Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja obciążenia hipoksyjnego i równowagi współczulnej/parasympatycznej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HRV&PH)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ewolucja obciążenia hipoksycznego i równowagi współczulnej/przywspółczulnej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym

Tło i uzasadnienie:

Zaburzenia oddychania podczas snu i nocna hipoksemia są bardzo powszechne u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH), a aktualne wytyczne zalecają systematyczną ocenę snu w tej populacji. W obturacyjnym bezdechu sennym nocne obciążenie hipoksyczne – zdefiniowane jako pole pod krzywą desaturacji SpO₂ związaną z epizodami oddechowymi (%.min/h) – wykazało silną wartość prognostyczną dla zachorowalności i śmiertelności sercowo-naczyniowej. Jednak jego rola w przedwłośniczkowym PH nie została jeszcze zbadana. Ocena obciążenia hipoksycznego w tej populacji może udoskonalić wskazania i cele terapeutyczne dla nocnej tlenoterapii.

Ponadto, nadciśnienie płucne charakteryzuje się dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego (ANS), w tym zwiększonym napięciem współczulnym, zmniejszoną zmiennością rytmu serca (HRV) i wyższą częstością występowania arytmii serca, które są związane z gorszym rokowaniem. Spadek HRV jest szczególnie szkodliwy, gdy występuje podczas regenerującego snu wolnofalowego (N3), fazy charakteryzującej się przewagą aktywności przywspółczulnej, niezbędnej dla regeneracji sercowo-naczyniowej i homeostazy. Lepsze zrozumienie interakcji między nocną hipoksemią a modulacją ANS może dostarczyć nowych markerów prognostycznych i potencjalnych celów terapeutycznych w PH.

Cele:

  1. Opisanie ewolucji nocnego obciążenia hipoksycznego w czasie u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (na początku, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach).
  2. Opisanie długoterminowej ewolucji parametrów HRV (RMSSD, wskaźnik LF/HF, HF) na początku, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach.
  3. Ocena przekrojowych korelacji (na początku, M12 i M24) między parametrami HRV, obciążeniem hipoksycznym, desaturacją tlenową, wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) oraz stanem klinicznym.
  4. Ocena długoterminowych korelacji między zmianami parametrów HRV, obciążenia hipoksycznego, desaturacji, AHI i stanu klinicznego między początkiem a M12 oraz między początkiem a M24.
  5. Ocena 2-letniej wartości prognostycznej parametrów HRV i obciążenia hipoksycznego dla niekorzystnych wyników klinicznych.

Projekt badania i populacja:

Jest to prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w Referencyjnym Centrum Nadciśnienia Płucnego Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen. Projekt kohorty umożliwia długoterminową ocenę HRV, obciążenia hipoksycznego i stanu klinicznego, pozwalając na zarówno przekrojowe, jak i długoterminowe analizy korelacji, a także ocenę prognostyczną. W sumie 60 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym potwierdzonym cewnikowaniem prawego serca i wymagających terapii wazodylatatorami tętnic płucnych zostanie włączonych do badania.

Uczestnicy przejdą pełną nocną polisomnografię (PSG) w następujących punktach czasowych:

  • Początek badania (włączenie)
  • 12 miesięcy (M12)
  • 24 miesiące (M24) Dla przypadków incydentnych, początkowa PSG zostanie wykonana przed rozpoczęciem terapii wazodylatatorami. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie zgodnie z aktualnymi europejskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia płucnego.

Analizy opisowe i korelacje przekrojowe będą łączyły powtarzane pomiary (z wyłączeniem początkowych wartości dla przypadków incydentnych w celu uogólnienia na przypadki rozpowszechnione). Korelacja wewnątrzosobnicza zostanie uwzględniona przy użyciu metod bootstrap. Analizy długoterminowe ocenią zmiany w czasie oraz asocjacje prognostyczne. Wartość prognostyczna HRV i obciążenia hipoksycznego zostanie oceniona w okresie 2-letniej obserwacji. To badanie eksploruje oryginalny wymiar patofizjologii przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego poprzez zbadanie interakcji między nocnym utlenowaniem, dysfunkcją autonomiczną i ewolucją kliniczną. Identyfikacja obciążenia hipoksycznego i HRV jako markerów prognostycznych może przyczynić się do poprawy stratyfikacji ryzyka i optymalizacji terapii w tej wysokiego ryzyka populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Rouen
        • Główny śledczy:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julien Maris, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Z potwierdzoną przez cewnikowanie tętnicy płucnej przedwłośniczkową nadciśnieniem płucnym
  • Z wskazaniem do leczenia wazodylatatorami tętnicy płucnej
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną/wysoko skuteczną antykoncepcję (patrz CTFG) (estrogenowo-progestagenową lub wkładkę domaciczną lub podwiązanie jajowodów) przez 6 miesięcy oraz z ujemnym testem ciążowym w moczu przy włączeniu, na czas trwania badania.
  • Kobiety po menopauzie: potwierdzona diagnoza (nieleczona medycznie amenorrhea przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)
  • Osoby, które przeczytały i zrozumiały list informacyjny oraz podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie nieinwazyjną wentylacją
  • Zespół Eisenmengera
  • Układowa twardzina
  • Choroba neurodegeneracyjna inna niż izolowane neuropatie obwodowe.
  • Nieleczone i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, w tym utrwalony migotanie przedsionków
  • Nieleczona choroba wieńcowa lub rozpoznanie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Użytkownicy rozrusznika serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety nie stosujące niezawodnej antykoncepcji
  • Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową lub osoby pod ochroną/opieką lub kuratelą sądową
  • W wywiadzie choroba lub nieprawidłowość psychiczna lub sensoryczna, która może uniemożliwić osobie pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Nadciśnienia Płucnego Przedwłośniczkowego
Uczestnicy są hospitalizowani przez 5 dni (4 noce) na początku badania (baseline), w miesiącu 12 (M12) i w miesiącu 24 (M24) w oddziale pulmonologicznym w celu rutynowej ponownej oceny klinicznej.
Podczas każdej hospitalizacji pacjenci przechodzą standardową ocenę kliniczną obejmującą badanie fizykalne, ocenę klasy funkcjonalnej NYHA, pomiar NT-proBNP, analizę gazometrii krwi tętniczej, test 6-minutowego marszu, przezklatkową echokardiografię i badanie czynnościowe płuc.
Na początku badania (tylko przypadki incydentowe) dodatkowe procedury diagnostyczne mogą obejmować tomografię komputerową klatki piersiowej, scyntygrafię perfuzyjno-wentylacyjną płuc oraz cewnikowanie prawego serca.
Podczas każdej hospitalizacji (baseline, M12, M24) wykonywana jest całodobowa polisomnografia (PSG).
Parametry zmienności rytmu serca (HRV) i nocne obciążenie hipoksyczne są wyprowadzane z zapisów PSG.
Nie jest przypisywana żadna eksperymentalna interwencja terapeutyczna.
Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie zgodne z wytycznymi, zgodnie z aktualnymi europejskimi zaleceniami dotyczącymi nadciśnienia płucnego.
Inny: Standardowa Ocena Kliniczna i Funkcjonalna

Rutynowa ocena nadciśnienia płucnego podczas planowanych hospitalizacji na początku badania, w 12. miesiącu i w 24. miesiącu, obejmująca:

  • Badanie fizykalne i ocenę funkcjonalnej klasy NYHA
  • Pomiar NT-proBNP
  • Gazometrię krwi tętniczej
  • Test 6-minutowego marszu
  • Przezklatkową echokardiografię
  • Badanie czynnościowe płuc Dla przypadków incydentalnych tylko podczas oceny diagnostycznej: tomografia komputerowa klatki piersiowej, scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna płuc i cewnikowanie prawego serca.

Wszystkie procedury są wykonywane w ramach standardowej opieki klinicznej.

Inny: Polisomnografia Overnight
Standardowa nocna polisomnografia szpitalna przeprowadzana na początku badania, w 12. miesiącu i w 24. miesiącu. Zapis obejmuje elektrokardiogram (EKG), saturację tlenu (SpO₂), parametry oddechowe i stadia snu. Zmienność rytmu serca (HRV) jest oceniana przy użyciu RMSSD, stosunku LF/HF i mocy HF wyznaczonych z EKG podczas ciągłego ≥30-minutowego okresu snu NREM. Obciążenie nocną hipoksją jest obliczane jako pole pod krzywą desaturacji SpO₂ związaną z epizodami oddechowymi podzielone przez całkowity czas snu (%.min/h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie hipoksyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Oceniane na podstawie pola pod krzywą SpO₂ podczas desaturacji związanych z epizodami oddechowymi, podzielonego przez czas snu wyrażonego jako % min/h podczas polisomnografii
Linia wyjściowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwiastek średniokwadratowy różnic sukcesywnych (RMSSD)
Ramy czasowe: Początkowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Początkowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Niska częstotliwość / wysoka częstotliwość (LF/HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych), trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Linia bazowa, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Wysoka częstotliwość (HF)
Ramy czasowe: Początkowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych), trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Początkowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa - HRV RMSSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Linia bazowa, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa - HRV LF/HF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskany za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu w okresie snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu mierzonego za pomocą polisomnografii.
Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa - HRV HF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa – HRV Obciążenie hipoksyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Oceniane na podstawie pola pod krzywą SpO₂ podczas desaturacji związanych z epizodami oddechowymi podzielonego przez czas snu, wyrażone jako %.min/h podczas polisomnografii.
Linia wyjściowa, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa - Desaturacja HRV
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Jako procent czasu spędzonego z SpO2 < 90%
W punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa - Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania HRV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
W liczbie na godzinę snu
Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja przekrojowa - HRV Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Zdefiniowane na podstawie 4-stratyfikacyjnej oceny ryzyka (niskie, pośrednie niskie i wysokie) w oparciu o klasę czynnościową NYHA, test 6-minutowego marszu i NTproBNP
Linia bazowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - HRV RMSSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Linia bazowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - HRV LF/HF
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Linia bazowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - HRV HL
Ramy czasowe: Początkowe, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Uzyskane za pomocą oprogramowania Labchart z elektrokardiogramu podczas okresu snu NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych) trwającego co najmniej 30 minut, najwcześniej po zaśnięciu, mierzonego za pomocą polisomnografii.
Początkowe, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - HRV Obciążenie hipoksyczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Oceniane na podstawie pola pod krzywą SpO₂ podczas desaturacji związanych z epizodami oddechowymi podzielonego przez czas snu wyrażonego jako %.min/h podczas polisomnografii.
Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - Desaturacja HRV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Jako procent czasu spędzonego z SpO2 < 90%
Linia wyjściowa, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu HRV
Ramy czasowe: Baseline, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
W liczbie na godzinę snu.
Baseline, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Korelacja ewolucji - HRV Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Zdefiniowane na podstawie 4-stopniowej oceny ryzyka (niskie, pośrednio niskie i wysokie) w oparciu o klasę czynnościową NYHA, test 6-minutowego marszu oraz NTproBNP
Punkt wyjściowy, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach
Analiza 2-letniej wartości prognostycznej obciążenia hipoksycznego i HRV dla niekorzystnego rokowania zdefiniowanego przez zdarzenie złożone
Ramy czasowe: Po 2 latach

Na podstawie:

  • Wystąpienie niewydolności prawej komory serca
  • Wprowadzenie dodatkowej terapii wazodylatacyjnej
  • Wprowadzenie nieinwazyjnej terapii wentylacyjnej
  • Zgon
  • Przeszczep płuca lub płuco-serca.
Po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Standardowa Ocena Kliniczna i Funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj