- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07463170
Traduzione e adattamento transculturale in francese dello strumento di valutazione del dolore COMFORTneo per i neonati (TradNeo)
Traduzione e adattamento transculturale in francese dello strumento di valutazione del dolore COMFORTneo per neonati
Le scale di valutazione osservazionale del dolore sono essenziali per la gestione del dolore nei bambini piccoli, in particolare nei neonati.
Esistono numerose scale di valutazione osservazionale del dolore per neonati e prematuri in tutto il mondo; tuttavia, solo quattro sono disponibili in versioni francesi validate: EVENDOL, EDIN, DAN e Comfort-B, ciascuna con specifiche indicazioni d'uso. Queste scale sono state sviluppate in Francia, validate in francese o raccomandate da gruppi di esperti (Comfort-B).
La scala COMFORTneo è stata sviluppata e validata da un team di ricerca olandese per la valutazione del dolore nei neonati a termine e prematuri, indipendentemente dal loro livello di ventilazione o sedo-analgesia. Sebbene sia stata validata in diverse lingue, al momento non è disponibile una traduzione francese validata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per trattare il dolore, è innanzitutto necessario riconoscerlo e valutarlo. La valutazione del dolore è responsabilità di tutti i professionisti sanitari. È inquadrata sia dai diritti dei pazienti che dai doveri dei professionisti sanitari, come definiti dai loro codici deontologici e dalle normative sulla competenza professionale. L'identificazione e la misurazione del dolore attraverso una "valutazione adattata alle condizioni cliniche del paziente" sono state specificate in particolare negli ultimi standard di certificazione delle strutture sanitarie francesi come criterio obbligatorio.
Nelle unità di cure neonatali, la popolazione di pazienti è altamente eterogenea e i livelli di assistenza variano a seconda dell'ambiente di ospedalizzazione (Maternità, Unità Mamma-Bambino, Neonatologia, Cure Intermedie o Terapia Intensiva Neonatale). Un neonato ricoverato in un'unità neonatale è esposto in media a 16 procedure dolorose per giorno di ricovero. L'impatto negativo a lungo termine del dolore su questi neonati - sulle loro risposte alla riesposizione a procedure dolorose, sul loro sviluppo e sulla loro salute futura - è ora ampiamente descritto in letteratura.
Non esiste una misura oggettiva formale del dolore; pertanto, il dolore può essere affrontato solo attraverso una valutazione soggettiva. La valutazione del dolore nei bambini piccoli, in particolare nei neonati e nei lattanti che non possono esprimersi verbalmente, è ancora più complessa e deve distinguere tra manifestazioni legate al dolore e quelle legate ad altre sensazioni o bisogni. Diversi studi di ricerca hanno contribuito a una migliore comprensione delle manifestazioni del dolore in questa popolazione e hanno supportato lo sviluppo di scale di valutazione del dolore. "Misurando" determinati indicatori comportamentali, fisiologici o contestuali, queste scale mirano a stimare il dolore provato dal bambino. Questa modalità di valutazione è definita valutazione osservazionale (valutazione per delega), il che significa che la valutazione viene eseguita da qualcuno diverso dalla persona che prova dolore.
Diverse scale di valutazione del dolore sono state ampiamente studiate e le loro proprietà psicometriche, nonché la loro rilevanza clinica, sono state validate attraverso studi di alta qualità. Numerosi strumenti sono quindi attualmente disponibili per l'uso nei bambini piccoli. Tuttavia, questi strumenti sono talvolta validati per popolazioni molto specifiche e non esiste un consenso internazionale o nazionale riguardo alla scelta dello strumento, che è spesso lasciata alla discrezione di ciascuna unità clinica.
Ad esempio, in un'unità neonatale nella Francia continentale, è attualmente possibile trovare fino a tre diverse scale di valutazione del dolore utilizzate per valutare tutti i pazienti ricoverati all'interno della stessa unità, a seconda dell'età gestazionale, del livello di ventilazione e del livello di sedazione (EDIN, DAN, EVENDOL e COMFORT-B sono le scale del dolore validate per la neonatologia in Francia dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute [HAS]).
Gli obiettivi principali della valutazione del dolore sono identificare il dolore, caratterizzarlo e monitorarne l'evoluzione, in particolare dopo l'inizio del trattamento analgesico, nonché stabilire un linguaggio comune tra i professionisti sanitari. Pertanto, sembra importante e rilevante, al fine di minimizzare il bias di misurazione, che la valutazione del dolore si basi su un unico strumento, specialmente all'interno della stessa unità clinica.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico per la traduzione e l'adattamento transculturale della scala di valutazione del dolore neonatale COMFORTneo, che coinvolge un comitato di esperti multidisciplinare di professionisti medici, paramedici e della traduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aline DECHANET
- Numero di telefono: +33 01 71 19 61 69
- Email: aline.dechanet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise CHARRIE
- Numero di telefono: +33 01 44 38 18 65
- Email: louise.charrie@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Contatto:
- Louise CHARRIE
- Numero di telefono: +33 01.44.38.18.65
- Email: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Professionisti sanitari autorizzati attualmente impiegati in un reparto di terapia intensiva neonatale.
- Professionisti sanitari autorizzati dalle loro qualifiche professionali o regolamenti a valutare il dolore dei pazienti, inclusi infermieri, infermieri specializzati e medici.
- Professionisti sanitari impiegati presso AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare, indicato dalla mancata risposta al questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Professionisti
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Durante la fase di pre-test, gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti da partecipanti rappresentativi, e qualsiasi elemento con punteggio inferiore a 2/5 da oltre il 20% dei partecipanti verrà rivisto.
Il CVI verrà inoltre ricalcolato per ciascun elemento e complessivamente per confermare la validità dei contenuti.
|
|
Comitato di esperti multidisciplinare
|
Un comitato multidisciplinare di esperti esaminerà tutti gli elementi tradotti della scala COMFORTneo, inclusi professionisti paramedici, medici e di traduzione.
Ogni elemento sarà valutato su una scala Likert a 4 punti per calcolare l'indice iniziale di validità del contenuto (CVI). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità del Contenuto ed Equivalenza Linguistica della Scala COMFORTneo Francese
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della revisione del comitato di esperti e del calcolo statistico del CVI.
|
Valutazione della pertinenza e della fedeltà degli elementi tradotti attraverso un comitato di esperti multidisciplinare.
Gli esperti confronteranno la versione inglese retro-tradotta con gli elementi originali del COMFORTneo.
Utilizzando una scala Likert a 4 punti, ogni elemento sarà valutato per la sua accuratezza linguistica e pertinenza clinica.
Questo processo include il calcolo dell'Indice di Validità del Contenuto (CVI).
Gli elementi con bassa validità saranno adeguati o modificati per ottenere la versione sperimentale francese finale.
|
Entro 1 mese dal completamento della revisione del comitato di esperti e del calcolo statistico del CVI.
|
|
Valutazione della Comprensibilità (Fase di pre-test)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della fase di pre-test in tutti i siti clinici
|
Per ogni elemento tradotto verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti, chiedendo ai professionisti sanitari di valutarne la comprensibilità.
Per qualsiasi elemento che riceva un punteggio basso (1 o 2), verranno raccolti feedback qualitativi e suggerimenti per il miglioramento per garantire che la versione finale sia chiara e inequivocabile |
Entro 3 mesi dal completamento della fase di pre-test in tutti i siti clinici
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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