.65
- E-post: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Legitimerade vårdpersonal som för närvarande arbetar på en neonatalvårdsavdelning.
- Vårdpersonal som är behörig enligt sina yrkeskvalifikationer eller regelverk att bedöma patienters smärta, inklusive sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och läkare.
- Vårdpersonal anställda vid AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta, vilket indikeras av uteblivet svar på frågeformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Proffs
|
Under förtestningsfasen kommer frågorna att utvärderas på en 5-gradig Likert-skala av representativa deltagare, och alla frågor som får under 2/5 av mer än 20% av deltagarna kommer att revideras.
CVI kommer också att beräknas om för varje fråga och totalt för att bekräfta innehållsvaliditet.
|
|
Multidisciplinärt expertkommitté
|
En multidisciplinär expertkommitté kommer att granska alla översatta delar av COMFORTneo-skalan, inklusive paramedicinsk, medicinsk och översättningsprofessionella.
Varje del kommer att bedömas på en 4-gradig Likert-skala för att beräkna det initiala innehållsvaliditetsindexet (CVI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehållsvaliditet och språklig ekvivalens för den franska COMFORTneo-skalan
Tidsram: Inom 1 månad efter att expertkommitténs granskning och statistisk CVI-beräkning har slutförts.
|
Utvärdering av relevansen och trovärdigheten hos de översatta punkterna genom en multidisciplinär expertkommitté.
Experterna kommer att jämföra den tillbakaöversatta engelska versionen med de ursprungliga COMFORTneo-punkterna.
Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala kommer varje punkt att bedömas för dess språkliga noggrannhet och kliniska relevans.
Denna process inkluderar beräkning av innehållsvaliditetsindex (CVI).
Punkter med låg validitet kommer att justeras eller modifieras för att erhålla den slutliga experimentella franska versionen.
|
Inom 1 månad efter att expertkommitténs granskning och statistisk CVI-beräkning har slutförts.
|
|
Förståelsebedömning (Förhandsprövning)
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad förtestningsfas på alla kliniska platser
|
En 4-punkts Likertskala kommer att användas för varje översatt punkt, där vårdpersonal ombeds utvärdera dess begriplighet.
För varje punkt som får ett lågt betyg (1 eller 2) kommer kvalitativ feedback och förbättringsförslag att samlas in för att säkerställa att den slutliga versionen är tydlig och otvetydig.
|
Inom 3 månader efter avslutad förtestningsfas på alla kliniska platser
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP251490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .