Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling en cross-culturele aanpassing naar het Frans van de COMFORTneo pijnbeoordelingstool voor pasgeborenen (TradNeo)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vertaling en cross-culturele aanpassing naar het Frans van de COMFORTneo-pijnbeoordelingstool voor pasgeborenen

Observatiepijnbeoordelingsschalen zijn essentieel voor het beheer van pijn bij jonge kinderen, met name bij pasgeborenen.

Wereldwijd bestaan er talrijke observatiepijnbeoordelingsschalen voor pasgeborenen en premature baby's; echter, slechts vier zijn beschikbaar in gevalideerde Franse versies: EVENDOL, EDIN, DAN en Comfort-B, elk met specifieke gebruiksindicaties. Deze schalen zijn ontwikkeld in Frankrijk, gevalideerd in het Frans, of aanbevolen door expertgroepen (Comfort-B).

De COMFORTneo-schaal is ontwikkeld en gevalideerd door een Nederlands onderzoeksteam voor de beoordeling van pijn bij voldragen en premature pasgeborenen, ongeacht hun niveau van beademing of sedo-analgesie. Hoewel deze in verschillende talen is gevalideerd, is er momenteel geen gevalideerde Franse vertaling beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om pijn te behandelen, is het eerst nodig deze te herkennen en te beoordelen. Pijnbeoordeling is de verantwoordelijkheid van alle zorgprofessionals. Het wordt zowel gekaderd door de rechten van patiënten als door de plichten van zorgprofessionals, zoals gedefinieerd door hun ethische codes en beroepsbekwaamheidsregelgeving. De identificatie en meting van pijn door middel van een "beoordeling aangepast aan de klinische toestand van de patiënt" werden met name gespecificeerd in de nieuwste Franse zorginstellingscertificeringsnormen als een verplicht criterium.

In neonatale zorgafdelingen is de patiëntenpopulatie zeer heterogeen, en de zorgniveaus variëren afhankelijk van de ziekenhuisopnamesetting (Kraamafdeling, Moeder-Kind Eenheid, Neonatologie, Intermediaire Zorg, of NICU). Een pasgeborene die in een neonatale eenheid is opgenomen, wordt blootgesteld aan gemiddeld 16 pijnlijke procedures per ziekenhuisopnamedag. De langetermijnnegatieve impact van pijn op deze pasgeborenen – op hun reacties op herblootstelling aan pijnlijke procedures, op hun ontwikkeling en op hun toekomstige gezondheid – wordt nu breed beschreven in de literatuur.

Er is geen formele objectieve maat voor pijn; daarom kan pijn alleen worden benaderd door middel van subjectieve beoordeling. Pijnbeoordeling bij jonge kinderen, vooral bij pasgeborenen en zuigelingen die zich niet verbaal kunnen uiten, is nog complexer en moet onderscheid maken tussen pijngerelateerde manifestaties en die gerelateerd aan andere sensaties of behoeften. Verschillende onderzoeksstudies hebben bijgedragen aan een beter begrip van pijnmanifestaties in deze populatie en hebben de ontwikkeling van pijnbeoordelingsschalen ondersteund. Door bepaalde gedrags-, fysiologische of contextuele indicatoren te "meten", beogen deze schalen de pijn die het kind ervaart te schatten. Deze beoordelingswijze wordt aangeduid als observationele beoordeling (proxy-beoordeling), wat betekent dat de evaluatie wordt uitgevoerd door iemand anders dan de persoon die pijn ervaart.

Verschillende pijnbeoordelingsschalen zijn uitgebreid bestudeerd, en hun psychometrische eigenschappen evenals hun klinische relevantie zijn gevalideerd door hoogwaardige studies. Er zijn dus tal van instrumenten momenteel beschikbaar voor gebruik bij jonge kinderen. Echter, deze instrumenten zijn soms gevalideerd voor zeer specifieke populaties, en er is geen internationale of nationale consensus met betrekking tot de keuze van het instrument, wat vaak wordt overgelaten aan het oordeel van elke klinische eenheid.

