Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COMFORTneo újszülöttek fájdalomértékelő eszközének fordítási és kultúrák közötti adaptálása francia nyelvre (TradNeo)

2026. augusztus 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A COMFORTneo fájdalomértékelő eszköz francia nyelvre történő fordítása és kultúrák közötti adaptálása újszülöttek számára

A megfigyeléses fájdalomértékelési skálák elengedhetetlenek a kisgyermekek, különösen az újszülöttek fájdalomkezeléséhez.

Számos megfigyeléses fájdalomértékelési skála létezik világszerte újszülöttek és koraszülöttek számára; azonban csak négy áll rendelkezésre érvényesített francia változatban: EVENDOL, EDIN, DAN és Comfort-B, mindegyik sajátos alkalmazási indikációkkal. Ezeket a skálákat Franciaországban fejlesztették ki, franciául érvényesítették, vagy szakértői csoportok ajánlották (Comfort-B).

A COMFORTneo skálát egy holland kutatócsapat fejlesztette ki és érvényesítette a kifejlett és koraszülött újszülöttek fájdalomának értékelésére, függetlenül a lélegeztetési vagy szedoanalgézia szintjüktől. Bár több nyelven érvényesítették, jelenleg nem áll rendelkezésre érvényesített francia fordítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalom kezeléséhez először is fel kell ismerni és fel kell mérni azt. A fájdalom felmérése minden egészségügyi szakember felelőssége. Ezt a betegek jogai és az egészségügyi szakemberek kötelességei keretezik, ahogyan azt etikai kódexeik és szakmai kompetencia szabályozásaik meghatározzák. A fájdalom azonosítását és mérését a "beteg klinikai állapotához igazított felmérésen" keresztül a legújabb francia egészségügyi intézmények akkreditációs szabványaiban is kötelező kritériumként határozták meg.

A neonatális ellátó osztályokon a betegpopuláció nagyon heterogén, és az ellátás szintje a kórházi kezelés helyétől függően változik (Szülészet, Anyás-babás osztály, Neonatológia, Köztes ellátás vagy NICU). Az újszülött, aki neonatális osztályon fekszik, átlagosan napi 16 fájdalmas beavatkozásnak van kitéve. A fájdalom hosszú távú negatív hatásait ezekre az újszülöttekre - reagálásukra a fájdalmas beavatkozások újabb kitettségére, fejlődésükre és jövőbeli egészségükre - ma már széles körben leírták a szakirodalomban.

Nincs formális, objektív módszer a fájdalom mérésére; ezért a fájdalom csak szubjektív felmérésen keresztül közelíthető meg. A kisgyermekek, különösen a szóban nem kifejező újszülöttek és csecsemők fájdalom felmérése még összetettebb, és meg kell különböztetnie a fájdalomhoz kapcsolódó megnyilvánulásokat más érzésekhez vagy szükségletekhez köthetőektől. Több kutatás is hozzájárult ahhoz, hogy jobban megértsük a fájdalom megnyilvánulásait ebben a populációban, és támogatták a fájdalom felmérési skálák fejlesztését. Bizonyos viselkedési, fiziológiai vagy kontextuális mutatók "mérésével" ezek a skálák a gyermek által tapasztalt fájdalom becslését célozzák. Ezt a felmérési módot megfigyelési felmérésnek (proxy felmérés) nevezzük, ami azt jelenti, hogy az értékelést nem a fájdalmat tapasztaló személy végzi.

Több fájdalom felmérési skálát alaposan tanulmányoztak, és pszichometriai tulajdonságaikat, valamint klinikai relevanciáját kiváló minőségű tanulmányokkal érvényesítették. Ezért számos eszköz áll jelenleg rendelkezésre kisgyermekek használatára. Azonban ezek az eszközök néha nagyon specifikus populációkra érvényesítettek, és nincs nemzetközi vagy nemzeti konszenzus az eszköz választását illetően, ami gyakran az egyes klinikai egységek belátására van bízva.

Például a Franciaország kontinentális részén található egy neonatális osztályon jelenleg akár három különböző fájdalom felmérési skála is megtalálható, amelyeket az összes kórházban fekvő beteg értékelésére használnak ugyanazon az osztályon belül, a terhességi kor, a lélegeztetés szintje és a szedáció szintje függvényében (az EDIN, DAN, EVENDOL és COMFORT-B a Francia Egészségügyi Hatóság [HAS] által neonatológiára érvényesített fájdalom skálák Franciaországban).

A fájdalom felmérésének elsődleges céljai a fájdalom azonosítása, jellemzése és változásának nyomon követése, különösen az analgetikus kezelés megkezdése után, valamint az egészségügyi szakemberek közös nyelvének kialakítása. Ezért fontosnak és relevánsnak tűnik, hogy a mérési torzítás minimalizálása érdekében a fájdalom felmérése egyetlen eszközre támaszkodjon, különösen ugyanazon a klinikai osztályon belül.

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési vizsgálat a COMFORTneo újszülött fájdalom felmérési skála fordításához és interkulturális adaptációjához, amely magában foglal egy multidiszciplináris szakértői bizottságot orvosi, paramedikai és fordítási szakemberekből

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neonatális ellátóegységekben dolgozó egészségügyi szakemberek kohorsz.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Jelenleg újszülöttellátó osztályon dolgozó engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek.
  • Betegfájdalom felmérésére szakmai képzettségük vagy szabályozásaik alapján jogosult egészségügyi szakemberek, beleértve ápolókat, szakképzett ápolókat és orvosokat.
  • AP-HP-nál (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) foglalkoztatott egészségügyi szakemberek.

Kizárási kritériumok:

- A részvétel megtagadása, amelyet a kérdőív kitöltésének elmulasztása jelez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szakemberek
Az előtesztelési fázisban az elemeket reprezentatív résztvevők 5 pontos Likert-skálán értékelik, és minden olyan elemet, amelyet a résztvevők 20%-ánál több 2/5-nál alacsonyabb pontszámmal értékel, felülvizsgálnak. Az egyes elemekre és összességében is újraszámolják a CVI-t a tartalomérvényesség megerősítéséhez.
Multidiszciplináris szakértői bizottság
A COMFORTneo skála minden lefordított elemét egy multidiszciplináris szakértői bizottság fogja áttekinteni, beleértve a paramedikus, orvosi és fordítási szakembereket. Minden elemet egy 4 pontú Likert-skálán értékelnek a kezdeti Tartalomvaliditási Index (CVI) kiszámításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A francia COMFORTneo skála tartalmi érvényessége és nyelvi egyenértékűsége
Időkeret: Az elbíráló bizottság áttekintésének és a statisztikai CVI számításának befejezését követő 1 hónapon belül.
A lefordított tételek relevanciájának és hűségességének értékelése multidiszciplináris szakértői bizottság által. A szakértők összehasonlítják az angol nyelvű visszafordított változatot az eredeti COMFORTneo tételekkel. Egy 4 pontos Likert-skála használatával minden tételt értékelnek nyelvi pontossága és klinikai relevanciája szempontjából. Ez a folyamat magában foglalja a Tartalomvaliditási Index (CVI) kiszámítását. Az alacsony validitású tételeket módosítják vagy átdolgozzák a végső kísérleti francia verzió eléréséhez.
Az elbíráló bizottság áttekintésének és a statisztikai CVI számításának befejezését követő 1 hónapon belül.
Megértésértékelés (Előtesztelési fázis)
Időkeret: A preteszt fázis befejezését követő 3 hónapon belül az összes klinikai helyszínen
A 4 pontú Likert-skálát fogjuk használni minden lefordított elemhez, arra kérve az egészségügyi szakembereket, hogy értékeljék annak érthetőségét.
Azokra az elemekre, amelyek alacsony pontszámot (1 vagy 2) kapnak, minőségi visszajelzést és javaslatokat fogunk gyűjteni a fejlesztéshez, hogy biztosítsuk a végső változat egyértelműségét és érthetőségét.
A preteszt fázis befejezését követő 3 hónapon belül az összes klinikai helyszínen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel