- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07463170
Tłumaczenie i adaptacja kulturowa narzędzia oceny bólu COMFORTneo dla noworodków na język francuski (TradNeo)
Tłumaczenie i adaptacja międzykulturowa na język francuski narzędzia oceny bólu COMFORTneo dla noworodków
Skale obserwacyjnej oceny bólu są niezbędne w postępowaniu z bólem u małych dzieci, zwłaszcza u noworodków.
Na całym świecie istnieje wiele skal obserwacyjnej oceny bólu dla noworodków i wcześniaków; jednak tylko cztery są dostępne w zwalidowanych wersjach francuskich: EVENDOL, EDIN, DAN i Comfort-B, każda z określonymi wskazaniami do stosowania. Skale te zostały opracowane we Francji, zwalidowane po francusku lub zalecane przez grupy ekspertów (Comfort-B).
Skala COMFORTneo została opracowana i zwalidowana przez holenderski zespół badawczy do oceny bólu u donoszonych i przedwcześnie urodzonych noworodków, niezależnie od ich poziomu wentylacji lub sedoanalgezji. Chociaż została zwalidowana w kilku językach, obecnie nie ma dostępnej zwalidowanej francuskiej wersji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby leczyć ból, należy go najpierw rozpoznać i ocenić. Ocena bólu jest obowiązkiem wszystkich pracowników służby zdrowia. Jest ona określona zarówno przez prawa pacjentów, jak i obowiązki pracowników służby zdrowia, zgodnie z ich kodeksami etycznymi i przepisami dotyczącymi kompetencji zawodowych. Identyfikacja i pomiar bólu poprzez "ocenę dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta" zostały w szczególności określone w najnowszych francuskich standardach certyfikacji placówek opieki zdrowotnej jako obowiązkowe kryterium.
W oddziałach opieki neonatalnej populacja pacjentów jest bardzo zróżnicowana, a poziomy opieki różnią się w zależności od środowiska hospitalizacji (Położnictwo, Oddział Matka-Dziecko, Neonatologia, Opieka Pośrednia lub OIOM). Noworodek hospitalizowany w oddziale neonatalnym jest narażony na średnio 16 bolesnych procedur na dzień hospitalizacji. Długoterminowy negatywny wpływ bólu na te noworodki – na ich reakcje na ponowne narażenie na bolesne procedury, na ich rozwój i na ich przyszłe zdrowie – jest obecnie szeroko opisany w literaturze.
Nie ma formalnego obiektywnego pomiaru bólu; dlatego ból można podejść jedynie poprzez subiektywną ocenę. Ocena bólu u małych dzieci, szczególnie u noworodków i niemowląt, które nie potrafią się werbalnie wyrazić, jest jeszcze bardziej złożona i musi rozróżniać przejawy związane z bólem od tych związanych z innymi odczuciami lub potrzebami. Kilka badań przyczyniło się do lepszego zrozumienia przejawów bólu w tej populacji i wsparło rozwój skal oceny bólu. Poprzez "mierzenie" pewnych behawioralnych, fizjologicznych lub kontekstowych wskaźników, te skale mają na celu oszacowanie bólu doświadczanego przez dziecko. Ten tryb oceny jest określany jako ocena obserwacyjna (ocena pośrednia), co oznacza, że ocena jest wykonywana przez kogoś innego niż osoba doświadczająca bólu.
Kilka skal oceny bólu zostało dogłębnie zbadanych, a ich właściwości psychometryczne oraz ich istotność kliniczna zostały potwierdzone w badaniach wysokiej jakości. W związku z tym obecnie dostępnych jest wiele narzędzi do stosowania u małych dzieci. Jednakże te instrumenty są czasami walidowane dla bardzo specyficznych populacji, i nie ma międzynarodowego lub krajowego konsensusu dotyczącego wyboru narzędzia, co często pozostawia się w gestii każdej jednostki klinicznej.
Na przykład, w oddziale neonatalnym we Francji kontynentalnej, obecnie możliwe jest znalezienie nawet trzech różnych skal oceny bólu używanych do oceny wszystkich hospitalizowanych pacjentów w tym samym oddziale, w zależności od wieku ciążowego, poziomu wentylacji i poziomu sedacji (EDIN, DAN, EVENDOL i COMFORT-B to skale bólu zatwierdzone dla neonatologii we Francji przez Francuską Narodową Władzę Zdrowia [HAS]).
Głównymi celami oceny bólu są identyfikacja bólu, jego scharakteryzowanie i monitorowanie jego ewolucji, szczególnie po rozpoczęciu leczenia przeciwbólowego, a także ustalenie wspólnego języka wśród pracowników służby zdrowia. W związku z tym wydaje się ważne i istotne, aby zminimalizować błędy pomiaru, aby ocena bólu opierała się na jednym narzędziu, szczególnie w obrębie tej samej jednostki klinicznej.
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym tłumaczenia i adaptacji międzykulturowej skali oceny bólu neonatalnego COMFORTneo, z udziałem multidyscyplinarnego komitetu ekspertów z dziedziny medycyny, personelu pomocniczego i profesjonalistów tłumaczeniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aline DECHANET
- Numer telefonu: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise CHARRIE
- Numer telefonu: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Kontakt:
- Louise CHARRIE
- Numer telefonu: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Licencjonowani pracownicy służby zdrowia aktualnie pracujący na oddziale intensywnej terapii noworodka.
- Pracownicy służby zdrowia upoważnieni na podstawie kwalifikacji zawodowych lub przepisów do oceny bólu pacjenta, w tym pielęgniarki, pielęgniarki specjalistyczne i lekarze.
- Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału, wskazana przez brak odpowiedzi na kwestionariusz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profesjonaliści
|
W fazie wstępnego testowania pozycje będą oceniane przez reprezentatywnych uczestników przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, a każda pozycja oceniona poniżej 2/5 przez ponad 20% uczestników zostanie zrewidowana.
Wskaźnik ważności treści (CVI) zostanie również ponownie obliczony dla każdej pozycji i ogólnie, aby potwierdzić ważność treści. |
|
Wielodyscyplinarna komisja ekspertów
|
Wielodyscyplinarna komisja ekspercka przeanalizuje wszystkie przetłumaczone elementy skali COMFORTneo, w tym specjalistów z zakresu paramedycyny, medycyny i tłumaczeń.
Każdy element zostanie oceniony w 4-punktowej skali Likerta w celu obliczenia początkowego Wskaźnika Trafności Treści (CVI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność treści i równoważność lingwistyczna francuskiej skali COMFORTneo
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przeglądu przez komisję ekspertów i obliczenia statystycznego CVI.
|
Ocena trafności i wierności przetłumaczonych pozycji przez wielodyscyplinarny komitet ekspertów.
Eksperci porównają wstecznie przetłumaczoną wersję angielską z oryginalnymi pozycjami COMFORTneo.
Korzystając z 4-punktowej skali Likerta, każda pozycja zostanie oceniona pod kątem dokładności językowej i trafności klinicznej.
Proces ten obejmuje obliczenie Wskaźnika Trafności Treści (CVI).
Pozycje o niskiej trafności zostaną skorygowane lub zmodyfikowane w celu uzyskania ostatecznej eksperymentalnej wersji francuskiej.
|
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przeglądu przez komisję ekspertów i obliczenia statystycznego CVI.
|
|
Ocena zrozumiałości (Faza przedtestowa)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu fazy przedtestowej we wszystkich ośrodkach klinicznych
|
Dla każdego przetłumaczonego elementu zostanie zastosowana 4-punktowa skala Likerta, prosząc pracowników służby zdrowia o ocenę jego zrozumiałości.
Dla każdego elementu, który otrzyma niską ocenę (1 lub 2), zostanie zebrane jakościowe opiniowanie i sugestie dotyczące ulepszeń, aby zapewnić, że ostateczna wersja jest jasna i jednoznaczna
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu fazy przedtestowej we wszystkich ośrodkach klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Komitet ekspertów
-
Mahidol UniversityRejestracja na zaproszeniePolip gruczolaka jelita grubego | Edukacja w zakresie kolonoskopii | Sztuczna inteligencja (AI)Tajlandia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuZakończonyJakość życia | Słaba kontrola glikemiiBelgia
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenWycofane
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
King Abdullah International Medical Research CenterNieznanyZłamanie kości piszczelowejArabia Saudyjska
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjnySchyłkowa faza choroby wątroby | Nadciśnienie wrotne | Żółtaczka | Dysfunkcja wątrobyChiny
-
Marmara UniversityZakończonyMetody obrazowania płytki nazębnejIndyk
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaZakończonyZapalenie powięzi podeszwowej | Ból ścięgna AchillesaLitwa
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... i inni współpracownicyZakończony