Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonáris hypertoniás betegek hipoxiás terhelésének és szimpatikus/paraszimpatikus egyensúlyának fejlődése (HRV&PH)

2026. április 10. frissítette: University Hospital, Rouen

A hipoxiás terhelés és a szimpatikus/paraszimpatikus egyensúly evolúciója tüdői hypertoniás betegeknél

Háttér és indoklás:

A légzési zavarok alvás közben és az éjszakai hypoxia igen gyakori a precapilláris tüdői hypertonia (PH) betegeknél, és a jelenlegi irányelvek szisztematikus alvásvizsgálatot javasolnak ebben a populációban. Az obstruktív alvási apnoe esetén az éjszakai hypoxiás terhelés – amelyet a légzési eseményekhez társított SpO₂-deszaturációs görbe alatti területként definiálnak (%.min/h) – erős prognosztikai értéket mutatott a cardiovascularis morbiditás és mortalitás szempontjából. Azonban szerepe a precapilláris PH-ban még nem vizsgálták. A hypoxiás terhelés értékelése ebben a populációban finomíthatja az éjszakai oxigénterápia indikációit és terápiás célkitűzéseit.

Ezen túlmenően a tüdői hypertoniát az autonóm idegrendszer (ANS) diszfunkciója jellemzi, beleértve a fokozott szimpatikustónust, a csökkent szívfrekvencia-variabilitást (HRV) és a magasabb szívritmuszavarok előfordulását, amelyek mind rosszabb prognózissal hozhatók összefüggésbe. A HRV csökkenése különösen káros, ha a regeneráló lassú hullámú alvás (N3) során következik be, amelyet a domináns paraszimpatikus aktivitás jellemez, amely elengedhetetlen a cardiovascularis regenerálódáshoz és homeosztázishoz. Az éjszakai hypoxemia és az ANS moduláció közötti kölcsönhatás jobb megértése új prognosztikai markereket és potenciális terápiás célpontokat nyújthat a PH-ban.

Célok:

  1. A precapilláris tüdői hypertoniás betegek éjszakai hypoxiás terhelésének időbeli alakulásának leírása (alapvonalon, 12 hónapon és 24 hónapon).
  2. A HRV paraméterek (RMSSD, LF/HF arány, HF) longitudinális alakulásának leírása alapvonalon, 12 hónapon és 24 hónapon.
  3. A HRV paraméterek, hypoxiás terhelés, oxigéndeszaturáció, apnoe-hypopnoe index (AHI) és klinikai állapot közötti keresztmetszeti korrelációk kiértékelése (alapvonalon, M12-n és M24-en).
  4. A HRV paraméterek, hypoxiás terhelés, deszaturáció, AHI és klinikai állapot változásai közötti longitudinális korrelációk kiértékelése az alapvonal és M12, valamint az alapvonal és M24 között.
  5. A HRV paraméterek és hypoxiás terhelés 2 éves prognosztikai értékének felmérése a kedvezőtlen klinikai kimenetelek szempontjából.

Tanulmányterv és populáció:

Ez egy prospektív, egyszerű központú megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet a Roueni Egyetemi Kórház Tüdői Hypertonia Referencia Központjában végeznek. A kohorszterv lehetővé teszi a HRV, hypoxiás terhelés és klinikai állapot longitudinális értékelését, lehetővé téve mind a keresztmetszeti, mind a longitudinális korrelációanalíziseket, valamint a prognosztikai értékelést. Összesen 60 felnőtt beteget (≥18 év) fognak bevonni, akiknél precapilláris tüdői hypertoniát jobb szívkatéterezéssel igazoltak és akik tüdői artériás vasodilatátor terápiát igényelnek.

A résztvevők teljes éjszakai poliszomnográfiát (PSG) végeznek a következő időpontokban:

  • Alapvonal (bevonás)
  • 12 hónap (M12)
  • 24 hónap (M24) Az incidens eseteknél az alapvonali PSG-t a vasodilatátor terápia megkezdése előtt végezzük. Minden beteg a tüdői hypertonia jelenlegi európai irányelvei szerint kapja a szokásos kezelést.

A leíró elemzések és keresztmetszeti korrelációk összefogják az ismételt méréseket (kivéve az incidens alapvonali értékeket a prevalens esetekre történő általánosítás érdekében). Az egyénen belüli korrelációt bootstrap módszerekkel veszik figyelembe. A longitudinális elemzések értékelik az időbeli változásokat és a prognosztikai összefüggéseket. A HRV és hypoxiás terhelés prognosztikai értékét egy 2 éves követési időszak alatt értékelik. Ez a tanulmány a precapilláris tüdői hypertonia patofiziológiájának egy eredeti dimenzióját vizsgálja az éjszakai oxigenáció, az autonóm diszfunkció és a klinikai alakulás közötti kölcsönhatás kutatásával. A hypoxiás terhelés és HRV prognosztikai markerként való azonosítása hozzájárulhat a kockázati rétegek finomításához és a terápiás optimalizáláshoz ebben a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éven felüli betegek
  • Precapillaris pulmonalis hipertónia, melyet pulmonalis artéria katéterezéssel igazoltak
  • Pulmonalis artéria vazodilatátor kezelés indikációja
  • Részesülés társadalombiztosítási rendszerben
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik hatékony/nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd CTFG) (ösztrogén-progesztogén vagy intrauterin eszköz vagy petevezeték-átkötés) 6 hónapig és negatív vizelet terhességi teszt a bevonáskor, a vizsgálat időtartama alatt.
  • Posztmenopauszális nők: megerősített diagnózis (nem orvosilag kiváltott amenorrhoea legalább 12 hónapig a bevonási látogatás előtt)
  • Azok az egyének, akik elolvasták és megértették a tájékoztató levelet és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Nem bevonási kritériumok:

  • Nem invazív lélegeztetéssel történő kezelés
  • Eisenmenger-szindróma
  • Szisztémás scleroderma
  • Neurodegeneratív betegség, az izolált perifériás neuropátiáktól eltérően.
  • Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan szívritmus- vagy ingerületvezetési zavarok, beleértve a permanens AF-et
  • Kezeletlen koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus diagnózisa az elmúlt hat hónapban
  • Pacemaker viselő
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást
  • Administratív vagy bírósági döntéssel szabadságuktól megfosztott személyek vagy bírósági védelem/gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek
  • Pszichés vagy érzékszervi betegség vagy rendellenesség előzménye, amely megakadályozhatja a résztvevőt a protokollban való részvétel feltételeinek teljes megértésében vagy megakadályozhatja a tájékozott beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Precapilláris Pulmonalis Hipertónia Kohorsz
A résztvevőket az alaphónapban, a 12. hónapban (M12) és a 24. hónapban (M24) a pulmonológiai osztályon 5 napra (4 éjszakára) kórházba helyezik rutin klinikai újraértékelés céljából. Minden kórházi tartózkodás alatt a betegek szabványos klinikai értékelésen esnek át, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az NYHA funkcionális osztály értékelését, az NT-proBNP mérést, az artériás véradatvizsgálatot, a 6 perces sétatesztet, a tranthorakális echokardiográfiát és a tüdőfunkció vizsgálatot. Az alaphónapban (csak az esetleges eseteknél) további diagnosztikai eljárások is alkalmazhatók, mint például a mellkasi CT-vizsgálat, a ventilációs/perfúziós tüdőszcintigráfia és a jobb szívkatéterezés. Minden kórházi tartózkodás alatt (alaphónap, M12, M24) egy éjszakai poliszomnográfiát (PSG) végeznek. A szívritmus-variabilitás (HRV) paramétereket és az éjszakai hipoxiás terhelést a PSG felvételekből származtatják. Nem rendelnek hozzá kísérleti terápiás beavatkozást. Az összes beteg irányelv alapú kezelésben részesül a jelenlegi európai ajánlásoknak megfelelően a pulmonalis hypertonia esetén.
Egyéb: Standard klinikai és funkcionális értékelés

A tüdői hypertonia rutin értékelése az ütemezett kórházi felvételek során a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban, beleértve:

  • Fizikális vizsgálat és NYHA funkcionális osztály besorolás
  • NT-proBNP mérés
  • Artériás vérminta gázanalízis
  • 6 perces sétateszt
  • Transthoracalis echokardiográfia
  • Tüdőfunkció vizsgálat Csak az incidens eseteknél a diagnosztikai értékelés során: mellkasi CT vizsgálat, ventilációs/perfúziós tüdőszcintigráfia és jobb szív kateterizáció.

Minden eljárás a szokásos klinikai ellátás részeként történik.

Egyéb: Éjszakai poliszomnográfia
Standard éjszakai kórházi poliszomnográfia a kiindulási állapotban, a 12. hónapban és a 24. hónapban. A felvétel tartalmaz elektrokardiogramot (EKG), oxigénszaturációt (SpO₂), légzési paramétereket és alvásstádium-meghatározást. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) RMSSD, LF/HF arány és HF teljesítmény segítségével történik, amelyeket a folyamatos ≥30 perces NREM alvási periódus során készült EKG-ből származtatnak. Az éjszakai hipoxia-terhelést a légzési eseményekhez kapcsolódó SpO₂-deszaturációs görbe alatti terület teljes alvási idővel való osztásaként számítják ki (%.min/h).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypoxiás terhelés
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A légzési eseményekhez társuló deszaturációk alatti SpO2-görbe alatti terület osztva az alvási idővel, poliszomnográfiák során % min/h-ban kifejezve
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomszédos különbségek négyzetes középértéke (RMSSD)
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel nyerték egy legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus alatt készült elektrokardiogramról, a legkorábban az elalvás után, ahogy azt a poliszomnográfia mérte.
Kiindulási érték, 12 hónap után és 24 hónap után
Alacsony frekvencia / magas frekvencia (LF/HF)
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel nyert, egy poliszomnográfiával mért legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus során készült elektrokardiogramból, a legkorábbiak közül az alvásba merülés után.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Magas frekvencia (HF)
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel nyert elektrokardiogramból a NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus alatt, amely legalább 30 percig tartott, a legkorábban az elalvás után, amit poliszomnográfiával mértek.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV RMSSD
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel nyerték egy elektrokardiogramról, amelyet legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvás során rögzítettek, a legkorábbi időpontban az alvásba merülés után, amint azt a poliszomnográfia mérte.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV LF/HF
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel az elektrokardiogramról nyert adatok alapján, legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus alatt, a poliszomnográfiával mért elalvás utáni legkorábbi időpontban.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV HF
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel nyert egy elektrokardiogramból, egy legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus alatt, a legkorábbi az alvásba merülés után, poliszomnográfiával mérve.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV hipoxiás terhelés
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A SpO2-görbe alatti terület alapján értékelve a légzési eseményekhez kapcsolódó deszaturációk során, osztva az alvási idővel, kifejezve %·min/óra formában a poliszomnográfiás vizsgálat során.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV deszaturáció
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Az SpO2 < 90%-al töltött idő százalékában
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV Apnoea-hypopnoea index
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Óránkénti alvás alatti számban
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Keresztmetszeti korreláció - HRV Pulmonalis hypertonia
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A 4 rétegből álló kockázatértékelés (alacsony, közepes alacsony és magas kockázat) alapján meghatározva, amely az NYHA funkcionális osztály, a 6 perces séta teszt és az NTproBNP alapján történik.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Evolúciós korreláció - HRV RMSSD
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel egy legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus alatt készült elektrokardiogramról nyerték, a poliszomnográfiával mért alvásba esés utáni legkorábbi időpontban.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Evolúció korrelációja - HRV LF/HF
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel nyerték egy elektrokardiogramról, amelyet legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási periódus alatt rögzítettek, a legkorábbi időpontban az alvásba merülés után, amint azt a poliszomnográfia mérte.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Korreláció az evolúció és az HRV HL között
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A Labchart szoftverrel egy poliszomnográfiával mért, legalább 30 percig tartó NREM (nem gyors szemmozgású) alvási időszak alatt készült elektrokardiogramról nyert, a legkorábbiak közül az alvásba merülés után.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Korreláció az evolúció és a HRV hipoxiás terhelés között
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A poliszomnográfiás vizsgálat során a légzési eseményekhez társuló deszaturációk alatti SpO2-görbe alatti terület osztva az alvási idővel, %·min/órában kifejezve.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Korreláció az evolúció és a HRV-deszaturáció között
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A SpO2 < 90% alatt töltött idő százalékában
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Korreláció az evolúció és az HRV Apnea-hypopnea index között
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Óránkénti alvásban számolva.
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
Evolúció és HRV korrelációja - Tüdői hypertenzió
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A 4 réteges kockázatértékelés (alacsony, közepesen alacsony és magas kockázat) alapján definiálva, amely az NYHA funkcionális osztály, a 6 perces sétateszt és az NTproBNP alapján történik
Alapvonal, 12 hónap után és 24 hónap után
A hipoxia terhelés és a HRV 2 éves prognosztikai értékének elemzése az összetett esemény által meghatározott kedvezőtlen prognózisra
Időkeret: 2 év után

Alapján:

  • A jobb szívelégtelenség előfordulása
  • További vazodilatátor terápia bevezetése
  • Nem-invazív lélegeztető terápia bevezetése
  • Halál
  • Tüdő vagy szív-tüdő átültetés.
2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel