이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인에서 연구용 mRNA 계절성 독감/코로나19 복합 백신의 안전성 및 면역반응에 관한 연구

2026년 3월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

성인을 대상으로 한 연구용 mRNA 계절성 독감/COVID-19 결합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 관찰자 눈가림, 무작위, 대조군 임상시험

이 초기 단계 연구는 계절성 독감과 COVID-19에 대한 방어 기능을 결합한 새로운 mRNA 백신의 안전성과 면역 형성 방식을 조사할 것입니다. 65세에서 85세 사이의 건강한 성인들은 이 새로운 백신의 다양한 용량, 표준 독감 백신 또는 COVID-19 백신을 접종받게 됩니다. 연구에서는 부작용이나 건강 문제를 평가하며, 참가자들의 독감과 COVID-19에 대한 면역 형성 정도를 평가하기 위해 특정 시점에 추가 혈액 샘플을 채취할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Donald Brandon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael A Ubeda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 보호자의 도움 없이 또는 보호자의 도움으로 연구 계획서의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 참가자.
  2. 연구 특정 절차 수행 전 참가자로부터 사전 동의서를 취득함.
  3. 선별 시점에 연령이 65세에서 85세(포함)인 남성 또는 여성.
  4. 병력 및 임상 검사를 통해 확인된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정된 환자.
  5. 기타 연구 계획서에 정의된 포함 기준이 적용될 수 있음.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 검사실 이상 소견.
  2. 연구용 의약품 투여 180일 전(인플루엔자의 경우) 또는 90일 전(SARS-CoV-2 감염의 경우)에 지역 보건 당국이 승인한 검사 방법으로 확인된 유증상 인플루엔자/SARS-CoV-2 감염 병력.
  3. 어떠한 백신 접종 후 6주 이내에 발생한 길랑-바레 증후군(GBS) 병력.
  4. 현재 또는 과거 악성 종양 병력(단, 임상적으로 유의한 후유증 없이 완전히 해결된 경우(예: 기저세포암 성공적 치료 후 질병 증거 없음)는 5년 이상 경과한 경우 허용).
  5. 병력 및 신체 검진을 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사 불필요).
  6. 과거 또는 현재 의심되는 심근염 또는 심낭염 병력(mRNA 백신 접종 후 포함); 또는 특발성 심근병증, 또는 심근염 또는 심낭염 위험을 증가시키는 의학적 상태(코카인 남용, 심근병증, 심내막 섬유증, 호산구증가증후군, 과민성 심근염, 호산구성 육아종증 다발혈관염 및 지속적 심근 감염 포함)의 존재.
  7. 연구용 의약품 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 과민 반응 또는 알레르기 반응 병력.
  8. 신체 검진 및/또는 검사실 선별 검사를 통해 확인된 급성 또는 불안정한 만성 질환, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관 또는 신장 기능 이상.
  9. 과거 인플루엔자 또는 COVID-19 백신에 대한 과민 반응 또는 알레르기 반응 병력.
  10. 과거 mRNA 백신에 대한 과민 반응 또는 알레르기 반응 병력.
  11. 연구용 의약품 투여 181일 전(연구 -180일차부터 1일차까지)에 인플루엔자 백신 접종 또는 연구용 의약품 투여 후 28일 이내(연구 29일차) 접종 계획.
  12. 연구용 의약품 투여 91일 전(연구 -90일차부터 1일차까지) 기간 동안 SARS-CoV-2 항원 함유 백신 접종 또는 연구용 의약품 투여 후 28일 이내(연구 29일차) 접종 계획.
  13. 연구용 의약품 투여 29일 전(연구 -28일차부터 1일차까지) 기간 동안 mRNA 기반 백신 접종 또는 연구용 의약품 투여 후 28일 이내(연구 29일차) 접종 계획.
  14. 연구용 의약품 투여 29일 전(연구 -28일차부터 1일차까지) 기간 동안 연구 계획서에 규정되지 않은 기타 백신 접종 또는 연구용 의약품 투여 후 28일 이내(연구 29일차) 접종 계획.
  15. 기타 연구 계획서에 정의된 제외 기준이 적용될 수 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루/코브엠_용량 수준 1
참가자들은 조사용 mRNA 계절성 인플루엔자/COVID-19 복합 백신을 용량 수준 1(최저 용량)으로 단일 근육 내 투여받습니다.
생물학적: 연구용 mRNA 계절성 독감/코로나19(플루/코빅) 조합 백신
Flu/COVm 백신은 다양한 용량 수준(용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3)으로, 단일 근육 내 주사로 투여됩니다.
실험적: 플루/코비엠_용량 수준 2
참가자들은 연구용 mRNA 계절성 독감/코로나19 결합 백신을 용량 수준 2(중간 용량)로 단일 근육 내 투여를 받습니다.
생물학적: 연구용 mRNA 계절성 독감/코로나19(플루/코빅) 조합 백신
Flu/COVm 백신은 다양한 용량 수준(용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3)으로, 단일 근육 내 주사로 투여됩니다.
실험적: 플루/코비엠_용량 수준 3
참가자는 조사 대상 mRNA 계절성 독감/코로나19 결합 백신을 용량 수준 3(최고 용량)으로 단일 근육 내 투여받습니다.
생물학적: 연구용 mRNA 계절성 독감/코로나19(플루/코빅) 조합 백신
Flu/COVm 백신은 다양한 용량 수준(용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3)으로, 단일 근육 내 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 면허를 받은 계절성 인플루엔자 백신 그룹
참가자들은 허가된 계절성 독감 백신을 단일 근육 내 투여로 접종받습니다.
생물학적: 면허 계절성 인플루엔자 백신
라이선스 계절성 인플루엔자 백신은 단일 근육 내 투여량으로 투여됩니다.
활성 비교기: 허가된 코로나19 백신 그룹
참가자들은 허가받은 코로나19 백신을 근육 내 단일 투여로 접종받습니다.
생물학적: 승인된 COVID-19 백신
라이선스가 부여된 COVID-19 백신이 단일 근육 내 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중재제 투여 후 실험실 수치 이상의 독성 등급 증가가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 3일차까지
평가된 검사실 수치 이상에 대한 독성 등급은 다음과 같이 정의됩니다: 등급 1 = 경미, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 심각, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 수준.
1일차부터 3일차까지
연구용 시험약 투여 후 검사실 수치 이상의 독성 등급 증가가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
1일차부터 8일차까지
연구 개입 투여 후 실험실 검사 결과 이상의 독성 등급 증가가 발생한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 29
Day 1 to Day 29
요청된 투여 부위 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
고려된 접종 부위 이상 반응은 통증, 발적, 부종 및 림프절병증입니다.
1일차부터 7일차까지
요청된 전신성 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
고려된 유도 전신 이상반응은 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 및 오한입니다.
1일차부터 7일차까지
비청구 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
자발적 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건의 지정된 추적 기간 외에 발병한 이상반응입니다.
1일차부터 28일차까지
심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력으로 이어지는 부작용이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 의미합니다.
1일차부터 181일차까지
특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 1일부터 181일까지
본 연구에서 AESI로 간주되는 사건은 다음과 같습니다: 연구 개입 투여 후 24시간 이내의 중증 과민반응, 아미노전이효소 상승; 연구 개입 투여 후 6주 이내의 심근염/심낭염 및 잠재적 면역매개성 질환(pIMDs).
1일부터 181일까지
의학적으로 치료를 받은 이상사례(MAAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
MAAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문/방문을 포함한 의료적 주의를 필요로 하는 증상이나 질병을 포함하여 의료적 주의를 받은 이상반응(AE)입니다.
1일차부터 181일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항원 1 혈청 보호율 (SPR)을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일과 29 일에
1 일과 29 일에
항원 1 역가의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 29 일에
29 일에
항원 1 혈청전환율(SCR)을 보인 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
항원 1 역가의 기하 평균 증가율 (GMI)
기간: Day 1 to Day 29
Day 1 to Day 29
GMT Of Antigen 2 Titer
기간: 29일차에
29일차에
항원 2 SCR을 보인 참가자 비율
기간: Day 1 to Day 29
Day 1 to Day 29
항원 2 역가의 GMI
기간: Day 1에서 Day 29까지
Day 1에서 Day 29까지
SARS-CoV-2 백신 대응 변이체 스파이크 단백질을 함유한 유사바이러스에 대한 혈청 중화역가의 GMT 비율
기간: Day 29에서
Day 29에서
SARS-CoV-2 백신과 일치하는 변이주에서 유래한 스파이크 단백질을 가진 의사바이러스에 대한 중화 항체 역가의 혈청 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
SARS-CoV-2 백신 대응 변이체의 스파이크 단백질을 가진 의사바이러스에 대한 중화 항체 역가의 GMI
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 자격을 갖춘 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따릅니다. 자세한 정보는 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 연구의 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터는 독립 검토 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 부여되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자, 인간+코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다