- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463170
Übersetzung und interkulturelle Adaptation ins Französische des COMFORTneo Schmerzbeurteilungsinstruments für Neugeborene (TradNeo)
Übersetzung und interkulturelle Adaptation des COMFORTneo-Schmerzbeurteilungsinstruments für Neugeborene ins Französische
Beobachtungsschmerzskalen sind für die Schmerzbehandlung bei kleinen Kindern, insbesondere bei Neugeborenen, unerlässlich.
Weltweit gibt es zahlreiche Beobachtungsschmerzskalen für Neugeborene und Frühgeborene; jedoch sind nur vier in validierten französischen Versionen verfügbar: EVENDOL, EDIN, DAN und Comfort-B, jeweils mit spezifischen Anwendungsindikationen. Diese Skalen wurden in Frankreich entwickelt, auf Französisch validiert oder von Expertengruppen empfohlen (Comfort-B).
Die COMFORTneo-Skala wurde von einem niederländischen Forschungsteam zur Schmerzbeurteilung bei termingeborenen und frühgeborenen Neugeborenen entwickelt und validiert, unabhängig von ihrem Beatmungsniveau oder ihrer Sedoanalgesie. Obwohl sie in mehreren Sprachen validiert wurde, ist derzeit keine validierte französische Übersetzung verfügbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von Schmerzen ist es zunächst notwendig, diese zu erkennen und zu bewerten. Die Schmerzbeurteilung ist Aufgabe aller medizinischen Fachkräfte. Sie wird sowohl durch die Rechte der Patienten als auch durch die Pflichten der medizinischen Fachkräfte gerahmt, wie sie in ihren Berufsethik-Kodizes und den Vorschriften zur beruflichen Kompetenz definiert sind. Die Identifizierung und Messung von Schmerzen durch eine "an den klinischen Zustand des Patienten angepasste Beurteilung" wurden insbesondere in den neuesten französischen Zertifizierungsstandards für Gesundheitseinrichtungen als obligatorisches Kriterium festgelegt.
In neonatologischen Abteilungen ist die Patientengruppe sehr heterogen, und die Versorgungsniveaus variieren je nach Krankenhausumfeld (Entbindungsstation, Mutter-Kind-Einheit, Neonatologie, Intermediate Care oder Intensivstation für Neugeborene). Ein in einer neonatologischen Einheit hospitalisiertes Neugeborenes ist durchschnittlich 16 schmerzhaften Eingriffen pro Krankenhaustag ausgesetzt. Die langfristigen negativen Auswirkungen von Schmerzen auf diese Neugeborenen – auf ihre Reaktionen bei erneuter Exposition gegenüber schmerzhaften Eingriffen, auf ihre Entwicklung und auf ihre zukünftige Gesundheit – sind in der Literatur mittlerweile weitgehend beschrieben.
Es gibt kein formelles objektives Maß für Schmerzen; daher können Schmerzen nur durch subjektive Beurteilung erfasst werden. Die Schmerzbeurteilung bei Kleinkindern, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich nicht verbal äußern können, ist noch komplexer und muss zwischen schmerzbedingten Manifestationen und solchen unterscheiden, die mit anderen Empfindungen oder Bedürfnissen zusammenhängen. Mehrere Forschungsstudien haben zu einem besseren Verständnis der Schmerzmanifestationen in dieser Population beigetragen und die Entwicklung von Schmerzbeurteilungsskalen unterstützt. Durch das "Messen" bestimmter Verhaltens-, physiologischer oder kontextbezogener Indikatoren zielen diese Skalen darauf ab, die vom Kind erlebten Schmerzen einzuschätzen. Dieser Beurteilungsmodus wird als Beobachtungsbeurteilung (Fremdbeurteilung) bezeichnet, was bedeutet, dass die Bewertung von jemand anderem als der schmerzempfindenden Person durchgeführt wird.
Mehrere Schmerzbeurteilungsskalen wurden umfassend untersucht, und ihre psychometrischen Eigenschaften sowie ihre klinische Relevanz wurden durch qualitativ hochwertige Studien validiert. Daher stehen derzeit zahlreiche Instrumente für die Anwendung bei Kleinkindern zur Verfügung. Diese Instrumente sind jedoch manchmal für sehr spezifische Populationen validiert, und es gibt keinen internationalen oder nationalen Konsens bezüglich der Auswahl des Instruments, die oft dem Ermessen jeder klinischen Einheit überlassen bleibt.
Zum Beispiel ist es in einer neonatologischen Einheit im französischen Mutterland derzeit möglich, bis zu drei verschiedene Schmerzbeurteilungsskalen zu finden, die zur Bewertung aller hospitalisierten Patienten innerhalb derselben Einheit verwendet werden, abhängig vom Gestationsalter, dem Beatmungsniveau und dem Sedierungsniveau (EDIN, DAN, EVENDOL und COMFORT-B sind die von der französischen Gesundheitsbehörde [HAS] für die Neonatologie in Frankreich validierten Schmerzskalen).
Die Hauptziele der Schmerzbeurteilung sind, Schmerzen zu identifizieren, sie zu charakterisieren und ihre Entwicklung zu überwachen, insbesondere nach Beginn einer analgetischen Behandlung, sowie eine gemeinsame Sprache unter medizinischen Fachkräften zu etablieren. Es erscheint daher wichtig und relevant, um Messfehler zu minimieren, dass die Schmerzbeurteilung auf einem einzigen Instrument basiert, insbesondere innerhalb derselben klinischen Einheit.
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Übersetzung und kulturellen Anpassung der neonatologischen Schmerzbeurteilungsskala COMFORTneo unter Beteiligung eines multidisziplinären Expertenausschusses aus medizinischen, paramedizinischen und Übersetzungsfachleuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-Mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01 44 38 18 65
- E-Mail: louise.charrie@aphp.fr
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
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Kontakt:
- Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01.44.38.18.65
- E-Mail: louise.charrie@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lizenzierte Gesundheitsfachkräfte, die derzeit in einer neonatologischen Pflegeeinheit arbeiten.
- Gesundheitsfachkräfte, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationen oder Vorschriften berechtigt sind, Patientenschmerzen zu beurteilen, einschließlich Pflegekräfte, Fachpflegekräfte und Ärzte.
- Bei der AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) beschäftigte Gesundheitsfachkräfte.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung zur Teilnahme, angezeigt durch Nichtbeantwortung des Fragebogens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Profis
|
Während der Vorabtestphase werden die Items von repräsentativen Teilnehmern auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, und jedes Item, das von mehr als 20 % der Teilnehmer mit weniger als 2/5 bewertet wird, wird überarbeitet.
Der CVI wird ebenfalls für jedes Item und insgesamt neu berechnet, um die Inhaltsvalidität zu bestätigen. |
|
Multidisziplinärer Expertenausschuss
|
Ein multidisziplinäres Expertengremium wird alle übersetzten Items der COMFORTneo-Skala überprüfen, einschließlich paramedizinischer, medizinischer und Übersetzungsfachleute.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, um den anfänglichen Inhaltsvaliditätsindex (CVI) zu berechnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inhaltliche Validität und linguistische Äquivalenz der französischen COMFORTneo-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Expertenkommissionsprüfung und der statistischen CVI-Berechnung.
|
Bewertung der Relevanz und Treue der übersetzten Items durch ein multidisziplinäres Expertengremium.
Experten werden die rückübersetzte englische Version mit den ursprünglichen COMFORTneo-Items vergleichen.
Mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala wird jedes Item hinsichtlich seiner sprachlichen Genauigkeit und klinischen Relevanz bewertet.
Dieser Prozess umfasst die Berechnung des Content Validity Index (CVI).
Items mit geringer Validität werden angepasst oder modifiziert, um die endgültige experimentelle französische Version zu erhalten.
|
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Expertenkommissionsprüfung und der statistischen CVI-Berechnung.
|
|
Verständlichkeitsbewertung (Vorabtestphase)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Vorabtestphase an allen klinischen Standorten
|
Für jedes übersetzte Element wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, bei der medizinisches Fachpersonal aufgefordert wird, dessen Verständlichkeit zu bewerten.
Für jedes Element, das eine niedrige Punktzahl (1 oder 2) erhält, werden qualitatives Feedback und Verbesserungsvorschläge gesammelt, um sicherzustellen, dass die endgültige Version klar und eindeutig ist.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Vorabtestphase an allen klinischen Standorten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251490
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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