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Traduzione e adattamento transculturale in francese dello strumento di valutazione del dolore COMFORTneo per i neonati (TradNeo)

6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traduzione e adattamento transculturale in francese dello strumento di valutazione del dolore COMFORTneo per neonati

Le scale di valutazione osservazionale del dolore sono essenziali per la gestione del dolore nei bambini piccoli, in particolare nei neonati.

Esistono numerose scale di valutazione osservazionale del dolore per neonati e prematuri in tutto il mondo; tuttavia, solo quattro sono disponibili in versioni francesi validate: EVENDOL, EDIN, DAN e Comfort-B, ciascuna con specifiche indicazioni d'uso. Queste scale sono state sviluppate in Francia, validate in francese o raccomandate da gruppi di esperti (Comfort-B).

La scala COMFORTneo è stata sviluppata e validata da un team di ricerca olandese per la valutazione del dolore nei neonati a termine e prematuri, indipendentemente dal loro livello di ventilazione o sedo-analgesia. Sebbene sia stata validata in diverse lingue, al momento non è disponibile una traduzione francese validata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per trattare il dolore, è innanzitutto necessario riconoscerlo e valutarlo. La valutazione del dolore è responsabilità di tutti i professionisti sanitari. È inquadrata sia dai diritti dei pazienti che dai doveri dei professionisti sanitari, come definiti dai loro codici deontologici e dalle normative sulla competenza professionale. L'identificazione e la misurazione del dolore attraverso una "valutazione adattata alle condizioni cliniche del paziente" sono state specificate in particolare negli ultimi standard di certificazione delle strutture sanitarie francesi come criterio obbligatorio.

Nelle unità di cure neonatali, la popolazione di pazienti è altamente eterogenea e i livelli di assistenza variano a seconda dell'ambiente di ospedalizzazione (Maternità, Unità Mamma-Bambino, Neonatologia, Cure Intermedie o Terapia Intensiva Neonatale). Un neonato ricoverato in un'unità neonatale è esposto in media a 16 procedure dolorose per giorno di ricovero. L'impatto negativo a lungo termine del dolore su questi neonati - sulle loro risposte alla riesposizione a procedure dolorose, sul loro sviluppo e sulla loro salute futura - è ora ampiamente descritto in letteratura.

Non esiste una misura oggettiva formale del dolore; pertanto, il dolore può essere affrontato solo attraverso una valutazione soggettiva. La valutazione del dolore nei bambini piccoli, in particolare nei neonati e nei lattanti che non possono esprimersi verbalmente, è ancora più complessa e deve distinguere tra manifestazioni legate al dolore e quelle legate ad altre sensazioni o bisogni. Diversi studi di ricerca hanno contribuito a una migliore comprensione delle manifestazioni del dolore in questa popolazione e hanno supportato lo sviluppo di scale di valutazione del dolore. "Misurando" determinati indicatori comportamentali, fisiologici o contestuali, queste scale mirano a stimare il dolore provato dal bambino. Questa modalità di valutazione è definita valutazione osservazionale (valutazione per delega), il che significa che la valutazione viene eseguita da qualcuno diverso dalla persona che prova dolore.

Diverse scale di valutazione del dolore sono state ampiamente studiate e le loro proprietà psicometriche, nonché la loro rilevanza clinica, sono state validate attraverso studi di alta qualità. Numerosi strumenti sono quindi attualmente disponibili per l'uso nei bambini piccoli. Tuttavia, questi strumenti sono talvolta validati per popolazioni molto specifiche e non esiste un consenso internazionale o nazionale riguardo alla scelta dello strumento, che è spesso lasciata alla discrezione di ciascuna unità clinica.

Ad esempio, in un'unità neonatale nella Francia continentale, è attualmente possibile trovare fino a tre diverse scale di valutazione del dolore utilizzate per valutare tutti i pazienti ricoverati all'interno della stessa unità, a seconda dell'età gestazionale, del livello di ventilazione e del livello di sedazione (EDIN, DAN, EVENDOL e COMFORT-B sono le scale del dolore validate per la neonatologia in Francia dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute [HAS]).

Gli obiettivi principali della valutazione del dolore sono identificare il dolore, caratterizzarlo e monitorarne l'evoluzione, in particolare dopo l'inizio del trattamento analgesico, nonché stabilire un linguaggio comune tra i professionisti sanitari. Pertanto, sembra importante e rilevante, al fine di minimizzare il bias di misurazione, che la valutazione del dolore si basi su un unico strumento, specialmente all'interno della stessa unità clinica.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico per la traduzione e l'adattamento transculturale della scala di valutazione del dolore neonatale COMFORTneo, che coinvolge un comitato di esperti multidisciplinare di professionisti medici, paramedici e della traduzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort di operatori sanitari che lavorano nelle unità di terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti sanitari autorizzati attualmente impiegati in un reparto di terapia intensiva neonatale.
  • Professionisti sanitari autorizzati dalle loro qualifiche professionali o regolamenti a valutare il dolore dei pazienti, inclusi infermieri, infermieri specializzati e medici.
  • Professionisti sanitari impiegati presso AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Criteri di esclusione:

- Rifiuto di partecipare, indicato dalla mancata risposta al questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Professionisti
Durante la fase di pre-test, gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti da partecipanti rappresentativi, e qualsiasi elemento con punteggio inferiore a 2/5 da oltre il 20% dei partecipanti verrà rivisto. Il CVI verrà inoltre ricalcolato per ciascun elemento e complessivamente per confermare la validità dei contenuti.
Comitato di esperti multidisciplinare
Un comitato multidisciplinare di esperti esaminerà tutti gli elementi tradotti della scala COMFORTneo, inclusi professionisti paramedici, medici e di traduzione.
Ogni elemento sarà valutato su una scala Likert a 4 punti per calcolare l'indice iniziale di validità del contenuto (CVI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del Contenuto ed Equivalenza Linguistica della Scala COMFORTneo Francese
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della revisione del comitato di esperti e del calcolo statistico del CVI.
Valutazione della pertinenza e della fedeltà degli elementi tradotti attraverso un comitato di esperti multidisciplinare. Gli esperti confronteranno la versione inglese retro-tradotta con gli elementi originali del COMFORTneo. Utilizzando una scala Likert a 4 punti, ogni elemento sarà valutato per la sua accuratezza linguistica e pertinenza clinica. Questo processo include il calcolo dell'Indice di Validità del Contenuto (CVI). Gli elementi con bassa validità saranno adeguati o modificati per ottenere la versione sperimentale francese finale.
Entro 1 mese dal completamento della revisione del comitato di esperti e del calcolo statistico del CVI.
Valutazione della Comprensibilità (Fase di pre-test)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della fase di pre-test in tutti i siti clinici
Per ogni elemento tradotto verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti, chiedendo ai professionisti sanitari di valutarne la comprensibilità.
Per qualsiasi elemento che riceva un punteggio basso (1 o 2), verranno raccolti feedback qualitativi e suggerimenti per il miglioramento per garantire che la versione finale sia chiara e inequivocabile
Entro 3 mesi dal completamento della fase di pre-test in tutti i siti clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Comitato di esperti

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