- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07463170
COMFORTneo-kivunarviointityökalun käännös ja kulttuurisovitus ranskaksi vastasyntyneille (TradNeo)
COMFORTneo-vauvan kivunarviointityökalun ranskankielinen käännös ja kulttuurillinen mukauttaminen
Havaittavat kipuarviointiasteikot ovat välttämättömiä kivun hoidossa pienillä lapsilla, erityisesti vastasyntyneillä.
Maailmalla on olemassa lukuisia havaittavia kipuarviointiasteikkoja vastasyntyneille ja ennenaikaisille lapsille; kuitenkin vain neljää on saatavilla validoituina ranskankielisinä versioina: EVENDOL, EDIN, DAN ja Comfort-B, joista jokaisella on erityiset käyttöindikaatiot. Nämä asteikot on kehitetty Ranskassa, validoitu ranskaksi tai asiantuntijaryhmien suosittelemina (Comfort-B).
COMFORTneo-asteikon kehitti ja validoi hollantilainen tutkimusryhmä täysiaikaisten ja ennenaikaisten vastasyntyneiden kivun arviointiin riippumatta heidän hengitystuesta tai sedoanalgesiasta. Vaikka se on validioitu useilla kielillä, validoitua ranskankielistä käännöstä ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hoitamiseksi on ensin tunnistettava ja arvioitava se. Kivun arviointi on kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla. Sen puitteet määritellään sekä potilaiden oikeuksilla että terveydenhuollon ammattilaisten velvollisuuksilla, kuten heidän eettiset ohjeensa ja ammatillisen pätevyyden säännökset määrittelevät. Kivun tunnistaminen ja mittaaminen "potilaan kliiniseen tilaan sovitetun arvioinnin" kautta määriteltiin erityisesti viimeisimmässä ranskalaisessa terveydenhuoltolaitosten sertifiointistandardissa pakollisena kriteerinä.
Vastasyntyneiden hoitoyksiköissä potilasjoukko on erittäin heterogeeninen, ja hoitotasot vaihtelevat sairaalahoitoympäristöstä riippuen (synnytysosasto, äiti-vauva-yksikkö, neonatologia, välivaiheen hoito tai NICU). Vastasyntynyt, joka on sairaalahoidossa neonatologisessa yksikössä, altistuu keskimäärin 16 kivuliaalle toimenpiteelle päivässä sairaalahoidon aikana. Kivun pitkäaikaiset negatiiviset vaikutukset näihin vastasyntyneisiin – heidän reaktioihinsa uudelleen altistumisessa kivuliaille toimenpiteille, kehitykseensä ja tulevaan terveyteensä – on nykyään laajasti kuvattu kirjallisuudessa.
Kivulle ei ole muodollista objektiivista mittaa; siksi kipua voidaan lähestyä vain subjektiivisen arvioinnin kautta. Kivun arviointi pienillä lapsilla, erityisesti vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka eivät osaa ilmaista itseään sanallisesti, on vieläkin monimutkaisempaa ja täytyy erottaa kipuun liittyvät ilmenemismuodot muista tuntemuksista tai tarpeista johtuvista ilmenemismuodoista. Useat tutkimukset ovat edistäneet parempaa ymmärrystä kivun ilmenemismuodoista tässä väestössä ja tukeneet kivun arviointiasteikkojen kehittämistä. Mittaamalla tiettyjä käyttäytymiseen, fysiologisiin tai kontekstuaalisiin indikaattoreihin liittyviä tekijöitä nämä asteikot pyrkivät arvioimaan lapsen kokemaa kipua. Tätä arviointitapaa kutsutaan havainnointiarvioinniksi (välillinen arviointi), mikä tarkoittaa, että arvioinnin suorittaa joku muu kuin kipua kokema henkilö.
Useita kivun arviointiasteikkoja on laajasti tutkittu, ja niiden psykometriset ominaisuudet sekä kliininen merkitys on validoitu laadukkaita tutkimuksia hyödyntäen. Siksi lukuisia työkaluja on nykyään saatavilla käytettäväksi pienillä lapsilla. Kuitenkin nämä instrumentit ovat joskus validoitu hyvin erityisille väestöryhmille, eikä kansainvälistä tai kansallista konsensusta työkalun valinnasta ole, mikä usein jätetään kunkin kliinisen yksikön harkinnan varaan.
Esimerkiksi Manner-Ranskan neonatologisessa yksikössä on tällä hetkellä mahdollista löytää jopa kolmea erilaista kivun arviointiasteikkoa, joita käytetään kaikkien samassa yksikössä sairaalahoidossa olevien potilaiden arviointiin raskausiän, hengitystuen tason ja sedaation tason mukaan (EDIN, DAN, EVENDOL ja COMFORT-B ovat Ranskan terveysviranomaisen [HAS] neonatologialle validoimat kivun arviointiasteikot).
Kivun arvioinnin ensisijaiset tavoitteet ovat kivun tunnistaminen, luonnehtiminen ja sen kehityksen seuranta, erityisesti kivunlievityshoidon aloittamisen jälkeen, sekä yhteisen kielen luominen terveydenhuollon ammattilaisten kesken. Siksi näyttää tärkeältä ja asiaankuuluvilta, että kivun arviointi perustuu yhteen työkaluun mittausvirheiden minimoimiseksi, erityisesti saman kliinisen yksikön sisällä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus COMFORTneo vastasyntyneiden kivun arviointiasteikon kääntämiseksi ja kulttuurienväliseksi mukauttamiseksi, johon osallistuu monitieteinen asiantuntijakomitea, joka koostuu lääketieteen, paramedikaalien ja käännösalan ammattilaisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aline DECHANET
- Puhelinnumero: +33 01 71 19 61 69
- Sähköposti: aline.dechanet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise CHARRIE
- Puhelinnumero: +33 01 44 38 18 65
- Sähköposti: louise.charrie@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise CHARRIE
- Puhelinnumero: +33 01.44.38.18.65
- Sähköposti: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Neonatalhoito-osastolla tällä hetkellä työskentelevät luvan saaneet terveydenhuollon ammattilaiset.
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat ammatillisten pätevyytensä tai säädösten perusteella oikeutettuja arvioimaan potilaan kipua, mukaan lukien sairaanhoitajat, erikoissairaanhoitajat ja lääkärit.
- AP-HP:ssä (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäytyminen, mikä ilmenee kyselyyn vastaamatta jättämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ammattilaiset
|
Esitestausvaiheessa kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla edustavilla osallistujilla, ja mikä tahansa kohde, jonka alle 20 % osallistujista antaa alle 2/5 pistettä, tarkistetaan.
CVI lasketaan myös uudelleen jokaiselle kohteelle ja kokonaisuutena vahvistamaan sisällön pätevyys. |
|
Monialainen asiantuntijakomitea
|
Monitieteinen asiantuntijakomitea tarkastelee kaikkia COMFORTneo-asteikon käännettyjä kohteita, mukaan lukien paramedikaalisen, lääketieteellisen ja käännösalan ammattilaiset.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla alustavan sisällön validiteetti-indeksin (CVI) laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranskalaisen COMFORTneo-asteikon sisällön pätevyys ja kielellinen vastaavuus
Aikaikkuna: Aikuisten asiantuntijakomitean arvioinnin ja tilastollisen CVI-laskennan valmistumisesta 1 kuukauden kuluessa.
|
Käännettyjen kohteiden asiaankuuluvuuden ja uskollisuuden arviointi monialaisen asiantuntijakomitean kautta.
Asiantuntijat vertailevat takaisin käännettyä englanninkielistä versiota alkuperäisiin COMFORTneo-kohteisiin.
Käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa, jokaista kohdetta arvioidaan sen kielellisen tarkkuuden ja kliinisen merkityksellisyyden perusteella.
Tämä prosessi sisältää Sisällön Validiteetti-Indexin (CVI) laskennan.
Kohteet, joilla on alhainen validiteetti, säädetään tai muokataan lopullisen kokeellisen ranskankielisen version saamiseksi.
|
Aikuisten asiantuntijakomitean arvioinnin ja tilastollisen CVI-laskennan valmistumisesta 1 kuukauden kuluessa.
|
|
Ymmärrettävyyden arviointi (Esitestausvaihe)
Aikaikkuna: Kaikkien kliinisten kohteiden esitestausvaiheen valmistumisesta 3 kuukauden kuluessa
|
Jokaiselle käännetylle kohteelle käytetään 4-pisteen Likert-asteikkoa, jolla pyydetään terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan sen ymmärrettävyys.
Kohteille, jotka saavat alhaisen pistemäärän (1 tai 2), kerätään laadullista palautetta ja parannusehdotuksia varmistaakseen, että lopullinen versio on selkeä ja yksiselitteinen.
|
Kaikkien kliinisten kohteiden esitestausvaiheen valmistumisesta 3 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Asiantuntijakomitea
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenPeruutettuSydän-ja verisuonitauditSlovakia
-
PossibleNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
PossibleNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuValmisElämänlaatu | Huono glykeeminen hallintaBelgia
-
Hoffmann-La RocheValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Heidelberg UniversityHannover Medical School; University of Leipzig; University Hospital Heidelberg ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkovaltimon hypertensioSaksa
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Rambam Health Care CampusTuntematonKivulias virtsarakon oireyhtymäIsrael
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia