- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07463170
Překlad a mezikulturní adaptace do francouzštiny nástroje pro hodnocení bolesti COMFORTneo pro novorozence (TradNeo)
Překlad a mezi-kulturní adaptace do francouzštiny nástroje COMFORTneo pro hodnocení bolesti u novorozenců
Pozorovací škály hodnocení bolesti jsou nezbytné pro zvládání bolesti u malých dětí, zejména u novorozenců.
Po celém světě existuje mnoho pozorovacích škál hodnocení bolesti pro novorozence a předčasně narozené děti; nicméně pouze čtyři jsou dostupné v ověřených francouzských verzích: EVENDOL, EDIN, DAN a Comfort-B, každá se specifickými indikacemi použití. Tyto škály byly vyvinuty ve Francii, ověřeny ve francouzštině nebo doporučeny odbornými skupinami (Comfort-B).
Škála COMFORTneo byla vyvinuta a ověřena nizozemským výzkumným týmem pro hodnocení bolesti u donošených a předčasně narozených novorozenců, bez ohledu na úroveň ventilace nebo sedoanalgezie. Přestože byla ověřena v několika jazycích, v současné době není k dispozici žádná ověřená francouzská verze.
Přehled studie
Detailní popis
Pro léčbu bolesti je nejprve nutné ji rozpoznat a vyhodnotit. Hodnocení bolesti je odpovědností všech zdravotnických pracovníků. Je rámováno jak právy pacientů, tak povinnostmi zdravotnických pracovníků, jak je definují jejich etické kodexy a předpisy o odborné způsobilosti. Identifikace a měření bolesti prostřednictvím "hodnocení přizpůsobeného klinickému stavu pacienta" byly zejména specifikovány v nejnovějších francouzských standardech certifikace zdravotnických zařízení jako povinné kritérium.<\/p>
Na jednotkách novorozenecké péče je populace pacientů vysoce heterogenní a úrovně péče se liší v závislosti na prostředí hospitalizace (porodnice, jednotka matka-dítě, neonatologie, intermediární péče nebo JIP). Novorozenec hospitalizovaný na novorozenecké jednotce je vystaven průměrně 16 bolestivým procedurám za den hospitalizace. Dlouhodobý negativní dopad bolesti na tyto novorozence – na jejich reakce při opětovném vystavení bolestivým procedurám, na jejich vývoj a na jejich budoucí zdraví – je nyní v literatuře široce popsán.<\/p>
Neexistuje žádné formální objektivní měření bolesti; bolest lze tedy přistupovat pouze prostřednictvím subjektivního hodnocení. Hodnocení bolesti u malých dětí, zejména u novorozenců a kojenců, kteří se nemohou verbálně vyjádřit, je ještě složitější a musí rozlišovat mezi projevy souvisejícími s bolestí a těmi souvisejícími s jinými pocity nebo potřebami. Několik výzkumných studií přispělo k lepšímu porozumění projevům bolesti v této populaci a podpořilo vývoj škál pro hodnocení bolesti. "Měřením" určitých behaviorálních, fyziologických nebo kontextových ukazatelů tyto škály usilují o odhad bolesti, kterou dítě prožívá. Tento způsob hodnocení se označuje jako observační hodnocení (proxy hodnocení), což znamená, že hodnocení provádí někdo jiný než osoba prožívající bolest.<\/p>
Několik škál pro hodnocení bolesti bylo podrobně studováno a jejich psychometrické vlastnosti i klinická relevance byly ověřeny prostřednictvím kvalitních studií. Pro použití u malých dětí je tedy v současné době k dispozici mnoho nástrojů. Tyto nástroje jsou však někdy validovány pro velmi specifické populace a neexistuje mezinárodní ani národní konsensus ohledně volby nástroje, který je často ponechán na uvážení každé klinické jednotky.<\/p>
Například na novorozenecké jednotce v kontinentální Francii je v současné době možné najít až tři různé škály pro hodnocení bolesti používané k vyhodnocení všech hospitalizovaných pacientů v rámci stejné jednotky, v závislosti na gestačním věku, úrovni ventilace a úrovni sedace (EDIN, DAN, EVENDOL a COMFORT-B jsou škály bolesti validované pro neonatologii ve Francii Francouzským národním úřadem pro zdraví [HAS]).<\/p>
Hlavními cíli hodnocení bolesti je identifikovat bolest, charakterizovat ji a sledovat její vývoj, zejména po zahájení analgetické léčby, stejně jako vytvořit společný jazyk mezi zdravotnickými pracovníky. Zdá se proto důležité a relevantní, aby se hodnocení bolesti opíralo o jediný nástroj, zejména v rámci stejné klinické jednotky, aby se minimalizovalo zkreslení měření.<\/p>
Tato studie je prospektivní observační studií pro překlad a mezikulturní adaptaci škály pro hodnocení novorozenecké bolesti COMFORTneo za účasti multidisciplinárního expertního výboru lékařských, nelékařských a překladatelských profesionálů.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aline DECHANET
- Telefonní číslo: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise CHARRIE
- Telefonní číslo: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
-
Kontakt:
- Louise CHARRIE
- Telefonní číslo: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaní zdravotničtí pracovníci aktuálně pracující na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
- Zdravotničtí pracovníci oprávnění svými profesními kvalifikacemi nebo předpisy k posouzení bolesti pacienta, včetně sester, specializovaných sester a lékařů.
- Zdravotničtí pracovníci zaměstnaní v AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti, projevené nevyplněním dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profesionálové
|
Během fáze předtestování budou položky hodnoceny reprezentativními účastníky na 5bodové Likertově škále a každá položka, která dosáhne skóre nižšího než 2/5 u více než 20 % účastníků, bude revidována.
Index CVI bude také přepočítán pro každou položku a celkově, aby byla potvrzena obsahová validita.
|
|
Multidisciplinární odborný výbor
|
Multidisciplinární odborný výbor přezkoumá všechny přeložené položky škály COMFORTneo, včetně paramedicínských, medicínských a překladatelských profesionálů.
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále pro výpočet počátečního Indexu validity obsahu (CVI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsahová platnost a jazyková ekvivalence francouzské škály COMFORTneo
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení posouzení odborným výborem a statistického výpočtu CVI.
|
Hodnocení relevance a věrnosti přeložených položek multidisciplinárním odborným výborem.
Odborníci porovnají zpětně přeloženou anglickou verzi s původními položkami COMFORTneo.
Každá položka bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály z hlediska jazykové přesnosti a klinické relevance.
Tento proces zahrnuje výpočet indexu validity obsahu (CVI).
Položky s nízkou validitou budou upraveny nebo modifikovány, aby byla získána finální experimentální francouzská verze.
|
Do 1 měsíce po dokončení posouzení odborným výborem a statistického výpočtu CVI.
|
|
Posouzení srozumitelnosti (Fáze předtestování)
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení předtestovací fáze na všech klinických pracovištích
|
Pro každý přeložený bod bude použita 4bodová Likertova škála, přičemž zdravotníci budou požádáni o vyhodnocení jeho srozumitelnosti.
U každého bodu s nízkým skóre (1 nebo 2) budou shromážděny kvalitativní zpětné vazby a návrhy na zlepšení, aby byla zajištěna jasnost a jednoznačnost konečné verze.
|
Do 3 měsíců po dokončení předtestovací fáze na všech klinických pracovištích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Odborný výbor
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Zatím nenabíráme
-
SiVIEWZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Richard HoldenNáborI-péče venkovský pilot: vzdálený digitální zásah pro venkovské pečovatele o demenci (I-CARE-Rural-P)Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.NáborAlzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Wake Forest University Health Sciences; Ohio State University; Wake Forest UniversityNeznámýParkinsonova chorobaSpojené státy