- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07463170
Vertaling en cross-culturele aanpassing naar het Frans van de COMFORTneo pijnbeoordelingstool voor pasgeborenen (TradNeo)
Vertaling en cross-culturele aanpassing naar het Frans van de COMFORTneo-pijnbeoordelingstool voor pasgeborenen
Observatiepijnbeoordelingsschalen zijn essentieel voor het beheer van pijn bij jonge kinderen, met name bij pasgeborenen.
Wereldwijd bestaan er talrijke observatiepijnbeoordelingsschalen voor pasgeborenen en premature baby's; echter, slechts vier zijn beschikbaar in gevalideerde Franse versies: EVENDOL, EDIN, DAN en Comfort-B, elk met specifieke gebruiksindicaties. Deze schalen zijn ontwikkeld in Frankrijk, gevalideerd in het Frans, of aanbevolen door expertgroepen (Comfort-B).
De COMFORTneo-schaal is ontwikkeld en gevalideerd door een Nederlands onderzoeksteam voor de beoordeling van pijn bij voldragen en premature pasgeborenen, ongeacht hun niveau van beademing of sedo-analgesie. Hoewel deze in verschillende talen is gevalideerd, is er momenteel geen gevalideerde Franse vertaling beschikbaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om pijn te behandelen, is het eerst nodig deze te herkennen en te beoordelen. Pijnbeoordeling is de verantwoordelijkheid van alle zorgprofessionals. Het wordt zowel gekaderd door de rechten van patiënten als door de plichten van zorgprofessionals, zoals gedefinieerd door hun ethische codes en beroepsbekwaamheidsregelgeving. De identificatie en meting van pijn door middel van een "beoordeling aangepast aan de klinische toestand van de patiënt" werden met name gespecificeerd in de nieuwste Franse zorginstellingscertificeringsnormen als een verplicht criterium.
In neonatale zorgafdelingen is de patiëntenpopulatie zeer heterogeen, en de zorgniveaus variëren afhankelijk van de ziekenhuisopnamesetting (Kraamafdeling, Moeder-Kind Eenheid, Neonatologie, Intermediaire Zorg, of NICU). Een pasgeborene die in een neonatale eenheid is opgenomen, wordt blootgesteld aan gemiddeld 16 pijnlijke procedures per ziekenhuisopnamedag. De langetermijnnegatieve impact van pijn op deze pasgeborenen – op hun reacties op herblootstelling aan pijnlijke procedures, op hun ontwikkeling en op hun toekomstige gezondheid – wordt nu breed beschreven in de literatuur.
Er is geen formele objectieve maat voor pijn; daarom kan pijn alleen worden benaderd door middel van subjectieve beoordeling. Pijnbeoordeling bij jonge kinderen, vooral bij pasgeborenen en zuigelingen die zich niet verbaal kunnen uiten, is nog complexer en moet onderscheid maken tussen pijngerelateerde manifestaties en die gerelateerd aan andere sensaties of behoeften. Verschillende onderzoeksstudies hebben bijgedragen aan een beter begrip van pijnmanifestaties in deze populatie en hebben de ontwikkeling van pijnbeoordelingsschalen ondersteund. Door bepaalde gedrags-, fysiologische of contextuele indicatoren te "meten", beogen deze schalen de pijn die het kind ervaart te schatten. Deze beoordelingswijze wordt aangeduid als observationele beoordeling (proxy-beoordeling), wat betekent dat de evaluatie wordt uitgevoerd door iemand anders dan de persoon die pijn ervaart.
Verschillende pijnbeoordelingsschalen zijn uitgebreid bestudeerd, en hun psychometrische eigenschappen evenals hun klinische relevantie zijn gevalideerd door hoogwaardige studies. Er zijn dus tal van instrumenten momenteel beschikbaar voor gebruik bij jonge kinderen. Echter, deze instrumenten zijn soms gevalideerd voor zeer specifieke populaties, en er is geen internationale of nationale consensus met betrekking tot de keuze van het instrument, wat vaak wordt overgelaten aan het oordeel van elke klinische eenheid.
Bijvoorbeeld, in een neonatale eenheid in continentaal Frankrijk, is het momenteel mogelijk om tot drie verschillende pijnbeoordelingsschalen te vinden die worden gebruikt om alle opgenomen patiënten binnen dezelfde eenheid te evalueren, afhankelijk van zwangerschapsduur, beademingsniveau en sedatieniveau (EDIN, DAN, EVENDOL en COMFORT-B zijn de pijnschalen die voor neonatologie in Frankrijk zijn gevalideerd door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid [HAS]).
De primaire doelstellingen van pijnbeoordeling zijn het identificeren van pijn, deze karakteriseren en de evolutie ervan volgen, vooral na de start van pijnstillende behandeling, evenals het vaststellen van een gemeenschappelijke taal onder zorgprofessionals. Het lijkt daarom belangrijk en relevant, om meetbias te minimaliseren, dat pijnbeoordeling steunt op één instrument, vooral binnen dezelfde klinische eenheid.
Deze studie is een prospectieve observationele studie voor de vertaling en cross-culturele aanpassing van de COMFORTneo neonatale pijnbeoordelingsschaal, waarbij een multidisciplinaire expertcommissie van medische, paramedische en vertaalprofessionals betrokken is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aline DECHANET
- Telefoonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise CHARRIE
- Telefoonnummer: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Werving
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Contact:
- Louise CHARRIE
- Telefoonnummer: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelicentieerde zorgprofessionals die momenteel werken op een neonatale zorgafdeling.
- Zorgprofessionals die op basis van hun beroepskwalificaties of regelgeving bevoegd zijn om pijn bij patiënten te beoordelen, inclusief verpleegkundigen, gespecialiseerde verpleegkundigen en artsen.
- Zorgprofessionals in dienst van AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen, aangegeven door geen reactie op de vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Professionelen
|
Tijdens de voorafgaande testfase worden items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal door representatieve deelnemers, en elk item dat door meer dan 20% van de deelnemers met een score lager dan 2/5 wordt beoordeeld, wordt herzien.
De CVI wordt ook voor elk item en in het algemeen opnieuw berekend om de inhoudsvaliditeit te bevestigen.
|
|
Multidisciplinaire expertcommissie
|
Een multidisciplinaire expertcommissie zal alle vertaalde items van de COMFORTneo-schaal beoordelen, waaronder paramedische, medische en vertaalprofessionals.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal om de initiële Content Validity Index (CVI) te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhoudsvaliditeit en linguïstische equivalentie van de Franse COMFORTneo-schaal
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de voltooiing van de beoordeling door de deskundigencommissie en de statistische CVI-berekening.
|
Evaluatie van de relevantie en betrouwbaarheid van de vertaalde items door een multidisciplinaire expertcommissie.
Experts zullen de terugvertaalde Engelse versie vergelijken met de oorspronkelijke COMFORTneo-items.
Met behulp van een 4-punts Likertschaal wordt elk item beoordeeld op taalkundige nauwkeurigheid en klinische relevantie.
Dit proces omvat de berekening van de Content Validity Index (CVI).
Items met een lage validiteit worden aangepast of gewijzigd om de uiteindelijke experimentele Franse versie te verkrijgen.
|
Binnen 1 maand na de voltooiing van de beoordeling door de deskundigencommissie en de statistische CVI-berekening.
|
|
Begrijpelijkheidsbeoordeling (Pre-testfase)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de pre-testfase op alle klinische locaties
|
Voor elk vertaald item zal een 4-punts Likertschaal worden gebruikt, waarbij zorgprofessionals wordt gevraagd de begrijpelijkheid ervan te beoordelen.
Voor elk item dat een lage score (1 of 2) krijgt, zullen kwalitatieve feedback en suggesties voor verbetering worden verzameld om ervoor te zorgen dat de definitieve versie duidelijk en ondubbelzinnig is
|
Binnen 3 maanden na voltooiing van de pre-testfase op alle klinische locaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP251490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .