Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-fidelitets kjøresimulatortrening ved Parkinsons sykdom.

9. mars 2026 oppdatert av: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Trening med lav-fidelitets kjøresimulator og kjøreutfall ved Parkinsons sykdom: En pilotstudie med randomisert kontroll

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om lav-fidelitet kjøresimulatortrening fungerer for å forbedre kognitiv ytelse, kjøreatferd og kjøreevne hos personer med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer lav-fidelitet kjøresimulatortrening kognitiv ytelse?
  • Forbedrer lav-fidelitet kjøresimulatortrening kjøreytelse?
  • Forbedrer lav-fidelitet kjøresimulatortrening kjøreevne?

Forskere vil sammenligne kjøresimulatortrening med ingen trening (ventelistekontrollgruppe) for å se om den lav-fidelitet kjøresimulatoren er effektiv hos personer med Parkinsons sykdom.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå 10 økter med kjøresimulatortrening eller bli plassert i ingen-treningsgruppen.
  • Deltakere i treningsgruppen vil besøke kjøresimulatorlaboratoriet 2-3 ganger i uken i 4 uker for trening.
  • Papirbaserte tester og kjøresimulatortester vil bli utført før og etter 10 økter med trening (eller en venteperiode).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å kjøre bil er en viktig daglig aktivitet for de fleste mennesker i USA, inkludert eldre voksne. Det er en integrert del av mobilitet, selvstendig liv, og fysisk, sosial og økonomisk velvære. Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, og det er et viktig samfunnsmessig problem og en global prioritet. En nylig undersøkelse har rapportert at 84 % av personer med Parkinsons sykdom hadde førerkort. Blant personer med Parkinsons sykdom som har førerkort, rapporterte 15 % at de hadde vært involvert i en bilulykke de siste 3 årene. En annen studie rapporterte at blant personer med Parkinsons sykdom involvert i bilulykker, var 11 % av dem skyld i kollisjoner, noe som øker sikkerhetsbekymringer blant førere med Parkinsons sykdom.5 Flere studier har fastslått at personer med Parkinsons sykdom viser svekkede kjøreferdigheter evaluert på kjøresimulator-eksperimenter og på-vei-tester. Til tross for utfordringene knyttet til kjøring hos personer med Parkinsons sykdom, er det indikert at de kan lære spesifikke oppgaver, men krever mer trening enn friske kontroller. I denne studien forsøker vi å evaluere treningseffektiviteten til en bærbar kjøresimulator i å forbedre kognitiv ytelse, føreratferd og egnethet hos personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Telefonnummer: 711 TTY 913-588-5235
  • E-post: aakinwuntan@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hannes Devos, PhD
        • Underetterforsker:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Underetterforsker:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jianghua He, PhD
        • Underetterforsker:
          • Linda D'Silva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Parkinsons sykdom diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsespesialist.
  • Diagnosen PD var basert på UK Brain Banks diagnostiske kriterier.
  • Hoehn og Yahr stadium 1 til 3 i medikament ON-tilstand uten plagsom dyskinesi.
  • Minimum binokulær synsskarphet på 20/40 eller bedre i minst ett øye i henhold til Kansas DMV-statuttene.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 20.
  • Går selvstendig med eller uten ganghjelpemidler.
  • Har et gyldig førerkort.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver samtidig nevrologisk komorbiditet, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose, som vil hindre kjøring.
  • Attypiske former for parkinsonisme.
  • Historikk med substansmisbruk de siste 10 årene.
  • Historikk med ukontrollerte psykiatriske problemer.
  • Har gjennomgått dyp hjerneestimulering eller fokusert ultralydbehandling.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Deltakere i treningsarmen vil gjennomgå 10 økter med lav-fidelitets kjøresimulatortrening som målretter ulike ferdigheter knyttet til kjøring.
Annen: Lav-fidelitet kjøresimulator trening
Deltakere i behandlingsgruppen vil gjennomgå 10 økter med trening på en lav-fidelitets kjøresimulator. Hver økt vil vare i ca. 45-60 minutter. Det vil være 2-3 økter per uke i løpet av 4 uker.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen på ventelisten vil ikke gjennomgå noen trening i studieperioden. De vil bli tilbudt en kort trening etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøreprestasjon - Standard avvik fra kjørefelt
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
SDLP refererer til gjennomsnittlig kjørefeltposisjon av førerens kjøretøy i forhold til veiens senterlinje (definert som null). Sentrum av kjøretøyet er referansepunktet. Positive verdier indikerer kjørefeltposisjoner på høyre side av veien; negative verdier indikerer venstre side. Standard veibanebredder er 12 fot (3,66 m) på tvers; derfor indikerer verdier nær 6 fot (1,83 m) posisjonering nær sentrum av et kjørefelt.
Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
Kjøreevne - Adelaide-skalaen for selvfølelse ved kjøring
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Adelaide Driving Self-Efficacy Scale er en selvrapportert vurdering av deltakernes tro på sin evne til å organisere og utføre handlinger for trygg kjøring. Det er et 12-spørsmålsskjema som måler en persons selvopplevde tillit til å utføre ulike kjøreaktiviteter, som å kjøre i tungtrafikk eller om natten. Det bruker en 0 (ikke trygg i det hele tatt) til 10 (helt trygg) vurderingsskala for hver aktivitet, med totalskår som indikerer generell kjøretillit.
Baseline (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse - Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)

Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig demens. Det evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuospasielle ferdigheter, abstraksjon, beregning og orientering. Total poengsum er 30 poeng.

> eller = 26 ---- Normal 18 til 25 ----- Mild kognitiv svikt
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kognitiv ytelse - Feil på prikk-kanselleringstest
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Dot Cancellation Test er et nevropsykologisk evalueringsverktøy som brukes til å vurdere fokus, oppmerksomhet, visuell skanning, og av og til motorisk hastighet eller neglekt. Det omtales også som Cancellation Test eller Visual Cancellation Task. Deltakeren får en side med en tilfeldig klynge av prikker og blir bedt om å stryke over (kansellere) en bestemt type prikkeklynge. Forskeren beregner tiden brukt og antall feil deltakeren har begått.
Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Kognitiv prestasjon - Rey-Osterrieth kompleks figur kopiering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 4 uker (etter intervensjon)
Rey-Rey-Osterrieth Complex Figure Copy Test er et nevropsykologisk verktøy som brukes til å vurdere visuospatial konstruksjonsevne, planlegging og organisasjonsferdigheter. Personen blir bedt om å kopiere en kompleks geometrisk figur, og tegningen deres blir vurdert basert på nøyaktigheten og plasseringen av 18 spesifikke designdeler. Poengsummen varierer fra 0 til 36. En høyere poengsum indikerer bedre prestasjon.
Baseline (før intervensjon) og ved 4 uker (etter intervensjon)
Kognitiv ytelse - Trail Making Tests A & B
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Trail Making Test er en papir-og-blyant-vurdering som brukes til å måle oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner. Den har to deler: TMT-A, hvor personer kobler tall i sekvens (1-25), tester først og fremst visuell skanning og prosesseringshastighet. TMT-B krever veksling mellom tall og bokstaver i rekkefølge (1-A-2-B, etc.), noe som stiller større krav til kognitiv fleksibilitet og set-shifting.
Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Kognitiv ytelse - Snellgrove Maze Task
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Snellgrove Maze Task er en papir-og-blyant-test designet for å screene for kognitive og eksekutive funksjonssvikt som kan påvirke sikker kjøring. Deltakeren blir bedt om å navigere en kompleks labyrint så raskt og nøyaktig som mulig uten å løfte blyanten fra siden. Ytelsen måles ved tid til fullføring og antall feil (f.eks., feil svinger, blindveier). Lengre tider og høyere feiltall er assosiert med dårligere eksekutiv funksjon.
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kognitiv ytelse - Stroke Driver Screening Assessment (US-versjon)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) er et standardisert sett med papir-og-blyant-tester utviklet for å forutsi kjøreevne etter hjerneslag eller andre hjerneskader. Det inkluderer deltester som Punktkansellering (visuell oppmerksomhet), Retningstest (visuell-romlige og utøvende ferdigheter), Vegskiltgjenkjenning (minne og forståelse) og Kompasstest (romlig orientering).
Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
Kjøreevne - delt oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Delt oppmerksomhet i simulatorvurderinger refererer til førerens evne til å håndtere kjøreoppgaver samtidig som hen reagerer på sekundære krav, som å oppdage former. Ytelsen måles typisk ved reaksjonstid, nøyaktighet av responser og kjørestabilitet (kjørefeltbeholdelse, hastighetskontroll) under dobbeltoppgaveforhold. Dårlige delt oppmerksomhetsskår tyder på redusert kognitiv fleksibilitet og høyere ulykkesrisiko.
Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Kjøreytelse - Tid til kollisjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Tid til kollisjon er en sikkerhetsmetrikk i kjøresimulatorvurderinger som estimerer hvor lang tid det vil ta før en sjåfør kolliderer med et forankjørende kjøretøy eller en fare dersom begge opprettholder sin nåværende hastighet og bane. En kortere TTC indikerer mindre tilgjengelig reaksjonstid og en høyere kollisjonsrisiko. Kritiske terskler (ofte ≤ 1,5-2,0 sekunder) brukes til å identifisere usikre eller forsinkede reaksjoner.
Baseline (pre-intervensjon) og ved 4 uker (post-intervensjon)
Kjøreevne - Navigering av kryss
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Navigering av kryss i simulatorvurderinger vurderer en førers evne til å håndtere visuell skanning, fareoppfattelse, beslutningstaking og kjøretøykontroll mens de navigerer et kryss. Ytelsen måles ved aksept av gap.
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kjøreprestasjon - Kompleks bremsereaksjonstid
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
Kompleks bremsereaksjonstid i simulatorvurderinger måler hvor raskt en sjåfør kan oppdage en uventet fare, behandle situasjonen og bruke bremsen i en mer krevende kontekst. Lengre kompleks bremsereaksjonstid indikerer forsinket farehåndtering og høyere ulykkesrisiko.
Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
Kjøreevne - Førerfeil.
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Sjåførfeil, for eksempel antall kollisjoner, antall feil i filposisjonering, totalt antall bøter, vil bli registrert under simulatorevalueringen. Høyere poengsummer indikerer dårlig kjøreferdighet.
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kjøreprestasjon - The Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive kjøresimulator score
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Testkjøringen for å undersøke praktisk kjøreevne er en strukturert kjøresimulatorvurdering utviklet for å evaluere den praktiske kjøreevnen til eldre voksne og personer med medisinske tilstander. Totalt antall elementer er 49, vurdert på en ordinal skala fra 1-4. Total score er 196. En høyere score indikerer bedre kjøreprestasjon.
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kjøreevne - Førerkomfortspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Driver Comfort Questionnaire er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere hvor komfortable og selvsikre personer føler seg i ulike kjøresituasjoner. Det poengsummes mellom 0 og 100 prosent. En høyere poengsum indikerer et høyere komfortnivå ved kjøring.
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kjørekompetanse - Kjøre- og sykkelunngåelsesskala
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)
Kjøre- og sykkelunngåelsesskalaen er et spørreskjema som måler i hvilken grad enkeltpersoner unngår visse kjøre- eller sykkelsituasjoner på grunn av ubehag, angst eller redusert selvtillit. Det er 20 spørsmål i dette spørreskjemet. Hvert spørsmål poengsettes 0-4. En lavere poengsum indikerer mindre unngåelsesatferd.
Baseline (før intervensjon) og etter 4 uker (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kjørelogg
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)
En selvrapportert daglig kjørelogg, som manuelt føres inn i en dagbok av hver deltaker, vil bli samlet inn for å analysere kjøremønstrene i løpet av studieperioden.
Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00161777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en ikke-statlig pilotstudie.
Deling av IDP vil bli vurdert hvis det kommer forespørsel etter publisering i et tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere