Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj hypoxické zátěže a sympatického/parasympatického vyvážení u pacientů s plicní hypertenzí (HRV&PH)

10. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Pozadí a zdůvodnění:

Poruchy dýchání ve spánku a noční hypoxemie jsou vysoce prevaletní u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí (PH) a současné směrnice doporučují systematické vyšetření spánku u této populace. U obstrukční spánkové apnoe prokázala noční hypoxická zátěž – definovaná jako plocha pod křivkou desaturace SpO₂ spojená s respiračními událostmi (%·min/h) – silnou prognostickou hodnotu pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Její role v prekapilární PH však dosud nebyla prozkoumána. Hodnocení hypoxické zátěže u této populace může upřesnit indikace a terapeutické cíle noční oxygenoterapie.

Kromě toho je plicní hypertenze charakterizována dysfunkcí autonomního nervového systému (ANS), včetně zvýšeného sympatického tonu, snížené variability srdeční frekvence (HRV) a vyššího výskytu srdečních arytmií, což vše souvisí s horší prognózou. Snížení HRV je obzvláště škodlivé, pokud k němu dochází během regeneračního spánku s pomalými vlnami (N3), fáze charakterizované převládající parasympatickou aktivitou nezbytnou pro kardiovaskulární zotavení a homeostázu. Lepší pochopení interakce mezi noční hypoxemií a modulací ANS může poskytnout nové prognostické markery a potenciální terapeutické cíle u PH.

Cíle:

  1. Popsat vývoj noční hypoxické zátěže v čase u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí (výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců).
  2. Popsat longitudinální vývoj parametrů HRV (RMSSD, poměr LF/HF, HF) ve výchozím stavu, po 12 měsících a po 24 měsících.
  3. Vyhodnotit průřezové korelace (ve výchozím stavu, M12 a M24) mezi parametry HRV, hypoxickou zátěží, desaturací kyslíku, indexem apnoe-hypopnoe (AHI) a klinickým stavem.
  4. Vyhodnotit longitudinální korelace mezi změnami parametrů HRV, hypoxické zátěže, desaturace, AHI a klinického stavu mezi výchozím stavem a M12 a mezi výchozím stavem a M24.
  5. Posoudit dvouletou prognostickou hodnotu parametrů HRV a hypoxické zátěže pro nepříznivé klinické výsledky.

Design studie a populace:

Toto je prospektivní, jednocentrová observační kohortová studie provedená v Referenčním centru pro plicní hypertenzi Univerzitní nemocnice v Rouenu. Kohortový design umožňuje longitudinální hodnocení HRV, hypoxické zátěže a klinického stavu, což umožňuje jak průřezové, tak longitudinální korelační analýzy, stejně jako prognostické hodnocení. Bude zařazeno celkem 60 dospělých pacientů (≥18 let) s prekapilární plicní hypertenzí potvrzenou katetrizací pravého srdce a vyžadující terapii vazodilatátory plicní arterie.

Účastníci podstoupí celonoční polysomnografii (PSG) v těchto časech:

  • Výchozí stav (zařazení)
  • 12 měsíců (M12)
  • 24 měsíců (M24) U incidentních případů bude výchozí PSG provedena před zahájením terapie vazodilatátory. Všichni pacienti budou nadále dostávat standardní péči podle současných evropských směrnic pro plicní hypertenzi.

Deskriptivní analýzy a průřezové korelace budou zahrnovat opakovaná měření (s vyloučením výchozích hodnot incidentních případů pro zobecnění na prevaletní případy). Korelace uvnitř subjektu bude zohledněna pomocí bootstrapových metod. Longitudinální analýzy posoudí změny v čase a prognostické asociace. Prognostická hodnota HRV a hypoxické zátěže bude hodnocena během dvouletého sledovacího období. Tato studie zkoumá originální dimenzi patofyziologie prekapilární plicní hypertenze vyšetřováním interakce mezi noční oxygenací, autonomní dysfunkcí a klinickým vývojem. Identifikace hypoxické zátěže a HRV jako prognostických markerů může přispět ke zlepšené stratifikaci rizika a optimalizaci terapie u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien Maris, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • S prekapilární plicní hypertenzí potvrzenou katetrizací plicní tepny
  • S indikací pro léčbu vazodilatátory plicní tepny
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Ženy v plodném věku používající účinnou/vysokou účinnou antikoncepci (viz CTFG) (estrogen-progestogen nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu 6 měsíců a negativní těhotenský test z moči při zařazení, po dobu trvání studie.
  • Ženy po menopauze: potvrzená diagnóza (ne lékařsky vyvolaná amenorea po dobu alespoň 12 měsíců před návštěvou zařazení)
  • Osoby, které přečetly a pochopily informační dopis a podepsaly formulář souhlasu

Kritéria pro nezařazení:

  • Léčba neinvazivní ventilací
  • Eisenmengerův syndrom
  • Systémová sklerodermie
  • Neurodegenerativní onemocnění jiné než izolované periferní neuropatie.
  • Neléčené a/nebo nekontrolované srdeční rytmické nebo vodivé poruchy, včetně trvalé fibrilace síní
  • Neléčené onemocnění koronárních tepen nebo diagnóza infarktu myokardu v posledních šesti měsících
  • Nositel kardiostimulátoru
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci
  • Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoby pod soudní ochranou/opatrovnictvím nebo kuratelou
  • Anamnéza psychického nebo smyslového onemocnění nebo abnormality, která může zabránit subjektu plně porozumět podmínkám vyžadovaným pro účast na protokolu nebo mu zabránit dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s Prekapilární Plicní Hypertenzí
Účastníci jsou hospitalizováni na 5 dní (4 noci) v základním vyšetření, v měsíci 12 (M12) a v měsíci 24 (M24) na pneumologickém oddělení za účelem rutinního klinického přehodnocení. Během každé hospitalizace pacienti podstupují standardní klinické vyšetření včetně fyzikálního vyšetření, hodnocení funkční třídy NYHA, měření NT-proBNP, analýzy arteriálních krevních plynů, 6minutového testu chůze, transtorakální echokardiografie a vyšetření plicních funkcí. Při základním vyšetření (pouze u incidentních případů) mohou být provedeny další diagnostické postupy včetně CT hrudníku, ventilačně/perfuzní scintigrafie plic a katetrizace pravého srdce. Během každé hospitalizace (základní vyšetření, M12, M24) je provedena celonoční polysomnografie (PSG). Parametry variability srdeční frekvence (HRV) a noční hypoxické zatížení jsou odvozeny ze záznamů PSG. Není přiřazena žádná experimentální terapeutická intervence. Všichni pacienti jsou léčeni podle doporučení současných evropských doporučení pro plicní hypertenzi.
Jiný: Standardní klinické a funkční hodnocení

Rutinní hodnocení plicní hypertenze během plánovaných hospitalizací výchozí, 12. měsíc a 24. měsíc, včetně:

  • Fyzikální vyšetření a hodnocení funkční třídy NYHA
  • Měření NT-proBNP
  • Analýza arteriálních krevních plynů
  • 6minutový test chůze
  • Transtorakální echokardiografie
  • Testy plicních funkcí Pouze pro nově diagnostikované případy při diagnostickém hodnocení: CT hrudníku, ventilačně/perfuzní scintigrafie plic a katetrizace pravého srdce.

Všechny postupy jsou prováděny jako součást standardní klinické péče.

Jiný: Noční polysomnografie
Standardní celonoční polysomnografie provedená v nemocnici při výchozím stavu, v 12. měsíci a v 24. měsíci. Záznam zahrnuje elektrokardiogram (EKG), saturaci kyslíkem (SpO₂), respirační parametry a staging spánku. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je hodnocena pomocí RMSSD, poměru LF/HF a výkonu HF odvozeného z EKG během kontinuálního ≥30minutového období NREM spánku. Noční hypoxické zatížení se vypočítá jako plocha pod křivkou desaturace SpO₂ spojená s respiračními událostmi dělená celkovou dobou spánku (%.min/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxická zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Hodnoceno plochou pod křivkou SpO2 během desaturačních událostí spojených s respiračními poruchami dělenou dobou spánku vyjádřeno v % min/h během polysomnografií
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kvadratická odchylka po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 12 měsících a po 24 měsících
Získáno softwarem Labchart z elektrokardiogramu během období NREM (pomalý pohyb očí) spánku trvajícího alespoň 30 minut, co nejdříve po usnutí měřeného polysomnografií.
Výchozí hodnoty, po 12 měsících a po 24 měsících
Nízká frekvence / vysoká frekvence (LF/HF)
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získané softwarovým programem Labchart z elektrokardiogramu během období NREM (non-rapid eye movement) spánku, trvajícího alespoň 30 minut, co nejdříve po usnutí, jak bylo změřeno polysomnografií.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Vysoká frekvence (HF)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 12 měsících a po 24 měsících
Zaznamenáno softwarem Labchart z elektrokardiogramu během fáze NREM (non-rapid eye movement) spánku trvající nejméně 30 minut, nejdříve po usnutí měřeném polysomnografií.
Výchozí hodnoty, po 12 měsících a po 24 měsících
Příčná korelace - HRV RMSSD
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získáno softwarem Labchart z elektrokardiogramu během období NREM (non-rapid eye movement) spánku trvajícího minimálně 30 minut, nejdříve po usnutí měřeného polysomnografií.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Průřezová korelace - HRV LF/HF
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získáno pomocí softwaru Labchart z elektrokardiogramu během období NREM spánku (spánek bez rychlých pohybů očí) trvajícího alespoň 30 minut, co nejdříve po usnutí, jak bylo změřeno polysomnografií.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Příčinná korelace - HRV HF
Časové okno: Původní stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získáno softwarem Labchart z elektrokardiogramu během období NREM (non-rapid eye movement) spánku trvajícího alespoň 30 minut, co nejdříve po usnutí měřeného polysomnografií.
Původní stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Průřezová korelace - hypoxická zátěž HRV
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Hodnoceno plochou pod křivkou SpO2 během desaturačních epizod spojených s respiračními událostmi děleno dobou spánku vyjádřeno jako %.min/h během polysomnografie.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Průřezová korelace - HRV desaturace
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Jako procento času stráveného se SpO₂ < 90 %
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Průřezová korelace - HRV index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Před zahájením, po 12 měsících a po 24 měsících
V počtu za hodinu spánku
Před zahájením, po 12 měsících a po 24 měsících
Průřezová korelace - HRV Plicní hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Definováno 4-stratifikovaným hodnocením rizika (nízké, středně nízké a vysoké riziko) na základě funkční třídy NYHA, 6minutového testu chůze a NTproBNP
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace evoluce - HRV RMSSD
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získané softwarem Labchart z elektrokardiogramu během období NREM spánku (bez rychlého pohybu očí) trvajícího minimálně 30 minut, nejdříve po usnutí měřeného polysomnografií.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace vývoje - HRV LF/HF
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získáno pomocí softwaru Labchart z elektrokardiogramu během období NREM (non-rapid eye movement) spánku trvajícího alespoň 30 minut, nejdříve po usnutí podle měření polysomnografie.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace evoluce - HRV HL
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Získáno softwarem Labchart z elektrokardiogramu během období NREM (non-rapid eye movement) spánku trvajícího alespoň 30 minut, co nejdříve po usnutí měřeného polysomnografií.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace vývoje - HRV Hypoxická zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Hodnoceno plochou pod křivkou SpO2 během desaturačních epizod spojených s respiračními událostmi děleno dobou spánku, vyjádřeno v %.min/h během polysomnografie.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace vývoje - HRV desaturace
Časové okno: Původní hodnota, po 12 měsících a po 24 měsících
Jako procento času stráveného s SpO2 < 90%
Původní hodnota, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace vývoje - HRV Apnoe-hypopnoe index
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
V počtu za hodinu spánku.
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Korelace vývoje - HRV Plicní hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Definováno 4-stratifikovaným hodnocením rizika (nízké, středně nízké a vysoké riziko) na základě funkční třídy NYHA, 6minutového testu chůze a NTproBNP
Výchozí stav, po 12 měsících a po 24 měsících
Analýza 2leté prognostické hodnoty hypoxické zátěže a HRV pro nepříznivou prognózu definovanou kompozitní událostí
Časové okno: Po 2 letech

Na základě :

  • Výskyt selhání pravé srdeční komory
  • Zavedení další vazodilatační léčby
  • Zavedení neinvazivní ventilační léčby
  • Úmrtí
  • Transplantace plic nebo srdce-plic.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Standardní klinické a funkční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit