Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten og immunresponsen til en eksperimentell mRNA-kombinasjonsvaksine mot sesonginfluensa/COVID-19 hos voksne

29. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1, observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til en undersøkende mRNA-sesonginfluensa/COVID-19-kombinasjonsvaksine hos voksne

Denne tidlige studie vil undersøke en ny mRNA-vaksine som kombinerer forsvar mot både sesonginfluensa og COVID-19 når det gjelder sikkerhet og hvordan den bygger opp beskyttelse. Friske voksne i alderen 65 til 85 vil motta ulike doser av denne nye vaksinen, en standard influensavaksine eller COVID-19-vaksine. Studien vil vurdere eventuelle bivirkninger eller helseproblemer, og ytterligere blodprøver vil bli samlet inn på bestemte tidspunkter for å evaluere hvor godt deltakernes kropper bygger opp beskyttelse mot influensa og COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Almena Free
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Brandon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som, etter forskerens vurdering, kan og vil følge protokollens krav enten uavhengig eller med hjelp fra omsorgsperson.
  2. Informerert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av noen studie-spesifikke prosedyrer.
  3. Mann eller kvinne i alderen 65 til 85 år (inklusive) ved screeningtidspunktet.
  4. Friske deltakere eller medisinsk stabile pasienter fastslått gjennom medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
  5. Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk signifikant laboratorieavvik.
  2. Historie med symptomatisk influensa/SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av helsemyndighetenes godkjente testmetoder innen 180 dager (for influensa) eller 90 dager (SARS-CoV-2-infeksjon) før studievirkestoffadministrasjon.
  3. Historie med Guillain-Barré-syndrom (GBS) innen 6 uker etter mottak av noe vaksine.
  4. Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre fullstendig løst uten klinisk signifikante følgetilstander (f.eks. ingen tegn på sykdom etter vellykket behandling av basalcellekarsinom er tillatt) i >5 år.
  5. Bekreftet eller mistenkt immunosuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting kreves).
  6. Historie med eller nåværende mistanke om myokarditt eller perikarditt (inkludert etter administrasjon av mRNA-vaksine); eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av medisinske tilstander som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt, inkludert kokainmisbruk, kardiomyopati, endomyokardfibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditt, eosinofil granulomatose med polyangiitt og vedvarende myokardiell infeksjon.
  7. Historie med reaksjon eller hypersensitivitet som sannsynligvis forverres av noe komponent i studievirkestoff(ene).
  8. Akutte eller ustabile kroniske tilstander, klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller nyrefunksjonsavvik, fastslått gjennom fysisk undersøkelse og/eller laboratorie screeningstester.
  9. Historie med hypersensitivitet eller allergisk reaksjon til tidligere influensa- eller COVID-19-vaksine.
  10. Historie med hypersensitivitet eller allergisk reaksjon til tidligere mRNA-vaksine.
  11. Administrasjon av influensavaksine innen 181 dager før studievirkestoffadministrasjon (dag -180 til dag 1) eller planlagt administrasjon innen 28 dager (dag 29) etter studievirkestoffadministrasjon.
  12. Administrasjon av SARS-CoV-2-antigeninneholdende vaksine i perioden 91 dager før studievirkestoffadministrasjon (dag -90 til dag 1) eller planlagt administrasjon innen 28 dager (dag 29) etter studievirkestoffadministrasjon.
  13. Administrasjon av mRNA-basert vaksine i perioden 29 dager før studievirkestoffadministrasjon (dag -28 til dag 1) eller planlagt administrasjon innen 28 dager (dag 29) etter studievirkestoffadministrasjon.
  14. Administrasjon av annen vaksine ikke omfattet av studieprotokollen i perioden 29 dager (dag -28 til dag 1) før studievirkestoffadministrasjon eller planlagt administrasjon innen 28 dager (dag 29) etter studievirkestoffadministrasjon.
  15. Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLU/COVm_Dose-nivå 1
Deltakerne får en enkelt intramuskulær administrering av den undersøkende mRNA-sesonginfluensa-/COVID-19-kombinasjonsvaksinen på dosenivå 1 (laveste dose).
Biologisk: Undersøkelsesmessig mRNA sesongmessig influensa/COVID-19-kombinasjonsvaksine (Flu/COVm)
Flu/COVm-vaksine med flere dosenivåer (Dosenivå 1, Dosenivå 2 og Dosenivå 3), vil bli administrert via enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: FLU/COVm_Dose Nivå 2
Deltakerne får en enkelt intramuskulær administrering av den undersøkende mRNA-sesonginfluensa-/COVID-19-kombinasjonsvaksinen på dosenivå 2 (mellom dose).
Biologisk: Undersøkelsesmessig mRNA sesongmessig influensa/COVID-19-kombinasjonsvaksine (Flu/COVm)
Flu/COVm-vaksine med flere dosenivåer (Dosenivå 1, Dosenivå 2 og Dosenivå 3), vil bli administrert via enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: FLU/COVm_Dose Nivå 3
Deltakerne får en enkelt intramuskulær administrering av den undersøkende mRNA-sesonginfluensa/COVID-19-kombinasjonsvaksinen på dose-nivå 3 (høyeste dose).
Biologisk: Undersøkelsesmessig mRNA sesongmessig influensa/COVID-19-kombinasjonsvaksine (Flu/COVm)
Flu/COVm-vaksine med flere dosenivåer (Dosenivå 1, Dosenivå 2 og Dosenivå 3), vil bli administrert via enkelt intramuskulær injeksjon.
Aktiv komparator: Lisensiert sesonginfluensavaksinegruppe
Deltakerne får en enkelt intramuskulær administrering av en lisensiert sesongmessig influensavaksine.
Biologisk: Lisensiert sesonginfluensavaksine
Lisensiert sesonginfluensavaksine vil bli administrert som en enkelt intramuskulær dose.
Aktiv komparator: Lisensiert COVID-19-vaksinegruppe
Deltakerne mottar en enkelt intramuskulær administrering av en godkjent COVID-19-vaksine.
Biologisk: Godkjent COVID-19-vaksine
Lisensiert COVID-19-vaksine vil bli gitt som en enkelt intramuskulær dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning i toksisitetsgrad for laboratorieverdiavvik etter administrering av studieintervensjonen
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3
De vurderte toksisitetsgradene for laboratorieverdiavvik vil bli definert som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, og Grad 4 = Potensielt livstruende.
Dag 1 til Dag 3
Antall deltakere med økning i toksisitetsgrad av laboratorieverdianormaltiteter etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Dag 1 til Dag 8
Dag 1 til Dag 8
Antall deltakere med økning i toksisitetsgrad av laboratorieverdier etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dag 1 til dag 29
Antall deltakere med forespurte administrasjonsstedsbivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De forespurte bivirkningene på administrasjonsstedet som er vurdert, er smerte, rødhet, hevelse og lymfeknuteforstørrelse.
Dag 1 til Dag 7
Antall deltakere med rapporterte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De forespurte systemiske bivirkningene som vurderes er feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi og frysninger.
Dag 1 til Dag 7
Antall deltakere med usøkte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
En uoppfordret bivirkning er en bivirkning som enten ikke var inkludert i listen over oppfordrede hendelser eller kunne vært inkludert i listen over oppfordrede hendelser, men med en start utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for oppfordrede hendelser.
Dag 1 til Dag 28
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
En SAE er en bivirkning som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til funksjonshemming/uførhet, eller andre situasjoner som anses som alvorlige etter medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Dag 1 til Dag 181
Antall deltakere med spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
Følgende hendelser anses som AESI i denne studien: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner innen 24 timer etter administrering av studieintervensjon, aminotransferaseforhøyelse; myokarditt/perikarditt innen 6 uker etter administrering av studieintervensjon og potensielle immunmediert sykdommer (pIMDs).
Dag 1 til Dag 181
Antall deltakere med medisinsk behandlet bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
En MAAE er en bivirkning der deltakeren fikk medisinsk oppfølging inkludert ethvert symptom eller sykdom som krever innleggelse på sykehus, eller et besøk på legevakten, eller et besøk til/av en helseprofesjonell.
Dag 1 til Dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antigen 1 seroproteksjonshastighet (SPR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av antigen 1 titer
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Prosentandel av deltakere med antistoff 1 serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
Geometrisk middelverdiøkning (GMI) av antigen 1 titer
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMT av Antigen 2 Titer
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Prosentandel av deltakere med antigen 2 SCR
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMI for Antigen 2-titer
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMT-forhold av serum nøytraliserende titre mot pseudovirus som bærer piggproteinet fra SARS-CoV-2-vaksine matchet variant(er)
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Prosentandel av deltakere med serorespons av nøytraliserende titre mot pseudovirus med piggprotein fra SARS-CoV-2-vaksinematchet(e) variant(er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMI for nøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer piggprotein fra SARS-CoV-2-vaksinematchet(e) variant(er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Deling av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller asset(s) med utvikling avsluttet for alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag godkjennes av en uavhengig vurderingspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere