Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа экспериментальной комбинированной вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 на основе мРНК у взрослых

29 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, слепое для наблюдателя, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 у взрослых

Это исследование на ранней стадии будет изучать новую мРНК-вакцину, которая объединяет защиту как от сезонного гриппа, так и от COVID-19, с точки зрения её безопасности и того, как она формирует защиту. Здоровые взрослые в возрасте от 65 до 85 лет получат разные дозы этой новой вакцины, стандартной вакцины от гриппа или вакцины от COVID-19. В исследовании будут оцениваться любые побочные эффекты или проблемы со здоровьем, а дополнительные образцы крови будут собираться в определённые моменты времени, чтобы оценить, насколько хорошо организм участников формирует защиту от гриппа и COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Almena Free
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Donald Brandon
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
  2. Информированное согласие, полученное от участника до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 65 до 85 лет (включительно) на момент скрининга.
  4. Здоровые участники или пациенты со стабильным состоянием здоровья, подтвержденным данными анамнеза и клинического обследования.
  5. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерии исключения:

  1. Любое клинически значимое отклонение лабораторных показателей.
  2. Случай симптоматической инфекции гриппа/ SARS-CoV-2, подтвержденный методами тестирования, одобренными местными органами здравоохранения, в течение 180 дней (для гриппа) или 90 дней (инфекции SARS-CoV-2) до введения исследуемого вмешательства.
  3. Случай синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после получения любой вакцины.
  4. Текущее или прошлое злокачественное новообразование, за исключением полностью разрешившихся без клинически значимых последствий (например, отсутствие признаков заболевания после успешного лечения базальноклеточного рака разрешены) более 5 лет назад.
  5. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние на основании данных анамнеза и физикального обследования (лабораторные исследования не требуются).
  6. Случай или текущее подозрение на миокардит или перикардит (в том числе после введения мРНК-вакцины); или идиопатическая кардиомиопатия, или наличие любого заболевания, повышающего риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, гиперчувствительный миокардит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и персистирующую инфекцию миокарда.
  7. Случай любой реакции или гиперчувствительности, которые могут обостриться под действием любого компонента исследуемого вмешательства.
  8. Острые или нестабильные хронические состояния, клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы или почек, определенные при физикальном обследовании и/или лабораторных скрининговых тестах.
  9. Случай гиперчувствительности или аллергической реакции на любую предыдущую вакцину против гриппа или COVID-19.
  10. Случай гиперчувствительности или аллергической реакции на любую предыдущую мРНК-вакцину.
  11. Введение любой вакцины против гриппа в течение 181 дня до введения исследуемого вмешательства (День -180 – День 1) или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  12. Введение вакцины, содержащей антиген SARS-CoV-2, в период, начинающийся за 91 день до введения исследуемого вмешательства (День -90 – День 1) или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  13. Введение любой мРНК-вакцины в период, начинающийся за 29 дней до введения исследуемого вмешательства (День -28 – День 1) или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  14. Введение любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 29 дней (День -28 – День 1) до введения исследуемого вмешательства или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  15. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLU/COVm_Уровень дозы 1
Участники получают однократное внутримышечное введение исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 на уровне дозы 1 (наименьшая доза).
Биологический: Исследуемая комбинированная мРНК вакцина против сезонного гриппа и COVID-19 (Flu/COVm)
Вакцина Flu/COVm с несколькими уровнями дозировки (Уровень дозы 1, Уровень дозы 2 и Уровень дозы 3) будет вводиться однократно внутримышечно.
Экспериментальный: Уровень дозы 2 FLU/COVm
Участники получают однократное внутримышечное введение исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 в дозе уровня 2 (средняя доза).
Биологический: Исследуемая комбинированная мРНК вакцина против сезонного гриппа и COVID-19 (Flu/COVm)
Вакцина Flu/COVm с несколькими уровнями дозировки (Уровень дозы 1, Уровень дозы 2 и Уровень дозы 3) будет вводиться однократно внутримышечно.
Экспериментальный: Уровень дозы 3 для FLU/COVm
Участники получают однократное внутримышечное введение исследуемой комбинированной вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 на основе мРНК в дозе уровня 3 (наивысшая доза).
Биологический: Исследуемая комбинированная мРНК вакцина против сезонного гриппа и COVID-19 (Flu/COVm)
Вакцина Flu/COVm с несколькими уровнями дозировки (Уровень дозы 1, Уровень дозы 2 и Уровень дозы 3) будет вводиться однократно внутримышечно.
Активный компаратор: Группа с лицензированной сезонной вакциной против гриппа
Участники получают однократное внутримышечное введение лицензированной сезонной вакцины против гриппа.
Биологический: Лицензированная сезонная вакцина против гриппа
Вакцина против сезонного гриппа будет введена однократно внутримышечно.
Активный компаратор: Группа с лицензированной вакциной от COVID-19
Участники получают однократное внутримышечное введение лицензированной вакцины против COVID-19.
Биологический: Лицензированная вакцина против COVID-19
Лицензированная вакцина против COVID-19 будет введена однократно внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением степени токсичности отклонений лабораторных показателей после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: День 1 по День 3
Оцененные степени токсичности для отклонений лабораторных значений определяются следующим образом: Степень 1 = Легкая, Степень 2 = Умеренная, Степень 3 = Тяжелая, Степень 4 = Потенциально опасная для жизни.
День 1 по День 3
Количество участников с повышением степени токсичности аномалий лабораторных показателей после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: День 1 — День 8
День 1 — День 8
Количество участников с повышением степени токсичности лабораторных отклонений после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: День 1 до День 29
День 1 до День 29
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в месте введения
Временное ограничение: День 1 до День 7
Рассматриваемыми локальными нежелательными явлениями в месте введения являются боль, покраснение, отёк и лимфаденопатия.
День 1 до День 7
Количество участников с зарегистрированными системными НЯ
Временное ограничение: День 1 – День 7
К рассмотренным запрошенным системным НЯ относятся лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия и озноб.
День 1 – День 7
Количество участников с непредвиденными НЯ
Временное ограничение: День 1 по День 28
Нежелательное явление, о котором сообщается по собственной инициативе, – это нежелательное явление, которое либо не было включено в список запрашиваемых событий, либо могло быть включено в список запрашиваемых событий, но с началом за пределами указанного периода наблюдения для запрашиваемых событий.
День 1 по День 28
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 — День 181
СНЯ является НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или другим ситуациям, которые считаются серьезными по медицинскому или научному заключению.
День 1 — День 181
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: День 1 по День 181
Следующие события считаются AESI в этом исследовании: тяжелые реакции гиперчувствительности в течение 24 часов после введения исследуемого вмешательства, повышение уровня аминотрансфераз; миокардит/перикардит в течение 6 недель после введения исследуемого вмешательства и потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMDs).
День 1 по День 181
Количество участников с медико-санитарными неблагоприятными явлениями (МСНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 181-й день
НПЯ - это НЯ, при котором участник получил медицинскую помощь, включая любой симптом или заболевание, требующее госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или визита к/от медицинского работника.
С 1-го дня по 181-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со скоростью серопротекции антигена (SPR)
Временное ограничение: В 1 -й день и день 29
В 1 -й день и день 29
Геометрический средний титр (GMT) титра антигена 1
Временное ограничение: В день 29
В день 29
Процент участников с уровнем сероконверсии Антигена 1 (СКР)
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
С 1-го по 29-й день
Геометрическое среднее увеличение (GMI) титра антигена 1
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29
Титр антигена GMT 2
Временное ограничение: На 29-й день
На 29-й день
Процент участников с SCR антигена 2
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29
Титр антигена 2 GMI
Временное ограничение: День 1 по День 29
День 1 по День 29
Среднее геометрическое титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего шиповидный белок варианта SARS-CoV-2, соответствующего вакцинному штамму(ам)
Временное ограничение: На 29 день
На 29 день
Процент участников с серологическим ответом нейтрализующих титров против псевдовируса, несущего шип из совпадающего(ихся) варианта(ов) вакцины SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29
СГМ титров нейтрализации к псевдовирусу, несущему спайк из варианта(ов) SARS-CoV-2, соответствующего(их) вакцине
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные пациентов на индивидуальном уровне и связанные с исследованием документы. Обмен данными подчиняется определенным критериям, условиям и исключениям. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные ИПД будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями к применению или активов, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-консультативным советом и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при обосновании, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться