- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07463170
Oversettelse og tverrkulturell tilpasning til norsk av COMFORTneo smertevurderingsverktøy for nyfødte (TradNeo)
Oversettelse og tverrkulturell tilpasning til fransk av COMFORTneo smertevurderingsverktøyet for nyfødte
Observasjonsskalaer for smertevurdering er avgjørende for behandlingen av smerter hos små barn, spesielt hos nyfødte.
Det finnes mange observasjonsskalaer for smertevurdering for nyfødte og premature spedbarn over hele verden; imidlertid er det bare fire tilgjengelige i validerte franske versjoner: EVENDOL, EDIN, DAN og Comfort-B, hver med spesifikke bruksindikasjoner. Disse skalaene ble utviklet i Frankrike, validert på fransk, eller anbefalt av ekspertgrupper (Comfort-B).
COMFORTneo-skalaen ble utviklet og validert av et nederlandsk forskningsteam for vurdering av smerter hos fullbårne og premature nyfødte, uavhengig av deres ventilasjonsnivå eller sedo-analgesi. Selv om den er validert på flere språk, er det for øyeblikket ingen validert fransk oversettelse tilgjengelig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å behandle smerte, er det først nødvendig å gjenkjenne og vurdere den. Smertevurdering er ansvaret til alle helsepersonell. Det er rammet inn både av pasientens rettigheter og av helsepersonells plikter, som definert av deres etiske regler og faglige kompetanseregler. Identifikasjon og måling av smerte gjennom en "vurdering tilpasset pasientens kliniske tilstand" ble spesifikt angitt i de siste franske helseinstitusjonssertifiseringsstandardene som et obligatorisk kriterium.
På nyfødtavdelinger er pasientpopulasjonen svært heterogen, og omsorgsnivåer varierer avhengig av innleggelsesmiljøet (fødeavdeling, mor-barn-enhet, neonatologi, mellomomsorg eller intensivavdeling for nyfødte). En nyfødt innlagt på en nyfødtavdeling utsettes for gjennomsnittlig 16 smertefulle prosedyrer per innleggelsesdag. Den langsiktige negative påvirkningen av smerte på disse nyfødte – på deres responser på re-eksponering for smertefulle prosedyrer, på deres utvikling og på deres fremtidige helse – er nå bredt beskrevet i litteraturen.
Det finnes ingen formell objektiv måling av smerte; derfor kan smerte bare tilnærmes gjennom subjektiv vurdering. Smertevurdering hos små barn, spesielt hos nyfødte og spedbarn som ikke kan uttrykke seg verbalt, er enda mer kompleks og må skille mellom smerterelaterte manifestasjoner og de relatert til andre følelser eller behov. Flere forskningsstudier har bidratt til en bedre forståelse av smerteytringer i denne populasjonen og har støttet utviklingen av smertevurderingsskalaer. Ved å "måle" visse atferdsmessige, fysiologiske eller kontekstuelle indikatorer, har disse skalaene som mål å estimere smerten som barnet opplever. Denne vurderingsmåten omtales som observasjonsvurdering (proxy-vurdering), noe som betyr at evalueringen utføres av noen andre enn personen som opplever smerte.
Flere smertevurderingsskalaer har blitt grundig studert, og deres psykometriske egenskaper så vel som deres kliniske relevans har blitt validert gjennom høykvalitetsstudier. Mange verktøy er derfor tilgjengelige for bruk hos små barn. Imidlertid er disse instrumentene noen ganger validert for svært spesifikke populasjoner, og det finnes ingen internasjonal eller nasjonal konsensus angående valg av verktøy, som ofte overlates til hver klinisk enhets skjønn.
For eksempel, på en nyfødtavdeling i fastlands-Frankrike, er det for tiden mulig å finne opptil tre forskjellige smertevurderingsskalaer som brukes for å evaluere alle innlagte pasienter innenfor samme enhet, avhengig av svangerskapsalder, ventilasjonsnivå og sedasjonsnivå (EDIN, DAN, EVENDOL og COMFORT-B er smerte skalaene validert for neonatologi i Frankrike av den franske nasjonale helsemyndigheten [HAS]).
De primære målene med smertevurdering er å identifisere smerte, karakterisere den og overvåke dens utvikling, spesielt etter initiering av analgesisk behandling, så vel som å etablere et felles språk blant helsepersonell. Det fremstår derfor som viktig og relevant, for å minimere målefeil, at smertevurdering støtter seg på et enkelt verktøy, spesielt innenfor samme kliniske enhet.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie for oversettelse og tverrkulturell tilpasning av COMFORTneo neonatal smertevurderingsskala, som involverer et tverrfaglig ekspertutvalg av medisinsk, paramedisinsk og oversettelsesfaglig
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01 44 38 18 65
- E-post: louise.charrie@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Ta kontakt med:
- Louise CHARRIE
- Telefonnummer: +33 01.44.38.18.65
- E-post: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autoriserte helsepersonell som for tiden jobber på en neonatalavdeling.
- Helsepersonell som er autorisert gjennom sin profesjonsutdanning eller forskrifter til å vurdere pasientsmerter, inkludert sykepleiere, spesialsykepleiere og leger.
- Helsepersonell ansatt ved AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Eksklusjonskriterier:
- Avvisning av deltakelse, angitt ved manglende svar på spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fagfolk
|
I pretestfasen vil elementer bli evaluert på en 5-punkts Likert-skala av representative deltakere, og ethvert element som får en score under 2/5 av mer enn 20% av deltakerne vil bli revidert.
CVI vil også bli beregnet på nytt for hvert element og totalt for å bekrefte innholdsvaliditet. |
|
Tverrfaglig ekspertkomité
|
Et tverrfaglig ekspertutvalg vil gjennomgå alle oversatte elementer av COMFORTneo-skalaen, inkludert paramedisinsk, medisinsk og oversettelsesfaglig personell.
Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala for å beregne den innledende innholdsvaliditetsindeksen (CVI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innholdsmessig gyldighet og språklig ekvivalens for den franske COMFORTneo-skalaen
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullføringen av ekspertkomitevurderingen og statistisk CVI-beregning.
|
Evaluering av relevansen og trofastheten til de oversatte elementene gjennom et tverrfaglig ekspertutvalg.
Eksperter vil sammenligne den tilbakeoversatte engelske versjonen med de originale COMFORTneo-elementene.
Ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala vil hvert element bli vurdert for sin språklige nøyaktighet og kliniske relevans.
Denne prosessen inkluderer beregning av innholdsvaliditetsindeksen (CVI).
Elementer med lav validitet vil bli justert eller modifisert for å oppnå den endelige eksperimentelle franske versjonen.
|
Innen 1 måned etter fullføringen av ekspertkomitevurderingen og statistisk CVI-beregning.
|
|
Forståelsesvurdering (Forhåndstestfasen)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullføringen av fortestingsfasen på alle kliniske steder
|
En 4-punkts Likert-skala vil bli brukt for hvert oversatte element, der helsepersonell blir bedt om å vurdere dets forståelighet.
For ethvert element som får en lav score (1 eller 2), vil kvalitativ tilbakemelding og forslag til forbedring bli innhentet for å sikre at den endelige versjonen er klar og entydig.
|
Innen 3 måneder etter fullføringen av fortestingsfasen på alle kliniske steder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .