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Traducción y adaptación transcultural al francés de la herramienta de evaluación del dolor COMFORTneo para recién nacidos (TradNeo)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Las escalas de evaluación del dolor observacional son esenciales para el manejo del dolor en niños pequeños, especialmente en recién nacidos.

Existen numerosas escalas de evaluación del dolor observacional para recién nacidos y prematuros en todo el mundo; sin embargo, solo cuatro están disponibles en versiones validadas en francés: EVENDOL, EDIN, DAN y Comfort-B, cada una con indicaciones específicas de uso. Estas escalas fueron desarrolladas en Francia, validadas en francés o recomendadas por grupos de expertos (Comfort-B).

La escala COMFORTneo fue desarrollada y validada por un equipo de investigación holandés para la evaluación del dolor en recién nacidos a término y prematuros, independientemente de su nivel de ventilación o sedoanalgesia. Aunque ha sido validada en varios idiomas, actualmente no hay una traducción francesa validada disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Para tratar el dolor, primero es necesario reconocerlo y evaluarlo. La evaluación del dolor es responsabilidad de todos los profesionales de la salud. Se enmarca tanto en los derechos de los pacientes como en los deberes de los profesionales de la salud, según lo definen sus códigos de ética y las regulaciones de competencia profesional. La identificación y medición del dolor mediante una "evaluación adaptada a la condición clínica del paciente" se especificó notablemente en los últimos estándares de certificación de los establecimientos de salud franceses como un criterio obligatorio.

En las unidades de cuidados neonatales, la población de pacientes es muy heterogénea, y los niveles de atención varían según el entorno de hospitalización (Maternidad, Unidad Madre-Bebé, Neonatología, Cuidados Intermedios o UCI Neonatal). Un recién nacido hospitalizado en una unidad neonatal está expuesto a un promedio de 16 procedimientos dolorosos por día de hospitalización. El impacto negativo a largo plazo del dolor en estos recién nacidos —en sus respuestas a la reexposición a procedimientos dolorosos, en su desarrollo y en su salud futura— ahora está ampliamente descrito en la literatura.

No existe una medida objetiva formal del dolor; por lo tanto, el dolor solo puede abordarse mediante una evaluación subjetiva. La evaluación del dolor en niños pequeños, particularmente en recién nacidos y bebés que no pueden expresarse verbalmente, es aún más compleja y debe distinguir entre las manifestaciones relacionadas con el dolor y aquellas relacionadas con otras sensaciones o necesidades. Varios estudios de investigación han contribuido a una mejor comprensión de las manifestaciones del dolor en esta población y han respaldado el desarrollo de escalas de evaluación del dolor. Al "medir" ciertos indicadores conductuales, fisiológicos o contextuales, estas escalas tienen como objetivo estimar el dolor experimentado por el niño. Este modo de evaluación se denomina evaluación observacional (evaluación por proxy), lo que significa que la evaluación la realiza alguien diferente de la persona que experimenta el dolor.

Varias escalas de evaluación del dolor han sido ampliamente estudiadas, y sus propiedades psicométricas, así como su relevancia clínica, han sido validadas mediante estudios de alta calidad. Por lo tanto, actualmente hay numerosas herramientas disponibles para su uso en niños pequeños. Sin embargo, estos instrumentos a veces están validados para poblaciones muy específicas, y no existe un consenso internacional o nacional con respecto a la elección de la herramienta, que a menudo se deja a discreción de cada unidad clínica.

Por ejemplo, en una unidad neonatal de Francia metropolitana, actualmente es posible encontrar hasta tres escalas de evaluación del dolor diferentes utilizadas para evaluar a todos los pacientes hospitalizados dentro de la misma unidad, según la edad gestacional, el nivel de ventilación y el nivel de sedación (EDIN, DAN, EVENDOL y COMFORT-B son las escalas de dolor validadas para neonatología en Francia por la Autoridad Nacional de Salud de Francia [HAS]).

Los objetivos principales de la evaluación del dolor son identificar el dolor, caracterizarlo y monitorear su evolución, particularmente después del inicio del tratamiento analgésico, así como establecer un lenguaje común entre los profesionales de la salud. Por lo tanto, parece importante y relevante, para minimizar el sesgo de medición, que la evaluación del dolor se base en una sola herramienta, especialmente dentro de la misma unidad clínica.

Este estudio es un estudio observacional prospectivo para la traducción y adaptación transcultural de la escala de evaluación del dolor neonatal COMFORTneo, que involucra a un comité de expertos multidisciplinario de profesionales médicos, paramédicos y de traducción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de profesionales sanitarios que trabajan en unidades de cuidados neonatales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales sanitarios titulados que actualmente trabajen en una unidad de cuidados neonatales.
  • Profesionales sanitarios autorizados por sus cualificaciones profesionales o normativas para evaluar el dolor del paciente, incluyendo enfermeros, enfermeros especializados y médicos.
  • Profesionales sanitarios empleados en AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Criterios de exclusión:

- Negativa a participar, indicada por la falta de respuesta al cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Profesionales
Durante la fase de prueba preliminar, los elementos se evaluarán en una escala Likert de 5 puntos por participantes representativos, y cualquier elemento puntuado por debajo de 2/5 por más del 20% de los participantes se revisará. El CVI también se recalculará para cada elemento y en general para confirmar la validez del contenido.
Comité de expertos multidisciplinario
Un comité multidisciplinario de expertos revisará todos los elementos traducidos de la escala COMFORTneo, incluyendo profesionales paramédicos, médicos y de traducción. Cada elemento será evaluado en una escala Likert de 4 puntos para calcular el Índice de Validez de Contenido (CVI) inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de contenido y equivalencia lingüística de la escala francesa COMFORTneo
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de la finalización de la revisión del comité de expertos y del cálculo estadístico del CVI.
Evaluación de la relevancia y fidelidad de los ítems traducidos mediante un comité multidisciplinario de expertos. Los expertos compararán la versión retrotraducida al inglés con los ítems originales del COMFORTneo. Utilizando una escala de Likert de 4 puntos, cada ítem será valorado por su precisión lingüística y relevancia clínica. Este proceso incluye el cálculo del Índice de Validez de Contenido (CVI). Los ítems con baja validez serán ajustados o modificados para obtener la versión experimental final en francés.
En el plazo de 1 mes después de la finalización de la revisión del comité de expertos y del cálculo estadístico del CVI.
Evaluación de la Comprensibilidad (Fase de prueba previa)
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la finalización de la fase de prueba previa en todos los centros clínicos
Se utilizará una escala de Likert de 4 puntos para cada ítem traducido, solicitando a los profesionales sanitarios que evalúen su comprensibilidad. Para cualquier ítem que reciba una puntuación baja (1 o 2), se recopilarán comentarios cualitativos y sugerencias de mejora para garantizar que la versión final sea clara e inequívoca
En los 3 meses posteriores a la finalización de la fase de prueba previa en todos los centros clínicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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