- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463170
Traducción y adaptación transcultural al francés de la herramienta de evaluación del dolor COMFORTneo para recién nacidos (TradNeo)
Las escalas de evaluación del dolor observacional son esenciales para el manejo del dolor en niños pequeños, especialmente en recién nacidos.
Existen numerosas escalas de evaluación del dolor observacional para recién nacidos y prematuros en todo el mundo; sin embargo, solo cuatro están disponibles en versiones validadas en francés: EVENDOL, EDIN, DAN y Comfort-B, cada una con indicaciones específicas de uso. Estas escalas fueron desarrolladas en Francia, validadas en francés o recomendadas por grupos de expertos (Comfort-B).
La escala COMFORTneo fue desarrollada y validada por un equipo de investigación holandés para la evaluación del dolor en recién nacidos a término y prematuros, independientemente de su nivel de ventilación o sedoanalgesia. Aunque ha sido validada en varios idiomas, actualmente no hay una traducción francesa validada disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tratar el dolor, primero es necesario reconocerlo y evaluarlo. La evaluación del dolor es responsabilidad de todos los profesionales de la salud. Se enmarca tanto en los derechos de los pacientes como en los deberes de los profesionales de la salud, según lo definen sus códigos de ética y las regulaciones de competencia profesional. La identificación y medición del dolor mediante una "evaluación adaptada a la condición clínica del paciente" se especificó notablemente en los últimos estándares de certificación de los establecimientos de salud franceses como un criterio obligatorio.
En las unidades de cuidados neonatales, la población de pacientes es muy heterogénea, y los niveles de atención varían según el entorno de hospitalización (Maternidad, Unidad Madre-Bebé, Neonatología, Cuidados Intermedios o UCI Neonatal). Un recién nacido hospitalizado en una unidad neonatal está expuesto a un promedio de 16 procedimientos dolorosos por día de hospitalización. El impacto negativo a largo plazo del dolor en estos recién nacidos —en sus respuestas a la reexposición a procedimientos dolorosos, en su desarrollo y en su salud futura— ahora está ampliamente descrito en la literatura.
No existe una medida objetiva formal del dolor; por lo tanto, el dolor solo puede abordarse mediante una evaluación subjetiva. La evaluación del dolor en niños pequeños, particularmente en recién nacidos y bebés que no pueden expresarse verbalmente, es aún más compleja y debe distinguir entre las manifestaciones relacionadas con el dolor y aquellas relacionadas con otras sensaciones o necesidades. Varios estudios de investigación han contribuido a una mejor comprensión de las manifestaciones del dolor en esta población y han respaldado el desarrollo de escalas de evaluación del dolor. Al "medir" ciertos indicadores conductuales, fisiológicos o contextuales, estas escalas tienen como objetivo estimar el dolor experimentado por el niño. Este modo de evaluación se denomina evaluación observacional (evaluación por proxy), lo que significa que la evaluación la realiza alguien diferente de la persona que experimenta el dolor.
Varias escalas de evaluación del dolor han sido ampliamente estudiadas, y sus propiedades psicométricas, así como su relevancia clínica, han sido validadas mediante estudios de alta calidad. Por lo tanto, actualmente hay numerosas herramientas disponibles para su uso en niños pequeños. Sin embargo, estos instrumentos a veces están validados para poblaciones muy específicas, y no existe un consenso internacional o nacional con respecto a la elección de la herramienta, que a menudo se deja a discreción de cada unidad clínica.
Por ejemplo, en una unidad neonatal de Francia metropolitana, actualmente es posible encontrar hasta tres escalas de evaluación del dolor diferentes utilizadas para evaluar a todos los pacientes hospitalizados dentro de la misma unidad, según la edad gestacional, el nivel de ventilación y el nivel de sedación (EDIN, DAN, EVENDOL y COMFORT-B son las escalas de dolor validadas para neonatología en Francia por la Autoridad Nacional de Salud de Francia [HAS]).
Los objetivos principales de la evaluación del dolor son identificar el dolor, caracterizarlo y monitorear su evolución, particularmente después del inicio del tratamiento analgésico, así como establecer un lenguaje común entre los profesionales de la salud. Por lo tanto, parece importante y relevante, para minimizar el sesgo de medición, que la evaluación del dolor se base en una sola herramienta, especialmente dentro de la misma unidad clínica.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo para la traducción y adaptación transcultural de la escala de evaluación del dolor neonatal COMFORTneo, que involucra a un comité de expertos multidisciplinario de profesionales médicos, paramédicos y de traducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aline DECHANET
- Número de teléfono: +33 01 71 19 61 69
- Correo electrónico: aline.dechanet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise CHARRIE
- Número de teléfono: +33 01 44 38 18 65
- Correo electrónico: louise.charrie@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Contacto:
- Louise CHARRIE
- Número de teléfono: +33 01.44.38.18.65
- Correo electrónico: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales sanitarios titulados que actualmente trabajen en una unidad de cuidados neonatales.
- Profesionales sanitarios autorizados por sus cualificaciones profesionales o normativas para evaluar el dolor del paciente, incluyendo enfermeros, enfermeros especializados y médicos.
- Profesionales sanitarios empleados en AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar, indicada por la falta de respuesta al cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Profesionales
|
Durante la fase de prueba preliminar, los elementos se evaluarán en una escala Likert de 5 puntos por participantes representativos, y cualquier elemento puntuado por debajo de 2/5 por más del 20% de los participantes se revisará.
El CVI también se recalculará para cada elemento y en general para confirmar la validez del contenido.
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Comité de expertos multidisciplinario
|
Un comité multidisciplinario de expertos revisará todos los elementos traducidos de la escala COMFORTneo, incluyendo profesionales paramédicos, médicos y de traducción.
Cada elemento será evaluado en una escala Likert de 4 puntos para calcular el Índice de Validez de Contenido (CVI) inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de contenido y equivalencia lingüística de la escala francesa COMFORTneo
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de la finalización de la revisión del comité de expertos y del cálculo estadístico del CVI.
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Evaluación de la relevancia y fidelidad de los ítems traducidos mediante un comité multidisciplinario de expertos.
Los expertos compararán la versión retrotraducida al inglés con los ítems originales del COMFORTneo.
Utilizando una escala de Likert de 4 puntos, cada ítem será valorado por su precisión lingüística y relevancia clínica.
Este proceso incluye el cálculo del Índice de Validez de Contenido (CVI).
Los ítems con baja validez serán ajustados o modificados para obtener la versión experimental final en francés.
|
En el plazo de 1 mes después de la finalización de la revisión del comité de expertos y del cálculo estadístico del CVI.
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Evaluación de la Comprensibilidad (Fase de prueba previa)
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la finalización de la fase de prueba previa en todos los centros clínicos
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Se utilizará una escala de Likert de 4 puntos para cada ítem traducido, solicitando a los profesionales sanitarios que evalúen su comprensibilidad.
Para cualquier ítem que reciba una puntuación baja (1 o 2), se recopilarán comentarios cualitativos y sugerencias de mejora para garantizar que la versión final sea clara e inequívoca
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En los 3 meses posteriores a la finalización de la fase de prueba previa en todos los centros clínicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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