肺动脉高压患者缺氧负荷与交感/副交感神经平衡的演变 (HRV&PH)
2026年4月10日 更新者：University Hospital, Rouen
背景与原理：
睡眠呼吸障碍和夜间低氧血症在毛细血管前肺动脉高压（PH）患者中非常普遍，现行指南建议对该人群进行系统性睡眠评估。 在阻塞性睡眠呼吸暂停中，夜间低氧负荷——定义为与呼吸事件相关的血氧饱和度下降曲线下面积（%.min/h）——已显示出对心血管发病率和死亡率的强预后价值。 然而，其在毛细血管前PH中的作用尚未得到研究。 评估该人群的低氧负荷可能有助于细化夜间氧疗的适应症和治疗目标。
此外，肺动脉高压以自主神经系统（ANS）功能障碍为特征，包括交感神经张力增加、心率变异性（HRV）降低以及心律失常发生率更高，所有这些都与更差的预后相关。 HRV的降低在恢复性慢波睡眠（N3期）期间发生尤其有害，该阶段以副交感神经活动为主导，对心血管恢复和稳态至关重要。 更好地理解夜间低氧血症与ANS调节之间的相互作用，可能为PH提供新的预后标志物和潜在治疗靶点。
目标：
- 描述毛细血管前肺动脉高压患者夜间低氧负荷随时间的变化（基线、12个月和24个月）。
- 描述HRV参数（RMSSD、LF/HF比值、HF）在基线、12个月和24个月的纵向变化。
- 评估HRV参数、低氧负荷、氧饱和度下降、呼吸暂停低通气指数（AHI）和临床状态之间的横断面相关性（在基线、M12和M24）。
- 评估HRV参数、低氧负荷、氧饱和度下降、AHI和临床状态在基线与M12之间，以及基线与M24之间的纵向变化相关性。
- 评估HRV参数和低氧负荷对不良临床结局的2年预后价值。
研究设计与人群：
这是一项在鲁昂大学医院肺动脉高压转诊中心进行的前瞻性、单中心观察性队列研究。 队列设计允许对HRV、低氧负荷和临床状态进行纵向评估，从而能够进行横断面和纵向相关性分析以及预后评估。 将纳入60名经右心导管检查确诊并需要肺动脉血管扩张剂治疗的毛细血管前肺动脉高压成年患者（≥18岁）。
参与者将在以下时间点接受整夜多导睡眠图（PSG）检查：
- 基线（入组时）
- 12个月（M12）
- 24个月（M24）对于新发病例，基线PSG将在开始血管扩张剂治疗前进行。 所有患者将继续根据现行欧洲肺动脉高压指南接受标准治疗。
描述性分析和横断面相关性分析将汇总重复测量值（排除新发病例的基线值以推广至普遍病例）。 将使用自助法考虑受试者内相关性。 纵向分析将评估随时间的变化和预后关联。 HRV和低氧负荷的预后价值将在2年随访期内进行评估。 本研究通过调查夜间氧合、自主神经功能障碍和临床进展之间的相互作用，探索了毛细血管前肺动脉高压病理生理学的一个原创维度。 将低氧负荷和HRV识别为预后标志物，可能有助于改善这一高风险人群的风险分层和治疗优化。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Anne Melone, Dr
- 邮箱：Marieanne.Melone@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：DRCI
- 电话号码：02 32 88 56 07
- 邮箱：secretariat.DRC@chu-rouen.fr
学习地点
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
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首席研究员：
- Marie-Anne Melone, Dr
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接触：
- Marie-Anne Melone, Dr
- 邮箱：Marieanne.Melone@chu-rouen.fr
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副研究员：
- Julien Maris, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 经肺动脉导管检查确诊为毛细血管前肺动脉高压
- 具有肺动脉血管扩张剂治疗指征
- 拥有社会保障体系关联
- 育龄女性需使用有效/高效避孕措施（参见CTFG）（雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎）持续6个月，并在入组时尿妊娠试验阴性，在研究期间保持
- 绝经后女性：确诊诊断（在入组访视前至少12个月非医学原因导致的闭经）
- 已阅读并理解信息告知书并签署同意书的个体
非纳入标准：
- 接受无创通气治疗
- 艾森曼格综合征
- 系统性硬化症
- 除孤立性周围神经病变外的神经退行性疾病
- 未经治疗和/或未控制的心律或传导障碍，包括永久性房颤
- 未经治疗的冠状动脉疾病或过去六个月内诊断为心肌梗死
- 起搏器佩戴者
- 孕妇或哺乳期女性，或未使用可靠避孕措施的女性
- 被行政或司法决定剥夺自由的人员，或受司法保护/监护或监管的人员
- 有心理或感觉疾病或异常史，可能妨碍受试者充分理解参与方案所需条件或妨碍其给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：毛细血管前肺动脉高压队列
参与者在基线、第12个月（M12）和第24个月（M24）时，在肺科住院5天（4晚），进行常规临床再评估。
每次住院期间，患者接受标准临床评估，包括体格检查、NYHA功能分级评估、NT-proBNP测量、动脉血气分析、6分钟步行试验、经胸超声心动图和肺功能测试。
在基线（仅限新发病例），额外的诊断程序可能包括胸部CT扫描、通气/灌注肺显像和右心导管检查。
每次住院（基线、M12、M24）期间进行夜间多导睡眠图（PSG）监测。
心率变异性（HRV）参数和夜间低氧负荷从PSG记录中得出。
未分配实验性治疗干预。
所有患者均根据当前欧洲肺动脉高压指南接受基于指南的管理。
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在基线、第12个月和第24个月的预定住院期间，常规评估肺动脉高压，包括：
所有操作均作为标准临床护理的一部分进行。
在基线、第12个月和第24个月进行标准夜间住院多导睡眠监测。
记录内容包括心电图（ECG）、血氧饱和度（SpO₂）、呼吸参数和睡眠分期。
心率变异性（HRV）通过连续≥30分钟非快速眼动睡眠期间的心电图数据，使用RMSSD、LF/HF比值和HF功率进行评估。
夜间低氧负荷计算为与呼吸事件相关的血氧饱和度下降曲线下面积除以总睡眠时间（%.min/h）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧负荷
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过多导睡眠图期间，与呼吸事件相关的去饱和期间SpO2曲线下面积除以睡眠时间（以%分钟/小时表示）进行评估
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基线、12个月后和24个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续差值的均方根 (RMSSD)
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从至少持续30分钟的NREM（非快速眼动）睡眠期间的心电图获得，该睡眠期根据多导睡眠图测量为入睡后最早出现的阶段。
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基线、12个月后和24个月后
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低频/高频（LF/HF）
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从非快速眼动（NREM）睡眠期间的心电图获得，该睡眠阶段持续至少30分钟，且为通过多导睡眠监测测量的入睡后最早阶段。
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基线、12个月后和24个月后
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高频 (HF)
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从非快速眼动睡眠期间的心电图获取，该睡眠期持续至少30分钟，且为多导睡眠监测测量的入睡后最早阶段。
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - HRV RMSSD
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从至少持续30分钟的NREM（非快速眼动）睡眠期间的心电图获取，该睡眠阶段为通过多导睡眠监测测得的入睡后最早阶段。
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - HRV LF/HF
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从持续至少30分钟的NREM（非快速眼动）睡眠期间的心电图获得，该睡眠阶段为多导睡眠图监测入睡后最早出现的阶段。
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - 心率变异性高频成分
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从非快速眼动（NREM）睡眠期间持续至少30分钟的心电图获得，该睡眠时段为多导睡眠监测所测得入睡后最早的时段。
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - HRV缺氧负荷
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过多导睡眠图期间与呼吸事件相关的去饱和期间SpO2曲线下面积除以睡眠时间（以%.min/h表示）进行评估。
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - HRV 去饱和
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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作为SpO₂ < 90%的时间百分比
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - HRV 呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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每小时睡眠数量
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基线、12个月后和24个月后
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横断面相关性 - HRV 肺动脉高压
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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根据NYHA功能分级、6分钟步行试验和NTproBNP制定的4层风险分层（低、中低、中高和高风险）定义
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基线、12个月后和24个月后
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进化相关性 - HRV RMSSD
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从至少持续30分钟的非快速眼动（NREM）睡眠期间的心电图获取，该时段为通过多导睡眠监测测得入睡后的最早时段。
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基线、12个月后和24个月后
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进化相关性 - HRV LF/HF
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从一段至少持续30分钟的NREM（非快速眼动）睡眠期间的心电图获取，该睡眠阶段为多导睡眠监测测得入睡后最早出现的阶段。
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基线、12个月后和24个月后
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进化相关性 - HRV HL
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过Labchart软件从至少持续30分钟的非快速眼动（NREM）睡眠期间的心电图获得，以多导睡眠监测测量的入睡后最早阶段为准。
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基线、12个月后和24个月后
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进化相关性 - HRV 缺氧负荷
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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通过多导睡眠监测，以%.min/h表示，评估与呼吸事件相关的去饱和期间SpO2曲线下面积除以睡眠时间。
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基线、12个月后和24个月后
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进化相关性 - HRV 去饱和
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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作为SpO₂ < 90%的时间百分比
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基线、12个月后和24个月后
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进化相关性 - HRV 呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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在每小时睡眠中。
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基线、12个月后和24个月后
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演变相关性 - HRV 肺动脉高压
大体时间：基线、12个月后和24个月后
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根据纽约心脏协会（NYHA）功能分级、6分钟步行试验和NTproBNP指标确定的4层风险分级（低风险、中低风险和高风险）
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基线、12个月后和24个月后
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分析缺氧负荷和心率变异性对复合事件定义不良预后的2年预测价值
大体时间：2年后
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基于：
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2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023/0292/HP
- 2025-A00017-42 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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