Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi experimentální kombinované vakcíny proti sezónní chřipce/COVID-19 s mRNA u dospělých

23. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, pozorovatelsky slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a imunogenitu experimentální kombinované vakcíny proti sezónní chřipce/COVID-19 založené na mRNA u dospělých

Tato raná studie se zaměří na novou mRNA vakcínu, která kombinuje obranu proti sezónní chřipce i COVID-19 z hlediska její bezpečnosti a toho, jak buduje ochranu. Zdraví dospělí ve věku 65 až 85 let obdrží různé dávky této nové vakcíny, standardní vakcíny proti chřipce nebo vakcíny proti COVID-19. Studie vyhodnotí případné vedlejší účinky nebo zdravotní problémy a v určitých časech budou odebrány další vzorky krve, aby se vyhodnotilo, jak dobře si těla účastníků budují ochranu proti chřipce a COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Brandon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael A Ubeda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou a budou dodržovat požadavky protokolu samostatně nebo s pomocí pečovatele.
  2. Informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  3. Muž nebo žena ve věku od 65 do 85 let (včetně) v době screeningu.
  4. Zdraví účastníci nebo medicínsky stabilní pacienti, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením.
  5. Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita.
  2. Historie symptomatické infekce chřipkou/SARS-CoV-2 potvrzené místními zdravotními úřady schválenými testovacími metodami do 180 dnů (pro chřipku) nebo 90 dnů (pro infekci SARS-CoV-2) před podáním studijní intervence.
  3. Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po podání jakékoli vakcíny.
  4. Aktuální nebo minulá malignita, pokud nebyla zcela vyléčena bez klinicky významných následků (např. případy bazaliomu po úspěšné léčbě bez známek onemocnění jsou povoleny) po dobu delší než 5 let.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření (laboratorní testování není vyžadováno).
  6. Historie nebo aktuální podezření na myokarditidu nebo perikarditidu (včetně po podání mRNA vakcíny); nebo idiopatickou kardiomyopatii, nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy, včetně zneužívání kokainu, kardiomyopatie, endomyokardiální fibrózy, hypereosinofilního syndromu, hypersenzitivní myokarditidy, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou a přetrvávající myokardiální infekce.
  7. Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být zhoršena jakoukoli složkou studijní intervence.
  8. Akutní nebo nestabilní chronické stavy, klinicky významná plicní, kardiovaskulární nebo renální funkční abnormalita, jak bylo určeno fyzickým vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy.
  9. Historie přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakoukoli předchozí vakcínu proti chřipce nebo COVID-19.
  10. Historie přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakoukoli předchozí mRNA vakcínu.
  11. Podání jakékoli vakcíny proti chřipce do 181 dnů před podáním studijní intervence (den -180 až den 1) nebo plánované podání do 28 dnů (den 29) po podání studijní intervence.
  12. Podání vakcíny obsahující antigen SARS-CoV-2 v období začínajícím 91 dnů před podáním studijní intervence (den -90 až den 1) nebo plánované podání do 28 dnů (den 29) po podání studijní intervence.
  13. Podání jakékoli mRNA vakcíny v období začínajícím 29 dnů před podáním studijní intervence (den -28 až den 1) nebo plánované podání do 28 dnů (den 29) po podání studijní intervence.
  14. Podání jakékoli jiné vakcíny nepředvídané studijním protokolem v období začínajícím 29 dnů (den -28 až den 1) před podáním studijní intervence nebo plánované podání do 28 dnů (den 29) po podání studijní intervence.
  15. Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ÚROVEŇ DÁVKY 1 PRO CHŘIPKU/COVID
Účastníci obdrží jednu intramuskulární dávku zkoumané kombinované mRNA vakcíny proti sezónní chřipce/COVID-19 na úrovni dávky 1 (nejnižší dávka).
Biologický: Studijní kombinovaná vakcína proti sezónní chřipce a COVID-19 (Flu/COVm) na bázi mRNA
Vakcína proti chřipce/COVIDu s více dávkovými úrovněmi (Dávková úroveň 1, Dávková úroveň 2 a Dávková úroveň 3) bude podána jednou intramuskulární injekcí.
Experimentální: FLU/COVm_Dávka Úroveň 2
Účastníci obdrží jednu intramuskulární dávku vyšetřovací kombinované mRNA vakcíny proti sezónní chřipce/COVID-19 na dávkové úrovni 2 (střední dávka).
Biologický: Studijní kombinovaná vakcína proti sezónní chřipce a COVID-19 (Flu/COVm) na bázi mRNA
Vakcína proti chřipce/COVIDu s více dávkovými úrovněmi (Dávková úroveň 1, Dávková úroveň 2 a Dávková úroveň 3) bude podána jednou intramuskulární injekcí.
Experimentální: FLU/COVm_Dávka Úroveň 3
Účastníci dostanou jednu intramuskulární dávku zkoumané kombinované mRNA vakcíny proti sezónní chřipce/COVID-19 na dávkové úrovni 3 (nejvyšší dávka).
Biologický: Studijní kombinovaná vakcína proti sezónní chřipce a COVID-19 (Flu/COVm) na bázi mRNA
Vakcína proti chřipce/COVIDu s více dávkovými úrovněmi (Dávková úroveň 1, Dávková úroveň 2 a Dávková úroveň 3) bude podána jednou intramuskulární injekcí.
Aktivní komparátor: Skupina s licencovanou sezónní vakcínou proti chřipce
Účastníci obdrží jednu intramuskulární dávku registrované sezónní vakcíny proti chřipce.
Biologický: Licencovaná sezónní vakcína proti chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce bude podána jako jedna intramuskulární dávka.
Aktivní komparátor: Skupina s licencovanou vakcínou proti COVID-19
Účastníci obdrží jednu intramuskulární aplikaci schválené vakcíny proti COVID-19.
Biologický: Licencovaná vakcína proti COVID-19
Licencovaná vakcína proti COVID-19 bude podána jako jedna intramuskulární dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením stupně toxicity laboratorních hodnot po podání studijního zásahu
Časové okno: Den 1 až Den 3
Hodnocené stupně toxicity pro abnormality laboratorních hodnot budou definovány následovně: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný a Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující.
Den 1 až Den 3
Počet účastníků se zvýšením stupně toxicity laboratorních hodnot po podání studijní intervence
Časové okno: Den 1 až Den 8
Den 1 až Den 8
Počet účastníků se zvýšením stupně toxicity abnormálních laboratorních hodnot po podání studijního zásahu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Počet účastníků se žádanými nežádoucími účinky (AE) v místě podání
Časové okno: Den 1 až Den 7
Posuzované nežádoucí účinky v místě aplikace jsou bolest, zarudnutí, otok a lymfadenopatie.
Den 1 až Den 7
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až Den 7
Posuzované vyžádané systémové nežádoucí účinky jsou horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie a zimnice.
Den 1 až Den 7
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až Den 28
Nežádaná nežádoucí příhoda (AE) je nežádoucí příhoda, která buď nebyla zahrnuta v seznamu žádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta v seznamu žádaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro žádané události.
Den 1 až Den 28
Počet účastníků s vážnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 181
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, nebo jiné situace, které jsou považovány za závažné podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Den 1 až Den 181
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 181
Následující události jsou v této studii považovány za AESI: závažné hypersenzitivní reakce do 24 hodin po podání studijního zásahu, zvýšení aminotransferáz; myokarditida/perikarditida do 6 týdnů po podání studijního zásahu a potenciální imuně zprostředkovaná onemocnění (pIMDs).
Den 1 až den 181
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vyžadujícími lékařské ošetření (MAAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 181
MAAE je nežádoucí příhoda, při které účastník vyžadoval lékařskou péči včetně jakýchkoli příznaků nebo onemocnění vyžadujících hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu/od zdravotnického pracovníka.
Den 1 až Den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s mírou séroprotekce antigenu 1 (SPR)
Časové okno: V den 1 a dne 29
V den 1 a dne 29
Geometrický průměrný titr (GMT) titru antigen 1
Časové okno: V den 29
V den 29
Procento účastníků s mírou sérokonverze antigenu 1 (SCR)
Časové okno: Den 1 až Den 29
Den 1 až Den 29
Geometrický průměrný nárůst titru antigenu 1
Časové okno: Den 1 až Den 29
Den 1 až Den 29
GMT titru antigenu 2
Časové okno: 29. dne
29. dne
Procento účastníků s antigenem 2 SCR
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Titr GMI antigenu 2
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Poměr geometrických průměrů titrů sérové neutralizace proti pseudoviru nesoucímu spike protein z variant(y) SARS-CoV-2 vakcíny
Časové okno: 29. den
29. den
Procento účastníků se seroodpovědí neutralizačních titrů proti pseudoviru nesoucímu spike protein z variant SARS-CoV-2 vakcíny
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
GMI neutralizačních titrů proti pseudoviru nesoucímu spike protein z variant SARS-CoV-2 odpovídajících vakcíně
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků studií pro produkt(y) se schválenou indikací nebo asset(y) s ukončeným vývojem napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí nezávislý hodnotící panel a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale odůvodněné prodloužení může být uděleno až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, lidská+COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit