Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a mezikulturní adaptace do francouzštiny nástroje pro hodnocení bolesti COMFORTneo pro novorozence (TradNeo)

6. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Překlad a mezi-kulturní adaptace do francouzštiny nástroje COMFORTneo pro hodnocení bolesti u novorozenců

Pozorovací škály hodnocení bolesti jsou nezbytné pro zvládání bolesti u malých dětí, zejména u novorozenců.

Po celém světě existuje mnoho pozorovacích škál hodnocení bolesti pro novorozence a předčasně narozené děti; nicméně pouze čtyři jsou dostupné v ověřených francouzských verzích: EVENDOL, EDIN, DAN a Comfort-B, každá se specifickými indikacemi použití. Tyto škály byly vyvinuty ve Francii, ověřeny ve francouzštině nebo doporučeny odbornými skupinami (Comfort-B).

Škála COMFORTneo byla vyvinuta a ověřena nizozemským výzkumným týmem pro hodnocení bolesti u donošených a předčasně narozených novorozenců, bez ohledu na úroveň ventilace nebo sedoanalgezie. Přestože byla ověřena v několika jazycích, v současné době není k dispozici žádná ověřená francouzská verze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pro léčbu bolesti je nejprve nutné ji rozpoznat a vyhodnotit. Hodnocení bolesti je odpovědností všech zdravotnických pracovníků. Je rámováno jak právy pacientů, tak povinnostmi zdravotnických pracovníků, jak je definují jejich etické kodexy a předpisy o odborné způsobilosti. Identifikace a měření bolesti prostřednictvím "hodnocení přizpůsobeného klinickému stavu pacienta" byly zejména specifikovány v nejnovějších francouzských standardech certifikace zdravotnických zařízení jako povinné kritérium.<\/p>

Na jednotkách novorozenecké péče je populace pacientů vysoce heterogenní a úrovně péče se liší v závislosti na prostředí hospitalizace (porodnice, jednotka matka-dítě, neonatologie, intermediární péče nebo JIP). Novorozenec hospitalizovaný na novorozenecké jednotce je vystaven průměrně 16 bolestivým procedurám za den hospitalizace. Dlouhodobý negativní dopad bolesti na tyto novorozence – na jejich reakce při opětovném vystavení bolestivým procedurám, na jejich vývoj a na jejich budoucí zdraví – je nyní v literatuře široce popsán.<\/p>

Neexistuje žádné formální objektivní měření bolesti; bolest lze tedy přistupovat pouze prostřednictvím subjektivního hodnocení. Hodnocení bolesti u malých dětí, zejména u novorozenců a kojenců, kteří se nemohou verbálně vyjádřit, je ještě složitější a musí rozlišovat mezi projevy souvisejícími s bolestí a těmi souvisejícími s jinými pocity nebo potřebami. Několik výzkumných studií přispělo k lepšímu porozumění projevům bolesti v této populaci a podpořilo vývoj škál pro hodnocení bolesti. "Měřením" určitých behaviorálních, fyziologických nebo kontextových ukazatelů tyto škály usilují o odhad bolesti, kterou dítě prožívá. Tento způsob hodnocení se označuje jako observační hodnocení (proxy hodnocení), což znamená, že hodnocení provádí někdo jiný než osoba prožívající bolest.<\/p>

Několik škál pro hodnocení bolesti bylo podrobně studováno a jejich psychometrické vlastnosti i klinická relevance byly ověřeny prostřednictvím kvalitních studií. Pro použití u malých dětí je tedy v současné době k dispozici mnoho nástrojů. Tyto nástroje jsou však někdy validovány pro velmi specifické populace a neexistuje mezinárodní ani národní konsensus ohledně volby nástroje, který je často ponechán na uvážení každé klinické jednotky.<\/p>

Například na novorozenecké jednotce v kontinentální Francii je v současné době možné najít až tři různé škály pro hodnocení bolesti používané k vyhodnocení všech hospitalizovaných pacientů v rámci stejné jednotky, v závislosti na gestačním věku, úrovni ventilace a úrovni sedace (EDIN, DAN, EVENDOL a COMFORT-B jsou škály bolesti validované pro neonatologii ve Francii Francouzským národním úřadem pro zdraví [HAS]).<\/p>

Hlavními cíli hodnocení bolesti je identifikovat bolest, charakterizovat ji a sledovat její vývoj, zejména po zahájení analgetické léčby, stejně jako vytvořit společný jazyk mezi zdravotnickými pracovníky. Zdá se proto důležité a relevantní, aby se hodnocení bolesti opíralo o jediný nástroj, zejména v rámci stejné klinické jednotky, aby se minimalizovalo zkreslení měření.<\/p>

Tato studie je prospektivní observační studií pro překlad a mezikulturní adaptaci škály pro hodnocení novorozenecké bolesti COMFORTneo za účasti multidisciplinárního expertního výboru lékařských, nelékařských a překladatelských profesionálů.<\/p>

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta zdravotnických pracovníků působících na odděleních neonatální péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaní zdravotničtí pracovníci aktuálně pracující na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
  • Zdravotničtí pracovníci oprávnění svými profesními kvalifikacemi nebo předpisy k posouzení bolesti pacienta, včetně sester, specializovaných sester a lékařů.
  • Zdravotničtí pracovníci zaměstnaní v AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Kritéria pro vyloučení:

- Odmítnutí účasti, projevené nevyplněním dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profesionálové
Během fáze předtestování budou položky hodnoceny reprezentativními účastníky na 5bodové Likertově škále a každá položka, která dosáhne skóre nižšího než 2/5 u více než 20 % účastníků, bude revidována. Index CVI bude také přepočítán pro každou položku a celkově, aby byla potvrzena obsahová validita.
Multidisciplinární odborný výbor
Multidisciplinární odborný výbor přezkoumá všechny přeložené položky škály COMFORTneo, včetně paramedicínských, medicínských a překladatelských profesionálů. Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále pro výpočet počátečního Indexu validity obsahu (CVI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsahová platnost a jazyková ekvivalence francouzské škály COMFORTneo
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení posouzení odborným výborem a statistického výpočtu CVI.
Hodnocení relevance a věrnosti přeložených položek multidisciplinárním odborným výborem. Odborníci porovnají zpětně přeloženou anglickou verzi s původními položkami COMFORTneo. Každá položka bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály z hlediska jazykové přesnosti a klinické relevance. Tento proces zahrnuje výpočet indexu validity obsahu (CVI). Položky s nízkou validitou budou upraveny nebo modifikovány, aby byla získána finální experimentální francouzská verze.
Do 1 měsíce po dokončení posouzení odborným výborem a statistického výpočtu CVI.
Posouzení srozumitelnosti (Fáze předtestování)
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení předtestovací fáze na všech klinických pracovištích
Pro každý přeložený bod bude použita 4bodová Likertova škála, přičemž zdravotníci budou požádáni o vyhodnocení jeho srozumitelnosti. U každého bodu s nízkým skóre (1 nebo 2) budou shromážděny kvalitativní zpětné vazby a návrhy na zlepšení, aby byla zajištěna jasnost a jednoznačnost konečné verze.
Do 3 měsíců po dokončení předtestovací fáze na všech klinických pracovištích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Odborný výbor

Předplatit