Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og tværkulturel tilpasning til fransk af COMFORTneo smertemålingsværktøjet til nyfødte (TradNeo)

6. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oversættelse og tverrkulturel tilpasning til fransk af COMFORTneo-smertevurderingsværktøjet for nyfødte

Observationsskalaer til smertevurdering er essentielle for smertehåndtering hos små børn, især hos nyfødte.

Der findes talrige observationsskalaer til smertevurdering for nyfødte og for tidligt fødte børn verden over; dog er kun fire tilgængelige i validerede franske versioner: EVENDOL, EDIN, DAN og Comfort-B, hver med specifikke anvendelsesindikationer. Disse skalaer blev udviklet i Frankrig, valideret på fransk eller anbefalet af ekspertgrupper (Comfort-B).

COMFORTneo-skalaen blev udviklet og valideret af et hollandsk forskerteam til vurdering af smerter hos fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte, uanset deres niveau for ventilation eller sedoanalgesi. Selvom den er blevet valideret på flere sprog, er der i øjeblikket ingen valideret fransk oversættelse tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at behandle smerte er det først nødvendigt at genkende og vurdere den. Smertevurdering er ansvaret for alle sundhedsfaglige professionelle. Den er rammesæt både af patienters rettigheder og af sundhedsfaglige professionelles pligter, som defineret af deres etiske koder og faglige kompetenceregler. Identifikation og måling af smerte gennem en "vurdering tilpasset patientens kliniske tilstand" blev især specificeret i de seneste franske sundhedsinstitutions certificeringsstandarder som et obligatorisk kriterium.

På neonatalafdelinger er patientpopulationen meget heterogen, og plejeniveauer varierer afhængigt af indlæggelsesrammen (Fødselsafdeling, Mor-Barn-enhed, Neonatologi, Intermediær Pleje eller NICU). En nyfødt indlagt på en neonatalafdeling udsættes for i gennemsnit 16 smertefulde procedurer pr. indlæggelsesdag. Den langsigtede negative effekt af smerte på disse nyfødte – på deres reaktioner ved genudsættelse for smertefulde procedurer, på deres udvikling og på deres fremtidige helbred – er nu bredt beskrevet i litteraturen.

Der er ingen formel objektiv måling af smerte; derfor kan smerte kun tilgås gennem subjektiv vurdering. Smertevurdering hos små børn, især hos nyfødte og spædbørn, der ikke kan udtrykke sig verbalt, er endnu mere kompleks og skal skelne mellem smerterelaterede manifestationer og dem relateret til andre fornemmelser eller behov. Flere forskningsstudier har bidraget til en bedre forståelse af smertemanifestationer i denne population og har støttet udviklingen af smertevurderingsskalaer. Ved at "måle" visse adfærdsmæssige, fysiologiske eller kontekstuelle indikatorer sigter disse skalaer mod at estimere den smerte, barnet oplever. Denne vurderingsform omtales som observationel vurdering (proxy-vurdering), hvilket betyder, at evalueringen udføres af en anden end den, der oplever smerten.

Flere smertevurderingsskalaer er omfattende undersøgt, og deres psykometriske egenskaber såvel som deres kliniske relevans er blevet valideret gennem højkvalitetsstudier. Adskillige værktøjer er derfor tilgængelige til brug hos små børn. Disse instrumenter er dog nogle gange valideret for meget specifikke populationer, og der er ingen international eller national konsensus vedrørende valg af værktøj, hvilket ofte overlades til hver klinisk enheds skøn.

For eksempel på en neonatalafdeling i fastlandsfrankrig er det i øjeblikket muligt at finde op til tre forskellige smertevurderingsskalaer anvendt til at evaluere alle indlagte patienter inden for samme enhed, afhængigt af gestationsalder, ventilationsniveau og sedationsniveau (EDIN, DAN, EVENDOL og COMFORT-B er smertevurderingsskalaerne valideret til neonatologi i Frankrig af den franske nationale sundhedsmyndighed [HAS]).

De primære mål for smertevurdering er at identificere smerte, karakterisere den og overvåge dens udvikling, især efter indledning af smertestillende behandling, samt at etablere et fælles sprog blandt sundhedsfaglige professionelle. Det fremstår derfor vigtigt og relevant, for at minimere målefejl, at smertevurdering baserer sig på et enkelt værktøj, især inden for den samme kliniske enhed.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse til oversættelse og tværkulturel tilpasning af COMFORTneo neonatal smertevurderingsskalaen, der involverer et multidisciplinært ekspertudvalg af medicinske, paramedicinske og oversættelsesfaglige professionelle

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af sundhedsprofessionelle, der arbejder på neonatalafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriserede sundhedsprofessionelle, der i øjeblikket arbejder på en neonatalafdeling.
  • Sundhedsprofessionelle, der er autoriseret af deres faglige kvalifikationer eller regler til at vurdere patienters smerter, herunder sygeplejersker, specialsygeplejersker og læger.
  • Sundhedsprofessionelle ansat hos AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Eksklusionskriterier:

- Afvisning af deltagelse, angivet ved manglende svar på spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fagfolk
I fortestningsfasen vil emner blive evalueret på en 5-punkts Likert-skala af repræsentative deltagere, og ethvert emne med en score under 2/5 af mere end 20 % af deltagerne vil blive revideret.
CVI vil også blive genberegnet for hvert emne og samlet for at bekræfte indholdsvaliditet.
Multidisciplinært ekspertudvalg
Et multidisciplinært ekspertudvalg vil gennemgå alle oversatte elementer af COMFORTneo-skalaen, herunder paramedicinske, medicinske og oversættelsesfaglige professionelle.
Hvert element vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala for at beregne det indledende indholdsvaliditetsindeks (CVI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsvaliditet og lingvistisk ækvivalens af den franske COMFORTneo-skala
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af ekspertudvalgets gennemgang og statistisk CVI-beregning.
Evaluering af relevansen og troværdigheden af de oversatte elementer gennem et multidisciplinært ekspertudvalg. Eksperter vil sammenligne den tilbageoversatte engelske version med de originale COMFORTneo-elementer. Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala vil hvert element blive vurderet for dets sproglige nøjagtighed og kliniske relevans. Denne proces omfatter beregningen af Indekset for Indholdsgydighed (CVI). Elementer med lav gyldighed vil blive justeret eller modificeret for at opnå den endelige eksperimentelle franske version.
Inden for 1 måned efter afslutningen af ekspertudvalgets gennemgang og statistisk CVI-beregning.
Forståelsesvurdering (Forudtestningsfase)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afslutningen af fortestningsfasen på alle kliniske sites
En 4-points Likert-skala vil blive brugt til hvert oversat element, hvor sundhedsfaglige professionelle bedømmes for at evaluere dets forståelighed. For ethvert element, der modtager en lav score (1 eller 2), vil kvalitativ feedback og forslag til forbedring blive indsamlet for at sikre, at den endelige version er klar og utvetydig
Inden for 3 måneder efter afslutningen af fortestningsfasen på alle kliniske sites

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ekspertudvalg

Abonner