Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten och immunresponsen hos en experimentell mRNA-kombinationsvaccin mot säsongsinfluensa/COVID-19 hos vuxna

29 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1-studie, observatörsblindad, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos en experimentell mRNA-säsongsgrippa/COVID-19-kombinationsvaccin hos vuxna

Denna tidiga studie kommer att undersöka ett nytt mRNA-vaccin som kombinerar försvar mot både säsongsbunden influensa och COVID-19 när det gäller dess säkerhet och hur det bygger upp skydd. Friska vuxna i åldrarna 65 till 85 kommer att få olika doser av detta nya vaccin, ett standard influensavaccin eller COVID-19-vaccin. Studien kommer att utvärdera eventuella biverkningar eller hälsoproblem, och ytterligare blodprover kommer att samlas in vid specifika tidpunkter för att utvärdera hur väl deltagarnas kroppar bygger upp skydd mot influensa och COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Almena Free
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Donald Brandon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som, enligt utredarens bedömning, kan och kommer att följa protokollets krav självständigt eller med hjälp av vårdgivaren.
  2. Informerat samtycke erhållet från deltagaren innan någon studie-specifik procedur utförs.
  3. En man eller kvinna i åldern 65 till 85 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. Friska deltagare eller medicinskt stabila patienter som fastställs genom medicinsk historia och klinisk undersökning.
  5. Andra protokoll-definierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusionskriterier:

  1. Någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
  2. Historia av symtomatisk influensa/SARS-CoV-2-infektion bekräftad av lokala hälsomyndighetsgodkända testmetoder inom 180 dagar (för influensa) eller 90 dagar (SARS-CoV-2-infektion) före studiens interventionsadministration.
  3. Historia av Guillain-Barré-syndrom (GBS) inom 6 veckor efter att ha fått något vaccin.
  4. Nuvarande eller tidigare malignitet, om inte helt löst utan kliniskt signifikanta efterföljder (t.ex. ingen evidens av sjukdom efter framgångsrik behandling av basalcells karcinom är tillåtet) i mer än 5 år.
  5. Något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immundefekt tillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietestning krävs).
  6. Historia av eller nuvarande misstanke om myokardit eller perikardit (inklusive efter administration av ett mRNA-vaccin); eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något medicinskt tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit, inklusive kokainmissbruk, kardiomyopati, endomyokardfibros, hypereosinofilt syndrom, överkänslighetsmyokardit, eosinofil granulomatos med polyangit och persistent myokardinfektion.
  7. Historia av någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i studieinterventionen.
  8. Akuta eller instabila kroniska tillstånd, kliniskt signifikant pulmonell, kardiovaskulär eller renal funktionsabnormitet, som bestäms genom fysisk undersökning och/eller laboratorie screenings tester.
  9. Historia av överkänslighet eller allergisk reaktion till något tidigare influensa- eller COVID-19-vaccin.
  10. Historia av överkänslighet eller allergisk reaktion till något tidigare mRNA-vaccin.
  11. Administration av något influensavaccin inom 181 dagar före studiens interventionsadministration (Dag -180 till Dag 1) eller planerad administration inom 28 dagar (Dag 29) efter studiens interventionsadministration.
  12. Administration av ett SARS-CoV-2-antigeninnehållande vaccin under perioden som börjar 91 dagar före studiens interventionsadministration (Dag -90 till Dag 1) eller planerad administration inom 28 dagar (Dag 29) efter studiens interventionsadministration.
  13. Administration av något mRNA-baserat vaccin under perioden som börjar 29 dagar före studiens interventionsadministration (Dag -28 till Dag 1) eller planerad administration inom 28 dagar (Dag 29) efter studiens interventionsadministration.
  14. Administration av något annat vaccin som inte föreskrivs av studieprotokollet under perioden som börjar 29 dagar (Dag -28 till Dag 1) före studiens interventionsadministration eller planerad administration inom 28 dagar (Dag 29) efter studiens interventionsadministration.
  15. Andra protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLU/COVm_Dosnivå 1
Deltagarna får en enda intramuskulär administration av den experimentella mRNA-kombinationsvaccinet mot säsongsbunden influensa/COVID-19 vid dosnivå 1 (lägsta dosen).
Biologisk: UndersökningsmRNA-säsongsgrippa/COVID-19-kombinationsvaccin (Flu/COVm-vaccin)
Flu/COVm-vaccin med flera dosnivåer (Dosnivå 1, Dosnivå 2 och Dosnivå 3) kommer att administreras via en enda intramuskulär injektion.
Experimentell: FLU/COVm_Dosnivå 2
Deltagarna får en enda intramuskulär administration av den undersökta mRNA-säsongsbetingade influensa/COVID-19-kombinationsvaccinen på dosnivå 2 (medeldos).
Biologisk: UndersökningsmRNA-säsongsgrippa/COVID-19-kombinationsvaccin (Flu/COVm-vaccin)
Flu/COVm-vaccin med flera dosnivåer (Dosnivå 1, Dosnivå 2 och Dosnivå 3) kommer att administreras via en enda intramuskulär injektion.
Experimentell: FLU/COVm_Dosnivå 3
Deltagarna får en enda intramuskulär administrering av den undersökta mRNA-säsongsgrippa/COVID-19-kombinationsvaccinen på dosnivå 3 (högsta dos).
Biologisk: UndersökningsmRNA-säsongsgrippa/COVID-19-kombinationsvaccin (Flu/COVm-vaccin)
Flu/COVm-vaccin med flera dosnivåer (Dosnivå 1, Dosnivå 2 och Dosnivå 3) kommer att administreras via en enda intramuskulär injektion.
Aktiv komparator: Grupp med licensierad säsongsbunden influensavaccin
Deltagarna får en enda intramuskulär administration av ett licensierat säsongsberoende influensavaccin.
Biologisk: Licensierad säsongsbunden influensavaccin
Licensierad säsongsbetingad influensavaccin kommer att administreras som en enda intramuskulär dos.
Aktiv komparator: Licensierad COVID-19-vaccin grupp
Deltagarna får en enda intramuskulär administrering av ett godkänt COVID-19-vaccin.
Biologisk: Godkänd COVID-19-vaccin
Licensierat COVID-19-vaccin kommer att administreras som en enda intramuskulär dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ökning i toxicitetsgrad av laboratorievärdeavvikelser efter administrering av studieinterventionen
Tidsram: Dag 1 till Dag 3
De bedömda toxicitetsgraderna för laboratorievärdesavvikelser kommer att definieras enligt följande: Grad 1 = Lätt, Grad 2 = Måttlig, Grad 3 = Svår och Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Dag 1 till Dag 3
Antal deltagare med ökning i toxicitetsgrad av laboratorievärdeavvikelser efter administration av studieintervention
Tidsram: Dag 1 till Dag 8
Dag 1 till Dag 8
Antal deltagare med ökning av toxicitetsgrad av laboratorieavvikelser efter administration av studieintervention
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29
Antal deltagare med efterfrågade biverkningar (AEs) vid administrationsplatsen
Tidsram: Dag 1 till Dag 7
De efterfrågade administrationsställe-biverkningarna som beaktas är smärta, rodnad, svullnad och lymfadenopati.
Dag 1 till Dag 7
Antal deltagare med framkallade systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 7
De övervägda systemiska biverkningarna som efterfrågats är feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledvärk och frossa.
Dag 1 till Dag 7
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
En oombedd biverkning (AE) är en biverkning som antingen inte ingick i listan över ombedda händelser eller kunde ingå i listan över ombedda händelser men med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för ombedda händelser.
Dag 1 till Dag 28
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till Dag 181
En SAE är en AE som leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/arbetsförlust, eller andra situationer som anses vara allvarliga enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Dag 1 till Dag 181
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 181
Följande händelser betraktas som AESI i denna studie: svara överkänslighetsreaktioner inom 24 timmar efter administrering av studieintervention, Aminotransferasförhöjning; myokardit/perikardit inom 6 veckor efter administrering av studieintervention och potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs).
Dag 1 till Dag 181
Antal deltagare med medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 181
En MAAE är en AE för vilken deltagaren fått medicinsk vård inklusive symptom eller sjukdom som krävt sjukhusvård, besök på akutmottagning eller besök hos/av vårdpersonal.
Dag 1 till Dag 181

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare med antigen 1 seroprotektionshastighet (SPR)
Tidsram: På dag 1 och dag 29
På dag 1 och dag 29
Geometrisk medeltiter (GMT) av antigen 1 titer
Tidsram: På dag 29
På dag 29
Andel deltagare med antikroppssvar mot antigen 1 (SCR)
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29
Geometrisk medeltalsökning (GMI) av Antigen 1-titer
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29
GMT för antigen 2-titer
Tidsram: På dag 29
På dag 29
Procentandel deltagare med antigen 2 SCR
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29
GMI för Antigen 2 Titer
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29
GMT-kvot för serumneutralisationstitrar mot pseudovirus som bär spike från SARS-CoV-2-vaccinmatchade varianter
Tidsram: Vid dag 29
Vid dag 29
Procentandel av deltagare med serorespons av neutraliseringstitrar mot pseudovirus med spikprotein från SARS-CoV-2-vaccinmatchade varianter
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29
GMI för neutralisationstitrar mot pseudovirus som bär på spike från SARS-CoV-2-vaccinmatchade varianter
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
Dag 1 till Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientdata på individnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkänd indikation(er) eller tillgång(ar) med avslutad utveckling inom alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datautbytesavtal har trätt i kraft. Tillgång beviljas för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera