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一项关于研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合疫苗在成人中的安全性和免疫反应的研究

2026年6月29日 更新者：GlaxoSmithKline

一项针对成人评估研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合疫苗安全性和免疫原性的1期、观察者设盲、随机、对照研究

这项早期研究将评估一种新型mRNA疫苗的安全性和免疫保护效果，该疫苗旨在同时预防季节性流感和COVID-19。 年龄在65至85岁之间的健康成年人将接受不同剂量的这种新型疫苗、标准流感疫苗或COVID-19疫苗。 研究将评估任何副作用或健康问题，并在特定时间点采集额外的血液样本，以评估参与者身体对流感和COVID-19的免疫保护效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Almena Free
        • 接触：
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masaru Oshita
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Donald Brandon
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33186
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Clark
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Dunsmoor-Su

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 根据研究者的判断，参与者能够并愿意独立或在护理人员的协助下遵守方案要求。
  2. 在研究特定程序执行前获得参与者的知情同意。
  3. 筛选时年龄为65至85岁（含）的男性或女性。
  4. 通过病史和临床检查确定为健康参与者或病情稳定的患者。
  5. 可能适用其他方案定义的入选标准。

排除标准：

  1. 任何具有临床意义的实验室异常。
  2. 在研究干预给药前180天内（流感）或90天内（SARS-CoV-2感染），经当地卫生部门批准的检测方法确认有症状性流感/SARS-CoV-2感染史。
  3. 接种任何疫苗后6周内有格林-巴利综合征（GBS）病史。
  4. 当前或既往恶性肿瘤，除非已完全缓解且无临床显著后遗症（例如，基底细胞癌成功治疗后无疾病证据的病例允许）超过5年。
  5. 基于病史和体格检查（无需实验室检测）确认或怀疑存在免疫抑制或免疫缺陷状况。
  6. 有心肌炎或心包炎病史或当前疑似（包括接种mRNA疫苗后）；或特发性心肌病，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的医疗状况，包括可卡因滥用、心肌病、心内膜心肌纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎和持续性心肌感染。
  7. 对研究干预的任何成分可能加重的任何反应或过敏史。
  8. 通过体格检查和/或实验室筛查确定的急性或不稳定慢性疾病、具有临床意义的肺、心血管或肾功能异常。
  9. 对既往流感或COVID-19疫苗有超敏或过敏反应史。
  10. 对既往mRNA疫苗有超敏或过敏反应史。
  11. 在研究干预给药前181天内（第-180天至第1天）接种过任何流感疫苗，或计划在研究干预给药后28天内（第29天）接种。
  12. 在研究干预给药前91天内（第-90天至第1天）接种过含SARS-CoV-2抗原的疫苗，或计划在研究干预给药后28天内（第29天）接种。
  13. 在研究干预给药前29天内（第-28天至第1天）接种过任何基于mRNA的疫苗，或计划在研究干预给药后28天内（第29天）接种。
  14. 在研究干预给药前29天内（第-28天至第1天）接种过研究方案未预见的任何其他疫苗，或计划在研究干预给药后28天内（第29天）接种。
  15. 可能适用其他方案定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FLU/COVm剂量水平1
参与者接受单次肌肉注射研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合疫苗，剂量水平为1（最低剂量）。
生物：研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合（Flu/COVm）疫苗
含有多个剂量水平（剂量水平1、剂量水平2和剂量水平3）的Flu/COVm疫苗将通过单次肌肉注射给药。
实验性的：流感/新冠病毒 剂量水平 2
参与者接受单次肌肉注射研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合疫苗，剂量为第2剂量水平（中剂量）。
生物：研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合（Flu/COVm）疫苗
含有多个剂量水平（剂量水平1、剂量水平2和剂量水平3）的Flu/COVm疫苗将通过单次肌肉注射给药。
实验性的：FLU/COVm_剂量水平 3
参与者接受单次肌肉注射研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合疫苗，剂量水平为3级（最高剂量）。
生物：研究性mRNA季节性流感/COVID-19联合（Flu/COVm）疫苗
含有多个剂量水平（剂量水平1、剂量水平2和剂量水平3）的Flu/COVm疫苗将通过单次肌肉注射给药。
有源比较器：许可季节性流感疫苗组
参与者接受单次肌肉注射已获许可的季节性流感疫苗。
生物：季节性流感疫苗（已获许可）
季节性流感疫苗将作为单次肌肉注射剂量给药。
有源比较器：获许可的COVID-19疫苗组
参与者接受一次已获许可的COVID-19疫苗的肌肉注射。
生物：已获许可的COVID-19疫苗
获得许可的COVID-19疫苗将作为单次肌肉注射剂量进行接种。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受研究干预后实验室数值异常毒性等级增加的受试者数量
大体时间：第1天至第3天
实验室数值异常的评估毒性等级定义如下：1级 = 轻度，2级 = 中度，3级 = 重度，4级 = 潜在危及生命。
第1天至第3天
研究干预给药后实验室数值异常毒性等级增加的参与者数量
大体时间：第1天至第8天
第1天至第8天
研究干预药物给药后实验室数值异常毒性等级增加的受试者数量
大体时间：第1天至第29天
第1天至第29天
出现征集性给药部位不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 7 天
所考虑的主动给药部位不良事件包括疼痛、发红、肿胀和淋巴结病。
第 1 天至第 7 天
出现主动征集系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第1天至第7天
考虑的征集性全身不良事件包括发热、头痛、疲劳、肌痛、关节痛和寒战。
第1天至第7天
发生非请求不良事件的受试者人数
大体时间：第1天至第28天
非请求不良事件是指未被列入请求事件列表的不良事件，或者虽然可能被列入请求事件列表，但其发生时间在请求事件规定的随访期限之外。
第1天至第28天
发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第181天
严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力，或根据医学或科学判断认为严重的其他情况的不良事件。
第1天至第181天
发生特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：第1天至第181天
本研究中以下事件被视为特别关注的不良事件（AESI）：研究干预给药后24小时内发生的严重超敏反应；丙氨酸氨基转移酶升高；研究干预给药后6周内发生的心肌炎/心包炎；以及潜在免疫介导疾病（pIMDs）。
第1天至第181天
发生需医疗干预的不良事件（MAAEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第181天
MAAE是指参与者需要接受医疗关注的AE，包括任何需要住院治疗、急诊就诊或医疗专业人员就诊/出诊的症状或疾病。
第1天至第181天

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有抗原1脉络膜保护率（SPR）的参与者的百分比
大体时间：在第1天和第29天
在第1天和第29天
抗原1滴度的几何平均滴度（GMT）
大体时间：在第29天
在第29天
实现抗原1血清转化率（SCR）的受试者百分比
大体时间：第1天至第29天
第1天至第29天
抗原1滴度的几何平均增加量 (GMI)
大体时间：第1天至第29天
第1天至第29天
GMT Of Antigen 2 滴度
大体时间：第29天
第29天
抗原2 SCR参与者的百分比
大体时间：第1天至第29天
第1天至第29天
抗原2滴度的GMI
大体时间：第1天至第29天
第1天至第29天
针对携带SARS-CoV-2疫苗匹配变异株刺突蛋白假病毒的血清中和效价GMT比值
大体时间：第29天
第29天
对SARS-CoV-2疫苗匹配变异株刺突蛋白假病毒产生中和抗体滴度血清学应答的参与者百分比
大体时间：第1天至第29天
第1天至第29天
针对携带SARS-CoV-2疫苗匹配变异体刺突蛋白的假病毒的中和抗体滴度几何平均增量
大体时间：第 1 天至第 29 天
第 1 天至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月3日

研究完成 (估计的)

2027年6月3日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300768

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估合格研究人员对匿名化患者个体数据及相关研究文件的请求。 数据共享需遵守特定标准、条件和例外情况。 更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

在已获批适应症的产品或已终止所有适应症开发的资产的研究中，主要、关键次要和安全性结果发表后6个月内，将提供匿名化的个体参与者数据。

IPD 共享访问标准

匿名化个体参与者数据将共享给研究提案获得独立评审委员会批准并签署数据共享协议的研究人员。 访问权限初始期限为12个月，但经合理说明后可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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