- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07463170
Oversættelse og tværkulturel tilpasning til fransk af COMFORTneo smertemålingsværktøjet til nyfødte (TradNeo)
Oversættelse og tverrkulturel tilpasning til fransk af COMFORTneo-smertevurderingsværktøjet for nyfødte
Observationsskalaer til smertevurdering er essentielle for smertehåndtering hos små børn, især hos nyfødte.
Der findes talrige observationsskalaer til smertevurdering for nyfødte og for tidligt fødte børn verden over; dog er kun fire tilgængelige i validerede franske versioner: EVENDOL, EDIN, DAN og Comfort-B, hver med specifikke anvendelsesindikationer. Disse skalaer blev udviklet i Frankrig, valideret på fransk eller anbefalet af ekspertgrupper (Comfort-B).
COMFORTneo-skalaen blev udviklet og valideret af et hollandsk forskerteam til vurdering af smerter hos fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte, uanset deres niveau for ventilation eller sedoanalgesi. Selvom den er blevet valideret på flere sprog, er der i øjeblikket ingen valideret fransk oversættelse tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at behandle smerte er det først nødvendigt at genkende og vurdere den. Smertevurdering er ansvaret for alle sundhedsfaglige professionelle. Den er rammesæt både af patienters rettigheder og af sundhedsfaglige professionelles pligter, som defineret af deres etiske koder og faglige kompetenceregler. Identifikation og måling af smerte gennem en "vurdering tilpasset patientens kliniske tilstand" blev især specificeret i de seneste franske sundhedsinstitutions certificeringsstandarder som et obligatorisk kriterium.
På neonatalafdelinger er patientpopulationen meget heterogen, og plejeniveauer varierer afhængigt af indlæggelsesrammen (Fødselsafdeling, Mor-Barn-enhed, Neonatologi, Intermediær Pleje eller NICU). En nyfødt indlagt på en neonatalafdeling udsættes for i gennemsnit 16 smertefulde procedurer pr. indlæggelsesdag. Den langsigtede negative effekt af smerte på disse nyfødte – på deres reaktioner ved genudsættelse for smertefulde procedurer, på deres udvikling og på deres fremtidige helbred – er nu bredt beskrevet i litteraturen.
Der er ingen formel objektiv måling af smerte; derfor kan smerte kun tilgås gennem subjektiv vurdering. Smertevurdering hos små børn, især hos nyfødte og spædbørn, der ikke kan udtrykke sig verbalt, er endnu mere kompleks og skal skelne mellem smerterelaterede manifestationer og dem relateret til andre fornemmelser eller behov. Flere forskningsstudier har bidraget til en bedre forståelse af smertemanifestationer i denne population og har støttet udviklingen af smertevurderingsskalaer. Ved at "måle" visse adfærdsmæssige, fysiologiske eller kontekstuelle indikatorer sigter disse skalaer mod at estimere den smerte, barnet oplever. Denne vurderingsform omtales som observationel vurdering (proxy-vurdering), hvilket betyder, at evalueringen udføres af en anden end den, der oplever smerten.
Flere smertevurderingsskalaer er omfattende undersøgt, og deres psykometriske egenskaber såvel som deres kliniske relevans er blevet valideret gennem højkvalitetsstudier. Adskillige værktøjer er derfor tilgængelige til brug hos små børn. Disse instrumenter er dog nogle gange valideret for meget specifikke populationer, og der er ingen international eller national konsensus vedrørende valg af værktøj, hvilket ofte overlades til hver klinisk enheds skøn.
For eksempel på en neonatalafdeling i fastlandsfrankrig er det i øjeblikket muligt at finde op til tre forskellige smertevurderingsskalaer anvendt til at evaluere alle indlagte patienter inden for samme enhed, afhængigt af gestationsalder, ventilationsniveau og sedationsniveau (EDIN, DAN, EVENDOL og COMFORT-B er smertevurderingsskalaerne valideret til neonatologi i Frankrig af den franske nationale sundhedsmyndighed [HAS]).
De primære mål for smertevurdering er at identificere smerte, karakterisere den og overvåge dens udvikling, især efter indledning af smertestillende behandling, samt at etablere et fælles sprog blandt sundhedsfaglige professionelle. Det fremstår derfor vigtigt og relevant, for at minimere målefejl, at smertevurdering baserer sig på et enkelt værktøj, især inden for den samme kliniske enhed.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse til oversættelse og tværkulturel tilpasning af COMFORTneo neonatal smertevurderingsskalaen, der involverer et multidisciplinært ekspertudvalg af medicinske, paramedicinske og oversættelsesfaglige professionelle
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Kontakt:
- Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autoriserede sundhedsprofessionelle, der i øjeblikket arbejder på en neonatalafdeling.
- Sundhedsprofessionelle, der er autoriseret af deres faglige kvalifikationer eller regler til at vurdere patienters smerter, herunder sygeplejersker, specialsygeplejersker og læger.
- Sundhedsprofessionelle ansat hos AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af deltagelse, angivet ved manglende svar på spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fagfolk
|
I fortestningsfasen vil emner blive evalueret på en 5-punkts Likert-skala af repræsentative deltagere, og ethvert emne med en score under 2/5 af mere end 20 % af deltagerne vil blive revideret.
CVI vil også blive genberegnet for hvert emne og samlet for at bekræfte indholdsvaliditet. |
|
Multidisciplinært ekspertudvalg
|
Et multidisciplinært ekspertudvalg vil gennemgå alle oversatte elementer af COMFORTneo-skalaen, herunder paramedicinske, medicinske og oversættelsesfaglige professionelle.
Hvert element vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala for at beregne det indledende indholdsvaliditetsindeks (CVI). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indholdsvaliditet og lingvistisk ækvivalens af den franske COMFORTneo-skala
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af ekspertudvalgets gennemgang og statistisk CVI-beregning.
|
Evaluering af relevansen og troværdigheden af de oversatte elementer gennem et multidisciplinært ekspertudvalg.
Eksperter vil sammenligne den tilbageoversatte engelske version med de originale COMFORTneo-elementer.
Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala vil hvert element blive vurderet for dets sproglige nøjagtighed og kliniske relevans.
Denne proces omfatter beregningen af Indekset for Indholdsgydighed (CVI).
Elementer med lav gyldighed vil blive justeret eller modificeret for at opnå den endelige eksperimentelle franske version.
|
Inden for 1 måned efter afslutningen af ekspertudvalgets gennemgang og statistisk CVI-beregning.
|
|
Forståelsesvurdering (Forudtestningsfase)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afslutningen af fortestningsfasen på alle kliniske sites
|
En 4-points Likert-skala vil blive brugt til hvert oversat element, hvor sundhedsfaglige professionelle bedømmes for at evaluere dets forståelighed.
For ethvert element, der modtager en lav score (1 eller 2), vil kvalitativ feedback og forslag til forbedring blive indsamlet for at sikre, at den endelige version er klar og utvetydig
|
Inden for 3 måneder efter afslutningen af fortestningsfasen på alle kliniske sites
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekspertudvalg
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGains Expert guide Technology to Coach Life Skill TeachingForenede Stater
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuAfsluttetLivskvalitet | Dårlig glykæmisk kontrolBelgien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendtSmertefuldt blæresyndromIsrael
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetDental plak billeddannelsesmetoderKalkun
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAfsluttet