新生児用COMFORTneo疼痛評価ツールのフランス語への翻訳と文化的適応 (TradNeo)
新生児用COMFORTneo疼痛評価ツールのフランス語への翻訳および異文化適応
観察的疼痛評価スケールは、特に新生児を含む幼い子供の疼痛管理に不可欠です。
世界中には新生児および早産児用の観察的疼痛評価スケールが多数存在しますが、検証済みのフランス語版が利用可能なのは4つだけです：EVENDOL、EDIN、DAN、Comfort-Bで、それぞれに特定の使用適応があります。 これらのスケールは、フランスで開発されたもの、フランス語で検証されたもの、または専門家グループ（Comfort-B）によって推奨されたものです。
COMFORTneoスケールは、オランダの研究チームによって開発・検証され、正期産および早産新生児の疼痛評価のために使用されます。これは、換気レベルや鎮静鎮痛の状態に関わらず適用可能です。 複数の言語で検証されていますが、現在、検証済みのフランス語翻訳は利用できません。
調査の概要
詳細な説明
痛みを治療するためには、まず痛みを認識し評価することが必要です。 痛みの評価は、すべての医療専門家の責任です。 これは、患者の権利と、医療専門家の倫理規定および専門能力規制によって定義された義務の両方によって規定されています。 「患者の臨床状態に適応した評価」を通じた痛みの識別と測定は、特に最新のフランスの医療施設認証基準において必須基準として指定されました。
新生児集中治療室では、患者集団は非常に多様であり、ケアのレベルは入院環境（産科、母子ユニット、新生児学、中間ケア、またはNICU）によって異なります。 新生児ユニットに入院した新生児は、入院日ごとに平均16回の痛みを伴う処置にさらされています。 痛みがこれらの新生児に及ぼす長期的な悪影響―痛みを伴う処置への再曝露に対する反応、発達、将来の健康への影響―は、現在、文献で広く記述されています。
痛みの正式な客観的測定は存在しないため、痛みは主観的評価を通じてのみアプローチできます。 幼児、特に言葉で表現できない新生児や乳児の痛みの評価はさらに複雑であり、痛みに関連する症状と他の感覚やニーズに関連する症状を区別する必要があります。 いくつかの研究は、この集団における痛みの症状をよりよく理解し、痛み評価スケールの開発を支援してきました。 特定の行動的、生理的、または状況的指標を「測定」することにより、これらのスケールは、子供が経験した痛みを推定することを目指しています。 この評価モードは観察評価（代理評価）と呼ばれ、評価が痛みを経験している本人以外によって行われることを意味します。
いくつかの痛み評価スケールは広く研究され、その心理測定特性および臨床的有意性は高品質の研究を通じて検証されています。 したがって、現在、幼児に使用するための多くのツールが利用可能です。 しかし、これらのツールは非常に特定の集団に対してのみ検証されていることがあり、ツールの選択に関する国際的または国家的合意はなく、各臨床ユニットの裁量に任されることが多いです。
例えば、フランス本土の新生児ユニットでは、現在、在胎週数、換気レベル、鎮静レベルに応じて、同じユニット内のすべての入院患者を評価するために使用される最大3つの異なる痛み評価スケールが見つかる可能性があります（EDIN、DAN、EVENDOL、およびCOMFORT-Bは、フランス保健高等機関[HAS]によってフランスの新生児学で検証された痛みスケールです）。
痛み評価の主な目的は、痛みを特定し、特徴付け、特に鎮痛治療開始後の経過を監視すること、および医療専門家間の共通言語を確立することです。 したがって、測定バイアスを最小限に抑えるために、特に同じ臨床ユニット内では、痛み評価が単一のツールに依存することが重要かつ適切であるように思われます。
この研究は、COMFORTneo新生児痛み評価スケールの翻訳および文化的適応のための前向き観察研究であり、医療、医療補助、および翻訳専門家の多分野専門家委員会が関与しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aline DECHANET
- 電話番号：+33 01 71 19 61 69
- メール：aline.dechanet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise CHARRIE
- 電話番号：+33 01 44 38 18 65
- メール：louise.charrie@aphp.fr
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
コンタクト：
- Louise CHARRIE
- 電話番号：+33 01.44.38.18.65
- メール：louise.charrie@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 新生児集中治療室で現在働いている資格を持つ医療従事者。
- 看護師、専門看護師、医師など、患者の痛みを評価する資格または規制により認可された医療従事者。
- AP-HP（パリ公立病院）に雇用されている医療従事者。
除外基準:
- 質問票への無回答により示される参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
専門家
|
プレテストフェーズでは、代表的な参加者による5段階のリッカート尺度を用いて各項目が評価され、参加者の20%以上が2/5未満の評価を付けた項目は改訂されます。
また、内容妥当性を確認するため、各項目および全体のCVIが再計算されます。
|
|
多分野専門委員会
|
多分野の専門家委員会が、医療補助、医療、および翻訳の専門家を含むCOMFORTneoスケールのすべての翻訳項目をレビューします。
各項目は、初期の内容妥当性指標（CVI）を計算するために4段階のリッカート尺度で評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フランス語版COMFORTneoスケールの内容妥当性と言語的同等性
時間枠：専門委員会の審査と統計的CVI計算の完了後、1か月以内に。
|
多分野専門家委員会による翻訳項目の関連性と忠実性の評価。
専門家は逆翻訳された英語版と元のCOMFORTneo項目を比較します。
4段階リッカート尺度を用いて、各項目の言語的精度と臨床的関連性を評価します。
この過程には内容妥当性指標（CVI）の計算が含まれます。
妥当性の低い項目は調整または修正され、最終的な実験用フランス語版が作成されます。
|
専門委員会の審査と統計的CVI計算の完了後、1か月以内に。
|
|
理解度評価（事前テスト段階）
時間枠：すべての臨床試験サイトにおける事前試験段階完了後3か月以内に
|
各翻訳項目について4段階のリッカート尺度を使用し、医療専門家にその理解可能性を評価してもらいます。
低いスコア（1または2）を受けた項目については、最終版が明確で曖昧さがないことを保証するために、質的フィードバックと改善提案を収集します
|
すべての臨床試験サイトにおける事前試験段階完了後3か月以内に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP251490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
専門委員会の臨床試験
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of Groningen引きこもった
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa); Research... と他の協力者まだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of Lithuania完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon完了