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Um Estudo sobre a Segurança e a Resposta Imunitária da Vacina Combinada de Investigação para a Gripe Sazonal e COVID-19 baseada em mRNA em Adultos

23 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 1, Observador-Cego, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Combinada Experimental de mRNA contra Gripe Sazonal/COVID-19 em Adultos

Este estudo inicial analisará uma nova vacina de mRNA que combina defesas contra a gripe sazonal e a COVID-19 em termos da sua segurança e de como cria proteção. Adultos saudáveis com idades entre os 65 e os 85 anos receberão diferentes doses desta nova vacina, uma vacina padrão contra a gripe ou uma vacina contra a COVID-19. O estudo avaliará quaisquer efeitos secundários ou problemas de saúde, e serão recolhidas amostras de sangue adicionais em momentos específicos para avaliar quão bem os corpos dos participantes criam proteção contra a gripe e a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Donald Brandon
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael A Ubeda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes que, na opinião do investigador, podem e vão cumprir os requisitos do protocolo de forma independente ou com a assistência do cuidador.
  2. Consentimento informado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  3. Participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 65 e 85 anos (inclusive) no momento do rastreio.
  4. Participantes saudáveis ou pacientes medicamente estáveis, conforme estabelecido pela história clínica e exame físico.
  5. Podem aplicar-se outros critérios de inclusão definidos no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
  2. História de infeção sintomática por influenza/SARS-CoV-2 confirmada por métodos de teste aprovados pelas autoridades de saúde locais nos 180 dias (para influenza) ou 90 dias (infeção por SARS-CoV-2) anteriores à administração da intervenção do estudo.
  3. História de síndrome de Guillain-Barré (SGB) nas 6 semanas após a receção de qualquer vacina.
  4. Neoplasia maligna atual ou passada, a menos que completamente resolvida sem sequelas clinicamente significativas (por exemplo, são permitidos casos sem evidência de doença após tratamento bem-sucedido de carcinoma basocelular) há mais de 5 anos.
  5. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base na história clínica e exame físico (sem necessidade de testes laboratoriais).
  6. História ou suspeita atual de miocardite ou pericardite (incluindo após administração de uma vacina de mRNA); ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, fibrose endomiocárdica, síndrome hipereosinofílica, miocardite de hipersensibilidade, granulomatose eosinofílica com poliangeíte e infeção miocárdica persistente.
  7. História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
  8. Condições crónicas agudas ou instáveis, anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo exame físico e/ou testes de rastreio laboratorial.
  9. História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer vacina anterior contra influenza ou COVID-19.
  10. História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer vacina de mRNA anterior.
  11. Administração de qualquer vacina contra influenza nos 181 dias anteriores à administração da intervenção do estudo (Dia -180 a Dia 1) ou administração planeada nos 28 dias (Dia 29) após a administração da intervenção do estudo.
  12. Administração de uma vacina contendo antigénio SARS-CoV-2 no período a partir de 91 dias antes da administração da intervenção do estudo (Dia -90 a Dia 1) ou administração planeada nos 28 dias (Dia 29) após a administração da intervenção do estudo.
  13. Administração de qualquer vacina baseada em mRNA no período a partir de 29 dias antes da administração da intervenção do estudo (Dia -28 a Dia 1) ou administração planeada nos 28 dias (Dia 29) após a administração da intervenção do estudo.
  14. Administração de qualquer outra vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período a partir de 29 dias (Dia -28 a Dia 1) antes da administração da intervenção do estudo ou administração planeada nos 28 dias (Dia 29) após a administração da intervenção do estudo.
  15. Podem aplicar-se outros critérios de exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de Dose 1 de FLU/COVm
Os participantes recebem uma única administração intramuscular da vacina combinada experimental de mRNA para a Gripe Sazonal/COVID-19 ao nível de dose 1 (dose mais baixa).
Biológico: Vacina Combinada de Investigação para Gripe Sazonal/COVID-19 (Gripe/COVm) com mRNA
A vacina Flu/COVm com múltiplos níveis de dose (Nível de Dose 1, Nível de Dose 2 e Nível de Dose 3) será administrada através de uma única injeção intramuscular.
Experimental: FLU/COVm_Nível de Dose 2
Os participantes recebem uma única administração intramuscular da vacina combinada de investigação mRNA para Gripe Sazonal/COVID-19 ao nível de dose 2 (dose média).
Biológico: Vacina Combinada de Investigação para Gripe Sazonal/COVID-19 (Gripe/COVm) com mRNA
A vacina Flu/COVm com múltiplos níveis de dose (Nível de Dose 1, Nível de Dose 2 e Nível de Dose 3) será administrada através de uma única injeção intramuscular.
Experimental: Nível de Dose 3 FLU/COVm
Os participantes recebem uma única administração intramuscular da vacina combinada de investigação de mRNA para Gripe Sazonal/COVID-19 ao nível de dose 3 (dose mais elevada).
Biológico: Vacina Combinada de Investigação para Gripe Sazonal/COVID-19 (Gripe/COVm) com mRNA
A vacina Flu/COVm com múltiplos níveis de dose (Nível de Dose 1, Nível de Dose 2 e Nível de Dose 3) será administrada através de uma única injeção intramuscular.
Comparador Ativo: Grupo da Vacina Licenciada contra a Gripe Sazonal
Os participantes recebem uma administração intramuscular única de uma vacina sazonal contra a Gripe licenciada.
Biológico: Vacina Licenciada contra a Gripe Sazonal
A Vacina da Gripe Sazonal Licenciada será administrada como uma dose única intramuscular.
Comparador Ativo: Grupo de Vacina contra a COVID-19 Licenciada
Os participantes recebem uma única administração intramuscular de uma vacina COVID-19 licenciada.
Biológico: Vacina contra a COVID-19 Licenciada
A Vacina Licenciada contra a COVID-19 será administrada como uma dose única intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com um Aumento do Grau de Toxicidade das Anormalidades dos Valores Laboratoriais Após a Administração da Intervenção do Estudo
Prazo: Dia 1 a Dia 3
Os graus de toxicidade avaliados para as anomalias dos valores laboratoriais serão definidos da seguinte forma: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave e Grau 4 = Potencialmente fatal.
Dia 1 a Dia 3
Número de Participantes com um Aumento no Grau de Toxicidade das Anormalidades dos Valores Laboratoriais após a Administração da Intervenção do Estudo
Prazo: Dia 1 a Dia 8
Dia 1 a Dia 8
Número de Participantes com Aumento do Grau de Toxicidade de Anomalias nos Valores Laboratoriais após Administração da Intervenção do Estudo
Prazo: Dia 1 a Dia 29
Dia 1 a Dia 29
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) no Local de Administração Solicitados
Prazo: Dia 1 a Dia 7
Os efeitos adversos no local da administração solicitados considerados são dor, vermelhidão, inchaço e linfadenopatia.
Dia 1 a Dia 7
Número de Participantes com EA Sistémicas Solicitadas
Prazo: Dia 1 a Dia 7
As AEs sistémicas solicitadas consideradas são febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia e arrepios.
Dia 1 a Dia 7
Número de Participantes com EAs não Solicitados
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Um AE não solicitado é um AE que não estava incluído na lista de eventos solicitados ou que poderia estar incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Dia 1 a Dia 28
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 a Dia 181
Um EA grave é um evento adverso que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/invalidez, ou outras situações consideradas graves de acordo com o julgamento médico ou científico.
Dia 1 a Dia 181
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
Os seguintes eventos são considerados AESI neste estudo: reações de hipersensibilidade grave nas 24 horas após a administração da intervenção do estudo, elevação de aminotransferases; miocardite/pericardite nas 6 semanas após a administração da intervenção do estudo e potenciais doenças imunomediadas (pIMDs).
Dia 1 ao Dia 181
Número de Participantes com Eventos Adversos Atendidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
Uma MAAE é um AE para o qual o participante recebeu atenção médica, incluindo qualquer sintoma ou doença que exija hospitalização, ou uma visita à urgência, ou uma visita de/por um profissional de saúde.
Dia 1 ao Dia 181

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com Antígeno 1 Taxa de Seroproteção (SPR)
Prazo: No dia 1 e dia 29
No dia 1 e dia 29
Titer médio geométrico (GMT) do antígeno 1 título
Prazo: No dia 29
No dia 29
Percentagem de Participantes com Taxa de Seroconversão do Antigénio 1 (SCR)
Prazo: Dia 1 a Dia 29
Dia 1 a Dia 29
Aumento da Média Geométrica (GMI) do Título do Antigénio 1
Prazo: Dia 1 a Dia 29
Dia 1 a Dia 29
GMT do Antigénio 2 Título
Prazo: No Dia 29
No Dia 29
Percentagem de Participantes com Antigénio 2 SCR
Prazo: Dia 1 a Dia 29
Dia 1 a Dia 29
Título de GMI do Antígeno 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
Dia 1 ao Dia 29
Razão GMT dos títulos de neutralização séricos contra pseudovírus com espícula da(s) variante(s) correspondente(s) da vacina SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29
No Dia 29
Percentagem de participantes com resposta serológica de títulos de neutralização contra pseudovírus contendo a proteína spike da(s) variante(s) correspondente(s) da vacina contra a SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
Dia 1 ao Dia 29
GMI de títulos de neutralização contra pseudovírus com espícula da(s) variante(s) correspondente(s) à vacina contra SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
Dia 1 ao Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados ao nível do doente individual e documentos relacionados com o estudo. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários chave e de segurança para estudos de produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativos com desenvolvimento interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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