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Evolution der hypoxischen Belastung und des sympathischen/parasympathischen Gleichgewichts bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (HRV&PH)

10. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Hintergrund und Begründung:

Schlafbezogene Atmungsstörungen und nächtliche Hypoxämie sind bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) weit verbreitet, und aktuelle Leitlinien empfehlen eine systematische Schlafuntersuchung in dieser Population. Bei obstruktiver Schlafapnoe hat die nächtliche Hypoxiebelastung – definiert als Fläche unter der SpO₂-Desaturationskurve in Verbindung mit Atmungsereignissen (%.min/h) – einen starken prognostischen Wert für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität gezeigt. Ihre Rolle bei präkapillärer PH wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Bewertung der Hypoxiebelastung in dieser Population könnte die Indikationen und therapeutischen Ziele für die nächtliche Sauerstofftherapie verfeinern.

Darüber hinaus ist die pulmonale Hypertonie durch eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems (ANS) gekennzeichnet, einschließlich erhöhtem sympathischem Tonus, verringerter Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer höheren Inzidenz von Herzrhythmusstörungen, die alle mit einer schlechteren Prognose verbunden sind. Die Verringerung der HRV ist besonders schädlich, wenn sie während des erholsamen Tiefschlafs (N3) auftritt, einer Phase, die durch vorherrschende parasympathische Aktivität gekennzeichnet ist, die für die kardiovaskuläre Erholung und Homöostase essentiell ist. Ein besseres Verständnis der Wechselwirkung zwischen nächtlicher Hypoxämie und ANS-Modulation könnte neue prognostische Marker und potenzielle therapeutische Ziele bei PH liefern.

Ziele:

  1. Beschreibung der zeitlichen Entwicklung der nächtlichen Hypoxiebelastung bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).
  2. Beschreibung der longitudinalen Entwicklung der HRV-Parameter (RMSSD, LF/HF-Verhältnis, HF) zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten.
  3. Bewertung querschnittlicher Korrelationen (zu Beginn, M12 und M24) zwischen HRV-Parametern, Hypoxiebelastung, Sauerstoffentsättigung, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und klinischem Status.
  4. Bewertung longitudinaler Korrelationen zwischen Veränderungen der HRV-Parameter, Hypoxiebelastung, Entsättigung, AHI und klinischem Status zwischen Beginn und M12 sowie zwischen Beginn und M24.
  5. Bewertung des 2-Jahres-Prognosewerts der HRV-Parameter und der Hypoxiebelastung für ungünstige klinische Ereignisse.

Studiendesign und Population:

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungs-Kohortenstudie, die am Referenzzentrum für Pulmonale Hypertonie des Universitätsklinikums Rouen durchgeführt wird. Das Kohortendesign ermöglicht eine longitudinale Bewertung von HRV, Hypoxiebelastung und klinischem Status, was sowohl querschnittliche als auch longitudinale Korrelationsanalysen sowie eine Prognosebewertung ermöglicht. Insgesamt werden 60 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, bestätigt durch Rechtsherzkatheterisierung und erfordert pulmonalarterielle Vasodilatator-Therapie, eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden eine vollständige nächtliche Polysomnographie (PSG) durchlaufen bei:

  • Beginn (Einschluss)
  • 12 Monaten (M12)
  • 24 Monaten (M24) Für Inzidenzfälle wird die Basis-PSG vor Beginn der Vasodilatator-Therapie durchgeführt. Alle Patienten werden weiterhin nach dem aktuellen Standard gemäß den europäischen Leitlinien für pulmonale Hypertonie behandelt.

Deskriptive Analysen und querschnittliche Korrelationen werden wiederholte Messungen zusammenfassen (unter Ausschluss von Inzidenz-Basiswerten zur Verallgemeinerung auf Prävalenzfälle). Die Intra-Subjekt-Korrelation wird unter Verwendung von Bootstrap-Methoden berücksichtigt. Longitudinale Analysen werden Veränderungen über die Zeit und prognostische Assoziationen bewerten. Der prognostische Wert von HRV und Hypoxiebelastung wird über einen 2-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum bewertet. Diese Studie untersucht eine originelle Dimension der Pathophysiologie der präkapillären pulmonalen Hypertonie durch Untersuchung der Wechselwirkung zwischen nächtlicher Oxygenierung, autonomer Dysfunktion und klinischer Entwicklung. Die Identifizierung von Hypoxiebelastung und HRV als prognostische Marker könnte zu einer verbesserten Risikostratifizierung und therapeutischen Optimierung in dieser Hochrisikopopulation beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, bestätigt durch Pulmonalarterienkatheterisierung
  • Mit einer Indikation für eine pulmonale Vasodilatatorbehandlung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die 6 Monate lang wirksame/hocheffektive Verhütungsmethoden (siehe CTFG) (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) anwenden und bei Einschluss einen negativen Urinschwangerschaftstest haben, für die Dauer der Studie.
  • Postmenopausale Frauen: bestätigte Diagnose (nicht medikamentös induzierte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Einschlussbesuch)
  • Personen, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Systemische Sklerodermie
  • Neurodegenerative Erkrankungen außer isolierten peripheren Neuropathien
  • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, einschließlich permanentem Vorhofflimmern
  • Unbehandelte koronare Herzkrankheit oder Diagnose eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate
  • Träger eines Herzschrittmachers
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine zuverlässige Verhütung anwenden
  • Personen, die durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid ihrer Freiheit beraubt sind oder Personen unter gerichtlichem Schutz/Vormundschaft oder Kuratel
  • Vorgeschichte psychischer oder sensorischer Erkrankungen oder Abnormalitäten, die verhindern könnten, dass die Versuchsperson die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig versteht oder sie daran hindern könnten, ihre informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präkapilläre pulmonale Hypertonie-Kohorte
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten (M12) und nach 24 Monaten (M24) für 5 Tage (4 Nächte) in der pneumologischen Abteilung stationär aufgenommen, um eine routinemäßige klinische Reevaluierung durchzuführen. Während jeder Hospitalisierung durchlaufen die Patienten eine Standard-Klinikevaluation einschließlich körperlicher Untersuchung, NYHA-Funktionsklassen-Bewertung, NT-proBNP-Messung, arterieller Blutgasanalyse, 6-Minuten-Gehtest, transthorakaler Echokardiographie und Lungenfunktionstests. Zu Studienbeginn (nur bei Inzidenzfällen) können zusätzliche diagnostische Verfahren wie Thorax-CT, Ventilations-/Perfusionsszintigraphie der Lunge und Rechtsherzkatheteruntersuchung durchgeführt werden. Eine nächtliche Polysomnographie (PSG) wird während jeder Hospitalisierung (Studienbeginn, M12, M24) durchgeführt. Die Herzfrequenzvariabilitäts-Parameter (HRV) und die nächtliche hypoxische Belastung werden aus den PSG-Aufzeichnungen abgeleitet. Es wird keine experimentelle therapeutische Intervention zugewiesen. Alle Patienten erhalten eine leitliniengerechte Behandlung gemäß den aktuellen europäischen Empfehlungen für pulmonale Hypertonie.
Sonstiges: Standardmäßige klinische und funktionelle Bewertung

Routinemäßige Beurteilung der pulmonalen Hypertonie während geplanter Krankenhausaufenthalte zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten, einschließlich:

  • Körperliche Untersuchung und Beurteilung der NYHA-Funktionsklasse
  • NT-proBNP-Messung
  • Arterielle Blutgasanalyse
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Transthorakale Echokardiographie
  • Lungenfunktionstest Bei neu aufgetretenen Fällen nur bei der diagnostischen Beurteilung: Thorax-CT, Ventilations-/Perfusionsszintigraphie der Lunge und Rechtsherzkatheteruntersuchung.

Alle Verfahren werden im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt.

Sonstiges: Nächtliche Polysomnographie
Standard-Polysomnographie über Nacht im Krankenhaus durchgeführt zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten. Die Aufzeichnung umfasst Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung (SpO₂), Atmungsparameter und Schlafstadien. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird anhand von RMSSD, LF/HF-Verhältnis und HF-Leistung bewertet, die aus dem EKG während einer kontinuierlichen ≥30-minütigen NREM-Schlafperiode abgeleitet werden. Die nächtliche hypoxische Belastung wird als Fläche unter der SpO₂-Desaturationskurve, die mit Atmungsereignissen assoziiert ist, geteilt durch die Gesamtschlafzeit (%.min/h) berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Bewertet anhand der Fläche unter der SpO2-Kurve während Desaturationen, die mit Atemereignissen verbunden sind, geteilt durch die Schlafzeit, ausgedrückt in % min/h während Polysomnographien
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender Werte (RMSSD)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten durch Labchart-Software von einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Non-Rapid-Eye-Movement) von mindestens 30 Minuten Dauer, dem frühestmöglichen Zeitpunkt nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Niederfrequenz / Hochfrequenz (LF/HF)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten von der Labchart-Software aus einem Elektrokardiogramm während einer Periode von NREM-Schlaf (Nicht-REM-Schlaf), die mindestens 30 Minuten andauerte, so früh wie möglich nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Hohe Frequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten von der Labchart-Software aus einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Nicht-REM-Schlaf), die mindestens 30 Minuten andauert, so früh wie möglich nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV RMSSD
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten durch Labchart-Software von einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Non-Rapid Eye Movement) von mindestens 30 Minuten Dauer, so früh wie möglich nach dem Einschlafen gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV LF/HF
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Von Labchart-Software aus einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (non-rapid eye movement) von mindestens 30 Minuten Dauer erhalten, der früheste nach dem Einschlafen gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV HF
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten durch Labchart-Software von einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Non-Rapid Eye Movement) von mindestens 30 Minuten Dauer, möglichst früh nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Ausgangswert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV hypoxische Belastung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Bewertet anhand der Fläche unter der SpO2-Kurve während Desaturationen, die mit Atmungsereignissen assoziiert sind, geteilt durch die Schlafzeit, ausgedrückt als %.min/h während der Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV-Desättigung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Als Prozentsatz der Zeit mit SpO₂ < 90%
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
In Anzahl pro Stunde Schlaf
Ausgangswert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Querschnittskorrelation - HRV Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Definiert durch die 4-Straten-Risikobewertung (niedriges, mittleres niedriges und hohes Risiko) basierend auf der NYHA-Funktionsklasse, dem 6-Minuten-Gehtest und NTproBNP
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation der Evolution - HRV RMSSD
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten durch die LabChart-Software von einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Non-Rapid Eye Movement) von mindestens 30 Minuten Dauer, der frühestmöglichen nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation der Evolution - HRV LF/HF
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten durch Labchart-Software von einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Nicht-REM-Schlaf) von mindestens 30 Minuten Dauer, so früh wie möglich nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Ausgangswert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation der Evolution - HRV HL
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Erhalten von der Labchart-Software aus einem Elektrokardiogramm während einer NREM-Schlafphase (Nicht-REM-Schlaf) von mindestens 30 Minuten Dauer, der früheste nach dem Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation der Evolution - HRV Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Bewertet anhand der Fläche unter der SpO2-Kurve während der Desaturationen, die mit Atmungsereignissen verbunden sind, geteilt durch die Schlafzeit, ausgedrückt in %.min/h während der Polysomnographie.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation von Evolution - HRV-Desaturation
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Als Prozentsatz der Zeit mit SpO₂ < 90%
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation der Evolution - HRV Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
In Anzahl pro Stunde Schlaf.
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Korrelation der Evolution - HRV Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Definiert durch die 4-Strata-Risikobewertung (niedriges, intermediär-niedriges und hohes Risiko) basierend auf der NYHA-Funktionsklasse, dem 6-Minuten-Gehtest und NTproBNP
Baseline, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Analyse des 2-Jahres-Prognosewerts von hypoxischer Belastung und HRV für eine ungünstige Prognose definiert durch ein zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: Nach 2 Jahren

Basierend auf:

  • Dem Auftreten von Rechtsherzinsuffizienz
  • Der Einführung einer zusätzlichen Vasodilatator-Therapie
  • Der Einführung einer nicht-invasiven Beatmungstherapie
  • Tod
  • Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation.
Nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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