Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kísérleti mRNS szezonális influenza/COVID-19 kombinált vakcina biztonságáról és immunválaszáról felnőttekben

2026. június 29. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 1-es fázisú, megfigyelővak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kísérleti mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinációs védőanyag biztonságosságát és immunogenitását értékeli felnőttekben

Ez a korai szakaszban lévő tanulmány egy új mRNA oltóanyagot vizsgál, amely védelmet nyújt mind a szezonális influenza, mind a COVID-19 ellen, annak biztonságát és a védelem kialakulását tekintve. 65 és 85 év közötti egészséges felnőttek különböző dózisokat kapnak az új oltóanyagból, egy szabványos influenza oltóanyagból vagy COVID-19 oltóanyagból. A tanulmány értékeli az esetleges mellékhatásokat vagy egészségügyi problémákat, és további vérvétel történik meghatározott időpontokban annak értékelésére, hogy a résztvevők szervezete milyen hatékonyan épít ki védelmet az influenza és a COVID-19 ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Almena Free
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Donald Brandon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Részvevők, akik véleménye szerint a vizsgálóorvos szerint képesek és hajlandóak a protokoll követelményeinek függetlenül vagy a gondozó segítségével való megfelelésére.
  2. Tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  3. Férfi vagy nő, 65 és 85 év között (beleértve) a szűrés időpontjában.
  4. Egészséges résztvevők vagy orvosilag stabil betegek, amint az anamnézis és klinikai vizsgálat alapján megállapították.
  5. Egyéb, a protokoll által meghatározott bevonási kritériumok is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés.
  2. Szimptomatikus influenza/SARS-CoV-2 fertőzés előzménye, amelyet a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott tesztelési módszerekkel erősítettek meg a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 180 napon (influenza esetén) vagy 90 napon (SARS-CoV-2 fertőzés esetén) belül.
  3. Guillain-Barré szindróma (GBS) előzménye bármely védőoltás beadásától számított 6 héten belül.
  4. Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat, kivéve ha teljesen meggyógyult klinikailag jelentős szövődmények nélkül (pl. bazális sejtes karcinóma sikeres kezelése után nincs betegség jele) több mint 5 évig.
  5. Bármely megerősített vagy gyanús immunhiányos vagy immundeficiencia állapot, az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján (laboratóriumi tesztelés nem szükséges).
  6. Működés előzménye vagy jelenlegi gyanúja miokarditiszre vagy pericarditiszre (beleértve mRNS vakcina beadása után); vagy idiopátiás kardiomiopátia, vagy bármilyen orvosi állapot jelenléte, amely növeli a miokarditisz vagy pericarditisz kockázatát, beleértve a kokainabúzást, kardiomiopátiát, endomiokardiális fibrózist, hiperoeozinofil szindrómát, hiperszenzitivitásos miokarditist, eozinofil granulomatózist polyangiitisszel és perzisztens miokardiális fertőzést.
  7. Bármilyen reakció vagy hiperszenzitivitás előzménye, amely valószínűleg a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevője által fokozódik.
  8. Akut vagy instabil krónikus állapotok, klinikailag jelentős tüdő-, szív- vagy vesefunkciós eltérés, amint azt a fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján megállapították.
  9. Hiperszenzitivitás vagy allergiás reakció előzménye bármely korábbi influenza vagy COVID-19 vakcinára.
  10. Hiperszenzitivitás vagy allergiás reakció előzménye bármely korábbi mRNS vakcinára.
  11. Bármilyen influenza vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 181 napon belül (Nap -180-tól Nap 1-ig) vagy tervezett beadás a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 28 napon belül (Nap 29).
  12. SARS-CoV-2 antigént tartalmazó vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 91 napos időszakban (Nap -90-tól Nap 1-ig) vagy tervezett beadás a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 28 napon belül (Nap 29).
  13. Bármilyen mRNS-alapú vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 29 napos időszakban (Nap -28-tól Nap 1-ig) vagy tervezett beadás a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 28 napon belül (Nap 29).
  14. Bármely más, a vizsgálati protokoll által nem előírt vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 29 napos időszakban (Nap -28-tól Nap 1-ig) vagy tervezett beadás a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 28 napon belül (Nap 29).
  15. Egyéb, a protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLU/COVm_Adag 1. szint
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris beadást kapnak a vizsgálati mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinációs vakcinából az 1. dózisszinten (legalacsonyabb dózis).
Biológiai: Vizsgálati mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinációs (Flu/COVm) védőanyag
A Flu/COVm oltóanyag több dózisszinttel (Dózisszint 1, Dózisszint 2 és Dózisszint 3) egyetlen intramuszkuláris injekcióval kerül beadásra.
Kísérleti: FLU/COVm_2. adagolási szint
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris beadást kapnak a vizsgálati mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinációs vakcinából a 2-es dózisszinten (közepes dózis).
Biológiai: Vizsgálati mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinációs (Flu/COVm) védőanyag
A Flu/COVm oltóanyag több dózisszinttel (Dózisszint 1, Dózisszint 2 és Dózisszint 3) egyetlen intramuszkuláris injekcióval kerül beadásra.
Kísérleti: FLU/COVm_3. dózisszint
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris beadást kapnak a vizsgálati mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinált vakcinából, a 3. dózisszinten (legmagasabb dózis).
Biológiai: Vizsgálati mRNA szezonális influenza/COVID-19 kombinációs (Flu/COVm) védőanyag
A Flu/COVm oltóanyag több dózisszinttel (Dózisszint 1, Dózisszint 2 és Dózisszint 3) egyetlen intramuszkuláris injekcióval kerül beadásra.
Aktív összehasonlító: Engedélyezett Szezonális Influenza Vakcina Csoport
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris beadást kapnak egy engedélyezett szezonális influenza-vakcinából.
Biológiai: Engedélyezett szezonális influenza védőoltás
A License Szezonális Influenza Oltóanyagot egyszeri intramuszkuláris adagként adják be.
Aktív összehasonlító: Engedélyezett COVID-19 Vakcina Csoport
A résztvevők egy engedélyezett COVID-19-vakcina egyetlen intramuszkuláris beadását kapják.
Biológiai: Engedéllyel rendelkező COVID-19 vakcina
A engedélyezett COVID-19 oltást egyetlen intramuszkuláris dózisban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati beavatkozás beadása után a laboratóriumi értékek rendellenességeinek toxicitási fokozatában bekövetkezett növekedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 3. nap
A laboratóriumi értékeltérések toxicitási fokozatai a következőképpen kerülnek meghatározásra: 1. fokozat = Enyhe, 2. fokozat = Mérsékelt, 3. fokozat = Súlyos, 4. fokozat = Potenciálisan életveszélyes.
1. nap - 3. nap
A vizsgálati beavatkozás beadása után toxicitási fokozat emelkedését mutató laboratóriumi érték rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig
A vizsgálati beavatkozás beadását követően laboratóriumi értékek abnormális eredményeinek toxicitási fokozatának növekedésével járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
1. naptól a 29. napig
A résztvevők száma, akiknél a beadás helyén kérdezett mellékhatások (AE-k) jelentkeztek
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A felvetett beadási helyre vonatkozó AE-k közé tartozik a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a nyirokcsomó-megnagyobbodás.
1. naptól 7. napig
A résztvevők száma kérdéses rendszeri mellékhatásokkal
Időkeret: 1. naptól a 7. napig
A vizsgált szisztémás mellékhatások közé tartoznak a láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom és a hidegrázás.
1. naptól a 7. napig
A résztvevők száma kéretlen AE-kkel
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
A nem kért AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a kért események listáján, vagy szerepelhetett volna a kért események listáján, de a kért eseményekre meghatározott követési időn kívül jelentkezett.
1. naptól a 28. napig
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: 1. naptól 181. napig
A SÚLYOS KEDVEZŐTLEN ESEMÉNY olyan kedvezőtlen esemény, amely halált, életveszélyes állapotot okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényel, rokkantságot/építőképtelenséget eredményez, vagy más olyan helyzeteket, amelyeket orvosi vagy tudományos megítélés szerint súlyosnak tekintenek.
1. naptól 181. napig
A résztvevők száma különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI-k)
Időkeret: 1. naptól 181. napig
A következő események tekinthetők AESI-nek ebben a vizsgálatban: súlyos túlérzékenységi reakciók 24 órán belül a vizsgálati intervenció beadása után, aminotranszferáz emelkedés; myocarditis/pericarditis 6 héten belül a vizsgálati intervenció beadása után és potenciális immun közvetítette betegségek (pIMDs).
1. naptól 181. napig
A résztvevők száma orvosi ellátást igénylő mellékhatásokkal (MAAE)
Időkeret: 1. naptól a 181. napig
A MAAE olyan AE, amelyre a résztvevő orvosi ellátásban részesült, beleértve bármilyen tünetet vagy betegséget, amely kórházi kezelést, vagy sürgősségi ellátást, vagy egészségügyi szakember általi látogatást igényelt.
1. naptól a 181. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1 -es antigén szeroprotekciós arányú résztvevők százalékos aránya (SPR)
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
Az 1. és a 29. napon
1 antigén geometriai átlagos titer (GMT)
Időkeret: A 29. napon
A 29. napon
A résztvevők százalékos aránya az Antigén 1 szerokonverziós rátával (SCR)
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
1. naptól a 29. napig
Antigen 1 titer geometriai középértékének növekedése (GMI)
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
1. naptól a 29. napig
GMT Of Antigen 2 Titer
Időkeret: A 29. napon
A 29. napon
Az Antigén 2 SCR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
1. naptól a 29. napig
Antigén 2 Titer GMI
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A SARS-CoV-2 vakcinával összevont variáns(ok) tüskefehérjéjét hordozó álvírus elleni szérum semlegesítő titer GMT-aránya
Időkeret: A 29. napon
A 29. napon
A résztvevők százalékos aránya, akikben szeroreakció alakult ki a SARS-CoV-2 oltóanyaghoz illeszkedő variáns(ok) tüskefehérjéjét hordozó álvírus elleni semlegesítő titer tekintetében
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
1. naptól a 29. napig
A semlegesítő titer GMI-je a SARS-CoV-2 vakcinával megegyező variáns(ok) tüskéjét hordozó pseudovírus ellen
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
1. naptól a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Vizsgálat Megrendelője értékeli az arra jogosult kutatók kérelmeit a névtelenített egyéni betegszintű adatok és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumok tekintetében. Az adatmegosztás bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek hatálya alá esik. További információért olvassa el a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf dokumentumot.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a termék jóváhagyott indikációval rendelkező tanulmányainak elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzététele után 6 hónapon belül, vagy minden indikációban megszakított fejlesztésű eszközök esetén elérhetővé tesszük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A névtelenített IPD-t azoknak a kutatóknak osztják meg, akiknek javaslatait egy független felülvizsgáló bizottság jóváhagyja, és miután létrejött egy adatmegosztási megállapodás. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel