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Tradução e Adaptação Transcultural para Francês da Ferramenta de Avaliação da Dor COMFORTneo para Recém-Nascidos (TradNeo)

6 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tradução e Adaptação Transcultural para Francês do Instrumento de Avaliação da Dor COMFORTneo para Recém-Nascidos

As escalas de avaliação da dor observacional são essenciais para o tratamento da dor em crianças pequenas, particularmente em recém-nascidos.

Existem inúmeras escalas de avaliação da dor observacional para recém-nascidos e prematuros em todo o mundo; no entanto, apenas quatro estão disponíveis em versões francesas validadas: EVENDOL, EDIN, DAN e Comfort-B, cada uma com indicações específicas de uso. Estas escalas foram desenvolvidas em França, validadas em francês ou recomendadas por grupos de especialistas (Comfort-B).

A escala COMFORTneo foi desenvolvida e validada por uma equipa de investigação holandesa para a avaliação da dor em recém-nascidos de termo e prematuros, independentemente do seu nível de ventilação ou sedoanalgesia. Embora tenha sido validada em vários idiomas, atualmente não está disponível uma tradução francesa validada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Para tratar a dor, é primeiro necessário reconhecê-la e avaliá-la. A avaliação da dor é da responsabilidade de todos os profissionais de saúde. Está enquadrada tanto pelos direitos dos doentes como pelos deveres dos profissionais de saúde, tal como definidos pelos seus códigos de ética e regulamentos de competência profissional. A identificação e medição da dor através de uma "avaliação adaptada à condição clínica do doente" foram especificamente referidas nos mais recentes padrões de certificação de estabelecimentos de saúde franceses como um critério obrigatório.

Nas unidades de cuidados neonatais, a população de doentes é altamente heterogénea, e os níveis de cuidados variam consoante o contexto de hospitalização (Maternidade, Unidade Mãe-Bebé, Neonatologia, Cuidados Intermédios ou UCIN). Um recém-nascido hospitalizado numa unidade neonatal está exposto a uma média de 16 procedimentos dolorosos por dia de hospitalização. O impacto negativo a longo prazo da dor nestes recém-nascidos – nas suas respostas à reexposição a procedimentos dolorosos, no seu desenvolvimento e na sua saúde futura – é agora amplamente descrito na literatura.

Não existe uma medida objetiva formal da dor; portanto, a dor só pode ser abordada através de uma avaliação subjetiva. A avaliação da dor em crianças pequenas, particularmente em recém-nascidos e bebés que não se conseguem expressar verbalmente, é ainda mais complexa e deve distinguir entre manifestações relacionadas com a dor e as relacionadas com outras sensações ou necessidades. Vários estudos de investigação contribuíram para uma melhor compreensão das manifestações de dor nesta população e apoiaram o desenvolvimento de escalas de avaliação da dor. Ao "medir" certos indicadores comportamentais, fisiológicos ou contextuais, estas escalas visam estimar a dor experienciada pela criança. Este modo de avaliação é referido como avaliação observacional (avaliação por procuração), o que significa que a avaliação é realizada por alguém que não a pessoa que sente a dor.

Várias escalas de avaliação da dor foram extensivamente estudadas, e as suas propriedades psicométricas, bem como a sua relevância clínica, foram validadas através de estudos de alta qualidade. Inúmeras ferramentas estão, portanto, atualmente disponíveis para uso em crianças pequenas. No entanto, estes instrumentos são por vezes validados para populações muito específicas, e não existe um consenso internacional ou nacional quanto à escolha da ferramenta, que é frequentemente deixada ao critério de cada unidade clínica.

Por exemplo, numa unidade neonatal na França continental, é atualmente possível encontrar até três escalas de avaliação da dor diferentes utilizadas para avaliar todos os doentes hospitalizados na mesma unidade, dependendo da idade gestacional, do nível de ventilação e do nível de sedação (EDIN, DAN, EVENDOL e COMFORT-B são as escalas de dor validadas para neonatologia em França pela Autoridade Nacional de Saúde francesa [HAS]).

Os objetivos principais da avaliação da dor são identificar a dor, caracterizá-la e monitorizar a sua evolução, particularmente após o início do tratamento analgésico, bem como estabelecer uma linguagem comum entre os profissionais de saúde. Parece, portanto, importante e relevante, para minimizar o viés de medição, que a avaliação da dor se baseie numa única ferramenta, especialmente dentro da mesma unidade clínica.

Este estudo é um estudo observacional prospetivo para a tradução e adaptação transcultural da escala de avaliação da dor neonatal COMFORTneo, envolvendo um comité de peritos multidisciplinar de profissionais médicos, paramédicos e de tradução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cohorte de profissionais de saúde que trabalham em unidades de cuidados neonatais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Profissionais de saúde licenciados que trabalham atualmente numa unidade de cuidados neonatais.
  • Profissionais de saúde autorizados pelas suas qualificações profissionais ou regulamentações para avaliar a dor do paciente, incluindo enfermeiros, enfermeiros especializados e médicos.
  • Profissionais de saúde empregados na AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Critérios de Exclusão:

- Recusa em participar, indicada pela não resposta ao questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Profissionais
Durante a fase de pré-teste, os itens serão avaliados numa escala de Likert de 5 pontos por participantes representativos, e qualquer item com pontuação inferior a 2/5 por mais de 20% dos participantes será revisto. O CVI também será recalculado para cada item e globalmente para confirmar a validade do conteúdo.
Comitê multidisciplinar de especialistas
Um comité multidisciplinar de especialistas irá rever todos os itens traduzidos da escala COMFORTneo, incluindo profissionais paramédicos, médicos e de tradução. Cada item será classificado numa escala Likert de 4 pontos para calcular o Índice de Validade de Conteúdo (CVI) inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de Conteúdo e Equivalência Linguística da Escala COMFORTneo Francesa
Prazo: No prazo de 1 mês após a conclusão da revisão do comité de peritos e do cálculo estatístico do CVI.
Avaliação da relevância e fidelidade dos itens traduzidos através de um comité multidisciplinar de peritos. Os peritos irão comparar a versão inglesa retrotraduzida com os itens originais do COMFORTneo. Utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, cada item será avaliado quanto à sua precisão linguística e relevância clínica. Este processo inclui o cálculo do Índice de Validade de Conteúdo (CVI). Os itens com baixa validade serão ajustados ou modificados para obter a versão experimental final em francês.
No prazo de 1 mês após a conclusão da revisão do comité de peritos e do cálculo estatístico do CVI.
Avaliação de Compreensibilidade (Fase de pré-teste)
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da fase de pré-teste em todos os locais clínicos
Será utilizada uma escala de Likert de 4 pontos para cada item traduzido, solicitando aos profissionais de saúde que avaliem a sua compreensibilidade. Para qualquer item que receba uma pontuação baixa (1 ou 2), serão recolhidos comentários qualitativos e sugestões de melhoria para garantir que a versão final seja clara e inequívoca.
Dentro de 3 meses após a conclusão da fase de pré-teste em todos os locais clínicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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