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Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna combinada de ARNm contra la gripe estacional y la COVID-19 en adultos

23 de marzo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1, ciego para el observador, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional y la COVID-19 en adultos

Este estudio en fase inicial examinará una nueva vacuna de ARNm que combina defensas contra la gripe estacional y la COVID-19 en términos de su seguridad y cómo genera protección. Adultos sanos de 65 a 85 años recibirán diferentes dosis de esta nueva vacuna, una vacuna antigripal estándar o una vacuna contra la COVID-19. El estudio evaluará cualquier efecto secundario o problema de salud, y se recolectarán muestras de sangre adicionales en momentos específicos para evaluar cómo los cuerpos de los participantes generan protección contra la gripe y la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Donald Brandon
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael A Ubeda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo de forma independiente o con la asistencia del cuidador.
  2. Consentimiento informado obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Participante masculino o femenino de 65 a 85 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  4. Participantes sanos o pacientes médicamente estables, según se establezca mediante el historial médico y el examen clínico.
  5. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
  2. Antecedentes de infección sintomática por influenza/SARS-CoV-2 confirmada mediante métodos de prueba aprobados por la autoridad sanitaria local dentro de los 180 días (para influenza) o 90 días (infección por SARS-CoV-2) antes de la administración de la intervención del estudio.
  3. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de cualquier vacuna.
  4. Malignidad actual o pasada, a menos que se haya resuelto completamente sin secuelas clínicamente significativas (por ejemplo, se permiten casos sin evidencia de enfermedad tras el tratamiento exitoso de carcinoma de células basales) durante >5 años.
  5. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico (no se requiere prueba de laboratorio).
  6. Antecedentes o sospecha actual de miocarditis o pericarditis (incluida tras la administración de una vacuna de ARNm); o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier condición médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluyendo abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis e infección miocárdica persistente.
  7. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  8. Condiciones crónicas agudas o inestables, anomalía funcional pulmonar, cardiovascular o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico y/o las pruebas de laboratorio de selección.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier vacuna previa contra la influenza o COVID-19.
  10. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier vacuna de ARNm previa.
  11. Administración de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 181 días antes de la administración de la intervención del estudio (Día -180 al Día 1) o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  12. Administración de una vacuna que contenga antígeno del SARS-CoV-2 en el período que comienza 91 días antes de la administración de la intervención del estudio (Día -90 al Día 1) o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  13. Administración de cualquier vacuna basada en ARNm en el período que comienza 29 días antes de la administración de la intervención del estudio (Día -28 al Día 1) o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  14. Administración de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 29 días (Día -28 al Día 1) antes de la administración de la intervención del estudio o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  15. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1 de FLU/COVm
Los participantes reciben una única administración intramuscular de la vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 en el nivel de dosis 1 (dosis más baja).
Biológico: Vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 (Flu/COVm)
La vacuna Flu/COVm con múltiples niveles de dosis (Nivel de Dosis 1, Nivel de Dosis 2 y Nivel de Dosis 3) se administrará mediante una única inyección intramuscular.
Experimental: Nivel de dosis 2 de FLU/COVm
Los participantes reciben una única administración intramuscular de la vacuna combinada investigacional de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 en el nivel de dosis 2 (dosis media).
Biológico: Vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 (Flu/COVm)
La vacuna Flu/COVm con múltiples niveles de dosis (Nivel de Dosis 1, Nivel de Dosis 2 y Nivel de Dosis 3) se administrará mediante una única inyección intramuscular.
Experimental: Nivel de dosis 3 de FLU/COVm
Los participantes reciben una única administración intramuscular de la vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 en el nivel de dosis 3 (dosis más alta).
Biológico: Vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 (Flu/COVm)
La vacuna Flu/COVm con múltiples niveles de dosis (Nivel de Dosis 1, Nivel de Dosis 2 y Nivel de Dosis 3) se administrará mediante una única inyección intramuscular.
Comparador activo: Grupo de Vacuna Estacional contra la Gripe Autorizada
Los participantes reciben una única administración intramuscular de una vacuna estacional contra la gripe autorizada.
Biológico: Vacuna Estacional contra la Gripe con Licencia
La Vacuna de la Gripe Estacional con Licencia se administrará como una dosis intramuscular única.
Comparador activo: Grupo de Vacuna contra la COVID-19 con Licencia
Los participantes reciben una administración intramuscular única de una vacuna contra la COVID-19 autorizada.
Biológico: Vacuna contra la COVID-19 autorizada
La vacuna contra la COVID-19 autorizada se administrará como una dosis única intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento en el grado de toxicidad de las anomalías de los valores de laboratorio tras la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Los grados de toxicidad evaluados para las anomalías en los valores de laboratorio se definirán de la siguiente manera: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave y Grado 4 = Potencialmente mortal.
Día 1 a Día 3
Número de participantes con un aumento en el grado de toxicidad de las anomalías de los valores de laboratorio tras la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Día 1 a Día 8
Número de participantes con un aumento en el grado de toxicidad de las anomalías de los valores de laboratorio tras la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
Día 1 al Día 29
Número de participantes con eventos adversos (EA) en el lugar de administración solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Los efectos adversos (EA) relacionados con el lugar de administración considerados son dolor, enrojecimiento, hinchazón y linfadenopatía.
Día 1 a Día 7
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Los efectos adversos sistémicos solicitados considerados son fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia y escalofríos.
Día 1 a Día 7
Número de Participantes con AEs no Solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Un AE no solicitado es un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o que podría estar incluido en la lista de eventos solicitados pero con un inicio fuera del período de seguimiento especificado para eventos solicitados.
Día 1 a Día 28
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 181
Una reacción adversa grave (RAG) es una reacción adversa que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, u otras situaciones que se consideran graves según el criterio médico o científico.
Día 1 al Día 181
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 181
Los siguientes eventos se consideran AESI en este estudio: reacciones de hipersensibilidad grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la intervención del estudio, elevación de aminotransferasas; miocarditis/pericarditis dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio y enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMDs).
Día 1 a Día 181
Número de participantes con eventos adversos que requirieron atención médica (MAAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 181
Una MAAE es un EA para el cual el participante recibió atención médica, incluido cualquier síntoma o enfermedad que requirió hospitalización, visita a urgencias o visita de/a un profesional sanitario.
Día 1 a Día 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de seroprotección antígeno 1 (SPR)
Periodo de tiempo: En el día 1 y día 29
En el día 1 y día 29
Título medio geométrico (GMT) del Antígeno 1 Titular
Periodo de tiempo: En el día 29
En el día 29
Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión del antígeno 1 (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
Aumento de la Media Geométrica (GMI) del Título del Antígeno 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
Título de GMT del Antígeno 2
Periodo de tiempo: A los 29 días
A los 29 días
Porcentaje de participantes con SCR de Antígeno 2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
GMI del Título de Antígeno 2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
Proporción GMT de los títulos de neutralización en suero frente a pseudovirus que porta la proteína de espiga de la(s) variante(s) coincidente(s) de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Al Día 29
Al Día 29
Porcentaje de participantes con respuesta serológica de títulos de neutralización contra pseudovirus portador de espícula de variante(s) coincidente(s) de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
GMI de los títulos de neutralización contra pseudovirus portadores de la proteína de espiga de la(s) variante(s) coincidente(s) de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
Día 1 al Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes (IPD) anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos cuyo desarrollo se haya terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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