Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоточное обучение на автомобильном симуляторе при болезни Паркинсона.

9 марта 2026 г. обновлено: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Тренировка на низкоточном автомобильном симуляторе и результаты вождения при болезни Паркинсона: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — узнать, помогает ли тренировка на малодостоверном автомобильном симуляторе улучшить когнитивные функции, поведение за рулём и способность к вождению у людей с болезнью Паркинсона. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли тренировка на малодостоверном автомобильном симуляторе когнитивные функции?
  • Улучшает ли тренировка на малодостоверном автомобильном симуляторе навыки вождения?
  • Улучшает ли тренировка на малодостоверном автомобильном симуляторе способность к вождению?

Исследователи сравнят тренировку на автомобильном симуляторе с отсутствием тренировки (контрольная группа в листе ожидания), чтобы определить, эффективен ли малодостоверный автомобильный симулятор для людей с болезнью Паркинсона.

Участники будут:

  • Проходить 10 сеансов тренировки на автомобильном симуляторе или быть включены в группу без тренировки.
  • Участники тренировочной группы будут посещать лабораторию автомобильного симулятора 2–3 раза в неделю в течение 4 недель для тренировок.
  • Бумажные тесты и тесты на автомобильном симуляторе будут проводиться до и после 10 сеансов тренировки (или периода ожидания).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вождение является важной повседневной деятельностью для большинства людей в Соединенных Штатах, включая пожилых людей. Это неотъемлемая часть мобильности, независимой жизни, а также физического, социального и экономического благополучия. Болезнь Паркинсона является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием и представляет собой важную социальную проблему и глобальный приоритет. Недавнее исследование показало, что 84% пациентов с болезнью Паркинсона имеют водительские права. Среди пациентов с болезнью Паркинсона, имеющих водительские права, 15% сообщили об участии в дорожно-транспортных происшествиях за последние 3 года. Другое исследование показало, что среди пациентов с болезнью Паркинсона, попавших в дорожно-транспортные происшествия, 11% из них были виновными в столкновениях, что вызывает опасения по поводу безопасности среди водителей с болезнью Паркинсона.5 Несколько исследований установили, что пациенты с болезнью Паркинсона демонстрируют нарушенные навыки вождения, оцененные в экспериментах на симуляторах вождения и в дорожных тестах. Несмотря на трудности, связанные с вождением у лиц с болезнью Паркинсона, указывается, что они могут обучаться конкретным задачам, но требуют больше практики, чем здоровые контрольные группы. В данном исследовании мы пытаемся оценить эффективность обучения на портативном симуляторе вождения в улучшении когнитивных показателей, поведения водителя и способностей у пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Номер телефона: 711 TTY 913-588-5235
  • Электронная почта: aakinwuntan@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Контакт:
          • Samuel K Durairaj, MPT
          • Номер телефона: 913-326-7999
          • Электронная почта: sdurairaj@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hannes Devos, PhD
        • Младший исследователь:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Младший исследователь:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jianghua He, PhD
        • Младший исследователь:
          • Linda D'Silva, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с болезнью Паркинсона, диагностированной специалистом по двигательным расстройствам.
  • Диагноз БП был установлен на основе диагностических критериев UK Brain Bank.
  • Стадия Хена и Яра от 1 до 3 в состоянии «под действием лекарств» без значительных дискинезий.
  • Минимальная бинокулярная острота зрения 20/40 или лучше хотя бы в одном глазу согласно правилам DMV Канзаса.
  • Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≥ 20.
  • Передвигается самостоятельно с ходунками или без них.
  • Имеет действующие водительские права.

Критерии исключения:

  • Любая сопутствующая неврологическая коморбидность, такая как инсульт, черепно-мозговая травма или рассеянный склероз, которая может препятствовать вождению.
  • Атипичные формы паркинсонизма.
  • Употребление психоактивных веществ в последние 10 лет.
  • Неконтролируемые психиатрические проблемы в анамнезе.
  • Прошедшие глубокую стимуляцию мозга или лечение сфокусированным ультразвуком.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение
Участники в группе обучения пройдут 10 сессий тренировки на симуляторе вождения низкого уровня, направленных на развитие различных навыков, связанных с вождением.
Другой: Обучение на низкоточном автомобильном тренажёре
Участники в группе лечения пройдут 10 сеансов обучения на малодостоверном симуляторе вождения.
Каждый сеанс будет длиться приблизительно 45-60 минут.
Будет проводиться 2-3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
Без вмешательства: Контрольный список ожидания
Контрольная группа в листе ожидания не будет проходить никакого обучения в течение периода исследования. Им будет предложено краткое обучение после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вождения - Стандартное отклонение положения полосы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
SDLP означает среднее положение автомобиля водителя относительно осевой линии проезжей части (определяется как ноль). Центр автомобиля является точкой отсчёта. Положительные значения указывают на положение в правой части дороги; отрицательные значения указывают на левую сторону. Стандартная ширина полосы движения составляет 12 футов (3,66 м); следовательно, значения, близкие к 6 футам (1,83 м), указывают на положение в центре полосы.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Способность к вождению - Шкала самоэффективности вождения Аделаиды
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Шкала самоэффективности вождения Аделаиды представляет собой самоотчетную оценку убеждений участников в их способности организовывать и выполнять действия для безопасного вождения. Это анкета из 12 пунктов, которая измеряет самоощущаемую уверенность человека в выполнении различных видов деятельности, связанных с вождением, таких как вождение в интенсивном движении или ночью. Для каждого вида деятельности используется шкала оценок от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен), а общие баллы указывают на общую уверенность в вождении.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные способности - Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)

Монреальская когнитивная оценка — это краткий инструмент скрининга, используемый для выявления лёгких когнитивных нарушений и ранней деменции. Она оценивает несколько когнитивных областей, включая внимание, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстракцию, вычисления и ориентацию. Общий балл составляет 30 очков.

> или = 26 ---- Нормально 18 до 25 ----- Лёгкие когнитивные нарушения
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Когнитивные способности - ошибки в тесте зачёркивания точек
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Тест «Отмена точек» – это нейропсихологический инструмент оценки, используемый для проверки концентрации, внимания, зрительного сканирования, а иногда и скорости моторики или игнорирования.
Он также известен как Тест отмены или Зрительная задача на отмену.
Участнику дают лист со случайным скоплением точек и просят зачеркнуть (отменить) определённый тип скоплений точек.
Исследователь рассчитывает затраченное время и количество ошибок, допущенных участником.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Когнитивные способности - копирование сложной фигуры Рея-Остеррита
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Тест копирования сложной фигуры Рея-Остеррита - это нейропсихологический инструмент, используемый для оценки зрительно-пространственных конструктивных способностей, планирования и организационных навыков. Индивиду предлагается скопировать сложную геометрическую фигуру, и его рисунок оценивается на основе точности и расположения 18 конкретных компонентов дизайна. Оценка варьируется от 0 до 36. Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Когнитивные способности - Тест «Следы» (части A и B)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Тест «Следопыт» (Trail Making Test) представляет собой бумажно-карандашную методику оценки, используемую для измерения внимания, скорости обработки информации и исполнительных функций. Он состоит из двух частей: TMT-A, в которой испытуемые соединяют числа в последовательности (1–25), что в первую очередь проверяет зрительный поиск и скорость обработки информации. TMT-B требует чередования чисел и букв в определённом порядке (1–А–2–B и т. д.), что предъявляет более высокие требования к когнитивной гибкости и способности к переключению установок.
Исходные данные (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Когнитивные способности - Задача лабиринта Снеллгрова
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Тест лабиринта Снеллгроува — это бумажно-карандашный тест, предназначенный для выявления когнитивных нарушений и нарушений исполнительных функций, которые могут повлиять на безопасность вождения. Участнику предлагается пройти сложный лабиринт как можно быстрее и точнее, не отрывая карандаш от страницы. Результаты оцениваются по времени выполнения и количеству ошибок (например, неправильные повороты, тупики). Более длительное время и большее количество ошибок связаны с более низкой эффективностью исполнительных функций.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Когнитивные функции – Скрининговая оценка водителей после инсульта (американская версия)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) — это стандартизированный набор бумажно-карандашных тестов, разработанный для прогнозирования пригодности к вождению после инсульта или других черепно-мозговых травм. Он включает такие субтесты, как Dot Cancellation (зрительное внимание), Directions Test (зрительно-пространственные и исполнительные навыки), Road Sign Recognition (память и понимание) и Compass Test (пространственная ориентация).
Исходные данные (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Работоспособность вождения - Разделенное внимание
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Разделенное внимание в симуляционных оценках относится к способности водителя управлять задачами вождения, одновременно реагируя на второстепенные требования, такие как обнаружение форм. Производительность обычно измеряется временем реакции, точностью ответов и стабильностью вождения (удержание полосы, контроль скорости) в условиях двойной задачи. Низкие показатели разделенного внимания указывают на сниженную когнитивную гибкость и более высокий риск аварий.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Производительность вождения - Время до столкновения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Time to Collision — это метрика безопасности при оценке водительских симуляторов, которая оценивает, сколько времени потребуется водителю, чтобы столкнуться с ведущим транспортным средством или опасностью, если оба сохранят текущую скорость и траекторию. Более короткое время TTC указывает на меньшее доступное время реакции и более высокий риск аварии. Критические пороговые значения (часто ≤ 1,5–2,0 секунды) используются для выявления небезопасных или запоздалых реакций.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Производительность вождения – Навигация по перекрёсткам
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Оценка проезда перекрестков в симуляционных тестах позволяет определить способность водителя управлять визуальным сканированием, восприятием опасности, принятием решений и контролем транспортного средства при проезде перекрестка. Эффективность измеряется на основе принятия временного интервала.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Работоспособность при вождении - Время реакции при сложном торможении
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Показатель времени сложной реакции на торможение в симуляционных оценках измеряет, насколько быстро водитель может обнаружить неожиданную опасность, обработать ситуацию и применить тормоз в более требовательном контексте.
Более длительное время сложной реакции на торможение указывает на задержку реакции на опасность и более высокий риск аварии.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Производительность вождения - Ошибки водителя.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Ошибки водителя, такие как количество столкновений, количество ошибок в позиционировании на полосе, общее количество штрафов, будут регистрироваться во время оценки вождения на симуляторе. Более высокие баллы указывают на плохую производительность вождения.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Работоспособность вождения - Оценка симулятора вождения Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Тестовая поездка для исследования практической пригодности к вождению — это структурированная оценка на симуляторе вождения, разработанная для оценки практической пригодности к вождению пожилых людей и лиц с медицинскими состояниями. Всего пунктов — 49, оцениваются по порядковой шкале от 1 до 4. Общий балл — 196. Более высокий балл указывает на лучшее качество вождения.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Способность к вождению - Опросник комфорта водителя
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Опросник комфорта водителя — это опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки того, насколько комфортно и уверенно люди чувствуют себя в различных ситуациях вождения. Он оценивается по шкале от 0 до 100 процентов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень комфорта вождения.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Способность к вождению - Шкала избегания вождения и езды верхом
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Шкала избегания вождения и езды — это опросник, который измеряет степень, в которой люди избегают определённых ситуаций вождения или езды из-за дискомфорта, тревоги или снижения уверенности. В этом опроснике 20 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Более низкий балл указывает на меньшее избегающее поведение.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный журнал вождения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)
Самостоятельно заполняемый Ежедневный Журнал Вождения, который каждый участник будет вручную вносить в журнал, будет собираться для анализа моделей вождения в течение периода исследования.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00161777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, не финансируемое федеральным правительством.
Рассмотрение возможности предоставления IDP будет проводиться в случае поступления запроса после публикации в журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться