Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af sikkerheden og immunresponset af en eksperimentel mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinationsvaccine hos voksne

23. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, observatør-blind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en undersøgelsesmæssig mRNA sæsoninfluenza/COVID-19-kombinationsvaccine hos voksne

Denne tidlige faseundersøgelse vil undersøge en ny mRNA-vaccine, der kombinerer forsvar mod både sæsonbestemt influenza og COVID-19 med hensyn til dens sikkerhed og hvordan den opbygger beskyttelse. Sunde voksne i alderen 65 til 85 vil modtage forskellige doser af denne nye vaccine, en standard influenza-vaccine eller COVID-19-vaccine. Undersøgelsen vil vurdere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, og yderligere blodprøver vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter for at evaluere, hvor godt deltagernes kroppe opbygger beskyttelse mod influenza og COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Brandon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael A Ubeda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der efter forskerens skøn kan og vil overholde protokollens krav uafhængigt eller med hjælp fra omsorgspersonen.
  2. Informert samtykke indhentet fra deltageren før udførelse af nogen studie-specifik procedure.
  3. En mand eller kvinde på 65 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  4. Sunde deltagere eller medicinsk stabile patienter fastslået via medicinsk historie og klinisk undersøgelse.
  5. Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan gælde.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormalitet.
  2. Historie om symptomatisk influenza/SARS-CoV-2-infektion bekræftet af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 180 dage (for influenza) eller 90 dage (SARS-CoV-2-infektion) før administration af studieinterventionen.
  3. Historie om Guillain-Barré-syndrom (GBS) inden for 6 uger efter modtagelse af en hvilken som helst vaccine.
  4. Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre fuldstændigt opløst uden klinisk signifikante følgetilstande (f.eks. ingen tegn på sygdom efter succesfuld behandling af basalcelcarcinom tillades) i >5 år.
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunosuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest kræves).
  6. Historie om eller nuværende mistanke om myokarditis eller perikarditis (inklusive efter administration af en mRNA-vaccine); eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der øger risikoen for myokarditis eller perikarditis, inklusive kokainmisbrug, kardiomyopati, endomyokardfibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditis, eosinofil granulomatose med polyangiitis og vedvarende myokardinfektion.
  7. Historie om en hvilken som helst reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis forværres af enhver komponent i studieinterventionen(erne).
  8. Akutte eller ustabile kroniske tilstande, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær eller renal funktionsabnormalitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratorie screeningsprøver.
  9. Historie om overfølsomhed eller allergisk reaktion til en hvilken som helst tidligere influenza- eller COVID-19-vaccine.
  10. Historie om overfølsomhed eller allergisk reaktion til en hvilken som helst tidligere mRNA-vaccine.
  11. Administration af en hvilken som helst influenza-vaccine inden for 181 dage før administration af studieinterventionen (dag -180 til dag 1) eller planlagt administration inden for 28 dage (dag 29) efter administration af studieinterventionen.
  12. Administration af en SARS-CoV-2-antigen-indeholdende vaccine i perioden startende 91 dage før administration af studieinterventionen (dag -90 til dag 1) eller planlagt administration inden for 28 dage (dag 29) efter administration af studieinterventionen.
  13. Administration af en hvilken som helst mRNA-baseret vaccine i perioden startende 29 dage før administration af studieinterventionen (dag -28 til dag 1) eller planlagt administration inden for 28 dage (dag 29) efter administration af studieinterventionen.
  14. Administration af en hvilken som helst anden vaccine ikke forudset af studiet i perioden startende 29 dage (dag -28 til dag 1) før administration af studieinterventionen eller planlagt administration inden for 28 dage (dag 29) efter administration af studieinterventionen.
  15. Andre protokol-definerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLU/COVm_Dosisniveau 1
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær administration af den undersøgte mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinationsvaccine i dosisniveau 1 (laveste dosis).
Biologisk: Undersøgelsesmæssig mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinations (Flu/COVm) vaccine
Flu/COVm-vaccinen med flere dosisniveauer (Dosisniveau 1, Dosisniveau 2 og Dosisniveau 3) administreres via en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: FLU/COVm_Dosisniveau 2
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær administration af den undersøgende mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinationsvaccin i dosisniveau 2 (middel dosis).
Biologisk: Undersøgelsesmæssig mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinations (Flu/COVm) vaccine
Flu/COVm-vaccinen med flere dosisniveauer (Dosisniveau 1, Dosisniveau 2 og Dosisniveau 3) administreres via en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: FLU/COVm_Dosisniveau 3
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær administration af den undersøgende mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinationsvaccin i dosisniveau 3 (højeste dosis).
Biologisk: Undersøgelsesmæssig mRNA-sæsoninfluenza/COVID-19-kombinations (Flu/COVm) vaccine
Flu/COVm-vaccinen med flere dosisniveauer (Dosisniveau 1, Dosisniveau 2 og Dosisniveau 3) administreres via en enkelt intramuskulær injektion.
Aktiv komparator: Licensed Sæsoninfluenza Vaccine Gruppe
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær administration af en godkendt sæsonbestemt influenza-vaccine.
Biologisk: Licenseret Sæsoninfluenzavaccine
Licens for sæsoninfluenzavaccine vil blive administreret som en enkelt intramuskulær dosis.
Aktiv komparator: Licenseret COVID-19-vaccinegruppe
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær administration af en godkendt COVID-19-vaccine.
Biologisk: Licenseret COVID-19-vaccine
Licensed COVID-19-vaccine gives som en enkelt intramuskulær dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning i toksicitetsgraden af laboratorieværdi-abnormaliteter efter administration af studieinterventionen
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3
De vurderede toksicitetsgrader for laboratorieværdiafvigelser vil blive defineret som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær og Grad 4 = Potentielt livstruende.
Dag 1 til Dag 3
Antal deltagere med en stigning i toksicitetsgrad for laboratorieværdiabnormaliteter efter administration af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Dag 1 til Dag 8
Dag 1 til Dag 8
Antal deltagere med en stigning i toksicitetsgrad af laboratorieværdi-abnormaliteter efter administration af studieintervention
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
Antal deltagere med anmodede administrationsstedsbivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De anmodede administrationssted-bivirkninger, der overvejes, er smerte, rødme, hævelse og lymfadenopati.
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere med registrerede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De anmodede om systemiske bivirkninger, der overvejes, er feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi og kulderystelser.
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere med uspurgte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
En uopfordret bivirkning er en bivirkning, der enten ikke var inkluderet på listen over opfordrede hændelser eller kunne være inkluderet på listen over opfordrede hændelser, men med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for opfordrede hændelser.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
En SAE er en AE, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/uførhed, eller andre situationer, der anses for alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Dag 1 til Dag 181
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
Følgende hændelser betragtes som AESI i denne undersøgelse: alvorlige overfølsomhedsreaktioner inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesintervention, aminotransferaseforhøjelse; myokarditis/perikarditis inden for 6 uger efter administration af undersøgelsesintervention og potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Dag 1 til Dag 181
Antal deltagere med lægeligt behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
En MAAE er en AE, hvor deltageren modtog medicinsk opmærksomhed, herunder ethvert symptom eller sygdom, der krævede indlæggelse på hospital, et besøg på skadestuen eller besøg hos/af en sundhedsprofessionel.
Dag 1 til Dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antigen 1 seroprotection hastighed (SPR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af antigen 1 titer
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Procentdel af deltagere med antigen 1 serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
Geometrisk middelværdistigning (GMI) af Antigen 1-titer
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMT af antigen 2 titer
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Procentdel af deltagere med Antigen 2 SCR
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMI af Antigen 2 Titer
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMT-forhold af serum neutralisationstitre mod pseudovirus med spike fra SARS-CoV-2 vaccinematchede variant(er)
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Procentdel af deltagere med serorespons af neutralisationstitre mod pseudovirus med spike fra SARS-CoV-2-vaccinematchede variant(er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29
GMI for neutralisationstitre mod pseudovirus med spike fra SARS-CoV-2-vaccinematchet(e) variant(er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede patientniveau-data på individniveau og relaterede studiedokumenter. Dataudveksling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD-data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle-sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er begrundet, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, Human+COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner