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Évolution de la charge hypoxique et de l'équilibre sympathique/parasympathique chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (HRV&PH)

10 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Contexte et justification :

Les troubles respiratoires du sommeil et l'hypoxémie nocturne sont très fréquents chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire (HP), et les recommandations actuelles préconisent une évaluation systématique du sommeil dans cette population. Dans l'apnée obstructive du sommeil, la charge hypoxique nocturne - définie comme l'aire sous la courbe de désaturation de la SpO₂ associée aux événements respiratoires (%.min/h) - a démontré une forte valeur pronostique pour la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Cependant, son rôle dans l'hypertension pulmonaire précapillaire n'a pas encore été étudié. L'évaluation de la charge hypoxique dans cette population pourrait affiner les indications et les cibles thérapeutiques pour l'oxygénothérapie nocturne.

De plus, l'hypertension pulmonaire se caractérise par une dysfonction du système nerveux autonome (SNA), comprenant une augmentation du tonus sympathique, une réduction de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et une incidence plus élevée d'arythmies cardiaques, toutes associées à un pronostic plus sombre. La réduction de la VFC est particulièrement délétère lorsqu'elle survient pendant le sommeil lent profond réparateur (N3), une phase marquée par une activité parasympathique prédominante essentielle pour la récupération cardiovasculaire et l'homéostasie. Une meilleure compréhension de l'interaction entre l'hypoxémie nocturne et la modulation du SNA pourrait fournir de nouveaux marqueurs pronostiques et des cibles thérapeutiques potentielles dans l'HP.

Objectifs :

  1. Décrire l'évolution de la charge hypoxique nocturne au fil du temps chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire (au départ, à 12 mois et à 24 mois).
  2. Décrire l'évolution longitudinale des paramètres de la VFC (RMSSD, rapport LF/HF, HF) au départ, à 12 mois et à 24 mois.
  3. Évaluer les corrélations transversales (au départ, à M12 et à M24) entre les paramètres de la VFC, la charge hypoxique, la désaturation en oxygène, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'état clinique.
  4. Évaluer les corrélations longitudinales entre les changements des paramètres de la VFC, la charge hypoxique, la désaturation, l'IAH et l'état clinique entre le départ et M12, et entre le départ et M24.
  5. Évaluer la valeur pronostique sur 2 ans des paramètres de la VFC et de la charge hypoxique pour les événements cliniques indésirables.

Conception de l'étude et population :

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, monocentrique, menée au Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire du CHU de Rouen. La conception de la cohorte permet une évaluation longitudinale de la VFC, de la charge hypoxique et de l'état clinique, permettant à la fois des analyses de corrélation transversales et longitudinales, ainsi qu'une évaluation pronostique. Au total, 60 patients adultes (≥18 ans) atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire confirmée par cathétérisme cardiaque droit et nécessitant un traitement vasodilatateur artériel pulmonaire seront inclus.

Les participants subiront une polysomnographie (PSG) nocturne complète à :

  • L'inclusion (départ)
  • 12 mois (M12)
  • 24 mois (M24) Pour les cas incidents, la PSG de départ sera réalisée avant l'initiation du traitement vasodilatateur. Tous les patients continueront à recevoir une prise en charge standard selon les recommandations européennes actuelles pour l'hypertension pulmonaire.

Les analyses descriptives et les corrélations transversales regrouperont les mesures répétées (en excluant les valeurs de départ des cas incidents pour une généralisation aux cas prévalents). La corrélation intra-sujet sera prise en compte à l'aide de méthodes de bootstrap. Les analyses longitudinales évalueront les changements au fil du temps et les associations pronostiques. La valeur pronostique de la VFC et de la charge hypoxique sera évaluée sur une période de suivi de 2 ans. Cette étude explore une dimension originale de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire précapillaire en étudiant l'interaction entre l'oxygénation nocturne, la dysfonction autonome et l'évolution clinique. L'identification de la charge hypoxique et de la VFC comme marqueurs pronostiques pourrait contribuer à améliorer la stratification du risque et l'optimisation thérapeutique dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
        • Chercheur principal:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julien Maris, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Hypertension artérielle pulmonaire précapillaire confirmée par cathétérisme de l'artère pulmonaire
  • Indication pour un traitement vasodilatateur de l'artère pulmonaire
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Femmes en âge de procréer utilisant une contraception efficace/hautement efficace (voir CTFG) (œstroprogestative ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant 6 mois et test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion, pour la durée de l'étude.
  • Femmes ménopausées : diagnostic confirmé (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion)
  • Personnes ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

Critères de non-inclusion :

  • Traitement par ventilation non invasive
  • Syndrome d'Eisenmenger
  • Sclérodermie systémique
  • Maladie neurodégénérative autre que les neuropathies périphériques isolées.
  • Troubles du rythme ou de la conduction cardiaque non traités et/ou non contrôlés, y compris la FA permanente
  • Coronaropathie non traitée ou diagnostic d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Porteur de stimulateur cardiaque
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes n'utilisant pas de contraception fiable
  • Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personnes sous protection judiciaire/tutelle ou curatelle
  • Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle pouvant empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou l'empêcher de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'Hypertension Pulmonaire Pré-capillaire
Les participants sont hospitalisés pendant 5 jours (4 nuits) au départ, au mois 12 (M12) et au mois 24 (M24) dans le service de pneumologie pour une réévaluation clinique de routine. Lors de chaque hospitalisation, les patients subissent une évaluation clinique standard comprenant un examen physique, une évaluation de la classe fonctionnelle NYHA, une mesure du NT-proBNP, une analyse des gaz du sang artériel, un test de marche de 6 minutes, une échocardiographie transthoracique et des tests de fonction pulmonaire. Au départ (cas incidents uniquement), des procédures diagnostiques supplémentaires peuvent inclure un scanner thoracique, une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion et un cathétérisme cardiaque droit. Une polysomnographie (PSG) nocturne est réalisée lors de chaque hospitalisation (départ, M12, M24). Les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la charge hypoxique nocturne sont dérivés des enregistrements PSG. Aucune intervention thérapeutique expérimentale n'est assignée. Tous les patients reçoivent une prise en charge conforme aux recommandations selon les recommandations européennes actuelles pour l'hypertension pulmonaire.
Autre: Évaluation Clinique et Fonctionnelle Standard

Évaluation systématique de l'hypertension pulmonaire lors des hospitalisations programmées au départ, au mois 12 et au mois 24, comprenant :

  • Examen clinique et évaluation de la classe fonctionnelle NYHA
  • Mesure du NT-proBNP
  • Gazométrie artérielle
  • Test de marche de 6 minutes
  • Échocardiographie transthoracique
  • Exploration fonctionnelle respiratoire Pour les cas incidents uniquement lors de l'évaluation diagnostique : scanner thoracique, scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion et cathétérisme cardiaque droit.

Toutes les procédures sont réalisées dans le cadre des soins cliniques standard.

Autre: Polysomnographie nocturne
Polysomnographie standard nocturne en milieu hospitalier réalisée au départ, à 12 mois et à 24 mois. L'enregistrement comprend l'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène (SpO₂), les paramètres respiratoires et la stadification du sommeil. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est évaluée en utilisant le RMSSD, le rapport LF/HF et la puissance HF dérivés de l'ECG pendant une période continue de sommeil NREM d'au moins 30 minutes. La charge hypoxique nocturne est calculée comme l'aire sous la courbe de désaturation de la SpO₂ associée aux événements respiratoires divisée par le temps total de sommeil (%.min/h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge Hypoxique
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Évalué par l'aire sous la courbe de SpO₂ pendant les désaturations associées aux événements respiratoires divisée par le temps de sommeil exprimé en % min/h pendant les polysomnographies
Baseline, après 12 mois et après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)
Délai: Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement, tel que mesuré par polysomnographie.
Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
Basse fréquence / haute fréquence (LF/HF)
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides), d'une durée d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement tel que mesuré par polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Haute fréquence (HF)
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides), d'une durée d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement tel que mesuré par polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - HRV RMSSD
Délai: Au départ, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement tel que mesuré par polysomnographie.
Au départ, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - VRC LF/HF
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement tel que mesuré par polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - HRV HF
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'une durée d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement tel que mesuré par polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - Charge hypoxique HRV
Délai: Base, après 12 mois et après 24 mois
Évalué par l'aire sous la courbe de SpO₂ pendant les désaturations associées aux événements respiratoires divisée par le temps de sommeil exprimée en %.min/h pendant la polysomnographie.
Base, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - Désaturation de la VRC
Délai: Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
En pourcentage du temps passé avec SpO2 < 90%
Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - Indice d'apnée-hypopnée de la VRC
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
En nombre par heure de sommeil
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation transversale - VRC Hypertension pulmonaire
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Défini par l'évaluation du risque à 4 strates (risque faible, intermédiaire-faible, intermédiaire-élevé et élevé) basée sur la classe fonctionnelle NYHA, le test de marche de 6 minutes et le NTproBNP
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - HRV RMSSD
Délai: Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement, tel que mesuré par polysomnographie.
Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - HRV LF/HF
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'une durée d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement, tel que mesuré par polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - HRV HL
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Obtenu par le logiciel Labchart à partir d'un électrocardiogramme pendant une période de sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides) d'au moins 30 minutes, le plus tôt possible après l'endormissement, tel que mesuré par polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - Charge hypoxique HRV
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Évalué par la surface sous la courbe de SpO₂ pendant les désaturations associées aux événements respiratoires divisée par le temps de sommeil exprimée en %.min/h pendant la polysomnographie.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - Désaturation HRV
Délai: Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
En pourcentage du temps passé avec SpO₂ < 90 %
Ligne de base, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - Index d'apnée-hypopnée HRV
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
En nombre par heure de sommeil.
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Corrélation de l'évolution - HRV Hypertension pulmonaire
Délai: Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Défini par l'évaluation du risque à 4 strates (risque faible, intermédiaire-faible, intermédiaire-élevé et élevé) basée sur la classe fonctionnelle NYHA, le test de marche de 6 minutes et le NTproBNP
Baseline, après 12 mois et après 24 mois
Analyse de la valeur pronostique à 2 ans de la charge hypoxique et de la VRC pour un pronostic défavorable défini par un événement composite
Délai: Après 2 ans

Basé sur :

  • La survenue d'une insuffisance cardiaque droite
  • L'introduction d'une thérapie vasodilatatrice supplémentaire
  • L'introduction d'une thérapie de ventilation non invasive
  • Décès
  • Transplantation pulmonaire ou cœur-poumon.
Après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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