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폐고혈압 환자에서 저산소 부하와 교감신경/부교감신경 균형의 변화 (HRV&PH)

2026년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Rouen

폐동맥고혈압 환자에서의 저산소 부담 및 교감신경/부교감신경 균형의 변화

배경 및 근거:

폐동맥 고혈압(Precapillary Pulmonary Hypertension, PH) 환자에서 수면 관련 호흡 장애와 야간 저산소증이 매우 흔하며, 현재 지침에서는 이 집단에 대한 체계적인 수면 평가를 권장합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증에서 호흡 사건과 관련된 SpO₂ 포화도 곡선 아래 면적으로 정의되는 야간 저산소 부담(%.min/h)은 심혈관 질환 이환률 및 사망률에 대한 강력한 예후적 가치를 입증했습니다. 그러나 폐동맥 고혈압에서의 역할은 아직 조사되지 않았습니다. 이 집단에서 저산소 부담을 평가하면 야간 산소 요법의 적응증과 치료 목표를 세분화할 수 있습니다.

또한, 폐동맥 고혈압은 교감신경 긴장도 증가, 심박 변이도(HRV) 감소, 심장 부정맥 발생률 증가를 포함한 자율신경계(ANS) 기능 장애가 특징이며, 이 모두는 더 나쁜 예후와 연관됩니다. 심박 변이도의 감소는 특히 회복적 서파 수면(N3) 동안 발생할 때 해롭습니다. 이 단계는 심혈관 회복 및 항상성에 필수적인 부교감신경 활동이 우세하게 나타나는 시기입니다. 야간 저산소증과 자율신경계 조절 간 상호작용에 대한 더 나은 이해는 폐동맥 고혈압에서 새로운 예후 표지자와 잠재적 치료 표적을 제공할 수 있습니다.

목적:

  1. 폐동맥 고혈압 환자에서 야간 저산소 부담의 시간에 따른 변화(기준선, 12개월, 24개월)를 기술합니다.
  2. 심박 변이도 매개변수(RMSSD, LF/HF 비율, HF)의 종적 변화(기준선, 12개월, 24개월)를 기술합니다.
  3. 심박 변이도 매개변수, 저산소 부담, 산소 포화도 저하, 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 임상 상태 간의 단면적 상관관계(기준선, M12, M24)를 평가합니다.
  4. 심박 변이도 매개변수, 저산소 부담, 포화도 저하, AHI 및 임상 상태 변화 간의 종적 상관관계(기준선과 M12 사이, 기준선과 M24 사이)를 평가합니다.
  5. 심박 변이도 매개변수와 저산소 부담의 2년 예후적 가치를 불리한 임상 결과에 대해 평가합니다.

연구 설계 및 대상 집단:

이는 루앙 대학병원 폐동맥 고혈압 전문 센터에서 수행된 전향적 단일 기관 관찰 코호트 연구입니다. 코호트 설계는 심박 변이도, 저산소 부담 및 임상 상태의 종적 평가를 가능하게 하여 단면적 및 종적 상관관계 분석과 예후 평가를 모두 수행할 수 있습니다. 우심장 카테터 삽입으로 확인되고 폐동맥 혈관확장제 요법이 필요한 폐동맥 고혈압 성인 환자(≥18세) 총 60명이 포함됩니다.

참가자는 다음 시점에서 야간 전신 다중 수면 검사(PSG)를 받습니다:

  • 기준선(포함 시)
  • 12개월(M12)
  • 24개월(M24) 신규 발생 사례의 경우, 기준선 PSG는 혈관확장제 요법 시작 전에 수행됩니다. 모든 환자는 현재 유럽 폐동맥 고혈압 지침에 따라 표준 치료 관리를 계속 받습니다.

기술적 분석 및 단면적 상관관계는 반복 측정을 통합합니다(일반화를 위해 유행 사례에서 신규 발생 기준값 제외). 참가자 내 상관관계는 부트스트랩 방법을 사용하여 고려됩니다. 종적 분석은 시간에 따른 변화와 예후적 연관성을 평가합니다. 심박 변이도와 저산소 부담의 예후적 가치는 2년 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다. 이 연구는 야간 산소화, 자율신경계 기능 장애 및 임상 경과 간 상호작용을 조사함으로써 폐동맥 고혈압 병태생리학의 독창적인 차원을 탐구합니다. 저산소 부담과 심박 변이도를 예후 표지자로 식별하는 것은 이 고위험 집단에서 개선된 위험 계층화 및 치료 최적화에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
        • 수석 연구원:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Julien Maris, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 폐동맥 카테터 삽입으로 확인된 폐동맥성 고혈압 환자
  • 폐동맥 혈관확장제 치료가 필요한 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 가임기 여성: 효과적/고효율 피임법(CTFG 참조)(에스트로겐-프로게스토겐 또는 자궁내 장치 또는 난관 결찰)을 6개월간 사용하고 포함 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가진 환자, 연구 기간 동안 유지
  • 폐경기 여성: 확인된 진단(포함 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경)
  • 정보 제공문을 읽고 이해하며 동의서에 서명한 개인

비포함 기준:

  • 비침습적 환기 치료 중인 환자
  • 아이젠멩거 증후군
  • 전신성 경피증
  • 고립된 말초 신경병증 이외의 신경퇴행성 질환
  • 치료되지 않았거나 통제되지 않은 심장 리듬 또는 전도 장애, 영구성 심방세동 포함
  • 치료되지 않은 관상동맥질환이나 최근 6개월 내 심근경색 진단
  • 심박조율기 착용자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유가 박탈된 개인 또는 사법적 보호/후견 또는 보조 감독 하에 있는 개인
  • 연구 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하거나 사전 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 심리적 또는 감각적 질병 또는 이상의 병력이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세동맥성 폐동맥고혈압 코호트
참가자는 기준선, 12개월차(M12), 24개월차(M24)에 폐학과에서 5일(4박) 동안 입원하여 일상적인 임상 재평가를 받습니다. 각 입원 기간 동안 환자는 신체 검사, NYHA 기능 등급 평가, NT-proBNP 측정, 동맥혈 가스 분석, 6분 보행 검사, 경흉부 심초음파, 폐기능 검사를 포함한 표준 치료 임상 평가를 받습니다. 기준선(신규 사례만 해당)에서는 추가 진단 절차로 흉부 CT 스캔, 폐환기/관류 신티그래피, 우심 카테터 삽입이 포함될 수 있습니다. 각 입원(기준선, M12, M24) 기간 동안 야간 다원수면검사(PSG)가 수행됩니다. 심박변이도(HRV) 매개변수와 야간 저산소 부하는 PSG 기록에서 도출됩니다. 실험적 치료 개입은 배정되지 않습니다. 모든 환자는 현재 유럽 폐고혈압 권장사항에 따라 지침 기반 치료를 받습니다.
다른: 표준 임상 및 기능 평가

기초선, 12개월 및 24개월에 예정된 입원 중 폐고혈압의 정기 평가에는 다음이 포함됩니다:

  • 신체 검사 및 NYHA 기능 등급 평가
  • NT-proBNP 측정
  • 동맥혈 가스 분석
  • 6분 걷기 검사
  • 경흉 심초음파
  • 폐기능 검사 진단 평가 시 신규 발생 사례에 대해서만: 흉부 CT 스캔, 환기/관류 폐 신티그라피 및 우심 카테터 삽입.

모든 절차는 표준 임상 치료의 일부로 수행됩니다.

다른: 야간 수면다원검사
기준선, 12개월 및 24개월 시점에 시행된 표준 야간 병원 내 수면다원검사. 기록에는 심전도(ECG), 산소 포화도(SpO₂), 호흡 매개변수 및 수면 단계 분류가 포함됩니다. 심박수 변동성(HRV)은 연속 ≥30분 NREM 수면 기간 동안 ECG에서 유래된 RMSSD, LF/HF 비율 및 HF 파워를 사용하여 평가됩니다. 야간 저산소 부하는 호흡 사건과 관련된 SpO₂ 탈포화 곡선 아래 면적을 총 수면 시간으로 나눈 값(%·분/시간)으로 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소 부하
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
호흡 이벤트와 관련된 산소 포화도 저하 기간 동안 SpO2 곡선 아래 면적으로 평가되며, 수면다원검사 중 % min/h로 표현된 수면 시간으로 나눈 값
기준선, 12개월 후 및 24개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 차이 제곱 평균 제곱근 (RMSSD)
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
다기능 수면다원검사로 측정된 수면 후 최초의, 최소 30분 이상 지속된 비급속안구운동(NREM) 수면 기간 동안 심전도로부터 Labchart 소프트웨어로 획득한 것입니다.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
저주파 / 고주파 (LF/HF)
기간: Baseline, 12개월 후 및 24개월 후
Labchart 소프트웨어를 통해 다기능 수면 검사(PSG)로 측정된 수면 중 가장 빠른 시점에서, 적어도 30분 이상 지속되는 NREM(비급속 안구 운동) 수면 기간 동안 심전도에서 획득한 데이터입니다.
Baseline, 12개월 후 및 24개월 후
고주파 (HF)
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
다기능 수면다원검사로 측정된 수면 후 가장 빠른 시점에, 최소 30분 이상 지속되는 NREM(비급속안구운동) 수면 기간 동안 심전도로부터 Labchart 소프트웨어로 획득됨.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
횡단면 상관관계 - HRV RMSSD
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
폴리솔노그래피로 측정된 수면 후 가장 빠른 시점에 적어도 30분 이상 지속되는 NREM(비급속 안구 운동) 수면 기간 동안 심전도에서 Labchart 소프트웨어로 획득함.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
횡단면적 상관관계 - HRV LF/HF
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
폴리솜노그래피로 측정된 수면 중 가장 이른 시점에 최소 30분 이상 지속된 비급속 안구 운동 수면 기간 동안 심전도로부터 Labchart 소프트웨어로 획득한
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
횡단면 상관관계 - HRV HF
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
다음성 수면다원검사로 측정된 수면 시작 후 가장 빠른 시점에 최소 30분 이상 지속되는 NREM(비급속 안구 운동) 수면 기간 동안 심전도로부터 Labchart 소프트웨어를 통해 획득됨.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
단면적 상관관계 - HRV 저산소 부하
기간: Baseline, 12개월 후 및 24개월 후
호흡 사건과 관련된 산소 포화도 감소 기간 중 SpO2 곡선 아래 면적을 수면 다원 검사 중 수면 시간으로 나눈 값을 %.min/h로 표현하여 평가됨.
Baseline, 12개월 후 및 24개월 후
횡단면 상관관계 - HRV 탈포화
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
SpO2 < 90% 상태로 보낸 시간의 백분율
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
횡단면 상관관계 - HRV 무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
수면 시간당 수
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
횡단면적 상관관계 - HRV 폐동맥고혈압
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
NYHA 기능 등급, 6분 보행 검사 및 NTproBNP를 기반으로 한 4단계 위험 평가(저위험, 중간 위험 및 고위험)에 따라 정의됨
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV RMSSD
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
다기능 수면 검사로 측정된 수면 후 가장 빠른 시점에서 최소 30분 동안 지속된 NREM(비급속 안구 운동) 수면 기간 동안 심전도로부터 Labchart 소프트웨어로 획득됨.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV LF/HF
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
다기능 수면다원검사로 측정한 수면 시작 후 가장 빠른 시점에서, 최소 30분 이상 지속된 비급속 안구 운동 수면 기간 동안 심전도로부터 Labchart 소프트웨어를 통해 획득한 것입니다.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV HL
기간: Baseline, 12개월 후 및 24개월 후
다중수면도검사로 측정된 수면 시작 후 가장 빠른 시점에서, 최소 30분 이상 지속된 NREM(비급속 안구 운동) 수면 기간 동안 심전도에서 Labchart 소프트웨어로 획득됨.
Baseline, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV 저산소 부하
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
다기능 수면검사 중 호흡 사건과 관련된 산소포화도 저하 기간 동안의 SpO2 곡선 아래 면적을 수면 시간으로 나누어 %·min/h로 표현하여 평가함.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV 탈포화
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
SpO2 < 90%인 시간의 비율
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV 무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
수면 시간당 횟수.
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
진화의 상관관계 - HRV 폐동맥 고혈압
기간: 기준선, 12개월 후 및 24개월 후
NYHA 기능 등급, 6분 걷기 검사 및 NTproBNP를 기준으로 한 4단계 위험 평가(저위험, 중간저위험, 중간위험 및 고위험)에 따라 정의됨
기준선, 12개월 후 및 24개월 후
2년간의 예후 불량을 복합적 사건으로 정의한 저산소 부하와 심박 변이도의 예후 가치 분석
기간: 2년 후

기반으로 :

  • 우심부전의 발생
  • 추가 혈관확장제 치료의 도입
  • 비침습적 환기 치료의 도입
  • 사망
  • 폐 또는 심폐 이식.
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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