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成人における研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用ワクチンの安全性と免疫応答に関する研究

2026年3月23日 更新者：GlaxoSmithKline

成人を対象とした研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1相、観察者盲検、ランダム化、対照試験

この初期段階の研究では、季節性インフルエンザとCOVID-19の両方に対する防御を組み合わせた新しいmRNAワクチンの安全性と、保護を構築する方法について検討します。 65歳から85歳の健康な成人は、この新しいワクチンの異なる用量、標準的なインフルエンザワクチン、またはCOVID-19ワクチンのいずれかを接種します。 この研究では、副作用や健康問題を評価し、特定の時期に追加の血液サンプルを採取して、参加者の体がインフルエンザとCOVID-19に対する保護をどれだけうまく構築するかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Donald Brandon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael A Ubeda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 治験責任医師の判断において、参加者が介護者の支援の有無にかかわらず、プロトコルの要件を遵守できる、かつ遵守する意思があること。
  2. 治験関連手順の実施前に、参加者からインフォームド・コンセントを取得していること。
  3. スクリーニング時に年齢が65歳から85歳（両端を含む）の男性または女性であること。
  4. 病歴および臨床検査により、健康な参加者または医学的に安定した患者であることが確認されていること。
  5. その他のプロトコルで定義された対象基準が適用される場合があります。

