Traduction et adaptation transculturelle en français de l'outil d'évaluation de la douleur COMFORTneo pour les nouveau-nés (TradNeo)
Les échelles d'évaluation observationnelle de la douleur sont essentielles pour la prise en charge de la douleur chez les jeunes enfants, en particulier chez les nouveau-nés.
De nombreuses échelles d'évaluation observationnelle de la douleur pour les nouveau-nés et les prématurés existent dans le monde ; cependant, seules quatre sont disponibles en versions françaises validées : EVENDOL, EDIN, DAN et Comfort-B, chacune ayant des indications d'utilisation spécifiques. Ces échelles ont été développées en France, validées en français ou recommandées par des groupes d'experts (Comfort-B).
L'échelle COMFORTneo a été développée et validée par une équipe de recherche néerlandaise pour l'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés à terme et prématurés, quel que soit leur niveau de ventilation ou de sédation-analgésie. Bien qu'elle ait été validée dans plusieurs langues, aucune traduction française validée n'est actuellement disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour traiter la douleur, il est d'abord nécessaire de la reconnaître et de l'évaluer. L'évaluation de la douleur relève de la responsabilité de tous les professionnels de santé. Elle est encadrée à la fois par les droits des patients et par les devoirs des professionnels de santé, tels que définis par leurs codes de déontologie et les règlements sur les compétences professionnelles. L'identification et la mesure de la douleur par une "évaluation adaptée à l'état clinique du patient" ont notamment été précisées dans les dernières normes de certification des établissements de santé français comme critère obligatoire.
Dans les unités de soins néonatals, la population de patients est très hétérogène, et les niveaux de soins varient selon le contexte d'hospitalisation (Maternité, Unité Mère-Enfant, Néonatalogie, Soins Intermédiaires, ou USIN). Un nouveau-né hospitalisé dans une unité néonatale est exposé à une moyenne de 16 procédures douloureuses par jour d'hospitalisation. L'impact négatif à long terme de la douleur sur ces nouveau-nés - sur leurs réactions lors d'une nouvelle exposition à des procédures douloureuses, sur leur développement et sur leur santé future - est aujourd'hui largement décrit dans la littérature.
Il n'existe pas de mesure objective formelle de la douleur ; par conséquent, la douleur ne peut être abordée que par une évaluation subjective. L'évaluation de la douleur chez les jeunes enfants, en particulier chez les nouveau-nés et les nourrissons qui ne peuvent s'exprimer verbalement, est encore plus complexe et doit distinguer les manifestations liées à la douleur de celles liées à d'autres sensations ou besoins. Plusieurs études de recherche ont contribué à une meilleure compréhension des manifestations de la douleur dans cette population et ont soutenu le développement d'échelles d'évaluation de la douleur. En "mesurant" certains indicateurs comportementaux, physiologiques ou contextuels, ces échelles visent à estimer la douleur ressentie par l'enfant. Ce mode d'évaluation est qualifié d'évaluation observationnelle (évaluation par procuration), ce qui signifie que l'évaluation est réalisée par une personne autre que celle qui ressent la douleur.
Plusieurs échelles d'évaluation de la douleur ont été largement étudiées, et leurs propriétés psychométriques ainsi que leur pertinence clinique ont été validées par des études de haute qualité. De nombreux outils sont donc actuellement disponibles pour une utilisation chez les jeunes enfants. Cependant, ces instruments sont parfois validés pour des populations très spécifiques, et il n'existe aucun consensus international ou national concernant le choix de l'outil, qui est souvent laissé à la discrétion de chaque unité clinique.
Par exemple, dans une unité néonatale de France métropolitaine, il est actuellement possible de trouver jusqu'à trois échelles d'évaluation de la douleur différentes utilisées pour évaluer tous les patients hospitalisés au sein d'une même unité, en fonction de l'âge gestationnel, du niveau de ventilation et du niveau de sédation (EDIN, DAN, EVENDOL et COMFORT-B sont les échelles de douleur validées pour la néonatalogie en France par la Haute Autorité de Santé [HAS]).
Les objectifs principaux de l'évaluation de la douleur sont d'identifier la douleur, de la caractériser et de surveiller son évolution, en particulier après le début d'un traitement analgésique, ainsi que d'établir un langage commun entre les professionnels de santé. Il semble donc important et pertinent, afin de minimiser les biais de mesure, que l'évaluation de la douleur repose sur un seul outil, en particulier au sein d'une même unité clinique.
Cette étude est une étude observationnelle prospective pour la traduction et l'adaptation transculturelle de l'échelle d'évaluation de la douleur néonatale COMFORTneo, impliquant un comité d'experts multidisciplinaire de professionnels médicaux, paramédicaux et de la traduction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aline DECHANET
- Numéro de téléphone: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise CHARRIE
- Numéro de téléphone: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Recrutement
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
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Contact:
- Louise CHARRIE
- Numéro de téléphone: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Professionnels de santé diplômés actuellement en poste dans une unité de soins néonatals.
- Professionnels de santé autorisés par leurs qualifications professionnelles ou la réglementation à évaluer la douleur des patients, y compris les infirmiers, les infirmiers spécialisés et les médecins.
- Professionnels de santé employés à l'AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Critères d'exclusion :
- Refus de participer, indiqué par l'absence de réponse au questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Professionnels
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Pendant la phase de pré-test, les items seront évalués sur une échelle de Likert à 5 points par des participants représentatifs, et tout item noté en dessous de 2/5 par plus de 20 % des participants sera révisé.
Le CVI sera également recalculé pour chaque item et globalement pour confirmer la validité du contenu.
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Comité d'experts multidisciplinaire
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Un comité d'experts multidisciplinaire examinera tous les éléments traduits de l'échelle COMFORTneo, y compris des professionnels paramédicaux, médicaux et de la traduction.
Chaque élément sera évalué sur une échelle de Likert à 4 points pour calculer l'indice de validité de contenu (CVI) initial. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du contenu et équivalence linguistique de l'échelle française COMFORTneo
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de l'examen par le comité d'experts et du calcul statistique de la CVI.
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Évaluation de la pertinence et de la fidélité des éléments traduits par un comité d'experts multidisciplinaire.
Les experts compareront la version anglaise rétrotraduite avec les éléments originaux du COMFORTneo.
En utilisant une échelle de Likert à 4 points, chaque élément sera évalué pour sa précision linguistique et sa pertinence clinique.
Ce processus inclut le calcul de l'Indice de Validité de Contenu (CVI).
Les éléments avec une faible validité seront ajustés ou modifiés pour obtenir la version expérimentale française finale.
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Dans un délai d'un mois après la fin de l'examen par le comité d'experts et du calcul statistique de la CVI.
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Évaluation de la compréhensibilité (Phase de pré-test)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'achèvement de la phase de pré-test dans tous les sites cliniques
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Une échelle de Likert à 4 points sera utilisée pour chaque item traduit, demandant aux professionnels de santé d'évaluer sa compréhensibilité.
Pour tout item recevant un score faible (1 ou 2), des retours qualitatifs et des suggestions d'amélioration seront collectés afin de garantir que la version finale soit claire et sans ambiguïté.
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Dans les 3 mois suivant l'achèvement de la phase de pré-test dans tous les sites cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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