- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07463170
A COMFORTneo újszülöttek fájdalomértékelő eszközének fordítási és kultúrák közötti adaptálása francia nyelvre (TradNeo)
A COMFORTneo fájdalomértékelő eszköz francia nyelvre történő fordítása és kultúrák közötti adaptálása újszülöttek számára
A megfigyeléses fájdalomértékelési skálák elengedhetetlenek a kisgyermekek, különösen az újszülöttek fájdalomkezeléséhez.
Számos megfigyeléses fájdalomértékelési skála létezik világszerte újszülöttek és koraszülöttek számára; azonban csak négy áll rendelkezésre érvényesített francia változatban: EVENDOL, EDIN, DAN és Comfort-B, mindegyik sajátos alkalmazási indikációkkal. Ezeket a skálákat Franciaországban fejlesztették ki, franciául érvényesítették, vagy szakértői csoportok ajánlották (Comfort-B).
A COMFORTneo skálát egy holland kutatócsapat fejlesztette ki és érvényesítette a kifejlett és koraszülött újszülöttek fájdalomának értékelésére, függetlenül a lélegeztetési vagy szedoanalgézia szintjüktől. Bár több nyelven érvényesítették, jelenleg nem áll rendelkezésre érvényesített francia fordítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom kezeléséhez először is fel kell ismerni és fel kell mérni azt. A fájdalom felmérése minden egészségügyi szakember felelőssége. Ezt a betegek jogai és az egészségügyi szakemberek kötelességei keretezik, ahogyan azt etikai kódexeik és szakmai kompetencia szabályozásaik meghatározzák. A fájdalom azonosítását és mérését a "beteg klinikai állapotához igazított felmérésen" keresztül a legújabb francia egészségügyi intézmények akkreditációs szabványaiban is kötelező kritériumként határozták meg.
A neonatális ellátó osztályokon a betegpopuláció nagyon heterogén, és az ellátás szintje a kórházi kezelés helyétől függően változik (Szülészet, Anyás-babás osztály, Neonatológia, Köztes ellátás vagy NICU). Az újszülött, aki neonatális osztályon fekszik, átlagosan napi 16 fájdalmas beavatkozásnak van kitéve. A fájdalom hosszú távú negatív hatásait ezekre az újszülöttekre - reagálásukra a fájdalmas beavatkozások újabb kitettségére, fejlődésükre és jövőbeli egészségükre - ma már széles körben leírták a szakirodalomban.
Nincs formális, objektív módszer a fájdalom mérésére; ezért a fájdalom csak szubjektív felmérésen keresztül közelíthető meg. A kisgyermekek, különösen a szóban nem kifejező újszülöttek és csecsemők fájdalom felmérése még összetettebb, és meg kell különböztetnie a fájdalomhoz kapcsolódó megnyilvánulásokat más érzésekhez vagy szükségletekhez köthetőektől. Több kutatás is hozzájárult ahhoz, hogy jobban megértsük a fájdalom megnyilvánulásait ebben a populációban, és támogatták a fájdalom felmérési skálák fejlesztését. Bizonyos viselkedési, fiziológiai vagy kontextuális mutatók "mérésével" ezek a skálák a gyermek által tapasztalt fájdalom becslését célozzák. Ezt a felmérési módot megfigyelési felmérésnek (proxy felmérés) nevezzük, ami azt jelenti, hogy az értékelést nem a fájdalmat tapasztaló személy végzi.
Több fájdalom felmérési skálát alaposan tanulmányoztak, és pszichometriai tulajdonságaikat, valamint klinikai relevanciáját kiváló minőségű tanulmányokkal érvényesítették. Ezért számos eszköz áll jelenleg rendelkezésre kisgyermekek használatára. Azonban ezek az eszközök néha nagyon specifikus populációkra érvényesítettek, és nincs nemzetközi vagy nemzeti konszenzus az eszköz választását illetően, ami gyakran az egyes klinikai egységek belátására van bízva.
Például a Franciaország kontinentális részén található egy neonatális osztályon jelenleg akár három különböző fájdalom felmérési skála is megtalálható, amelyeket az összes kórházban fekvő beteg értékelésére használnak ugyanazon az osztályon belül, a terhességi kor, a lélegeztetés szintje és a szedáció szintje függvényében (az EDIN, DAN, EVENDOL és COMFORT-B a Francia Egészségügyi Hatóság [HAS] által neonatológiára érvényesített fájdalom skálák Franciaországban).
A fájdalom felmérésének elsődleges céljai a fájdalom azonosítása, jellemzése és változásának nyomon követése, különösen az analgetikus kezelés megkezdése után, valamint az egészségügyi szakemberek közös nyelvének kialakítása. Ezért fontosnak és relevánsnak tűnik, hogy a mérési torzítás minimalizálása érdekében a fájdalom felmérése egyetlen eszközre támaszkodjon, különösen ugyanazon a klinikai osztályon belül.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési vizsgálat a COMFORTneo újszülött fájdalom felmérési skála fordításához és interkulturális adaptációjához, amely magában foglal egy multidiszciplináris szakértői bizottságot orvosi, paramedikai és fordítási szakemberekből
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aline DECHANET
- Telefonszám: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise CHARRIE
- Telefonszám: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise CHARRIE
- Telefonszám: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jelenleg újszülöttellátó osztályon dolgozó engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek.
- Betegfájdalom felmérésére szakmai képzettségük vagy szabályozásaik alapján jogosult egészségügyi szakemberek, beleértve ápolókat, szakképzett ápolókat és orvosokat.
- AP-HP-nál (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) foglalkoztatott egészségügyi szakemberek.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása, amelyet a kérdőív kitöltésének elmulasztása jelez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szakemberek
|
Az előtesztelési fázisban az elemeket reprezentatív résztvevők 5 pontos Likert-skálán értékelik, és minden olyan elemet, amelyet a résztvevők 20%-ánál több 2/5-nál alacsonyabb pontszámmal értékel, felülvizsgálnak.
Az egyes elemekre és összességében is újraszámolják a CVI-t a tartalomérvényesség megerősítéséhez.
|
|
Multidiszciplináris szakértői bizottság
|
A COMFORTneo skála minden lefordított elemét egy multidiszciplináris szakértői bizottság fogja áttekinteni, beleértve a paramedikus, orvosi és fordítási szakembereket.
Minden elemet egy 4 pontú Likert-skálán értékelnek a kezdeti Tartalomvaliditási Index (CVI) kiszámításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A francia COMFORTneo skála tartalmi érvényessége és nyelvi egyenértékűsége
Időkeret: Az elbíráló bizottság áttekintésének és a statisztikai CVI számításának befejezését követő 1 hónapon belül.
|
A lefordított tételek relevanciájának és hűségességének értékelése multidiszciplináris szakértői bizottság által.
A szakértők összehasonlítják az angol nyelvű visszafordított változatot az eredeti COMFORTneo tételekkel.
Egy 4 pontos Likert-skála használatával minden tételt értékelnek nyelvi pontossága és klinikai relevanciája szempontjából.
Ez a folyamat magában foglalja a Tartalomvaliditási Index (CVI) kiszámítását.
Az alacsony validitású tételeket módosítják vagy átdolgozzák a végső kísérleti francia verzió eléréséhez.
|
Az elbíráló bizottság áttekintésének és a statisztikai CVI számításának befejezését követő 1 hónapon belül.
|
|
Megértésértékelés (Előtesztelési fázis)
Időkeret: A preteszt fázis befejezését követő 3 hónapon belül az összes klinikai helyszínen
|
A 4 pontú Likert-skálát fogjuk használni minden lefordított elemhez, arra kérve az egészségügyi szakembereket, hogy értékeljék annak érthetőségét.
Azokra az elemekre, amelyek alacsony pontszámot (1 vagy 2) kapnak, minőségi visszajelzést és javaslatokat fogunk gyűjteni a fejlesztéshez, hogy biztosítsuk a végső változat egyértelműségét és érthetőségét. |
A preteszt fázis befejezését követő 3 hónapon belül az összes klinikai helyszínen
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP251490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .