이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아 통증 평가 도구 COMFORTneo의 프랑스어 번역 및 문화 간 적응 (TradNeo)

2026년 3월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신생아를 위한 COMFORTneo 통증 평가 도구의 프랑스어 번역 및 문화 간 적응

관찰적 통증 평가 척도는 특히 신생아를 포함한 어린 아이들의 통증 관리에 필수적입니다.

전 세계적으로 신생아와 미숙아를 위한 수많은 관찰적 통증 평가 척도가 존재하지만, 검증된 프랑스어 버전으로는 EVENDOL, EDIN, DAN, Comfort-B 네 가지만 사용 가능하며, 각각 특정 사용 적응증을 가지고 있습니다. 이 척도들은 프랑스에서 개발되었거나 프랑스어로 검증되었으며, 전문가 그룹(Comfort-B)에 의해 권장되었습니다.

COMFORTneo 척도는 네덜란드 연구팀에 의해 만삭아 및 미숙아의 통증 평가를 위해 개발 및 검증되었으며, 환기 수준이나 진정-진통 상태와 관계없이 사용할 수 있습니다. 여러 언어로 검증되었지만, 현재 검증된 프랑스어 번역은 아직 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증을 치료하기 위해서는 먼저 통증을 인식하고 평가하는 것이 필요합니다. 통증 평가는 모든 의료 전문가의 책임입니다. 이는 윤리 강령과 전문 역량 규정에 의해 정의된 바와 같이 환자의 권리와 의료 전문가의 의무로 구성됩니다. "환자의 임상 상태에 적응된 평가"를 통한 통증의 식별과 측정은 특히 최신 프랑스 의료 시설 인증 기준에서 필수 기준으로 명시되었습니다.

신생아 중환자실에서 환자 집단은 매우 다양하며, 입원 환경(산부인과, 모자동, 신생아학, 중간 치료, NICU)에 따라 치료 수준이 다릅니다. 신생아 중환자실에 입원한 신생아는 입원 기간 동안 하루 평균 16건의 통증 유발 시술에 노출됩니다. 통증이 이러한 신생아에게 미치는 장기적인 부정적 영향 - 통증 유발 시술 재노출에 대한 반응, 발달, 미래 건강에 미치는 영향 - 은 이제 문헌에서 널리 기술되고 있습니다.

통증에 대한 공식적인 객관적 측정은 없습니다. 따라서 통증은 주관적 평가를 통해서만 접근할 수 있습니다. 어린 아이들, 특히 언어로 표현할 수 없는 신생아와 영아의 통증 평가는 더욱 복잡하며 통증 관련 증상과 다른 감각 또는 필요와 관련된 증상을 구별해야 합니다. 여러 연구가 이 집단의 통증 증상에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며 통증 평가 척도의 개발을 지원했습니다. 특정 행동, 생리학적 또는 상황적 지표를 "측정"함으로써, 이러한 척도는 아이가 경험하는 통증을 추정하는 것을 목표로 합니다. 이 평가 방식은 관찰 평가(대리 평가)라고 불리며, 즉 평가는 통증을 경험하는 사람이 아닌 다른 사람에 의해 수행됩니다.

여러 통증 평가 척도가 광범위하게 연구되었으며, 그 심리측정적 특성과 임상적 관련성은 고품질 연구를 통해 검증되었습니다. 따라서 현재 어린 아이들에게 사용할 수 있는 많은 도구가 있습니다. 그러나 이러한 도구는 때로 매우 특정한 집단에 대해 검증되며, 도구 선택에 관한 국제적 또는 국가적 합의는 없으며, 이는 종종 각 임상 부서의 재량에 맡겨집니다.

예를 들어, 프랑스 본토의 신생아 중환자실에서는 재태 연령, 인공 호흡 수준, 진정 수준에 따라 동일한 부서 내 모든 입원 환자를 평가하는 데 사용되는 최대 세 가지 다른 통증 평가 척도를 현재 찾을 수 있습니다 (EDIN, DAN, EVENDOL, COMFORT-B는 프랑스 보건 당국(HAS)에 의해 프랑스 신생아학에서 검증된 통증 척도입니다).

통증 평가의 주요 목적은 통증을 식별하고, 특성화하며, 특히 진통 치료 시작 후 그 변화를 모니터링하고, 의료 전문가들 사이에 공통 언어를 확립하는 것입니다. 따라서 측정 편향을 최소화하기 위해, 특히 동일한 임상 부서 내에서 통증 평가가 단일 도구에 의존하는 것이 중요하고 적절해 보입니다.

이 연구는 의학, 간호, 번역 전문가로 구성된 다학제 전문가 위원회가 참여하는 COMFORTneo 신생아 통증 평가 척도의 번역 및 문화 간 적응을 위한 전향적 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아 중환자실에서 근무하는 의료 전문가 집단.

설명

포함 기준:

  • 현재 신생아 중환자실에서 근무 중인 면허를 보유한 의료 전문가.
  • 간호사, 전문 간호사, 의사를 포함하여 전문 자격 또는 규정에 의해 환자 통증을 평가할 권한이 있는 의료 전문가.
  • AP-HP(파리 공공병원)에 고용된 의료 전문가.

제외 기준:

- 설문지에 응답하지 않음으로 표시되는 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전문가
다른: 사전 테스트
사전 테스트 단계에서 항목들은 대표 참가자들에 의해 5점 리커트 척도로 평가되며, 20% 이상의 참가자가 2/5점 이하로 평가한 항목은 수정될 것입니다.
각 항목과 전체에 대한 CVI도 내용 타당도를 확인하기 위해 재계산될 것입니다.
다학제 전문 위원회
다른: 전문위원회
다학제 전문가 위원회가 파라메디컬, 의료 및 번역 전문가를 포함한 COMFORTneo 척도의 모든 번역 항목을 검토합니다. 각 항목은 초기 내용 타당도 지수(CVI)를 계산하기 위해 4점 리커트 척도로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랑스어 COMFORTneo 척도의 내용 타당도와 언어적 동등성
기간: 전문가 위원회 검토 및 통계적 CVI 계산 완료 후 1개월 이내.
다학제 전문가 위원회를 통한 번역 항목의 관련성 및 충실도 평가. 전문가들은 역번역된 영어 버전과 원본 COMFORTneo 항목을 비교합니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 언어적 정확성과 임상적 관련성을 평가합니다. 이 과정에는 내용 타당도 지수(CVI) 계산이 포함됩니다. 낮은 타당도를 보이는 항목은 최종 실험용 프랑스어 버전을 얻기 위해 조정되거나 수정됩니다.
전문가 위원회 검토 및 통계적 CVI 계산 완료 후 1개월 이내.
이해도 평가 (사전 테스트 단계)
기간: 모든 임상 현장에서 사전 테스트 단계 완료 후 3개월 이내
각 번역된 항목에 대해 4점 리커트 척도를 사용하여 의료 전문가들이 그 이해도를 평가하도록 요청할 것입니다. 낮은 점수(1점 또는 2점)를 받은 항목에 대해서는 질적 피드백과 개선 제안을 수집하여 최종 버전이 명확하고 모호하지 않도록 할 것입니다.
모든 임상 현장에서 사전 테스트 단계 완료 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP251490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

전문위원회에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다