Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMFORTneo-kivunarviointityökalun käännös ja kulttuurisovitus ranskaksi vastasyntyneille (TradNeo)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COMFORTneo-vauvan kivunarviointityökalun ranskankielinen käännös ja kulttuurillinen mukauttaminen

Havaittavat kipuarviointiasteikot ovat välttämättömiä kivun hoidossa pienillä lapsilla, erityisesti vastasyntyneillä.

Maailmalla on olemassa lukuisia havaittavia kipuarviointiasteikkoja vastasyntyneille ja ennenaikaisille lapsille; kuitenkin vain neljää on saatavilla validoituina ranskankielisinä versioina: EVENDOL, EDIN, DAN ja Comfort-B, joista jokaisella on erityiset käyttöindikaatiot. Nämä asteikot on kehitetty Ranskassa, validoitu ranskaksi tai asiantuntijaryhmien suosittelemina (Comfort-B).

COMFORTneo-asteikon kehitti ja validoi hollantilainen tutkimusryhmä täysiaikaisten ja ennenaikaisten vastasyntyneiden kivun arviointiin riippumatta heidän hengitystuesta tai sedoanalgesiasta. Vaikka se on validioitu useilla kielillä, validoitua ranskankielistä käännöstä ei tällä hetkellä ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun hoitamiseksi on ensin tunnistettava ja arvioitava se. Kivun arviointi on kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla. Sen puitteet määritellään sekä potilaiden oikeuksilla että terveydenhuollon ammattilaisten velvollisuuksilla, kuten heidän eettiset ohjeensa ja ammatillisen pätevyyden säännökset määrittelevät. Kivun tunnistaminen ja mittaaminen "potilaan kliiniseen tilaan sovitetun arvioinnin" kautta määriteltiin erityisesti viimeisimmässä ranskalaisessa terveydenhuoltolaitosten sertifiointistandardissa pakollisena kriteerinä.

Vastasyntyneiden hoitoyksiköissä potilasjoukko on erittäin heterogeeninen, ja hoitotasot vaihtelevat sairaalahoitoympäristöstä riippuen (synnytysosasto, äiti-vauva-yksikkö, neonatologia, välivaiheen hoito tai NICU). Vastasyntynyt, joka on sairaalahoidossa neonatologisessa yksikössä, altistuu keskimäärin 16 kivuliaalle toimenpiteelle päivässä sairaalahoidon aikana. Kivun pitkäaikaiset negatiiviset vaikutukset näihin vastasyntyneisiin – heidän reaktioihinsa uudelleen altistumisessa kivuliaille toimenpiteille, kehitykseensä ja tulevaan terveyteensä – on nykyään laajasti kuvattu kirjallisuudessa.

Kivulle ei ole muodollista objektiivista mittaa; siksi kipua voidaan lähestyä vain subjektiivisen arvioinnin kautta. Kivun arviointi pienillä lapsilla, erityisesti vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka eivät osaa ilmaista itseään sanallisesti, on vieläkin monimutkaisempaa ja täytyy erottaa kipuun liittyvät ilmenemismuodot muista tuntemuksista tai tarpeista johtuvista ilmenemismuodoista. Useat tutkimukset ovat edistäneet parempaa ymmärrystä kivun ilmenemismuodoista tässä väestössä ja tukeneet kivun arviointiasteikkojen kehittämistä. Mittaamalla tiettyjä käyttäytymiseen, fysiologisiin tai kontekstuaalisiin indikaattoreihin liittyviä tekijöitä nämä asteikot pyrkivät arvioimaan lapsen kokemaa kipua. Tätä arviointitapaa kutsutaan havainnointiarvioinniksi (välillinen arviointi), mikä tarkoittaa, että arvioinnin suorittaa joku muu kuin kipua kokema henkilö.

Useita kivun arviointiasteikkoja on laajasti tutkittu, ja niiden psykometriset ominaisuudet sekä kliininen merkitys on validoitu laadukkaita tutkimuksia hyödyntäen. Siksi lukuisia työkaluja on nykyään saatavilla käytettäväksi pienillä lapsilla. Kuitenkin nämä instrumentit ovat joskus validoitu hyvin erityisille väestöryhmille, eikä kansainvälistä tai kansallista konsensusta työkalun valinnasta ole, mikä usein jätetään kunkin kliinisen yksikön harkinnan varaan.

Esimerkiksi Manner-Ranskan neonatologisessa yksikössä on tällä hetkellä mahdollista löytää jopa kolmea erilaista kivun arviointiasteikkoa, joita käytetään kaikkien samassa yksikössä sairaalahoidossa olevien potilaiden arviointiin raskausiän, hengitystuen tason ja sedaation tason mukaan (EDIN, DAN, EVENDOL ja COMFORT-B ovat Ranskan terveysviranomaisen [HAS] neonatologialle validoimat kivun arviointiasteikot).

Kivun arvioinnin ensisijaiset tavoitteet ovat kivun tunnistaminen, luonnehtiminen ja sen kehityksen seuranta, erityisesti kivunlievityshoidon aloittamisen jälkeen, sekä yhteisen kielen luominen terveydenhuollon ammattilaisten kesken. Siksi näyttää tärkeältä ja asiaankuuluvilta, että kivun arviointi perustuu yhteen työkaluun mittausvirheiden minimoimiseksi, erityisesti saman kliinisen yksikön sisällä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus COMFORTneo vastasyntyneiden kivun arviointiasteikon kääntämiseksi ja kulttuurienväliseksi mukauttamiseksi, johon osallistuu monitieteinen asiantuntijakomitea, joka koostuu lääketieteen, paramedikaalien ja käännösalan ammattilaisista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neonatalhoito-osastoilla työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten kohortti.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Neonatalhoito-osastolla tällä hetkellä työskentelevät luvan saaneet terveydenhuollon ammattilaiset.
  • Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat ammatillisten pätevyytensä tai säädösten perusteella oikeutettuja arvioimaan potilaan kipua, mukaan lukien sairaanhoitajat, erikoissairaanhoitajat ja lääkärit.
  • AP-HP:ssä (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistumisen kieltäytyminen, mikä ilmenee kyselyyn vastaamatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ammattilaiset
Esitestausvaiheessa kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla edustavilla osallistujilla, ja mikä tahansa kohde, jonka alle 20 % osallistujista antaa alle 2/5 pistettä, tarkistetaan.
CVI lasketaan myös uudelleen jokaiselle kohteelle ja kokonaisuutena vahvistamaan sisällön pätevyys.
Monialainen asiantuntijakomitea
Monitieteinen asiantuntijakomitea tarkastelee kaikkia COMFORTneo-asteikon käännettyjä kohteita, mukaan lukien paramedikaalisen, lääketieteellisen ja käännösalan ammattilaiset. Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla alustavan sisällön validiteetti-indeksin (CVI) laskemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranskalaisen COMFORTneo-asteikon sisällön pätevyys ja kielellinen vastaavuus
Aikaikkuna: Aikuisten asiantuntijakomitean arvioinnin ja tilastollisen CVI-laskennan valmistumisesta 1 kuukauden kuluessa.
Käännettyjen kohteiden asiaankuuluvuuden ja uskollisuuden arviointi monialaisen asiantuntijakomitean kautta. Asiantuntijat vertailevat takaisin käännettyä englanninkielistä versiota alkuperäisiin COMFORTneo-kohteisiin. Käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa, jokaista kohdetta arvioidaan sen kielellisen tarkkuuden ja kliinisen merkityksellisyyden perusteella. Tämä prosessi sisältää Sisällön Validiteetti-Indexin (CVI) laskennan. Kohteet, joilla on alhainen validiteetti, säädetään tai muokataan lopullisen kokeellisen ranskankielisen version saamiseksi.
Aikuisten asiantuntijakomitean arvioinnin ja tilastollisen CVI-laskennan valmistumisesta 1 kuukauden kuluessa.
Ymmärrettävyyden arviointi (Esitestausvaihe)
Aikaikkuna: Kaikkien kliinisten kohteiden esitestausvaiheen valmistumisesta 3 kuukauden kuluessa
Jokaiselle käännetylle kohteelle käytetään 4-pisteen Likert-asteikkoa, jolla pyydetään terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan sen ymmärrettävyys. Kohteille, jotka saavat alhaisen pistemäärän (1 tai 2), kerätään laadullista palautetta ja parannusehdotuksia varmistaakseen, että lopullinen versio on selkeä ja yksiselitteinen.
Kaikkien kliinisten kohteiden esitestausvaiheen valmistumisesta 3 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Asiantuntijakomitea

Tilaa