除外基準：

  1. 臨床的に有意な検査値異常があること。
  2. 治験介入実施前180日間（インフルエンザの場合）または90日間（SARS-CoV-2感染症の場合）以内に、地域の保健当局が承認した検査方法により確認された有症状のインフルエンザ/SARS-CoV-2感染症の既往歴があること。
  3. 任意のワクチン接種後6週間以内のギラン・バレー症候群（GBS）の既往歴があること。
  4. 現在または過去の悪性腫瘍の既往歴があること。ただし、臨床的に有意な後遺症なく完全に治癒し（例：基底細胞癌の成功した治療後に疾患の証拠がない場合など）、5年以上経過している場合は除く。
  5. 病歴および身体診察（検査は不要）に基づき、確認または疑いのある免疫抑制状態または免疫不全状態があること。
  6. 心筋炎または心膜炎（mRNAワクチン接種後を含む）の既往歴または現在の疑いがあること。または特発性心筋症、あるいは心筋炎または心膜炎のリスクを高める病態（コカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増多症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋感染症など）があること。
  7. 治験介入薬の成分により増悪する可能性のある反応または過敏症の既往歴があること。
  8. 身体診察および/または検査スクリーニングにより確認された、急性または不安定な慢性疾患、臨床的に有意な肺、心血管、または腎機能異常があること。
  9. 過去のインフルエンザワクチンまたはCOVID-19ワクチンに対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴があること。
  10. 過去のmRNAワクチンに対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴があること。
  11. 治験介入実施前181日間（Day -180からDay 1）以内にインフルエンザワクチンを接種している、または治験介入実施後28日間（Day 29）以内に接種を計画していること。
  12. 治験介入実施前91日間（Day -90からDay 1）以内にSARS-CoV-2抗原含有ワクチンを接種している、または治験介入実施後28日間（Day 29）以内に接種を計画していること。
  13. 治験介入実施前29日間（Day -28からDay 1）以内にmRNAベースのワクチンを接種している、または治験介入実施後28日間（Day 29）以内に接種を計画していること。
  14. 治験介入実施前29日間（Day -28からDay 1）以内にプロトコルで規定されていない他のワクチンを接種している、または治験介入実施後28日間（Day 29）以内に接種を計画していること。
  15. その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLU/COVm 用量レベル1
参加者は、用量レベル1（最低用量）で、研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用ワクチンを1回筋肉内投与を受けます。
生物学的：研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用（Flu／COVm）ワクチン
複数の用量レベル（用量レベル1、用量レベル2、用量レベル3）を有するFlu/COVmワクチンは、単回筋肉内注射により投与されます。
実験的：FLU/COVm_用量レベル2
参加者は、用量レベル2（中用量）の研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用ワクチンを単回筋肉内投与を受けます。
生物学的：研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用（Flu／COVm）ワクチン
複数の用量レベル（用量レベル1、用量レベル2、用量レベル3）を有するFlu/COVmワクチンは、単回筋肉内注射により投与されます。
実験的：FLU／COVm 用量レベル3
参加者は、用量レベル3（最高用量）において、研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用ワクチンを単回筋肉内投与します。
生物学的：研究用mRNA季節性インフルエンザ／COVID-19併用（Flu／COVm）ワクチン
複数の用量レベル（用量レベル1、用量レベル2、用量レベル3）を有するFlu/COVmワクチンは、単回筋肉内注射により投与されます。
アクティブコンパレータ：認可済み季節性インフルエンザワクチン群
参加者は、承認された季節性インフルエンザワクチンを1回筋内投与します。
生物学的：承認済み季節性インフルエンザワクチン
ライセンス季節性インフルエンザワクチンは、単回筋肉内投与として投与されます。
アクティブコンパレータ：認可済みCOVID-19ワクチングループ
参加者は、認可されたCOVID-19ワクチンを1回筋肉内投与します。
生物学的：ライセンス取得済みCOVID-19ワクチン
ライセンス取得済みのCOVID-19ワクチンは、単回筋肉内投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験介入投与後に検査値異常の毒性グレードが増加した参加者数
時間枠：1日目から3日目
実験室値異常の評価毒性グレードは以下のように定義されます：グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす可能性あり。
1日目から3日目
研究介入投与後の検査値異常の毒性グレード増加を認めた参加者数
時間枠：1日目から8日目
1日目から8日目
研究介入投与後に検査値異常の毒性グレードが増加した参加者数
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
募集された投与部位有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から7日目
考慮される募集管理部位の有害事象は、疼痛、発赤、腫脹、およびリンパ節症です。
1日目から7日目
全身性の要請された有害事象（AE）の参加者数
時間枠：1日目から7日目
考慮される募集対象の全身性有害事象は、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒です。
1日目から7日目
自発的な有害事象を有する参加者数
時間枠：Day 1からDay 28
自発的な有害事象とは、募集事象のリストに含まれていない有害事象、または募集事象のリストに含まれる可能性があっても、募集事象の指定された追跡期間外に発症した有害事象のことです。
Day 1からDay 28
重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：Day 1からDay 181
SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、障害/能力喪失を引き起こす状態、または医学的・科学的判断に基づいて重篤とみなされるその他の状況を引き起こす有害事象です。
Day 1からDay 181
特別に関心のある有害事象（AESIs）を発現した参加者数
時間枠：1日目から181日目
本研究では、以下の事象はAESI（特別関心有害事象）と見なされます：研究介入投与後24時間以内の重度過敏反応、アミノトランスフェラーゼ上昇；研究介入投与後6週間以内の心筋炎／心膜炎、および潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）。
1日目から181日目
医学的に診察を受けた有害事象（MAAE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から181日目
MAAEとは、入院、救急外来受診、または医療専門家による診察を必要とする症状や疾患を含む医療的処置を受けた参加者における有害事象（AE）である。
1日目から181日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗原1血清保護率の参加者の割合（SPR）
時間枠：1日目と29日目
1日目と29日目
抗原1力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
29日目
抗原1血清転換率（SCR）を達成した参加者の割合
時間枠：第1日から第29日まで
第1日から第29日まで
抗原1力価の幾何平均増加率 (GMI)
時間枠：Day 1からDay 29
Day 1からDay 29
GMT Of Antigen 2 Titer
時間枠：29日目に
29日目に
抗原2 SCRを有する参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
抗原2 抗体価のGMI
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
SARS-CoV-2ワクチン適合変異体のスパイクタンパク質を有する疑似ウイルスに対する血清中和抗体価のGMT比
時間枠：29日目
29日目
SARS-CoV-2ワクチンに対応する変異株のスパイクを持つ偽ウイルスに対する中和抗体価の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：Day 1からDay 29
Day 1からDay 29
SARS-CoV-2ワクチン対応変異株のスパイクタンパク質を有する疑似ウイルスに対する中和抗体価の幾何平均倍数増加
時間枠：Day 1 から Day 29
Day 1 から Day 29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2026年12月3日

研究の完了 (推定)

2027年6月3日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、適格な研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された個別患者データは、承認された適応症を有する製品または全適応症で開発が終了したアセットに関する研究において、主要、主要二次および安全性結果の公表から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立審査委員会によって提案が承認され、データ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が認められることがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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