Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van een experimenteel mRNA seizoensgriep/COVID-19 combinatievaccin bij volwassenen

29 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1, waarnemer-gebinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel mRNA seizoensgriep/COVID-19 combinatievaccin bij volwassenen te evalueren

Deze vroege fase studie zal kijken naar een nieuw mRNA-vaccin dat bescherming biedt tegen zowel seizoensgriep als COVID-19, in termen van veiligheid en hoe het bescherming opbouwt. Gezonde volwassenen van 65 tot 85 jaar zullen verschillende doses van dit nieuwe vaccin, een standaard griepprik, of een COVID-19-vaccin krijgen. De studie zal eventuele bijwerkingen of gezondheidsproblemen beoordelen, en er zullen op specifieke tijden extra bloedmonsters worden afgenomen om te evalueren hoe goed de lichamen van de deelnemers bescherming opbouwen tegen griep en COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Almena Free
        • Contact:
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Brandon
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, zelfstandig of met hulp van de verzorger kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer vóór de uitvoering van een studie-specifieke procedure.
  3. Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 65 tot 85 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  4. Gezonde deelnemers of medisch stabiele patiënten zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek.
  5. Andere protocol-gedefinieerde insluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante laboratoriumafwijking.
  2. Voorgeschiedenis van symptomatische influenza/SARS-CoV-2-infectie bevestigd door lokaal gezondheidsautoriteit-goedgekeurde testmethoden binnen 180 dagen (voor influenza) of 90 dagen (SARS-CoV-2-infectie) vóór toediening van de studie-interventie.
  3. Voorgeschiedenis van Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na ontvangst van enig vaccin.
  4. Huidige of eerdere maligniteit, tenzij volledig opgelost zonder klinisch significante gevolgen (bijv. geen aanwijzingen voor ziekte na succesvolle behandeling van basaalcelcarcinomen zijn toegestaan) voor >5 jaar.
  5. Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtesten vereist).
  6. Voorgeschiedenis van of huidig vermoeden van myocarditis of pericarditis (inclusief na toediening van een mRNA-vaccin); of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van een medische aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt, inclusief cocaïnemisbruik, cardiomyopathie, endomyocardiale fibrose, hypereosinofiel syndroom, overgevoeligheidsmyocarditis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en aanhoudende myocardinfectie.
  7. Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door enig onderdeel van de studie-interventie(s).
  8. Acute of onstabiele chronische aandoeningen, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire of renale functionele afwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstesten.
  9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een eerder influenzavaccin of COVID-19-vaccin.
  10. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een eerder mRNA-vaccin.
  11. Toediening van enig influenzavaccin binnen 181 dagen vóór de toediening van de studie-interventie (dag -180 tot dag 1) of geplande toediening binnen 28 dagen (dag 29) na de toediening van de studie-interventie.
  12. Toediening van een SARS-CoV-2-antigeenbevattend vaccin in de periode vanaf 91 dagen vóór de toediening van de studie-interventie (dag -90 tot dag 1) of geplande toediening binnen 28 dagen (dag 29) na de toediening van de studie-interventie.
  13. Toediening van enig mRNA-gebaseerd vaccin in de periode vanaf 29 dagen vóór de toediening van de studie-interventie (dag -28 tot dag 1) of geplande toediening binnen 28 dagen (dag 29) na de toediening van de studie-interventie.
  14. Toediening van enig ander vaccin niet voorzien in het studieprotocol in de periode vanaf 29 dagen (dag -28 tot dag 1) vóór de toediening van de studie-interventie of geplande toediening binnen 28 dagen (dag 29) na de toediening van de studie-interventie.
  15. Andere protocol-gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLU/COVm_Dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen een enkele intramusculaire toediening van het onderzoeks-mRNA seizoensgriep/COVID-19 combinatievaccin op doseringsniveau 1 (laagste dosis).
Biologisch: Experimenteel mRNA Seizoensgriep/COVID-19 Combinatie (Flu/COVm) Vaccin
Flu/COVm-vaccin met meerdere doseringsniveaus (Dose Level 1, Dose Level 2 en Dose Level 3) zal worden toegediend via een enkele intramusculaire injectie.
Experimenteel: FLU/COVm_Dosisniveau 2
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire toediening van het onderzoeksmRNA seizoensgriep/COVID-19-combinatievaccin op dosisniveau 2 (middelmatige dosis).
Biologisch: Experimenteel mRNA Seizoensgriep/COVID-19 Combinatie (Flu/COVm) Vaccin
Flu/COVm-vaccin met meerdere doseringsniveaus (Dose Level 1, Dose Level 2 en Dose Level 3) zal worden toegediend via een enkele intramusculaire injectie.
Experimenteel: FLU/COVm_Dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen een enkele intramusculaire toediening van het onderzoeks-mRNA-seizoensgriep/COVID-19-combinatievaccin op doseringsniveau 3 (hoogste dosis).
Biologisch: Experimenteel mRNA Seizoensgriep/COVID-19 Combinatie (Flu/COVm) Vaccin
Flu/COVm-vaccin met meerdere doseringsniveaus (Dose Level 1, Dose Level 2 en Dose Level 3) zal worden toegediend via een enkele intramusculaire injectie.
Actieve vergelijker: Licentieerde Seizoensgriepvaccin Groep
Deelnemers krijgen een eenmalige intramusculaire toediening van een goedgekeurd seizoensgebonden griepvaccin.
Biologisch: Gelicentieerd Seizoensgriepvaccin
Het seizoensgebonden griepvaccin wordt toegediend als een enkele intramusculaire dosis.
Actieve vergelijker: Gelicentieerde COVID-19-vaccinatiegroep
Deelnemers krijgen een eenmalige intramusculaire toediening van een goedgekeurd COVID-19-vaccin.
Biologisch: Gelicentieerd COVID-19-vaccin
Het gelicentieerde COVID-19-vaccin wordt als een enkele intramusculaire dosis toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een toename in toxiciteitsgraad van laboratoriumwaardeafwijkingen na toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3
De beoordeelde toxiciteitsgraden voor laboratoriumwaarde-afwijkingen worden als volgt gedefinieerd: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig en Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Dag 1 tot Dag 3
Aantal deelnemers met een toename in toxiciteitsgraad van laboratoriumwaarde-afwijkingen na toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 8
Dag 1 tot Dag 8
Aantal deelnemers met een toename in toxiciteitsgraad van laboratoriumwaarde-afwijkingen na toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 29
Dag 1 tot en met Dag 29
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen (AEs) op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
De gerapporteerde bijwerkingen op de plaats van toediening zijn pijn, roodheid, zwelling en lymfadenopathie.
Dag 1 tot Dag 7
Aantal deelnemers met uitgelokte systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
De gesolliciteerde systemische bijwerkingen die worden beschouwd, zijn koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn en koude rillingen.
Dag 1 tot Dag 7
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Een ongevraagde AE is een AE die ofwel niet was opgenomen in de lijst van gevraagde gebeurtenissen, ofwel wel in de lijst van gevraagde gebeurtenissen zou kunnen worden opgenomen, maar met een aanvang buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde gebeurtenissen.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (EBW's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 181
Een SAE is een AE die leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of andere situaties die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd.
Dag 1 tot Dag 181
Aantal deelnemers met bijzonder belanghebbende ongewenste voorvallen (AESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 181
De volgende gebeurtenissen worden in deze studie beschouwd als AESI: ernstige overgevoeligheidsreacties binnen 24 uur na toediening van de studie-interventie, aminotransferase-stijging; myocarditis/pericarditis binnen 6 weken na toediening van de studie-interventie en potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMDs).
Dag 1 tot Dag 181
Aantal deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 181
Een MAAE is een AE waarvoor de deelnemer medische aandacht kreeg, inclusief elk symptoom of ziekte dat ziekenhuisopname vereist, een bezoek aan de spoedeisende hulp, of een bezoek aan/door een zorgprofessional.
Dag 1 tot Dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antigeen 1 seroprotectiesnelheid (SPR)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Op dag 1 en dag 29
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antigeen 1 titer
Tijdsspanne: Op dag 29
Op dag 29
Percentage van deelnemers met antigeen 1 seroconversiepercentage (SCR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
Dag 1 tot Dag 29
Geometrische Gemiddelde Toename (GMI) van Antigeen 1 Titer
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
Dag 1 tot Dag 29
GMT van Antigeen 2 Titer
Tijdsspanne: Op dag 29
Op dag 29
Percentage van deelnemers met antigeen 2 SCR
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
Dag 1 tot Dag 29
GMI van Antigeen 2 Titer
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
Dag 1 tot Dag 29
GMT-verhouding van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met spike-eiwit van SARS-CoV-2-vaccin-gematchte variant(en)
Tijdsspanne: Op dag 29
Op dag 29
Percentage deelnemers met serorespons van neutralisatietiters tegen pseudovirus met spike van SARS-CoV-2-vaccin gematchte variant(en)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
Dag 1 tot Dag 29
GMI van neutralisatietiters tegen pseudovirus met spike van SARS-CoV-2-vaccin gematchte variant(en)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
Dag 1 tot Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten. Deling van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar gesteld voor studies met producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en nadat een gegevensdelingsovereenkomst is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren