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Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria del vaccino combinato sperimentale per l'influenza stagionale e il COVID-19 a mRNA negli adulti

23 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di Fase 1, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino combinato sperimentale mRNA contro l'influenza stagionale/COVID-19 negli adulti

Questo studio in fase iniziale esaminerà un nuovo vaccino a mRNA che combina difese sia contro l'influenza stagionale che contro il COVID-19 in termini di sicurezza e di come sviluppa protezione. Adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni riceveranno diverse dosi di questo nuovo vaccino, un vaccino antinfluenzale standard o un vaccino contro il COVID-19. Lo studio valuterà eventuali effetti collaterali o problemi di salute, e ulteriori campioni di sangue verranno raccolti in momenti specifici per valutare quanto bene i corpi dei partecipanti sviluppano protezione contro l'influenza e il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Donald Brandon
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael A Ubeda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, possono e si impegneranno a rispettare i requisiti del protocollo in modo indipendente o con l'assistenza del caregiver.
  2. Consenso informato ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.
  5. Possono applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  2. Storia di infezione sintomatica da influenza/SARS-CoV-2 confermata con metodi di test approvati dalle autorità sanitarie locali entro 180 giorni (per l'influenza) o 90 giorni (infezione da SARS-CoV-2) prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  3. Storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dalla ricezione di qualsiasi vaccino.
  4. Malignità attuale o passata, a meno che non sia completamente risolta senza sequele clinicamente significative (ad esempio, nessuna evidenza di malattia dopo il trattamento riuscito di casi di carcinoma a cellule basali sono consentiti) da >5 anni.
  5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico (non è richiesto test di laboratorio).
  6. Storia o attuale sospetto di miocardite o pericardite (inclusa a seguito della somministrazione di un vaccino a mRNA); o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenti il rischio di miocardite o pericardite, inclusi abuso di cocaina, cardiomiopatia, fibrosi endomiocardica, sindrome ipereosinofila, miocardite da ipersensibilità, granulomatosi eosinofila con poliangioite e infezione miocardica persistente.
  7. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  8. Condizioni acute o croniche instabili, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari o renali clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico e/o dai test di screening di laboratorio.
  9. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino antinfluenzale o COVID-19.
  10. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino a mRNA.
  11. Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 181 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno -180 al Giorno 1) o somministrazione pianificata entro 28 giorni (Giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  12. Somministrazione di un vaccino contenente antigene SARS-CoV-2 nel periodo che inizia 91 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno -90 al Giorno 1) o somministrazione pianificata entro 28 giorni (Giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  13. Somministrazione di qualsiasi vaccino a base di mRNA nel periodo che inizia 29 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno -28 al Giorno 1) o somministrazione pianificata entro 28 giorni (Giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  14. Somministrazione di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 29 giorni (Giorno -28 al Giorno 1) prima della somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata entro 28 giorni (Giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  15. Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLU/COVm_Livello di Dose 1
I partecipanti ricevono una singola somministrazione intramuscolare del vaccino combinato investigazionale mRNA contro l'influenza stagionale/COVID-19 al livello di dose 1 (dose più bassa).
Biologico: Vaccino Combinato Sperimentale mRNA per Influenza Stagionale/COVID-19 (Flu/COVm)
Il vaccino Flu/COVm con livelli di dose multipli (Livello di Dose 1, Livello di Dose 2 e Livello di Dose 3) sarà somministrato mediante un'unica iniezione intramuscolare.
Sperimentale: FLU/COVm_Livello di Dose 2
I partecipanti ricevono una singola somministrazione intramuscolare del vaccino combinato sperimentale mRNA per l'influenza stagionale/COVID-19 al livello di dose 2 (dose media).
Biologico: Vaccino Combinato Sperimentale mRNA per Influenza Stagionale/COVID-19 (Flu/COVm)
Il vaccino Flu/COVm con livelli di dose multipli (Livello di Dose 1, Livello di Dose 2 e Livello di Dose 3) sarà somministrato mediante un'unica iniezione intramuscolare.
Sperimentale: FLU/COVm_Livello di Dose 3
I partecipanti ricevono una singola somministrazione intramuscolare del vaccino combinato sperimentale mRNA contro l'influenza stagionale/COVID-19 al livello di dosaggio 3 (dose più alta).
Biologico: Vaccino Combinato Sperimentale mRNA per Influenza Stagionale/COVID-19 (Flu/COVm)
Il vaccino Flu/COVm con livelli di dose multipli (Livello di Dose 1, Livello di Dose 2 e Livello di Dose 3) sarà somministrato mediante un'unica iniezione intramuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo Vaccino Antinfluenzale Stagionale Autorizzato
I partecipanti ricevono una singola somministrazione intramuscolare di un vaccino stagionale antinfluenzale autorizzato.
Biologico: Vaccino Antinfluenzale Stagionale Autorizzato
Il vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato sarà somministrato in un'unica dose intramuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo Vaccino COVID-19 Autorizzato
I partecipanti ricevono una singola somministrazione intramuscolare di un vaccino COVID-19 autorizzato.
Biologico: Vaccino COVID-19 autorizzato
Il vaccino autorizzato contro il COVID-19 verrà somministrato in un'unica dose intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento del grado di tossicità delle anomalie dei valori di laboratorio in seguito alla somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 3
I gradi di tossicità valutati per le anomalie dei valori di laboratorio saranno definiti come segue: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave e Grado 4 = Potenzialmente letale.
Giorno 1 a Giorno 3
Numero di partecipanti con un aumento del grado di tossicità delle anomalie dei valori di laboratorio a seguito della somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 8
Giorno 1 a Giorno 8
Numero di partecipanti con un aumento del grado di tossicità delle anomalie dei valori di laboratorio in seguito alla somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Giorno 1 a Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) sollecitati nel sito di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 7
Gli eventi avversi locali sollecitati considerati sono dolore, rossore, gonfiore e linfoadenopatia.
Giorno 1 al Giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 7
Gli eventi avversi sistemici sollecitati considerati sono febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia e brividi.
Giorno 1 a Giorno 7
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Non Sollecitati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
Un evento avverso non sollecitato è un evento avverso che non era incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi sollecitati.
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Una SAE è un AE che risulta in decesso, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o altre situazioni considerate gravi secondo il giudizio medico o scientifico.
Dal giorno 1 al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 181
Gli eventi seguenti sono considerati AESI in questo studio: reazioni di ipersensibilità grave entro 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, elevazione dell'aminotransferasi; miocardite/pericardite entro 6 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio e potenziali malattie immuno-mediate (pIMD).
Giorno 1 a Giorno 181
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Interesse Medico (MAAEs)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181
Un MAAE è un AE per il quale il partecipante ha ricevuto assistenza medica, inclusi qualsiasi sintomo o malattia che richieda ospedalizzazione, una visita al pronto soccorso o una visita da parte di un operatore sanitario.
Dal Giorno 1 al Giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di sieroprotezione dell'antigene 1 (SPR)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Al giorno 1 e al giorno 29
Titolo medio geometrico (GMT) del titolo Antigene 1
Lasso di tempo: Al giorno 29
Al giorno 29
Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione per l'antigene 1 (SCR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29
Incremento della Media Geometrica (GMI) del Titolo dell'Antigene 1
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Giorno 1 a Giorno 29
Titolo dell'Antigene 2 GMT
Lasso di tempo: Al Giorno 29
Al Giorno 29
Percentuale di partecipanti con Antigene 2 SCR
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29
Titolo GMI dell'Antigene 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Rapporto GMT dei titoli di neutralizzazione sierica contro pseudovirus portanti la proteina spike di varianti corrispondenti al vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 29
Al giorno 29
Percentuale di partecipanti con sierorisposta dei titoli di neutralizzazione contro pseudovirus contenenti la proteina spike della/e variante/i corrispondente/i del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Giorno 1 a Giorno 29
GMI dei titoli di neutralizzazione contro pseudovirus portanti la proteina spike da variante(i) corrispondente(i) al vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Giorno 1 a Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati individuali dei pazienti in forma anonima e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a criteri, condizioni ed eccezioni specifiche. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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