- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07463170
Перевод и межкультурная адаптация на французский язык инструмента оценки боли COMFORTneo для новорожденных (TradNeo)
Перевод и кросс-культурная адаптация на французский язык инструмента оценки боли COMFORTneo для новорожденных
Шкалы оценки боли на основе наблюдения являются важнейшим инструментом для контроля боли у детей младшего возраста, особенно у новорожденных.
Во всем мире существует множество шкал оценки боли на основе наблюдения для новорожденных и недоношенных детей; однако лишь четыре из них доступны в валидированных французских версиях: EVENDOL, EDIN, DAN и Comfort-B, каждая из которых имеет специфические показания к применению. Эти шкалы были разработаны во Франции, валидированы на французском языке или рекомендованы группами экспертов (Comfort-B).
Шкала COMFORTneo была разработана и валидирована голландской исследовательской группой для оценки боли у доношенных и недоношенных новорожденных, независимо от уровня их вентиляции или седативно-анальгезиологической поддержки. Хотя она была валидирована на нескольких языках, в настоящее время не существует валидированного французского перевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения боли сначала необходимо распознать и оценить её. Оценка боли является обязанностью всех медицинских работников. Она определяется как правами пациентов, так и обязанностями медицинских работников, установленными их этическими кодексами и профессиональными регламентами компетенции. Выявление и измерение боли с помощью «оценки, адаптированной к клиническому состоянию пациента», были специально указаны в последних стандартах сертификации французских медицинских учреждений как обязательный критерий.
В отделениях неонатальной помощи население пациентов очень разнородно, а уровни ухода различаются в зависимости от условий госпитализации (Родильное отделение, Отделение «Мать и дитя», Неонатология, Промежуточный уход или ОРИТН). Новорождённый, госпитализированный в неонатальное отделение, подвергается в среднем 16 болезненным процедурам в день госпитализации. Долгосрочное негативное влияние боли на этих новорождённых — на их реакции при повторном воздействии болезненных процедур, на их развитие и на их будущее здоровье — в настоящее время широко описано в литературе.
Не существует формального объективного измерения боли; следовательно, к боли можно подходить только через субъективную оценку. Оценка боли у маленьких детей, особенно у новорождённых и младенцев, которые не могут выразить себя вербально, ещё более сложна и должна различать проявления, связанные с болью, и проявления, связанные с другими ощущениями или потребностями. Несколько исследований способствовали лучшему пониманию проявлений боли в этой популяции и поддержали разработку шкал оценки боли. Путём «измерения» определённых поведенческих, физиологических или контекстуальных показателей эти шкалы направлены на оценку боли, испытываемой ребёнком. Такой способ оценки называется наблюдательной оценкой (оценка через посредника), что означает, что оценка проводится кем-то другим, а не самим испытывающим боль.
Несколько шкал оценки боли были тщательно изучены, их психометрические свойства, а также клиническая значимость были подтверждены высококачественными исследованиями. Таким образом, в настоящее время доступно множество инструментов для использования у маленьких детей. Однако эти инструменты иногда валидированы для очень специфических популяций, и не существует международного или национального консенсуса относительно выбора инструмента, который часто оставляется на усмотрение каждого клинического подразделения.
Например, в неонатальном отделении материковой Франции в настоящее время можно найти до трёх различных шкал оценки боли, используемых для оценки всех госпитализированных пациентов в одном отделении, в зависимости от гестационного возраста, уровня вентиляции и уровня седации (EDIN, DAN, EVENDOL и COMFORT-B — это шкалы боли, валидированные для неонатологии во Франции Французским национальным органом здравоохранения [HAS]).
Основные цели оценки боли — выявить боль, охарактеризовать её и отслеживать её динамику, особенно после начала анальгетического лечения, а также установить общий язык среди медицинских работников. Поэтому представляется важным и уместным, чтобы для минимизации ошибок измерения оценка боли основывалась на одном инструменте, особенно в рамках одного клинического подразделения.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование по переводу и кросс-культурной адаптации шкалы оценки неонатальной боли COMFORTneo с участием многопрофильного экспертного комитета медицинских, парамедицинских и переводческих специалистов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aline DECHANET
- Номер телефона: +33 01 71 19 61 69
- Электронная почта: aline.dechanet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise CHARRIE
- Номер телефона: +33 01 44 38 18 65
- Электронная почта: louise.charrie@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Контакт:
- Louise CHARRIE
- Номер телефона: +33 01.44.38.18.65
- Электронная почта: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные медицинские работники, в настоящее время работающие в отделении неонатальной помощи.
- Медицинские работники, уполномоченные своими профессиональными квалификациями или правилами оценивать боль пациента, включая медсестер, специализированных медсестер и врачей.
- Медицинские работники, работающие в AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Критерии исключения:
- Отказ от участия, выраженный в отсутствии ответа на анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профессионалы
|
На этапе предварительного тестирования элементы будут оцениваться репрезентативными участниками по 5-балльной шкале Лайкерта, и любой элемент, получивший оценку ниже 2/5 более чем у 20% участников, будет пересмотрен.
CVI также будет пересчитан для каждого элемента и в целом, чтобы подтвердить валидность содержания.
|
|
Мультидисциплинарный экспертный комитет
|
Мультидисциплинарный экспертный комитет рассмотрит все переведенные пункты шкалы COMFORTneo, включая специалистов парамедицинского, медицинского профиля и переводчиков.
Каждый пункт будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта для расчета первоначального Индекса валидности содержания (CVI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержательная валидность и лингвистическая эквивалентность французской шкалы COMFORTneo
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения экспертного комитета по обзору и статистического расчета CVI.
|
Оценка релевантности и точности переведенных пунктов многопрофильным комитетом экспертов.
Эксперты сравнят обратно переведенную английскую версию с оригинальными пунктами COMFORTneo.
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта, каждый пункт будет оценен по его лингвистической точности и клинической значимости.
Этот процесс включает расчет Индекса валидности содержания (ИВС).
Пункты с низкой валидностью будут скорректированы или изменены для получения окончательной экспериментальной французской версии.
|
В течение 1 месяца после завершения экспертного комитета по обзору и статистического расчета CVI.
|
|
Оценка понятности (Фаза предварительного тестирования)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения предварительной фазы тестирования на всех клинических площадках
|
Для каждого переведенного пункта будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта, где медицинские работники будут оценивать его понятность.
Для любого пункта, получившего низкий балл (1 или 2), будут собраны качественные отзывы и предложения по улучшению, чтобы гарантировать ясность и однозначность окончательной версии.
|
В течение 3 месяцев после завершения предварительной фазы тестирования на всех клинических площадках
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .