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Evolución de la Carga Hipóxica y del Equilibrio Simpático/Parasimpático en Pacientes con Hipertensión Pulmonar (HRV&PH)

10 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Antecedentes y fundamento:

Los trastornos respiratorios del sueño y la hipoxemia nocturna son muy prevalentes en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar (HP), y las guías actuales recomiendan una evaluación sistemática del sueño en esta población. En la apnea obstructiva del sueño, la carga hipóxica nocturna—definida como el área bajo la curva de desaturación de SpO₂ asociada a eventos respiratorios (%.min/h)—ha demostrado un fuerte valor pronóstico para la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Sin embargo, su papel en la HP precapilar aún no se ha investigado. La evaluación de la carga hipóxica en esta población podría refinar las indicaciones y los objetivos terapéuticos para la oxigenoterapia nocturna.

Además, la hipertensión pulmonar se caracteriza por una disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA), que incluye un aumento del tono simpático, una reducción de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y una mayor incidencia de arritmias cardíacas, todo ello asociado a un peor pronóstico. La reducción de la VFC es particularmente perjudicial cuando ocurre durante el sueño de ondas lentas reparador (N3), una fase marcada por una actividad parasimpática predominante esencial para la recuperación cardiovascular y la homeostasis. Una mejor comprensión de la interacción entre la hipoxemia nocturna y la modulación del SNA puede proporcionar nuevos marcadores pronósticos y posibles dianas terapéuticas en la HP.

Objetivos:

  1. Describir la evolución de la carga hipóxica nocturna a lo largo del tiempo en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar (al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses).
  2. Describir la evolución longitudinal de los parámetros de VFC (RMSSD, cociente LF/HF, HF) al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses.
  3. Evaluar las correlaciones transversales (al inicio, M12 y M24) entre los parámetros de VFC, la carga hipóxica, la desaturación de oxígeno, el índice de apnea-hipopnea (IAH) y el estado clínico.
  4. Evaluar las correlaciones longitudinales entre los cambios en los parámetros de VFC, la carga hipóxica, la desaturación, el IAH y el estado clínico entre el inicio y M12, y entre el inicio y M24.
  5. Evaluar el valor pronóstico a 2 años de los parámetros de VFC y la carga hipóxica para eventos clínicos adversos.

Diseño del estudio y población:

Este es un estudio observacional de cohorte prospectivo y unicéntrico realizado en el Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar del Hospital Universitario de Ruan. El diseño de cohorte permite una evaluación longitudinal de la VFC, la carga hipóxica y el estado clínico, lo que posibilita análisis de correlación tanto transversales como longitudinales, así como evaluación pronóstica. Se incluirán un total de 60 pacientes adultos (≥18 años) con hipertensión pulmonar precapilar confirmada por cateterismo cardíaco derecho y que requieran terapia vasodilatadora arterial pulmonar.

Los participantes se someterán a una polisomnografía (PSG) nocturna completa en:

  • Inicio (inclusión)
  • 12 meses (M12)
  • 24 meses (M24) Para los casos incidentes, la PSG basal se realizará antes del inicio de la terapia vasodilatadora. Todos los pacientes continuarán recibiendo el manejo estándar según las guías europeas actuales para la hipertensión pulmonar.

Los análisis descriptivos y las correlaciones transversales agruparán medidas repetidas (excluyendo los valores basales incidentes para generalizar a casos prevalentes). La correlación intra-sujeto se tendrá en cuenta utilizando métodos de bootstrap. Los análisis longitudinales evaluarán los cambios a lo largo del tiempo y las asociaciones pronósticas. El valor pronóstico de la VFC y la carga hipóxica se evaluará durante un período de seguimiento de 2 años. Este estudio explora una dimensión original de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar precapilar al investigar la interacción entre la oxigenación nocturna, la disfunción autonómica y la evolución clínica. La identificación de la carga hipóxica y la VFC como marcadores pronósticos puede contribuir a una mejor estratificación del riesgo y optimización terapéutica en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
        • Investigador principal:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julien Maris, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años de edad
  • Con hipertensión pulmonar precapilar confirmada por cateterismo de la arteria pulmonar
  • Con indicación para tratamiento vasodilatador de la arteria pulmonar
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Mujeres en edad fértil que utilicen anticoncepción efectiva/altamente efectiva (ver CTFG) (estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante 6 meses y una prueba de embarazo en orina negativa en la inclusión, durante la duración del estudio.
  • Mujeres posmenopáusicas: diagnóstico confirmado (amenorrea no médicamente inducida durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)
  • Individuos que hayan leído y comprendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento

Criterios de no inclusión:

  • Tratamiento con ventilación no invasiva
  • Síndrome de Eisenmenger
  • Esclerodermia sistémica
  • Enfermedad neurodegenerativa distinta de neuropatías periféricas aisladas.
  • Trastornos del ritmo o conducción cardíaca no tratados y/o no controlados, incluyendo FA permanente
  • Enfermedad de las arterias coronarias no tratada o diagnóstico de infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Portador de marcapasos
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que no utilicen anticoncepción fiable
  • Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial o personas bajo protección judicial/tutela o curatela
  • Antecedentes de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir al sujeto comprender plenamente las condiciones requeridas para la participación en el protocolo o impedirle dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de Hipertensión Pulmonar Precapilar
Los participantes son hospitalizados durante 5 días (4 noches) al inicio, en el mes 12 (M12) y en el mes 24 (M24) en el departamento de neumología para una reevaluación clínica de rutina. Durante cada hospitalización, los pacientes se someten a una evaluación clínica estándar que incluye examen físico, evaluación de la clase funcional NYHA, medición de NT-proBNP, análisis de gases en sangre arterial, prueba de caminata de 6 minutos, ecocardiografía transtorácica y pruebas de función pulmonar. Al inicio (solo en casos incidentales), los procedimientos diagnósticos adicionales pueden incluir tomografía computarizada torácica, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión y cateterismo cardíaco derecho. Se realiza una polisomnografía nocturna (PSG) durante cada hospitalización (inicio, M12, M24). Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la carga hipóxica nocturna se derivan de las grabaciones de PSG. No se asigna ninguna intervención terapéutica experimental. Todos los pacientes reciben un tratamiento basado en las directrices según las recomendaciones europeas actuales para la hipertensión pulmonar.
Otro: Evaluación Clínica y Funcional Estándar

Evaluación rutinaria de la hipertensión pulmonar durante las hospitalizaciones programadas al inicio, en el mes 12 y en el mes 24, que incluye:

  • Examen físico y evaluación de la clase funcional NYHA
  • Medición de NT-proBNP
  • Gases arteriales en sangre
  • Prueba de caminata de 6 minutos
  • Ecocardiografía transtorácica
  • Pruebas de función pulmonar Para los casos incidentes únicamente en la evaluación diagnóstica: tomografía computarizada torácica, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión y cateterismo cardíaco derecho.

Todos los procedimientos se realizan como parte de la atención clínica estándar.

Otro: Polisomnografía Nocturna
Polisomnografía estándar nocturna intrahospitalaria realizada al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses. La grabación incluye electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno (SpO₂), parámetros respiratorios y estadificación del sueño. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evalúa mediante RMSSD, relación LF/HF y potencia HF derivada del ECG durante un período de sueño NREM continuo ≥30 minutos. La carga hipóxica nocturna se calcula como el área bajo la curva de desaturación de SpO₂ asociada con eventos respiratorios dividida por el tiempo total de sueño (%.min/h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga Hipóxica
Periodo de tiempo: Línea basal, después de 12 meses y después de 24 meses
Evaluado por el área bajo la curva de SpO₂ durante las desaturaciones asociadas con eventos respiratorios dividido por el tiempo de sueño expresado como % min/h durante polisomnografías
Línea basal, después de 12 meses y después de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un periodo de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) de al menos 30 minutos de duración, el más temprano tras conciliar el sueño medido por polisomnografía.
Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Baja frecuencia / alta frecuencia (LF/HF)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un período de sueño NREM (movimiento ocular no rápido), con una duración de al menos 30 minutos, lo más temprano posible después de conciliar el sueño según lo medido por polisomnografía.
Línea base, después de 12 meses y después de 24 meses
Alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido por el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un período de sueño NREM (movimiento ocular no rápido), con una duración mínima de 30 minutos, el más temprano tras conciliar el sueño medido por polisomnografía.
Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - HRV RMSSD
Periodo de tiempo: Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido por el software Labchart de un electrocardiograma durante un período de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) de al menos 30 minutos, lo más temprano posible después de quedarse dormido, según lo medido por polisomnografía.
Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - VFC LF/HF
Periodo de tiempo: Línea base, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un período de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) que dura al menos 30 minutos, el más temprano después de conciliar el sueño medido por polisomnografía.
Línea base, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - VFC HF
Periodo de tiempo: Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un periodo de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) que dure al menos 30 minutos, lo más temprano posible tras conciliar el sueño medido por polisomnografía.
Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - Carga hipóxica de HRV
Periodo de tiempo: Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Evaluado por el área bajo la curva de SpO2 durante las desaturaciones asociadas con eventos respiratorios dividida por el tiempo de sueño expresado como %.min/h durante la polisomnografía.
Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - Desaturación de HRV
Periodo de tiempo: Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Como porcentaje del tiempo transcurrido con SpO₂ < 90%
Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - Índice de apnea-hipopnea de HRV
Periodo de tiempo: Línea basal, después de 12 meses y después de 24 meses
En número por hora de sueño
Línea basal, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación transversal - HRV Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 meses y después de 24 meses
Definido por la evaluación de riesgo de 4 estratos (riesgo bajo, intermedio-bajo y alto) basada en la clase funcional de la NYHA, la prueba de caminata de 6 minutos y el NTproBNP
Basal, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de la evolución - HRV RMSSD
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un período de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) de al menos 30 minutos de duración, el más temprano después de conciliar el sueño según lo medido por polisomnografía.
Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de evolución - HRV LF/HF
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un período de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) de al menos 30 minutos de duración, el más temprano después de conciliar el sueño según lo medido por polisomnografía.
Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de evolución - HRV HL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Obtenido mediante el software Labchart a partir de un electrocardiograma durante un periodo de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) de al menos 30 minutos de duración, lo más temprano posible tras conciliar el sueño según lo medido por polisomnografía.
Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de evolución - Carga hipóxica de HRV
Periodo de tiempo: Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Evaluado por el área bajo la curva de SpO₂ durante las desaturaciones asociadas con eventos respiratorios dividida por el tiempo de sueño expresada como %.min/h durante la polisomnografía.
Baseline, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de evolución - Desaturación HRV
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Como porcentaje del tiempo transcurrido con SpO₂ < 90%
Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de evolución - Índice de apnea-hipopnea de HRV
Periodo de tiempo: Línea base, después de 12 meses y después de 24 meses
En número por hora de sueño.
Línea base, después de 12 meses y después de 24 meses
Correlación de evolución - HRV Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Definido por la evaluación de riesgo de 4 estratos (riesgo bajo, intermedio-bajo y alto) basada en la clase funcional de la NYHA, la prueba de caminata de 6 minutos y el NTproBNP
Línea de base, después de 12 meses y después de 24 meses
Análisis del valor pronóstico a 2 años de la carga hipóxica y la VFC para un pronóstico desfavorable definido por un evento compuesto
Periodo de tiempo: Tras 2 años

Basado en:

  • La aparición de insuficiencia cardíaca derecha
  • La introducción de terapia vasodilatadora adicional
  • La introducción de terapia de ventilación no invasiva
  • Muerte
  • Trasplante de pulmón o corazón-pulmón.
Tras 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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