- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463170
Tradução e Adaptação Transcultural para Francês da Ferramenta de Avaliação da Dor COMFORTneo para Recém-Nascidos (TradNeo)
Tradução e Adaptação Transcultural para Francês do Instrumento de Avaliação da Dor COMFORTneo para Recém-Nascidos
As escalas de avaliação da dor observacional são essenciais para o tratamento da dor em crianças pequenas, particularmente em recém-nascidos.
Existem inúmeras escalas de avaliação da dor observacional para recém-nascidos e prematuros em todo o mundo; no entanto, apenas quatro estão disponíveis em versões francesas validadas: EVENDOL, EDIN, DAN e Comfort-B, cada uma com indicações específicas de uso. Estas escalas foram desenvolvidas em França, validadas em francês ou recomendadas por grupos de especialistas (Comfort-B).
A escala COMFORTneo foi desenvolvida e validada por uma equipa de investigação holandesa para a avaliação da dor em recém-nascidos de termo e prematuros, independentemente do seu nível de ventilação ou sedoanalgesia. Embora tenha sido validada em vários idiomas, atualmente não está disponível uma tradução francesa validada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para tratar a dor, é primeiro necessário reconhecê-la e avaliá-la. A avaliação da dor é da responsabilidade de todos os profissionais de saúde. Está enquadrada tanto pelos direitos dos doentes como pelos deveres dos profissionais de saúde, tal como definidos pelos seus códigos de ética e regulamentos de competência profissional. A identificação e medição da dor através de uma "avaliação adaptada à condição clínica do doente" foram especificamente referidas nos mais recentes padrões de certificação de estabelecimentos de saúde franceses como um critério obrigatório.
Nas unidades de cuidados neonatais, a população de doentes é altamente heterogénea, e os níveis de cuidados variam consoante o contexto de hospitalização (Maternidade, Unidade Mãe-Bebé, Neonatologia, Cuidados Intermédios ou UCIN). Um recém-nascido hospitalizado numa unidade neonatal está exposto a uma média de 16 procedimentos dolorosos por dia de hospitalização. O impacto negativo a longo prazo da dor nestes recém-nascidos – nas suas respostas à reexposição a procedimentos dolorosos, no seu desenvolvimento e na sua saúde futura – é agora amplamente descrito na literatura.
Não existe uma medida objetiva formal da dor; portanto, a dor só pode ser abordada através de uma avaliação subjetiva. A avaliação da dor em crianças pequenas, particularmente em recém-nascidos e bebés que não se conseguem expressar verbalmente, é ainda mais complexa e deve distinguir entre manifestações relacionadas com a dor e as relacionadas com outras sensações ou necessidades. Vários estudos de investigação contribuíram para uma melhor compreensão das manifestações de dor nesta população e apoiaram o desenvolvimento de escalas de avaliação da dor. Ao "medir" certos indicadores comportamentais, fisiológicos ou contextuais, estas escalas visam estimar a dor experienciada pela criança. Este modo de avaliação é referido como avaliação observacional (avaliação por procuração), o que significa que a avaliação é realizada por alguém que não a pessoa que sente a dor.
Várias escalas de avaliação da dor foram extensivamente estudadas, e as suas propriedades psicométricas, bem como a sua relevância clínica, foram validadas através de estudos de alta qualidade. Inúmeras ferramentas estão, portanto, atualmente disponíveis para uso em crianças pequenas. No entanto, estes instrumentos são por vezes validados para populações muito específicas, e não existe um consenso internacional ou nacional quanto à escolha da ferramenta, que é frequentemente deixada ao critério de cada unidade clínica.
Por exemplo, numa unidade neonatal na França continental, é atualmente possível encontrar até três escalas de avaliação da dor diferentes utilizadas para avaliar todos os doentes hospitalizados na mesma unidade, dependendo da idade gestacional, do nível de ventilação e do nível de sedação (EDIN, DAN, EVENDOL e COMFORT-B são as escalas de dor validadas para neonatologia em França pela Autoridade Nacional de Saúde francesa [HAS]).
Os objetivos principais da avaliação da dor são identificar a dor, caracterizá-la e monitorizar a sua evolução, particularmente após o início do tratamento analgésico, bem como estabelecer uma linguagem comum entre os profissionais de saúde. Parece, portanto, importante e relevante, para minimizar o viés de medição, que a avaliação da dor se baseie numa única ferramenta, especialmente dentro da mesma unidade clínica.
Este estudo é um estudo observacional prospetivo para a tradução e adaptação transcultural da escala de avaliação da dor neonatal COMFORTneo, envolvendo um comité de peritos multidisciplinar de profissionais médicos, paramédicos e de tradução.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aline DECHANET
- Número de telefone: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Louise CHARRIE
- Número de telefone: +33 01 44 38 18 65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Médecine Palliative (CETD-MP)
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Contato:
- Louise CHARRIE
- Número de telefone: +33 01.44.38.18.65
- E-mail: louise.charrie@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Profissionais de saúde licenciados que trabalham atualmente numa unidade de cuidados neonatais.
- Profissionais de saúde autorizados pelas suas qualificações profissionais ou regulamentações para avaliar a dor do paciente, incluindo enfermeiros, enfermeiros especializados e médicos.
- Profissionais de saúde empregados na AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar, indicada pela não resposta ao questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Profissionais
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Durante a fase de pré-teste, os itens serão avaliados numa escala de Likert de 5 pontos por participantes representativos, e qualquer item com pontuação inferior a 2/5 por mais de 20% dos participantes será revisto.
O CVI também será recalculado para cada item e globalmente para confirmar a validade do conteúdo.
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Comitê multidisciplinar de especialistas
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Um comité multidisciplinar de especialistas irá rever todos os itens traduzidos da escala COMFORTneo, incluindo profissionais paramédicos, médicos e de tradução.
Cada item será classificado numa escala Likert de 4 pontos para calcular o Índice de Validade de Conteúdo (CVI) inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade de Conteúdo e Equivalência Linguística da Escala COMFORTneo Francesa
Prazo: No prazo de 1 mês após a conclusão da revisão do comité de peritos e do cálculo estatístico do CVI.
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Avaliação da relevância e fidelidade dos itens traduzidos através de um comité multidisciplinar de peritos.
Os peritos irão comparar a versão inglesa retrotraduzida com os itens originais do COMFORTneo.
Utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, cada item será avaliado quanto à sua precisão linguística e relevância clínica.
Este processo inclui o cálculo do Índice de Validade de Conteúdo (CVI).
Os itens com baixa validade serão ajustados ou modificados para obter a versão experimental final em francês.
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No prazo de 1 mês após a conclusão da revisão do comité de peritos e do cálculo estatístico do CVI.
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Avaliação de Compreensibilidade (Fase de pré-teste)
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da fase de pré-teste em todos os locais clínicos
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Será utilizada uma escala de Likert de 4 pontos para cada item traduzido, solicitando aos profissionais de saúde que avaliem a sua compreensibilidade.
Para qualquer item que receba uma pontuação baixa (1 ou 2), serão recolhidos comentários qualitativos e sugestões de melhoria para garantir que a versão final seja clara e inequívoca.
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Dentro de 3 meses após a conclusão da fase de pré-teste em todos os locais clínicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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