Bijvoorbeeld, in een neonatale eenheid in continentaal Frankrijk, is het momenteel mogelijk om tot drie verschillende pijnbeoordelingsschalen te vinden die worden gebruikt om alle opgenomen patiënten binnen dezelfde eenheid te evalueren, afhankelijk van zwangerschapsduur, beademingsniveau en sedatieniveau (EDIN, DAN, EVENDOL en COMFORT-B zijn de pijnschalen die voor neonatologie in Frankrijk zijn gevalideerd door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid [HAS]).

De primaire doelstellingen van pijnbeoordeling zijn het identificeren van pijn, deze karakteriseren en de evolutie ervan volgen, vooral na de start van pijnstillende behandeling, evenals het vaststellen van een gemeenschappelijke taal onder zorgprofessionals. Het lijkt daarom belangrijk en relevant, om meetbias te minimaliseren, dat pijnbeoordeling steunt op één instrument, vooral binnen dezelfde klinische eenheid.

Deze studie is een prospectieve observationele studie voor de vertaling en cross-culturele aanpassing van de COMFORTneo neonatale pijnbeoordelingsschaal, waarbij een multidisciplinaire expertcommissie van medische, paramedische en vertaalprofessionals betrokken is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van zorgprofessionals werkzaam op neonatologieafdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelicentieerde zorgprofessionals die momenteel werken op een neonatale zorgafdeling.
  • Zorgprofessionals die op basis van hun beroepskwalificaties of regelgeving bevoegd zijn om pijn bij patiënten te beoordelen, inclusief verpleegkundigen, gespecialiseerde verpleegkundigen en artsen.
  • Zorgprofessionals in dienst van AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Exclusiecriteria:

- Weigering om deel te nemen, aangegeven door geen reactie op de vragenlijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Professionelen
Tijdens de voorafgaande testfase worden items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal door representatieve deelnemers, en elk item dat door meer dan 20% van de deelnemers met een score lager dan 2/5 wordt beoordeeld, wordt herzien. De CVI wordt ook voor elk item en in het algemeen opnieuw berekend om de inhoudsvaliditeit te bevestigen.
Multidisciplinaire expertcommissie
Een multidisciplinaire expertcommissie zal alle vertaalde items van de COMFORTneo-schaal beoordelen, waaronder paramedische, medische en vertaalprofessionals. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal om de initiële Content Validity Index (CVI) te berekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoudsvaliditeit en linguïstische equivalentie van de Franse COMFORTneo-schaal
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de voltooiing van de beoordeling door de deskundigencommissie en de statistische CVI-berekening.
Evaluatie van de relevantie en betrouwbaarheid van de vertaalde items door een multidisciplinaire expertcommissie. Experts zullen de terugvertaalde Engelse versie vergelijken met de oorspronkelijke COMFORTneo-items. Met behulp van een 4-punts Likertschaal wordt elk item beoordeeld op taalkundige nauwkeurigheid en klinische relevantie. Dit proces omvat de berekening van de Content Validity Index (CVI). Items met een lage validiteit worden aangepast of gewijzigd om de uiteindelijke experimentele Franse versie te verkrijgen.
Binnen 1 maand na de voltooiing van de beoordeling door de deskundigencommissie en de statistische CVI-berekening.
Begrijpelijkheidsbeoordeling (Pre-testfase)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de pre-testfase op alle klinische locaties
Voor elk vertaald item zal een 4-punts Likertschaal worden gebruikt, waarbij zorgprofessionals wordt gevraagd de begrijpelijkheid ervan te beoordelen. Voor elk item dat een lage score (1 of 2) krijgt, zullen kwalitatieve feedback en suggesties voor verbetering worden verzameld om ervoor te zorgen dat de definitieve versie duidelijk en ondubbelzinnig is
Binnen 3 maanden na voltooiing van de pre-testfase op alle klinische locaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren