Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie i adaptacja kulturowa narzędzia oceny bólu COMFORTneo dla noworodków na język francuski (TradNeo)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tłumaczenie i adaptacja międzykulturowa na język francuski narzędzia oceny bólu COMFORTneo dla noworodków

Skale obserwacyjnej oceny bólu są niezbędne w postępowaniu z bólem u małych dzieci, zwłaszcza u noworodków.

Na całym świecie istnieje wiele skal obserwacyjnej oceny bólu dla noworodków i wcześniaków; jednak tylko cztery są dostępne w zwalidowanych wersjach francuskich: EVENDOL, EDIN, DAN i Comfort-B, każda z określonymi wskazaniami do stosowania. Skale te zostały opracowane we Francji, zwalidowane po francusku lub zalecane przez grupy ekspertów (Comfort-B).

Skala COMFORTneo została opracowana i zwalidowana przez holenderski zespół badawczy do oceny bólu u donoszonych i przedwcześnie urodzonych noworodków, niezależnie od ich poziomu wentylacji lub sedoanalgezji. Chociaż została zwalidowana w kilku językach, obecnie nie ma dostępnej zwalidowanej francuskiej wersji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Aby leczyć ból, należy go najpierw rozpoznać i ocenić. Ocena bólu jest obowiązkiem wszystkich pracowników służby zdrowia. Jest ona określona zarówno przez prawa pacjentów, jak i obowiązki pracowników służby zdrowia, zgodnie z ich kodeksami etycznymi i przepisami dotyczącymi kompetencji zawodowych. Identyfikacja i pomiar bólu poprzez "ocenę dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta" zostały w szczególności określone w najnowszych francuskich standardach certyfikacji placówek opieki zdrowotnej jako obowiązkowe kryterium.

W oddziałach opieki neonatalnej populacja pacjentów jest bardzo zróżnicowana, a poziomy opieki różnią się w zależności od środowiska hospitalizacji (Położnictwo, Oddział Matka-Dziecko, Neonatologia, Opieka Pośrednia lub OIOM). Noworodek hospitalizowany w oddziale neonatalnym jest narażony na średnio 16 bolesnych procedur na dzień hospitalizacji. Długoterminowy negatywny wpływ bólu na te noworodki – na ich reakcje na ponowne narażenie na bolesne procedury, na ich rozwój i na ich przyszłe zdrowie – jest obecnie szeroko opisany w literaturze.

Nie ma formalnego obiektywnego pomiaru bólu; dlatego ból można podejść jedynie poprzez subiektywną ocenę. Ocena bólu u małych dzieci, szczególnie u noworodków i niemowląt, które nie potrafią się werbalnie wyrazić, jest jeszcze bardziej złożona i musi rozróżniać przejawy związane z bólem od tych związanych z innymi odczuciami lub potrzebami. Kilka badań przyczyniło się do lepszego zrozumienia przejawów bólu w tej populacji i wsparło rozwój skal oceny bólu. Poprzez "mierzenie" pewnych behawioralnych, fizjologicznych lub kontekstowych wskaźników, te skale mają na celu oszacowanie bólu doświadczanego przez dziecko. Ten tryb oceny jest określany jako ocena obserwacyjna (ocena pośrednia), co oznacza, że ocena jest wykonywana przez kogoś innego niż osoba doświadczająca bólu.

Kilka skal oceny bólu zostało dogłębnie zbadanych, a ich właściwości psychometryczne oraz ich istotność kliniczna zostały potwierdzone w badaniach wysokiej jakości. W związku z tym obecnie dostępnych jest wiele narzędzi do stosowania u małych dzieci. Jednakże te instrumenty są czasami walidowane dla bardzo specyficznych populacji, i nie ma międzynarodowego lub krajowego konsensusu dotyczącego wyboru narzędzia, co często pozostawia się w gestii każdej jednostki klinicznej.

Na przykład, w oddziale neonatalnym we Francji kontynentalnej, obecnie możliwe jest znalezienie nawet trzech różnych skal oceny bólu używanych do oceny wszystkich hospitalizowanych pacjentów w tym samym oddziale, w zależności od wieku ciążowego, poziomu wentylacji i poziomu sedacji (EDIN, DAN, EVENDOL i COMFORT-B to skale bólu zatwierdzone dla neonatologii we Francji przez Francuską Narodową Władzę Zdrowia [HAS]).

Głównymi celami oceny bólu są identyfikacja bólu, jego scharakteryzowanie i monitorowanie jego ewolucji, szczególnie po rozpoczęciu leczenia przeciwbólowego, a także ustalenie wspólnego języka wśród pracowników służby zdrowia. W związku z tym wydaje się ważne i istotne, aby zminimalizować błędy pomiaru, aby ocena bólu opierała się na jednym narzędziu, szczególnie w obrębie tej samej jednostki klinicznej.

To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym tłumaczenia i adaptacji międzykulturowej skali oceny bólu neonatalnego COMFORTneo, z udziałem multidyscyplinarnego komitetu ekspertów z dziedziny medycyny, personelu pomocniczego i profesjonalistów tłumaczeniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pracowników służby zdrowia pracujących w oddziałach opieki neonatalnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Licencjonowani pracownicy służby zdrowia aktualnie pracujący na oddziale intensywnej terapii noworodka.
  • Pracownicy służby zdrowia upoważnieni na podstawie kwalifikacji zawodowych lub przepisów do oceny bólu pacjenta, w tym pielęgniarki, pielęgniarki specjalistyczne i lekarze.
  • Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Kryteria wykluczenia:

- Odmowa udziału, wskazana przez brak odpowiedzi na kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Profesjonaliści
W fazie wstępnego testowania pozycje będą oceniane przez reprezentatywnych uczestników przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, a każda pozycja oceniona poniżej 2/5 przez ponad 20% uczestników zostanie zrewidowana.
Wskaźnik ważności treści (CVI) zostanie również ponownie obliczony dla każdej pozycji i ogólnie, aby potwierdzić ważność treści.
Wielodyscyplinarna komisja ekspertów
Wielodyscyplinarna komisja ekspercka przeanalizuje wszystkie przetłumaczone elementy skali COMFORTneo, w tym specjalistów z zakresu paramedycyny, medycyny i tłumaczeń. Każdy element zostanie oceniony w 4-punktowej skali Likerta w celu obliczenia początkowego Wskaźnika Trafności Treści (CVI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność treści i równoważność lingwistyczna francuskiej skali COMFORTneo
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przeglądu przez komisję ekspertów i obliczenia statystycznego CVI.
Ocena trafności i wierności przetłumaczonych pozycji przez wielodyscyplinarny komitet ekspertów. Eksperci porównają wstecznie przetłumaczoną wersję angielską z oryginalnymi pozycjami COMFORTneo. Korzystając z 4-punktowej skali Likerta, każda pozycja zostanie oceniona pod kątem dokładności językowej i trafności klinicznej. Proces ten obejmuje obliczenie Wskaźnika Trafności Treści (CVI). Pozycje o niskiej trafności zostaną skorygowane lub zmodyfikowane w celu uzyskania ostatecznej eksperymentalnej wersji francuskiej.
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przeglądu przez komisję ekspertów i obliczenia statystycznego CVI.
Ocena zrozumiałości (Faza przedtestowa)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu fazy przedtestowej we wszystkich ośrodkach klinicznych
Dla każdego przetłumaczonego elementu zostanie zastosowana 4-punktowa skala Likerta, prosząc pracowników służby zdrowia o ocenę jego zrozumiałości. Dla każdego elementu, który otrzyma niską ocenę (1 lub 2), zostanie zebrane jakościowe opiniowanie i sugestie dotyczące ulepszeń, aby zapewnić, że ostateczna wersja jest jasna i jednoznaczna
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu fazy przedtestowej we wszystkich ośrodkach klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Komitet ekspertów

Subskrybuj